Ennaltaehkäisevien antibioottien hyödyllisyyden arvioiminen virtsaputken täytön aikana Bulkamidilla (Bulkamid-tutkimus)
Ennaltaehkäisevien antibioottien hyödyllisyyden arvioiminen virtsaputken täytön aikana Bulkamidilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Määrittää, vähentääkö ennaltaehkäisevä oraalinen antibioottien saaminen virtsaputken bulkkistumisen aikana postoperatiivisen virtsatieinfektion (UTI) riskiä.
Potilaat satunnaistetaan ja sokennetaan kahteen haaraan: oraalinen antibiootti vs. lumelääke. Potilaat saavat joko lumelääkkeen tai suun kautta otettavan antibiootin leikkausta edeltävälle alueelle ennen toimenpidettä. Suun kautta annettavia antibiootteja ovat trimetopriimi/sulfametoksatsoli (Bactrim, ensimmäinen rivi) tai nitrofurantoiini (Macrobid, toinen rivi), jotka määräytyvät potilaan allergioiden mukaan.
Erityinen tavoite 2: Arvioida, korreloivatko tekijät, kuten potilaan kotiuttaminen ISC:llä/indwelling foleylla tai Bulkamid-injektiokohtien määrä, stressiinkontinenssin (SUI) paranemiseen 6 viikon kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaat suorittavat lyhyen kyselyn ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta toimenpiteen jälkeen. Tutkimus koostuu aikaisemmista validoiduista urogynekologisista tutkimuksista, mukaan lukien lantionpohjan vammaisuusindeksi/virtsahaittakartoitus (PFDI/UDI-6) ja MESA-kyselylomakkeet sekä laajennettu VAS-asteikko maailmanlaajuisen paranemisen arvioimiseksi.
Erityinen tavoite 3: Havaitsee, liittyykö potilasominaisuuksiin potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Taege, MD
- Puhelinnumero: 614-293-4643
- Sähköposti: Susanne.Taege@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shirley Dong, MD
- Puhelinnumero: 614-293-8045
- Sähköposti: Shirley.Dong@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Taege, MD
- Puhelinnumero: 614-293-4643
- Sähköposti: Susanne.Taege@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shirley Dong, MD
- Puhelinnumero: 614-293-8045
- Sähköposti: Shirley.Dong@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Susanne Taege, MD
-
Alatutkija:
- Shirley Dong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka on arvioinut lantionpohjan asiantuntija (joko urogynekologi tai urologi) Ohion osavaltion yliopistossa, ja he suunnittelevat virtsaputken bulkamidia kuormitusinkontinenssin tai sekavirtsankarkailun vuoksi (ensisijainen stressi).
- Negatiivinen virtsatietulehduksen testi ennen leikkausta (mukaan lukien joko negatiivinen virtsaviljelmä tai virtsaannos negatiivinen infektion suhteen).
- Toimistoarviointi, jossa on todisteita SUI:sta joko urodynaamisilla tutkimuksilla (UDS) tai positiivisella yskän stressitestillä (CST).
- Jäljellä oleva jäännöstilavuus 150 ml tai vähemmän (mitattu joko katetroinnilla tai virtsarakon skannauksella)
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aiheet molemmille suun kautta otetuille antibiooteille, mukaan lukien antibioottiallergiat tai merkittävä munuaissairaus
- Potilas, jolle tehdään samanaikaisesti muita lantion prolapsin toimenpiteitä tai muita urologisia toimenpiteitä
- Toistuvat virtsatieinfektiot, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi virtsatietulehdukseksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai 2 virtsatietulehdukseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä päivittäistä antibioottiprofylaksia mistä tahansa syystä
- Ei-englanninkieliset potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Lantion elimen prolapsivaihe on suurempi kuin 2
- Potilaat, joilla on taustalla olevien sairauksien vuoksi heikentynyt immunosuppressio
- Viimeisin antibioottihoito viikon sisällä toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bactrim tai Macrobid (kerta-annos)
Bactrim (800/160mg) tai Macrobid (100mg) osallistujien allergioista riippuen
|
Osallistujat määrätään Bactrimiin tai Macrobidiin osallistujien allergioista riippuen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääke kerta-annoksena
|
Osallistujat määrätään identtiseltä näyttävälle lumelääkkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden (UTI) riski
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Interventio (preoperatiiviset oraaliset antibiootit) ja lumeryhmät verrataan leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden riskin suhteen leikkaussalissa suoritettujen virtsaputken bulkkimistoimenpiteiden jälkeen. Potilaita, joilla on virtsatieinfektioon liittyviä oireita välittömästi 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana, pyydetään antamaan virtsanäyte viljelyä varten. UTI:t, jotka ovat viljelyssä todistettuja ja oireellisia, hoidetaan yksilöllisen palveluntarjoajan mieltymyksen mukaan. Positiivisiksi virtsaviljelmiksi määritellään viljelmät, joissa on yli 50 000 CFU tyhjien näytteiden osalta ja yli 5 000 CFU katetrinäytteiden osalta. Jos potilaan virtsaviljelmä on positiivinen sekaflooran suhteen, eikä mikrobiologialaboratoriomme pysty määrittämään sitä tarkemmin, häntä pyydetään ottamaan suora katetrinäyte toimistoon lopullista diagnoosia varten. tämä on vakiintunut protokolla, joka on jo vakiona käytännössämme. Kaikki positiiviset viljelmät tämän ajanjakson aikana kirjataan. |
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Arvioimalla, korreloivatko tekijät, kuten potilaan kotiuttaminen ajoittaisella itsekatetroisuudella (ISC) / pysyvällä foleylla tai Bulkamid-injektiokohtien lukumäärällä SUI:n paranemiseen 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
|
Vaikutukset korkeampaan potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Jos jokin potilaan ominaisuus liittyy korkeampaan potilastyytyväisyyteen toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kysely, joka vaarantaa lantionpohjan vajaatoiminnan indeksin/virtsahaittakartoituksen – lyhyt lomake (PFDI/UDI-6), MESA-kyselylomakkeen ja laajennetun visuaalisen analogisen asteikon (VAS; asteikko 0 tai erittäin tyytymätön 100 tai erittäin tyytyväinen). Potilaat saavat paperikopion tutkimuksesta 6 viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla sekä online-linkin kyselyn täyttämiseen. Tämä sama tutkimus suoritetaan sitten uudelleen noin vuoden kuluttua potilaan toimenpiteestä. |
6 viikkoa ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Taege, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Infektiot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsatieinfektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Huumeyhdistelmät
- Nitroyhdisteet
- Sulfametoksatsoli
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Trimetoprimi
- Furaanit
- Nitrofuraanit
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Nitrofurantoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024H0366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .