Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení užitečnosti profylaktických antibiotik v době zvětšování uretry pomocí Bulkamidu (studie Bulkamid)

2. října 2025 aktualizováno: Susanne Taege, Ohio State University

Posouzení užitečnosti profylaktických antibiotik v době zvětšování uretry pomocí Bulkamidu

Primárním cílem této studie je zhodnotit užitečnost profylaktických perorálních antibiotik v době Bulkamidového transuretrálního objemu ke snížení výskytu infekce močových cest (UTI) v bezprostředním pooperačním období. Sekundární cíle studie zahrnují hodnocení míry UTI a míry úspěšnosti, pokud pacienti vyžadují dočasný zavedený katetr oproti intermitentní autokatetrizaci (ISC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit, zda podávání profylaktických perorálních antibiotik v době zvětšení uretry snižuje riziko pooperační infekce močových cest (UTI).

Pacienti budou randomizováni a zaslepeni do dvou ramen: perorální antibiotikum versus placebo. Pacienti dostanou buď placebo pilulku nebo perorální antibiotikum v předoperačním zadržovacím prostoru před výkonem. Perorální antibiotika budou zahrnovat trimethoprim/sulfamethoxazol (Bactrim, první řada) nebo nitrofurantoin (Macrobid, druhá řada), podle alergií pacienta.

Specifický cíl 2: Posoudit, zda faktory, jako je propuštění pacienta s ISC/trvalým foleyem nebo počet míst vpichu Bulkamidu, korelují se zlepšením stresové inkontinence moči (SUI) 6 týdnů po operaci a jeden rok po operaci.

Pacienti absolvují krátký průzkum před operací, 6 týdnů po operaci a 1 rok po operaci. Průzkum se bude skládat z dříve ověřených urogynekologických průzkumů včetně indexu postižení pánevního dna/Inventáře urinární tísně (PFDI/UDI-6) a dotazníků MESA, jakož i rozšířené škály VAS pro hodnocení globálního zlepšení.

Specifický cíl 3: Rozpoznat, zda jsou nějaké charakteristiky pacienta spojeny s vyšší spokojeností pacienta po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Taege, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shirley Dong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

  • Pacienti hodnoceni specialistou na pánevní dno (buď urogynekologem nebo urologem) na The Ohio State University s plánem podstoupit objemový objem uretry Bulkamidem pro stresovou inkontinenci moči nebo smíšenou inkontinenci moči (převládající stres).
  • Negativní testování na UTI při předoperačním vyšetření (včetně negativní kultivace moči nebo negativního močení na infekci).
  • Vyhodnocení v ordinaci s průkazem SUI buď pomocí urodynamických studií (UDS) nebo pozitivního zátěžového testu na kašel (CST).
  • Pomikční zbytkový objem 150 ml nebo méně (měřeno buď katetrizací nebo skenem močového měchýře)

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace obou perorálních antibiotik včetně alergií na antibiotika nebo významného onemocnění ledvin
  • Pacient podstupující současně další procedury prolapsu pánevních orgánů nebo jiné urologické procedury
  • Opakující se infekce močových cest, definované jako 3 nebo více infekcí močových cest během posledních 12 měsíců nebo 2 infekce močových cest během posledních 6 měsíců
  • Pacienti v současné době z jakéhokoli důvodu užívají každodenní antibiotickou profylaxi
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Těhotné pacientky
  • Stádium prolapsu pánevních orgánů větší než 2
  • Pacienti s imunosupresí v důsledku základního zdravotního stavu
  • Nedávná léčba antibiotiky do jednoho týdne od zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bactrim nebo Macrobid (jednorázová dávka)
Bactrim (800/160 mg) nebo Macrobid (100 mg) v závislosti na alergiích účastníků
Lék: Bactrim nebo Macrobid
Účastníci budou přiřazeni k Bactrim nebo Macrobid v závislosti na alergiích účastníků
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající placebo pro jednu dávku
Lék: Placebo
Účastníci budou zařazeni do identicky vypadajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pooperačních infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 6 týdnů po zákroku

Intervenční (předoperační perorální antibiotika) a skupiny s placebem budou porovnány z hlediska rizika pooperačních infekcí močových cest po výkonech uretrálních objemů provedených na operačním sále.

Pacienti, kteří mají příznaky týkající se infekce močových cest během 6. týdne po operaci, budou požádáni, aby poskytli vzorek moči pro kultivaci. UTI, které jsou kultivačně ověřené a symptomatické, budou léčeny podle individuální preference poskytovatele. Pozitivní kultury moči budou definovány jako kultury s více než 50 000 CFU pro mikované vzorky a více než 5 000 CFU pro vzorky katetru. Pokud je kultivace moči pacienta pozitivní na smíšenou flóru a nemůže být dále specifikována naší mikrobiologickou laboratoří, bude požádán, aby předložil vzorek přímého katetru do ordinace pro definitivní diagnózu; jedná se o zavedený protokol, který je v naší praxi již standardem. Všechny pozitivní kultury během tohoto časového období budou zaznamenány.
6 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog a vedlejší účinky
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po zákroku, až 1 rok
Posouzení, zda faktory, jako je propuštění pacienta pomocí intermitentní autokatetrizace (ISC)/trvalé foley nebo počet míst vpichu Bulkamidu, korelují se zlepšením SUI za 6 týdnů a 1 rok po operaci.
6 týdnů a 1 rok po zákroku, až 1 rok
Účinky na vyšší spokojenost pacientů
Časové okno: 6 týdnů a 1 rok po zákroku, až 1 rok

Pokud jsou nějaké charakteristiky pacienta spojeny s vyšší spokojeností pacienta po výkonu.

Po výkonu budou pacienti požádáni, aby vyplnili průzkum zahrnující index postižení pánevního dna/Inventář urinární tísně – krátká forma (PFDI/UDI-6), dotazník MESA a rozšířenou vizuální analogovou škálu (VAS; škála 0 nebo extrémně nespokojený do 100 nebo extrémně spokojený). Pacienti dostanou papírovou kopii průzkumu při své 6týdenní pooperační schůzce a také online odkaz na dokončení průzkumu. Stejný průzkum bude poté proveden znovu přibližně 1 rok po zákroku pacienta.
6 týdnů a 1 rok po zákroku, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024H0366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit