Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av användbarheten av profylaktiska antibiotika vid tidpunkten för urinrörsbulkning med bulkamid (Bulkamid-studie)

2 oktober 2025 uppdaterad av: Susanne Taege, Ohio State University

Bedöma användbarheten av profylaktiska antibiotika vid tidpunkten för urinrörsbulkning med bulkamid

Det primära syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av profylaktiska orala antibiotika vid tidpunkten för Bulkamid transurethral bulking för att minska förekomsten av urinvägsinfektion (UTI) under den omedelbara postoperativa perioden. De sekundära syftena med studien inkluderar att bedöma UVI-frekvenser och framgångsfrekvenser om patienter behöver tillfällig inneboende kateter kontra intermittent självkateterisering (ISC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att avgöra om mottagande av profylaktisk oral antibiotika vid tidpunkten för urethral bulk minskar risken för postoperativ urinvägsinfektion (UTI).

Patienterna kommer att randomiseras och blindas i två armar: oral antibiotika kontra placebo. Patienterna kommer att få antingen placebo-piller eller oralt antibiotikum i det preoperativa uppehållsområdet före ingreppet. Orala antibiotika kommer att inkludera trimetoprim/sulfametoxazol (Bactrim, första linjen) eller nitrofurantoin (Macrobid, andra linjen), bestämt av patientallergier.

Specifikt mål 2: Att bedöma om faktorer som patientutskrivning med ISC/inneliggande foley eller antal Bulkamid-injektionsställen är korrelerade till förbättring av ansträngningsinkontinens (SUI) 6 veckor postoperativt och ett år postoperativt.

Patienterna kommer att fylla i en kort undersökning preoperativt, 6 veckor postoperativt efter ingreppet och 1 år postoperativt efter ingreppet. Undersökningen kommer att bestå av tidigare validerade urogynekologiska undersökningar inklusive Bäckenbottens funktionsnedsättningsindex/Urinary Distress Inventory (PFDI/UDI-6) och MESA-frågeformulären samt en utökad VAS-skala för att utvärdera globala förbättringar.

Specifikt mål 3: Att avgöra om några patientegenskaper är förknippade med högre patienttillfredsställelse efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susanne Taege, MD
        • Underutredare:
          • Shirley Dong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter utvärderade av en bäckenbottenspecialist (antingen urogynekolog eller urolog) vid Ohio State University med planer på att genomgå urethral bulking med Bulkamid för ansträngningsinkontinens eller blandad urininkontinens (stress dominerande).
  • Negativ testning för UVI i preoperativ upparbetning (inklusive antingen negativ urinodling eller urindopp negativ för infektion).
  • Kontorsutvärdering med bevis för SUI antingen med urodynamiska studier (UDS) eller positivt hoststresstest (CST).
  • Post-void restvolym på 150 ml eller mindre (mätt med antingen kateterisering eller blåsskanning)

Uteslutningskriterier

  • Kontraindikationer för både orala antibiotika inklusive antibiotikaallergier eller signifikant njursjukdom
  • Patient som samtidigt genomgår ytterligare prolapsprocedurer i bäckenorganen eller andra urologiska ingrepp
  • Återkommande UVI, definierat som 3 eller fler UVI under de senaste 12 månaderna eller 2 UVI under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som för närvarande tar daglig antibiotikaprofylax av någon anledning
  • Icke engelsktalande patienter
  • Gravida patienter
  • Bäckenorganens framfallsstadium större än 2
  • Patienter med immunsuppression på grund av underliggande medicinska tillstånd
  • Ny antibiotikabehandling inom en vecka efter ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bactrim eller Macrobid (enkeldos)
Bactrim (800/160 mg) eller Macrobid (100 mg) beroende på deltagarnas allergier
Läkemedel: Bactrim eller Macrobid
Deltagarna kommer att tilldelas Bactrim eller Macrobid beroende på deltagarnas allergier
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt placebo för en engångsdos
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att tilldelas identiskt förekommande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för postoperativa urinvägsinfektioner (UTI)
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet

Intervention (preoperativa orala antibiotika) och placebogrupper kommer att jämföras med avseende på risken för postoperativa UVI efter urethral bulking-procedurer utförda i operationssalen.

Patienter som har symtom angående UVI under den omedelbara 6 veckors postoperativa perioden kommer att uppmanas att ge ett urinprov för odling. UVI som är kulturbeprövade och symtomatiska kommer att behandlas enligt individuell leverantörs preferens. Positiva urinkulturer kommer att definieras som kulturer med mer än 50 000 CFU för tömda prover och mer än 5 000 CFU för kateterprover. Om en patients urinodling är positiv för blandad flora och inte kan specificeras ytterligare av vårt mikrobiologiska laboratorium, kommer de att uppmanas att presentera ett rakt kateterprov på kontoret för definitiv diagnos; detta är ett etablerat protokoll som redan är standard i vår praxis. Alla positiva kulturer under denna tidsperiod kommer att registreras.
6 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning och biverkningar
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter ingreppet, upp till 1 år
Att bedöma om faktorer som patientutskrivning med intermittent självkateterisering (ISC)/innehållande foley eller antal Bulkamid-injektionsställen är korrelerade till förbättring av SUI 6 veckor och 1 år postoperativt.
6 veckor och 1 år efter ingreppet, upp till 1 år
Effekter på högre patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor och 1 år efter ingreppet, upp till 1 år

Om några patientegenskaper är förknippade med högre patienttillfredsställelse efter proceduren.

Efter proceduren kommer patienter att bli ombedda att fylla i en enkät som äventyrar Bäckenbottens funktionsnedsättningsindex/urinary Distress Inventory - Short Form (PFDI/UDI-6), MESA-frågeformuläret och en utökad Visual Analogue Scale (VAS; skala på 0 eller extremt missnöjd till 100 eller extremt nöjd). Patienterna kommer att få en papperskopia av undersökningen vid deras möte 6 veckor efter operationen samt en onlinelänk för att fylla i undersökningen. Samma undersökning kommer sedan att administreras igen cirka 1 år efter patientens ingrepp.
6 veckor och 1 år efter ingreppet, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024H0366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera