Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus antibiotikumok hasznosságának felmérése a húgycső térfogatnövelésekor Bulkamid használatával (Bulkamid vizsgálat)

2025. október 2. frissítette: Susanne Taege, Ohio State University

A profilaktikus antibiotikumok hasznosságának felmérése a húgycső térfogatnövelésekor a Bulkamid használatával

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a profilaktikus orális antibiotikumok hasznosságának felmérése a Bulkamid transzuretrális tömegnövelés idején a húgyúti fertőzések (UTI) előfordulásának csökkentése érdekében a közvetlen posztoperatív időszakban. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik a húgyúti fertőzések arányának és sikerességi arányának felmérése, ha a betegeknek ideiglenes bentlakásos katéterre van szükségük, szemben az időszakos önkatéterezéssel (ISC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a profilaktikus orális antibiotikumok alkalmazása a húgycső ömlesztése idején csökkenti-e a posztoperatív húgyúti fertőzés (UTI) kockázatát.

A betegeket randomizálják és két karra vakítják: orális antibiotikum és placebo. A betegek vagy placebót kapnak, vagy orális antibiotikumot kapnak a műtét előtti tartási területen az eljárás előtt. Az orális antibiotikumok közé tartozik a trimetoprim/szulfametoxazol (Bactrim, első vonal) vagy a nitrofurantoin (Macrobid, második vonal), a páciens allergiája határozza meg.

2. specifikus cél: Annak felmérése, hogy az olyan tényezők, mint a beteg elbocsátása ISC-vel/benntartó foley-vel vagy a Bulkamid injekciós helyek száma összefüggésben állnak-e a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) javulásával a műtét utáni 6 héttel és egy évvel a műtét után.

A betegek egy rövid felmérést végeznek a műtét előtt, a műtét után 6 héttel és a műtét után 1 évvel. A felmérés előzetesen validált urogynekológiai felmérésekből fog állni, beleértve a medencefenék rokkantsági indexét/vizeletzavar-leltárát (PFDI/UDI-6) és a MESA kérdőíveket, valamint egy kiterjesztett VAS-skálát a globális javulás értékelésére.

3. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy a páciens bármely jellemzője összefüggésben áll-e az eljárást követő magasabb betegelégedettséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susanne Taege, MD
        • Alkutató:
          • Shirley Dong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az Ohio Állami Egyetem medencefenék-specialistája (uroginekológus vagy urológus) által kiértékelt betegek, akik azt tervezik, hogy Bulkamiddal húgycső-tömörítést végeznek stresszes vizelet-inkontinencia vagy vegyes vizelet-inkontinencia (túlsúlyban a stressz) miatt.
  • Negatív UTI-teszt a műtét előtti feldolgozás során (beleértve a negatív vizelettenyészetet vagy a fertőzésre negatív vizeletbemerülést).
  • Irodai értékelés a SUI bizonyítékával akár urodinamikai vizsgálatokkal (UDS), akár pozitív köhögési stresszteszttel (CST).
  • 150 ml vagy kevesebb üreg utáni maradék térfogat (katéterezéssel vagy hólyagszkenneléssel mérve)

Kizárási kritériumok

  • Mindkét orális antibiotikum ellenjavallata, beleértve az antibiotikum-allergiát vagy súlyos vesebetegséget
  • Olyan beteg, aki egyidejűleg további kismedencei prolapsus kezelésen vagy más urológiai beavatkozáson esik át
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések, definíció szerint 3 vagy több húgyúti fertőzés az elmúlt 12 hónapban vagy 2 UTI az elmúlt 6 hónapban
  • A jelenleg bármilyen okból napi antibiotikum-profilaxist szedő betegek
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Terhes betegek
  • 2-nél nagyobb kismedencei prolapsus stádium
  • Alapbetegségek miatt immunszuppresszióban szenvedő betegek
  • Legutóbbi antibiotikum kezelés a beavatkozást követő egy héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bactrim vagy Macrobid (egyszeri adag)
Bactrim (800/160 mg) vagy Macrobid (100 mg) a résztvevők allergiájától függően
Drog: Bactrim vagy Macrobid
A résztvevők a résztvevők allergiáitól függően Bactrim vagy Macrobid kezelést kapnak
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebo egyetlen adagra
Drog: Placebo
A résztvevők azonos megjelenésű placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni húgyúti fertőzések (UTI) kockázata
Időkeret: 6 héttel az eljárás után

Az intervenciós (műtét előtti orális antibiotikumok) és a placebo csoportokat összehasonlítják a posztoperatív húgyúti fertőzések kockázata szempontjából a műtőben végzett húgycső tömegnövelési eljárásokat követően.

Azokat a betegeket, akiknél a közvetlen 6 hetes posztoperatív időszakban húgyúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, vizeletmintát kell adni a tenyésztéshez. A tenyészetben bizonyított és tünetekkel járó húgyúti fertőzések kezelése egyéni szolgáltatói preferenciák szerint történik. Pozitív vizelettenyészetnek minősül az 50 000 CFU-nál nagyobb üreges minták és 5 000 CFU-nál nagyobb katéterminta tenyészet. Ha a páciens vizelettenyészete vegyes flórára pozitív, és mikrobiológiai laboratóriumunk nem tudja tovább meghatározni, akkor a végleges diagnózis érdekében egyenes katétermintát kell bemutatni az irodában; ez egy bevett protokoll, amely már szabványos gyakorlatunkban. Ebben az időszakban minden pozitív tenyészetet rögzítünk.
6 héttel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószerhasználat és mellékhatások
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a beavatkozás után, legfeljebb 1 évig
Annak felmérése, hogy az olyan tényezők, mint például a beteg kiürülése időszakos önkatéterezéssel (ISC)/benntartó foley vagy a Bulkamid injekciós helyek száma összefüggésben állnak-e az SUI javulásával a műtét utáni 6 héttel és 1 évvel.
6 héttel és 1 évvel a beavatkozás után, legfeljebb 1 évig
Hatások a magasabb betegelégedettségre
Időkeret: 6 héttel és 1 évvel a beavatkozás után, legfeljebb 1 évig

Ha a páciens bármely jellemzője magasabb betegelégedettséggel jár az eljárást követően.

Az eljárást követően a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amely veszélyezteti a medencefenék rokkantsági indexét/vizeletzavarok jegyzékét – rövid űrlap (PFDI/UDI-6), a MESA kérdőívet és egy kiterjesztett vizuális analóg skálát (VAS; 0 vagy 0-s skála). rendkívül elégedetlen 100-ig vagy rendkívül elégedett). A betegek 6 héttel a műtét utáni időpontjukon megkapják a felmérés papíralapú másolatát, valamint egy online linket a felmérés kitöltéséhez. Ugyanezt a felmérést ezután körülbelül 1 évvel a páciens beavatkozása után ismét elvégezzük.
6 héttel és 1 évvel a beavatkozás után, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024H0366

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel