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使用 Bulkamid 评估预防性抗生素在尿道扩张时的效用（Bulkamid 研究）

2025年10月2日 更新者：Susanne Taege、Ohio State University

使用 Bulkamid 评估尿道扩张时预防性抗生素的效用

本研究的主要目的是评估 Bulkamid 经尿道扩张时预防性口服抗生素的效用，以降低术后即刻尿路感染 (UTI) 的发生率。 该研究的次要目的包括评估尿路感染发生率以及患者需要临时留置导尿管与间歇性自行导尿（ISC）的成功率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1：确定尿道扩张时预防性口服抗生素是否可以降低术后尿路感染 (UTI) 的风险。

患者将被随机分为两组：口服抗生素与安慰剂。 手术前，患者将在术前等待区接受安慰剂药丸或口服抗生素。 口服抗生素包括甲氧苄啶/磺胺甲恶唑（Bactrim，一线）或呋喃妥因（Macrobid，二线），具体取决于患者过敏情况。

具体目标 2：评估患者因 ISC/留置 Foley 出院或 Bulkamid 注射部位数量等因素是否与术后 6 周和术后一年的压力性尿失禁 (SUI) 改善相关。

患者将在术前、术后 6 周以及术后 1 年完成一项简短的调查。 该调查将包括之前经过验证的泌尿妇科调查，包括盆底功能障碍指数/尿窘迫量表 (PFDI/UDI-6) 和 MESA 问卷以及用于评估整体改善情况的扩展 VAS 量表。

具体目标 3：辨别患者特征是否与手术后更高的患者满意度相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susanne Taege, MD
        • 副研究员：
          • Shirley Dong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 由俄亥俄州立大学盆底专家（泌尿妇科医生或泌尿科医生）评估的患者，计划接受 Bulkamid 尿道扩张治疗压力性尿失禁或混合性尿失禁（压力为主）。
  • 术前检查中尿路感染检测呈阴性（包括尿培养阴性或尿检感染阴性）。
  • 通过尿动力学研究 (UDS) 或阳性咳嗽应激试验 (CST) 进行办公室评估，并提供 SUI 证据。
  • 排尿后残余量为 150 mL 或更少（通过导尿或膀胱扫描测量）

排除标准

  • 两种口服抗生素的禁忌症，包括抗生素过敏或严重肾脏疾病
  • 接受额外盆腔器官脱垂手术或同时进行其他泌尿外科手术的患者
  • 复发性尿路感染，定义为过去 12 个月内 3 次或以上尿路感染，或过去 6 个月内 2 次尿路感染
  • 目前因任何原因每天服用抗生素预防的患者
  • 非英语患者
  • 怀孕患者
  • 盆腔器官脱垂阶段大于2
  • 因基础疾病而导致免疫抑制的患者
  • 手术后一周内最近接受过抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Bactrim 或 Macrobid（单剂量）
Bactrim (800/160mg) 或 Macrobid (100 mg)，具体取决于参与者的过敏情况
药品：Bactrim 或 Macrobid
根据参与者的过敏情况，参与者将被分配到 Bactrim 或 Macrobid
安慰剂比较：安慰剂
单剂量外观相同的安慰剂
药品：安慰剂
参与者将被分配到外观相同的安慰剂组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后尿路感染 (UTI) 的风险
大体时间：手术后 6 周

将比较干预组（术前口服抗生素）和安慰剂组在手术室进行尿道扩张手术后发生术后尿路感染的风险。

在术后 6 周内出现尿路感染症状的患者将被要求提供尿液样本进行培养。 经过培养证明且有症状的尿路感染将根据个人医疗服务提供者的偏好进行治疗。 尿培养阳性被定义为排空标本培养物大于 50,000 CFU，导管标本培养物大于 5,000 CFU。 如果患者的尿液培养结果呈混合菌群阳性，并且我们的微生物学实验室无法进一步鉴定，他们将被要求在办公室提供直导管标本以进行明确诊断；这是一个既定的协议，在我们的实践中已经成为标准。 该时间段内的所有阳性培养物都将被记录。
手术后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物使用和副作用
大体时间：术后 6 周和 1 年，最长 1 年
评估患者间歇性自行导尿 (ISC)/留置 Foley 出院或 Bulkamid 注射部位数量等因素是否与术后 6 周和 1 年的 SUI 改善相关。
术后 6 周和 1 年，最长 1 年
对提高患者满意度的影响
大体时间：术后 6 周和 1 年，最长 1 年

是否有任何患者特征与手术后较高的患者满意度相关。

手术后，患者将被要求完成一项调查，包括骨盆底功能障碍指数/泌尿窘迫量表 - 简表 (PFDI/UDI-6)、MESA 问卷和扩展视觉模拟量表 (VAS；评分为 0 或非常不满意到 100 或非常满意）。 患者将在术后 6 周预约时获得纸质调查副本以及用于完成调查的在线链接。 同样的调查将在患者手术后大约一年再次进行。
术后 6 周和 1 年，最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

调查人员

  • 首席研究员：Susanne Taege, MD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年4月15日

研究完成 (估计的)

2027年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024H0366

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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