Avaliando a utilidade de antibióticos profiláticos no momento do aumento de volume uretral usando Bulkamida (estudo de Bulkamida)
Avaliando a utilidade de antibióticos profiláticos no momento do aumento de volume uretral usando Bulkamida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1: determinar se o recebimento de antibióticos orais profiláticos no momento do aumento de volume uretral reduz o risco de infecção pós-operatória do trato urinário (ITU).
Os pacientes serão randomizados e cegos em dois braços: antibiótico oral versus placebo. Os pacientes receberão a pílula placebo ou o antibiótico oral na área de espera pré-operatória antes do procedimento. Os antibióticos orais incluirão trimetoprim/sulfametoxazol (Bactrim, primeira linha) ou nitrofurantoína (Macrobid, segunda linha), determinados pelas alergias do paciente.
Objetivo específico 2: avaliar se fatores como alta do paciente com ISC/foley permanente ou número de locais de injeção de Bulkamida estão correlacionados à melhora na incontinência urinária de esforço (IUE) em 6 semanas de pós-operatório e em um ano de pós-operatório.
Os pacientes preencherão uma breve pesquisa pré-operatória, 6 semanas de pós-operatório após o procedimento e 1 ano de pós-operatório após o procedimento. A pesquisa consistirá em pesquisas uroginecológicas previamente validadas, incluindo o Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico/Inventário de Desconforto Urinário (PFDI/UDI-6) e os questionários MESA, bem como uma escala VAS estendida para avaliar a melhoria global.
Objetivo específico 3: discernir se alguma característica do paciente está associada a uma maior satisfação do paciente após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne Taege, MD
- Número de telefone: 614-293-4643
- E-mail: Susanne.Taege@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shirley Dong, MD
- Número de telefone: 614-293-8045
- E-mail: Shirley.Dong@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Contato:
- Susanne Taege, MD
- Número de telefone: 614-293-4643
- E-mail: Susanne.Taege@osumc.edu
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Contato:
- Shirley Dong, MD
- Número de telefone: 614-293-8045
- E-mail: Shirley.Dong@osumc.edu
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Investigador principal:
- Susanne Taege, MD
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Subinvestigador:
- Shirley Dong, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes avaliados por um especialista do assoalho pélvico (uroginecologista ou urologista) da Universidade Estadual de Ohio com planos de se submeter ao aumento de volume uretral com Bulkamid para incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista (predominante de estresse).
- Teste negativo para ITU na investigação pré-operatória (incluindo cultura de urina negativa ou imersão em urina negativa para infecção).
- Avaliação no consultório com evidência de IUE com estudos urodinâmicos (UDS) ou teste de estresse de tosse positivo (CST).
- Volume residual pós-miccional de 150 mL ou menos (medido por cateterismo ou exame de bexiga)
Critérios de exclusão
- Contra-indicações para ambos os antibióticos orais, incluindo alergias a antibióticos ou doença renal significativa
- Paciente submetido a procedimentos adicionais de prolapso de órgãos pélvicos ou outros procedimentos urológicos concomitantemente
- ITUs recorrentes, definidas como 3 ou mais ITUs nos últimos 12 meses ou 2 ITUs nos últimos 6 meses
- Pacientes atualmente em uso diário de profilaxia antibiótica por qualquer motivo
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes grávidas
- Estágio de prolapso de órgãos pélvicos maior que 2
- Pacientes com imunossupressão devido a condições médicas subjacentes
- Tratamento recente com antibióticos dentro de uma semana após o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bactrim ou Macrobid (dose única)
Bactrim (800/160 mg) ou Macrobid (100 mg) dependendo das alergias dos participantes
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Os participantes serão designados para Bactrim ou Macrobid dependendo das alergias dos participantes
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica para dose única
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Os participantes serão atribuídos a um placebo de aparência idêntica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de infecções do trato urinário (ITU) pós-operatórias
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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Os grupos de intervenção (antibióticos orais pré-operatórios) e placebo serão comparados quanto ao risco de ITUs pós-operatórias após procedimentos de aumento de volume uretral realizados na sala de cirurgia. Pacientes que apresentarem sintomas relacionados a ITU durante o período pós-operatório imediato de 6 semanas serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para cultura. As ITUs comprovadas por cultura e sintomáticas serão tratadas de acordo com a preferência individual do fornecedor. As uroculturas positivas serão definidas como culturas com mais de 50.000 UFC para amostras anuladas e mais de 5.000 UFC para amostras de cateter. Se a cultura de urina de um paciente for positiva para flora mista e não puder ser especiada pelo nosso laboratório de microbiologia, ele será solicitado a apresentar uma amostra de cateter direto no consultório para diagnóstico definitivo; este é um protocolo estabelecido que já é padrão em nossa prática. Todas as culturas positivas durante este período serão registradas. |
6 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas e efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas e 1 ano após o procedimento, até 1 ano
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Avaliar se fatores como alta do paciente com autocateterismo intermitente (ISC)/foley permanente ou número de locais de injeção de Bulkamid estão correlacionados à melhora da IUE em 6 semanas e 1 ano de pós-operatório.
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6 semanas e 1 ano após o procedimento, até 1 ano
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Efeitos na maior satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas e 1 ano após o procedimento, até 1 ano
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Se alguma característica do paciente estiver associada a uma maior satisfação do paciente após o procedimento. Após o procedimento, os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa que compromete o Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico/Inventário de Desconforto Urinário - Formulário Abreviado (PFDI/UDI-6), o questionário MESA e uma Escala Visual Analógica estendida (VAS; escala de 0 ou extremamente insatisfeito a 100 ou extremamente satisfeito). Os pacientes receberão uma cópia impressa da pesquisa na consulta pós-operatória de 6 semanas, bem como um link online para preencher a pesquisa. Esta mesma pesquisa será administrada novamente aproximadamente 1 ano após o procedimento do paciente. |
6 semanas e 1 ano após o procedimento, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Taege, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Infecções
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
- Infecções do trato urinário
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Pirimidinas
- Derivados de benzeno
- Combinações de drogas
- Compostos Nitro
- Sulfametoxazol
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Trimetoprim
- Furanos
- Nitrofuranos
- Combinação de medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol
- Nitrofurantoína
Outros números de identificação do estudo
- 2024H0366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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