Оценка полезности профилактического применения антибиотиков во время увеличения объема уретры с использованием булкамида (исследование булкамида)
Оценка полезности профилактического применения антибиотиков во время увеличения объема уретры с использованием булкамида
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Определить, снижает ли профилактический прием пероральных антибиотиков во время увеличения объема уретры риск послеоперационной инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
Пациенты будут рандомизированы и слепы в две группы: пероральный антибиотик и плацебо. Перед процедурой пациенты получат либо таблетку плацебо, либо пероральный антибиотик в предоперационной зоне ожидания. Пероральные антибиотики будут включать триметоприм/сульфаметоксазол (Бактрим, первая линия) или нитрофурантоин (Макробид, вторая линия), в зависимости от аллергии пациента.
Конкретная цель 2: Оценить, коррелируют ли такие факторы, как выписка пациента с ISC/постоянным Фолеем или количество мест для инъекций Булкамида, с улучшением стрессового недержания мочи (СНМ) через 6 недель после операции и через год после операции.
Пациенты пройдут краткий опрос перед операцией, через 6 недель после процедуры и через 1 год после операции. Опрос будет состоять из ранее утвержденных урогинекологических исследований, включая индекс инвалидности тазового дна/инвентарный опросник мочевого дистресса (PFDI/UDI-6) и опросники MESA, а также расширенную шкалу VAS для оценки общего улучшения.
Конкретная цель 3: Определить, связаны ли какие-либо характеристики пациента с более высоким уровнем удовлетворенности пациентов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susanne Taege, MD
- Номер телефона: 614-293-4643
- Электронная почта: Susanne.Taege@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shirley Dong, MD
- Номер телефона: 614-293-8045
- Электронная почта: Shirley.Dong@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Susanne Taege, MD
- Номер телефона: 614-293-4643
- Электронная почта: Susanne.Taege@osumc.edu
-
Контакт:
- Shirley Dong, MD
- Номер телефона: 614-293-8045
- Электронная почта: Shirley.Dong@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Susanne Taege, MD
-
Младший исследователь:
- Shirley Dong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты, осмотренные специалистом по тазовому дну (урогинекологом или урологом) в Университете штата Огайо и планирующие пройти операцию по увеличению объема уретры с помощью Булкамида по поводу стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи (с преобладанием стресса).
- Отрицательный результат теста на ИМВП при предоперационном обследовании (включая либо отрицательный результат посева мочи, либо отрицательный результат анализа мочи на инфекцию).
- Осмотр в офисе с доказательствами SUI либо с помощью уродинамических исследований (UDS), либо положительного кашлевого стресс-теста (CST).
- Остаточный объем после мочеиспускания 150 мл или меньше (измеряется с помощью катетеризации или сканирования мочевого пузыря)
Критерии исключения
- Противопоказания к обоим пероральным антибиотикам, включая аллергию на антибиотики или серьезные заболевания почек.
- Пациент, проходящий дополнительные процедуры по пролапсу тазовых органов или другие урологические процедуры одновременно.
- Рецидивирующие ИМП, определяемые как 3 или более ИМП в течение последних 12 месяцев или 2 ИМП в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, в настоящее время принимающие ежедневную профилактику антибиотиками по любой причине.
- Неанглоязычные пациенты
- Беременные пациентки
- Пролапс тазовых органов стадии более 2.
- Пациенты с иммуносупрессией из-за основных заболеваний
- Недавнее лечение антибиотиками в течение одной недели после процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бактрим или Макробид (однократная доза)
Бактрим (800/160 мг) или Макробид (100 мг) в зависимости от аллергии участников.
|
Участникам будет назначен Бактрим или Макробид в зависимости от аллергии участников.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный по внешнему виду плацебо для однократной дозы
|
Участникам будет назначено идентичное по внешнему виду плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Группы вмешательства (предоперационный прием пероральных антибиотиков) и группы плацебо будут сравниваться на предмет риска послеоперационных ИМП после процедур по увеличению объема уретры, выполняемых в операционной. Пациентам, у которых наблюдаются симптомы ИМВП в течение первых 6 недель послеоперационного периода, будет предложено сдать образец мочи для посева. ИМП, подтвержденные культурально и симптоматические, будут лечиться в соответствии с предпочтениями индивидуального поставщика. Положительные результаты посева мочи будут определяться как культуры с содержанием более 50 000 КОЕ для образцов из мочеиспускания и более 5 000 КОЕ для образцов из катетера. Если посев мочи пациента положителен на смешанную флору и не может быть уточнен в нашей микробиологической лаборатории, ему будет предложено сдать образец прямого катетера в офисе для окончательного диагноза; это устоявшийся протокол, который уже является стандартом в нашей практике. Все положительные культуры за этот период времени будут записаны. |
6 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков и побочные эффекты
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после процедуры, до 1 года
|
Оценка того, коррелируют ли такие факторы, как выписка пациента с периодической самокатетеризацией (ISC)/постоянным Фолеем или количеством мест для инъекций Булкамида, с улучшением SUI через 6 недель и 1 год после операции.
|
6 недель и 1 год после процедуры, до 1 года
|
|
Влияние на более высокую удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель и 1 год после процедуры, до 1 года
|
Если какие-либо характеристики пациента связаны с более высокой удовлетворенностью пациента после процедуры. После процедуры пациентам будет предложено заполнить анкету, включающую индекс инвалидности тазового дна/опросник мочевых дистресса – короткая форма (PFDI/UDI-6), опросник MESA и расширенную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ; шкала от 0 до 10 баллов). крайне неудовлетворен до 100 или крайне доволен). Пациентам будет предоставлена бумажная копия опроса на приеме через 6 недель после операции, а также онлайн-ссылка для завершения опроса. Это же исследование будет проведено снова примерно через 1 год после процедуры. |
6 недель и 1 год после процедуры, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Taege, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Инфекции
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Лекарственные комбинации
- Нитро -соединения
- Сульфаметоксазол
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Триметоприм
- Фураны
- Нитрофураны
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
- Нитрофурантоин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024H0366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .