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Bewertung des Nutzens prophylaktischer Antibiotika zum Zeitpunkt der Harnröhrenerweiterung unter Verwendung von Bulkamid (Bulkamid-Studie)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Susanne Taege, Ohio State University

Bewertung des Nutzens prophylaktischer Antibiotika zum Zeitpunkt der Harnröhrenvergrößerung unter Verwendung von Bulkamid

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen prophylaktischer oraler Antibiotika zum Zeitpunkt der transurethralen Massebildung von Bulkamid zu bewerten, um das Auftreten von Harnwegsinfektionen (HWI) in der unmittelbaren postoperativen Phase zu reduzieren. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Beurteilung der Harnwegsinfektionsraten und Erfolgsraten, wenn Patienten einen vorübergehenden Verweilkatheter im Vergleich zu einer intermittierenden Selbstkatheterisierung (ISC) benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob die Einnahme prophylaktischer oraler Antibiotika zum Zeitpunkt der Harnröhrenerweiterung das Risiko einer postoperativen Harnwegsinfektion (HWI) verringert.

Die Patienten werden randomisiert und in zwei Arme verblindet: orale Antibiotika versus Placebo. Die Patienten erhalten vor dem Eingriff entweder die Placebo-Pille oder ein orales Antibiotikum im präoperativen Haltebereich. Zu den oralen Antibiotika gehören Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Bactrim, Erstlinientherapie) oder Nitrofurantoin (Macrobid, Zweitlinientherapie), abhängig von den Allergien des Patienten.

Spezifisches Ziel 2: Beurteilung, ob Faktoren wie die Entlassung des Patienten mit ISC/Verweilgeräusch oder die Anzahl der Bulkamid-Injektionsstellen mit einer Verbesserung der Belastungsharninkontinenz (SUI) 6 Wochen nach der Operation und ein Jahr nach der Operation korrelieren.

Die Patienten werden präoperativ, 6 Wochen postoperativ nach dem Eingriff und 1 Jahr postoperativ nach dem Eingriff eine kurze Befragung durchführen. Die Umfrage wird aus zuvor validierten urogynäkologischen Umfragen bestehen, einschließlich des Pelvic Floor Disability Index/Urinary Distress Inventory (PFDI/UDI-6) und der MESA-Fragebögen sowie einer erweiterten VAS-Skala zur Bewertung der globalen Verbesserung.

Spezifisches Ziel 3: Feststellung, ob Patientenmerkmale mit einer höheren Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Taege, MD
        • Unterermittler:
          • Shirley Dong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die von einem Beckenbodenspezialisten (Urogynäkologe oder Urologe) an der Ohio State University untersucht wurden und planen, sich einer Harnröhrenaufweitung mit Bulkamid wegen Stressharninkontinenz oder gemischter Harninkontinenz (überwiegend Stress) zu unterziehen.
  • Negativer Test auf Harnwegsinfektionen bei der präoperativen Untersuchung (einschließlich entweder negativer Urinkultur oder negativem Urintest auf eine Infektion).
  • Praxisbewertung mit Nachweis einer SUI, entweder mit urodynamischen Studien (UDS) oder positivem Hustenstresstest (CST).
  • Restvolumen nach der Entleerung von 150 ml oder weniger (gemessen entweder durch Katheterisierung oder Blasenscan)

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für beide oralen Antibiotika, einschließlich Antibiotikaallergien oder schwerer Nierenerkrankung
  • Patient, der sich gleichzeitig weiteren Beckenorganprolaps-Eingriffen oder anderen urologischen Eingriffen unterzieht
  • Wiederkehrende Harnwegsinfekte, definiert als 3 oder mehr Harnwegsinfekte innerhalb der letzten 12 Monate oder 2 Harnwegsinfekte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund eine tägliche Antibiotikaprophylaxe einnehmen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Schwangere Patienten
  • Stadium des Beckenorganprolaps größer als 2
  • Patienten mit Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung
  • Kürzliche Antibiotikabehandlung innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bactrim oder Macrobid (Einzeldosis)
Bactrim (800/160 mg) oder Macrobid (100 mg), abhängig von den Allergien der Teilnehmer
Arzneimittel: Bactrim oder Macrobid
Den Teilnehmern wird je nach Allergie der Teilnehmer Bactrim oder Macrobid zugewiesen
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo für eine Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein identisch erscheinendes Placebo zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko postoperativer Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff

Interventions- (präoperative orale Antibiotika) und Placebogruppen werden hinsichtlich des Risikos von postoperativen Harnwegsinfekten nach im Operationssaal durchgeführten Eingriffen zur Harnröhrenaufweitung verglichen.

Patienten, die in der unmittelbaren 6-wöchigen postoperativen Phase Symptome zeigen, die auf eine Harnwegsinfektion hinweisen, werden gebeten, eine Urinprobe für die Kultur abzugeben. Harnwegsinfekte, die kulturell nachgewiesen und symptomatisch sind, werden je nach Präferenz des jeweiligen Anbieters behandelt. Positive Urinkulturen werden als Kulturen mit mehr als 50.000 KBE für entleerte Proben und mehr als 5.000 KBE für Katheterproben definiert. Wenn die Urinkultur eines Patienten positiv auf Mischflora ist und von unserem mikrobiologischen Labor nicht weiter spezifiziert werden kann, wird er gebeten, sich zur endgültigen Diagnose in der Praxis zur Entnahme einer geraden Katheterprobe vorzustellen; Hierbei handelt es sich um ein etabliertes Protokoll, das in unserer Praxis bereits Standard ist. Alle positiven Kulturen während dieses Zeitraums werden aufgezeichnet.
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr nach dem Eingriff, bis zu 1 Jahr
Beurteilung, ob Faktoren wie die Entlassung des Patienten mit intermittierender Selbstkatheterisierung (ISC)/Verweilgeräusch oder die Anzahl der Bulkamid-Injektionsstellen mit einer Verbesserung der SUI 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation korrelieren.
6 Wochen und 1 Jahr nach dem Eingriff, bis zu 1 Jahr
Auswirkungen auf eine höhere Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen und 1 Jahr nach dem Eingriff, bis zu 1 Jahr

Ob irgendwelche Patientenmerkmale mit einer höheren Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff verbunden sind.

Im Anschluss an das Verfahren werden die Patienten gebeten, eine Umfrage auszufüllen, die den Beckenboden-Behinderungsindex/Urinary Distress Inventory – Kurzform (PFDI/UDI-6), den MESA-Fragebogen und eine erweiterte visuelle Analogskala (VAS; Skala von 0 oder 1) umfasst äußerst unzufrieden bis 100 oder äußerst zufrieden). Patienten erhalten bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Termin eine Papierkopie der Umfrage sowie einen Online-Link zum Ausfüllen der Umfrage. Dieselbe Umfrage wird dann etwa ein Jahr nach dem Eingriff des Patienten erneut durchgeführt.
6 Wochen und 1 Jahr nach dem Eingriff, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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