Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af anvendeligheden af ​​profylaktiske antibiotika på tidspunktet for urethral bulking ved hjælp af Bulkamid (Bulkamid-undersøgelse)

2. oktober 2025 opdateret af: Susanne Taege, Ohio State University

Vurdering af anvendeligheden af ​​profylaktiske antibiotika på tidspunktet for urethral bulking ved hjælp af Bulkamid

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​profylaktiske orale antibiotika på tidspunktet for Bulkamid transurethral bulking for at reducere forekomsten af ​​urinvejsinfektion (UTI) i den umiddelbare postoperative periode. Undersøgelsens sekundære mål inkluderer vurdering af UVI-rater og succesrater, hvis patienter har behov for midlertidigt indlagt kateter versus intermitterende selvkateterisering (ISC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At afgøre, om modtagelse af profylaktiske orale antibiotika på tidspunktet for urethral bulking reducerer risikoen for postoperativ urinvejsinfektion (UTI).

Patienterne vil blive randomiseret og blindet i to arme: oral antibiotika versus placebo. Patienter vil modtage enten placebo-piller eller oralt antibiotikum i det præoperative opholdsområde før deres procedure. Orale antibiotika vil omfatte trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim, første linje) eller nitrofurantoin (Macrobid, anden linje), bestemt af patientallergi.

Specifikt mål 2: At vurdere om faktorer som patientudskrivning med ISC/indboende foley eller antallet af Bulkamid-injektionssteder er korreleret til forbedring af stressurininkontinens (SUI) 6 uger postoperativt og 1 år postoperativt.

Patienterne vil gennemføre en kort undersøgelse præoperativt, 6 uger postoperativt efter indgrebet og 1 år postoperativt efter indgrebet. Undersøgelsen vil bestå af tidligere validerede urogynækologiske undersøgelser, herunder Pelvic Floor Disability Index/Urinary Distress Inventory (PFDI/UDI-6) og MESA-spørgeskemaer samt en udvidet VAS-skala til at evaluere globale forbedringer.

Specifikt mål 3: At se, om nogen patientkarakteristika er forbundet med højere patienttilfredshed efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Taege, MD
        • Underforsker:
          • Shirley Dong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter vurderet af en bækkenbundsspecialist (enten urogynækolog eller urolog) ved Ohio State University med planer om at gennemgå urethral bulking med Bulkamid for stress-urininkontinens eller blandet urininkontinens (stress fremherskende).
  • Negativ test for UVI i præoperativ oparbejdning (herunder enten negativ urinkultur eller urindip negativ for infektion).
  • Kontorevaluering med bevis for SUI enten med urodynamiske undersøgelser (UDS) eller positiv hostestresstest (CST).
  • Post-void restvolumen på 150 ml eller mindre (målt ved enten kateterisering eller blærescanning)

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer til både orale antibiotika, herunder antibiotikaallergi eller betydelig nyresygdom
  • Patient, der samtidig gennemgår yderligere bækkenorganprolapsprocedurer eller andre urologiske procedurer
  • Tilbagevendende UVI'er, defineret som 3 eller flere UVI'er inden for de seneste 12 måneder eller 2 UVI'er inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket tager daglig antibiotikaprofylakse af en eller anden grund
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Gravide patienter
  • Bækkenorganets prolapsstadium større end 2
  • Patienter med immunsuppression på grund af underliggende medicinske tilstande
  • Nylig antibiotikabehandling inden for en uge efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bactrim eller Macrobid (enkelt dosis)
Bactrim (800/160 mg) eller Macrobid (100 mg) afhængig af deltagernes allergi
Medicin: Bactrim eller Macrobid
Deltagerne vil blive tildelt Bactrim eller Macrobid afhængigt af deltagernes allergier
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo til en enkelt dosis
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt identisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for postoperative urinvejsinfektioner (UTI)
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet

Intervention (præoperative orale antibiotika) og placebogrupper vil blive sammenlignet for risikoen for postoperative UVI efter urethrale bulking procedurer udført på operationsstuen.

Patienter, der har symptomer på UVI i den umiddelbare 6 uger postoperative periode, vil blive bedt om at give en urinprøve til dyrkning. UVI'er, som er kulturbeviste og symptomatiske, vil blive behandlet efter individuel udbyders præference. Positive urinkulturer vil blive defineret som kulturer med mere end 50.000 CFU for ugyldige prøver og mere end 5.000 CFU for kateterprøver. Hvis en patients urinkultur er positiv for blandet flora og ikke kan specificeres yderligere af vores mikrobiologiske laboratorium, vil de blive bedt om at fremvise en lige kateterprøve på kontoret for endelig diagnose; dette er en etableret protokol, som allerede er standard i vores praksis. Alle positive kulturer i denne periode vil blive registreret.
6 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug og bivirkninger
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter indgrebet, op til 1 år
Vurdering af, om faktorer såsom patientudskrivning med intermitterende selvkateterisering (ISC)/indwelling foley eller antallet af Bulkamid-injektionssteder er korreleret til forbedring af SUI 6 uger og 1 år postoperativt.
6 uger og 1 år efter indgrebet, op til 1 år
Effekter på højere patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger og 1 år efter indgrebet, op til 1 år

Hvis nogen patientkarakteristika er forbundet med højere patienttilfredshed efter proceduren.

Efter proceduren vil patienterne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der kompromitterer Pelvic Floor Disability Index/Urinary Distress Inventory - Short Form (PFDI/UDI-6), MESA-spørgeskemaet og en udvidet Visual Analogue Scale (VAS; skala på 0 eller ekstremt utilfreds til 100 eller ekstremt tilfreds). Patienterne vil få udleveret en papirkopi af undersøgelsen ved deres 6 ugers post-operative aftale samt et onlinelink til at udfylde undersøgelsen. Den samme undersøgelse vil derefter blive administreret igen cirka 1 år efter patientens procedure.
6 uger og 1 år efter indgrebet, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024H0366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner