Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności profilaktycznej antybiotykoterapii w czasie powiększania cewki moczowej przy użyciu leku Bulkamid (badanie Bulkamid)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Susanne Taege, Ohio State University

Ocena przydatności profilaktycznych antybiotyków w czasie pęcznienia cewki moczowej przy użyciu Bulkamidu

Głównym celem tego badania jest ocena przydatności profilaktycznego doustnego stosowania antybiotyków w czasie stosowania przezcewkowego wypełniacza Bulkamid w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji dróg moczowych (UTI) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Drugorzędne cele badania obejmują ocenę częstości występowania UTI i wskaźników powodzenia, jeśli pacjenci wymagają tymczasowego cewnika założonego na stałe w porównaniu z przerywanym samodzielnym cewnikowaniem (ISC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy przyjmowanie profilaktycznych doustnych antybiotyków w okresie powiększania się cewki moczowej zmniejsza ryzyko pooperacyjnego zakażenia dróg moczowych (UTI).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: antybiotyk doustny i placebo. Pacjenci otrzymają pigułkę placebo lub doustny antybiotyk w miejscu przedoperacyjnym przed zabiegiem. Doustne antybiotyki będą obejmować trimetoprim/sulfametoksazol (Bactrim, pierwsza linia) lub nitrofurantoinę (Macrobid, druga linia), w zależności od alergii pacjenta.

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy czynniki takie jak wypis pacjenta z ISC/zamieszkającym foleyem lub liczba miejsc wstrzyknięcia Bulkamidu są skorelowane z poprawą w zakresie wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) 6 tygodni po operacji i rok po operacji.

Pacjenci wypełnią krótką ankietę przed operacją, 6 tygodni po zabiegu i 1 rok po zabiegu. Badanie będzie składać się z uprzednio zatwierdzonych badań uroginekologicznych, w tym wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy/inwentarza zaburzeń układu moczowego (PFDI/UDI-6) i kwestionariuszy MESA, a także rozszerzonej skali VAS umożliwiającej ocenę ogólnej poprawy.

Cel szczegółowy 3: Rozróżnienie, czy jakiekolwiek cechy pacjenta wiążą się z większym zadowoleniem pacjenta po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne Taege, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shirley Dong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjentki badane przez specjalistę ds. dna miednicy (uroginekologa lub urologa) na Uniwersytecie Stanowym Ohio, z planami zabiegu powiększania cewki moczowej za pomocą leku Bulkamid w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu (z przewagą wysiłkowego).
  • Ujemny wynik testu na obecność UTI w badaniu przedoperacyjnym (w tym ujemny posiew moczu lub ujemny wynik badania moczu na obecność zakażenia).
  • Ocena gabinetowa z dowodem WNM albo w badaniach urodynamicznych (UDS), albo pozytywnym teście wysiłkowym na kaszel (CST).
  • Objętość zalegająca po mikcji 150 ml lub mniejsza (mierzona poprzez cewnikowanie lub badanie pęcherza moczowego)

Kryteria wykluczenia

  • Przeciwwskazania do obu doustnych antybiotyków, w tym alergie na antybiotyki lub poważna choroba nerek
  • Pacjentka poddawana jednocześnie dodatkowym zabiegom wypadania narządów miednicy mniejszej lub innym zabiegom urologicznym
  • Nawracające UTI, zdefiniowane jako 3 lub więcej UTI w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 2 UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci obecnie przyjmujący codzienną profilaktykę antybiotykową z dowolnego powodu
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci w ciąży
  • Stopień wypadania narządów miednicy większy niż 2
  • Pacjenci z immunosupresją spowodowaną schorzeniami podstawowymi
  • Niedawna antybiotykoterapia w ciągu tygodnia od zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bactrim lub Macrobid (pojedyncza dawka)
Bactrim (800/160 mg) lub Macrobid (100 mg) w zależności od alergii uczestników
Lek: Bactrim lub Macrobid
Uczestnikom zostanie przydzielony Bactrim lub Macrobid w zależności od alergii uczestników
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo dla pojedynczej dawki
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do identycznie wyglądającego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko pooperacyjnych zakażeń dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu

Grupy interwencyjne (doustne antybiotyki przedoperacyjne) i grupy placebo zostaną porównane pod kątem ryzyka pooperacyjnych ZUM po zabiegach powiększania cewki moczowej wykonywanych na sali operacyjnej.

Pacjenci, u których w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji wystąpią objawy wskazujące na ZUM, zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu do posiewu. Zakażenia układu moczowego, które zostały potwierdzone kulturowo i są objawowe, będą leczone zgodnie z indywidualnymi preferencjami lekarza. Dodatnie posiewy moczu zostaną zdefiniowane jako posiewy o zawartości większej niż 50 000 CFU w przypadku próbek z mikcji i większej niż 5 000 CFU w przypadku próbek z cewnika. Jeżeli posiew moczu pacjenta wykazuje dodatni wynik na obecność flory mieszanej i nie może zostać poddany dalszej specjacji w naszym laboratorium mikrobiologicznym, pacjent zostanie poproszony o przedstawienie w gabinecie próbki z prostego cewnika w celu ostatecznej diagnozy; jest to ustalony protokół, który jest już standardem w naszej praktyce. Wszystkie pozytywne hodowle w tym okresie zostaną zarejestrowane.
6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków i skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok od zabiegu, do 1 roku
Ocena, czy czynniki takie jak wypis pacjenta z przerywanym samocewnikowaniem (ISC)/założenie cewnika na stałe lub liczba miejsc wstrzyknięcia produktu Bulkamid są skorelowane z poprawą częstości występowania WNM po 6 tygodniach i 1 roku po operacji.
6 tygodni i 1 rok od zabiegu, do 1 roku
Wpływ na wyższą satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 rok od zabiegu, do 1 roku

Jeżeli jakiekolwiek cechy pacjenta wiążą się z wyższą satysfakcją pacjenta po zabiegu.

Po zabiegu pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety uwzględniającej Wskaźnik Niepełnosprawności Dna Miednicy/Inwentarz Utrudnienia Moczu – Skrócona Forma (PFDI/UDI-6), kwestionariusz MESA oraz rozszerzoną Wizualną Skalę Analogową (VAS; skala 0 lub skrajnie niezadowolony do 100 lub skrajnie zadowolony). Pacjenci otrzymają papierową kopię ankiety podczas wizyty w 6 tygodniu po operacji, a także łącze internetowe umożliwiające wypełnienie ankiety. To samo badanie zostanie następnie przeprowadzone ponownie około 1 roku po zabiegu pacjenta.
6 tygodni i 1 rok od zabiegu, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024H0366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj