小児患者の割礼における米国ガイド下逆陰茎背神経ブロック(RUSDPNB)とDPNBの比較 (CIRCUSPRO)
小児患者の割礼における逆超音波ガイド下陰茎背神経ブロック(RUS-DPBP)とDPNBの比較
割礼は広く行われている外科手術です。 このため、最適な鎮痛管理が不可欠です。 全身麻酔と組み合わせた局所領域麻酔、特に陰茎ブロックは、割礼中の鎮痛を管理するために選択される技術です。
超音波は局所麻酔技術で使用されることが増えています。 陰茎ブロックと超音波の使用に関する人間による研究はすでに行われています。 これまでに実施された研究では、超音波を使用しない代替技術と比較して、割礼後の小児の痛みの軽減が最適化され、注射による局所的な合併症が軽減されたことが記載されています。 しかし、他の研究はこれらの発見と矛盾する傾向があります。
追加の知識を提供し、割礼後に超音波がより最適な緩和を提供できるかどうかを検証するために、私たちはこの研究を実施しています。
私たちは、割礼を受ける予定の0歳から18歳未満のすべての患者に、このプロジェクトへの参加を提案しています。 手術の3日前までにすべての潜在的な参加者に手紙が送られます。 その後、麻酔前訪問時に直接この問題について話し合います。麻酔前訪問は、遅くとも手術の前日までに電話または対面で行われます。 同意書への署名は手術当日までに行うことができます。 クーリングオフ期間は年齢に関係なく一律です。
研究に参加しても、あなたの業務にはまったく影響しません。 手術当日は、CHUV の受付デスクに報告する必要があります。 手術当日に麻酔科医に会って、麻酔と鎮痛ブロックの詳細について再度説明します。 ブロックは手術前に手術室で行われます。
私たちの研究では、参加者はランダムにグループに分けられます。 この方法は、信頼できる結果を得るために重要です。
- グループ 1 (介入グループ): 陰茎ブロックは超音波を使用して実行されます。
- グループ 2 (対照グループ): 陰茎ブロックは解剖学的ランドマークを使用して実行されます。
これは「単一盲検」研究であり、麻酔科医、研究者、手術室チームのみが 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられることを知っていることを意味します。
私たちは参加者を追跡し、アヘン剤の摂取に関するデータを収集します。術前、術中、術後、回復室に戻ってから帰宅するまでのさまざまな期間。合併症や痛みの評価も行います。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の報告書によると、世界中の15歳以上の男性の30%が割礼を受けています。 この操作は一般的なものであるため、軽視すべきではありません。 痛み、感染症、過剰な出血、血腫など、一定数の手術合併症を考慮する必要があります。 今日、小児泌尿器科手術における術中および術後の鎮痛剤としてのオピオイドの使用は依然として主流ですが、ますます論争の的となっています。 実際、最近のオピオイド危機はその使用について私たちに疑問を投げかけ、その複数の副作用を浮き彫りにしています。 まず第一に、それらの使用には、オピオイド誘発性痛覚過敏や潜在的な長期影響などの重大なリスクが伴います。 高用量のオピオイドの術中投与に比例して、術後 24 時間以内に疼痛感受性が増加することが観察されます。 長期にわたる依存症にも疑問が持たれています。 したがって、オピオイドは術中および術後に最も効果的な鎮痛薬ではないようです。 その処方箋は減らすことができるし、減らすべきです。 要するに、安全で効果的な麻酔が最も重要です。 小児泌尿器科手術中に局所領域麻酔 (LRA) を使用すると、全身麻酔が補完され、より最適な術後鎮痛が得られます。
陰茎後神経ブロック (DPNB) は、割礼に最適な LRA 技術であり、両方の陰茎後神経を麻酔することを目的としています。 DPNB という名前は、正確な背側の解剖学的ランドマークを決定し、2 回の異なる注射を行うことによって実行されるブロックに使用されます。 観察される主な合併症は、尿道の病変、血管合併症(包皮からの出血、血腫)、およびブロックの失敗です。 近年、LRA で広く使用されている非照射イメージング技術である超音波 (US) が DPNB の実行にますます使用されており、その手順はよく知られており、説明されています。 US を使用すると、術中および術後にオピオイド鎮痛薬の量の減少が観察されます。 術後の疼痛スコアも良好です。 USを使用したDPNBには2つの方法が存在します。 どちらのアプローチでも、プローブは横断面に沿って配置されます。 最初の画像はペニスの根元にあり、腹側の構造を視覚化しています。US-DPNB。 2 番目の方法である逆超音波ガイド下 DPNB (RUS-DPNB) では、プローブを背側、陰茎の根元の下、陰嚢の上に置き、陰茎をわずかに引っ込めます。 この研究では RUS-DPNB 法が使用されます。 ただし、DPNB と RUS-DPNB はよく説明されており、日常業務では同様に使用されています。
この前向き研究の目的は、キログラムあたりのモルヒネ換算の累積鎮痛剤投与量を使用して、有効性の観点から DPNB と RUS-DPNB を比較することです。 標準的な診療では、この 2 つの方法は CHUV の各麻酔科医の裁量で実行されます。 実際、RUS-DPNB は CHUV での日常業務の一部ですが、標準的な方法である DPNB に対する利点を証明するデータが文献に不足しているため、標準的な方法にはなっていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Boand Mélanie, Research nurse
- 電話番号:+41 79 556 82 92
- メール:melanie.boand@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sylvain Mauron, Dr Med
- 電話番号:+41797046359
- メール:sylvain.mauron@chuv.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト:
- sylvain Mauron, Dr Med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男
- 割礼を受けている
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 割礼以外の手術を同時に受けた場合
- 局所麻酔の禁忌
- ブピバカインに対するアレルギー
- 慢性アヘン剤治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入的
超音波を用いた陰茎背神経ブロック
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世界保健機関の報告書によると、世界中の15歳以上の男性の30%が割礼を受けています。
(1) この操作は一般的なものであり、軽視すべきではありません。
痛み、感染症、過剰な出血、血腫など、一定数の手術合併症を考慮する必要があります。
(1,2) 現在、小児泌尿器科手術における術中および術後の鎮痛剤としてのオピオイドの使用は依然として主流である (3) が、ますます論争の的となっている。
実際、最近のオピオイド危機はその使用について私たちに疑問を投げかけ、その複数の副作用を浮き彫りにしています。
まず第一に、それらの使用には、オピオイド誘発性痛覚過敏や潜在的な長期影響など、重大なリスクが伴います (4)。
高用量のオピオイドの術中投与に比例して、術後 24 時間以内に疼痛感受性が増加することが観察されます。
(5) 長期依存症も問題視されている。
したがって、オピオイドは術中および術後の鎮痛剤としては最も効果的ではないようです
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アクティブコンパレータ:コントロール
解剖学的ランドマークを使用した陰茎背神経ブロック
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陰茎後神経ブロック (DPNB) は、割礼に最適な LRA 技術であり、両方の陰茎後神経を麻酔することを目的としています。
(10-12) DPNB という名前は、正確な背側の解剖学的ランドマークを決定し、2 回の異なる注射を行うことによって実行されるブロックに使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ当量
時間枠:入院から退院まで最長1日
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総モルヒネ当量が累積され報告される
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入院から退院まで最長1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回
時間枠:入院から退院まで最長1日
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- 麻酔時間、手術時間、手術室での合計時間、回復室での時間、退院までの時間
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入院から退院まで最長1日
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有害事象
時間枠:入院から退院まで最長1日
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- 特に関心のある有害事象(尿閉、出血と血腫、吐き気と嘔吐などの合併症)の発生率。
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入院から退院まで最長1日
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Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC)、FACES、または Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みのスコア、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)
時間枠:入院から退院まで、最大1日
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測定および報告された最大疼痛スコア
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入院から退院まで、最大1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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