Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verrattiin käänteistä US-ohjattua selkäpeniksen hermosalpausta (RUSDPNB) ja DPNB:tä lapsipotilaiden ympärileikkauksissa (CIRCUSPRO)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Käänteisen ultraääniohjatun selkäpeniksen hermosalpauksen (RUS-DPBP) ja DPNB:n vertailu lapsipotilaiden ympärileikkauksissa

Ympärileikkaus on laajalti suoritettu kirurginen toimenpide. Tästä syystä optimaalinen analgeettinen hoito on välttämätöntä. Paikallinen aluepuudutus, erityisesti peniksen anestesia, yhdistettynä yleisanestesiaan on valittu tekniikka analgesian hallintaan ympärileikkausten aikana.

Ultraääntä käytetään yhä enemmän paikallispuudutuksessa. Ihmisillä on jo tehty tutkimusta peniksen lohkoista ja ultraäänen käytöstä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset kuvaavat lasten kivunlievityksen optimointia ympärileikkauksen jälkeen verrattuna vaihtoehtoiseen tekniikkaan ilman ultraääntä, sekä injektiosta johtuvien paikallisten komplikaatioiden vähenemistä. Muut tutkimukset ovat kuitenkin yleensä ristiriidassa näiden havaintojen kanssa.

Suoritamme tämän tutkimuksen saadaksemme lisätietoa ja varmistaaksemme, voisiko ultraääni antaa sinulle optimaalisen helpotuksen ympärileikkauksen jälkeen.

Ehdotamme jokaista 0 - alle 18-vuotiasta ympärileikkaukseen tulevaa potilasta osallistumaan tähän projektiin. Kaikille mahdollisille osallistujille lähetetään kirje viimeistään 3 päivää ennen leikkausta. Keskustelemme asiasta sitten henkilökohtaisesti anestesiaa edeltävällä käynnillä, joka tapahtuu puhelimitse tai kasvokkain viimeistään leikkausta edeltävänä päivänä. Suostumus voidaan allekirjoittaa viimeistään leikkauspäivänä. Harkinta-aika on sama iästä riippumatta.

Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta toimintaasi millään tavalla. Leikkauspäivänä sinun tulee ilmoittautua CHUV:n vastaanottotiskille. Leikkauspäivänä tapaat anestesialääkärit, jotka kertovat jälleen anestesiasta ja kipulääkeestä. Lohko suoritetaan leikkaussalissa ennen leikkausta.

Tutkimuksessamme osallistujat satunnaistetaan ryhmiin. Tämä menetelmä on tärkeä luotettavien tulosten saamiseksi.

  • Ryhmä 1 (interventioryhmä): Peniksen salpaus suoritetaan ultraäänellä.
  • Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): Peniksen esto suoritetaan käyttämällä anatomisia maamerkkejä.

Tämä on "yksi sokea" tutkimus, mikä tarkoittaa, että vain nukutuslääkärit, tutkijat ja leikkaussalitiimi ovat tietoisia jakamisesta jompaankumpaan kahdesta ryhmästä.

Seuraamme osallistujia ja keräämme tietoja heidän opiaattien kulutuksestaan; eri pituudet ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, postoperatiivisesti, takaisin toipumishuoneeseen ja ennen kotiinpaluuta; mahdolliset komplikaatiot sekä kivun arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön raportin mukaan 30 prosentilla yli 15-vuotiaista miehistä ympäri maailmaa on ollut ympärileikkaus. Tämä operaatio on yleinen, eikä sitä pidä vähätellä. Tietty määrä kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien kipu, infektiot, liiallinen verenvuoto tai hematoomat, tulee ottaa huomioon. Nykyään opioidien käyttö intra- ja postoperatiivisina kipulääkkeinä lasten urologisessa kirurgiassa on edelleen vallitsevaa, mutta se on yhä kiistanalaisten aihe. Itse asiassa viimeaikainen opioidikriisi haastaa meidät niiden käyttöön ja korostaa niiden monia sivuvaikutuksia. Ensinnäkin niiden käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, mukaan lukien opioidien aiheuttama hyperalgesia ja mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset. Voidaan havaita kipuherkkyyden lisääntymistä 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, mikä on verrannollinen suurten opioidiannosten intraoperatiiviseen antamiseen. Myös pitkäaikainen riippuvuus kyseenalaistetaan. Opioidit eivät sitten näytä olevan tehokkain leikkauksen aikana ja sen jälkeen kipulääke. Sen reseptiä voitaisiin ja pitäisi vähentää. Kaiken kaikkiaan turvallinen ja tehokas anestesia on ensiarvoisen tärkeää. Paikallispuudutuksen (LRA) käyttö lasten urologisissa leikkauksissa täydentää yleispuudutusta ja tarjoaa siten optimaalisemman postoperatiivisen analgesian.

Dorsaalinen peniksen hermotukos (DPNB) on LRA-tekniikka, joka on valittu ympärileikkauksille, ja sen tarkoituksena on nukuttaa molemmat selkäpeniksen hermot. Nimeä DPNB käytetään lohkoista, jotka suoritetaan määrittämällä tarkat selän anatomiset maamerkit ja tekemällä kaksi erillistä injektiota. Tärkeimmät havaitut komplikaatiot ovat virtsaputken leesiot, verisuonikomplikaatiot (verenvuoto esinahasta; hematoomat) ja tukosten epäonnistuminen. Viime vuosina ultraääni (US), ei-säteilyttävää kuvantamistekniikkaa, jota käytetään laajalti LRA:ssa, on käytetty yhä enemmän DPNB:n suorittamiseen, ja menettely on hyvin tunnettu ja kuvattu. Opioidikipulääkkeiden määrän väheneminen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen havaitaan, kun käytetään US:a. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ovat myös paremmat. On olemassa kaksi DPNB-menetelmää, joissa käytetään Yhdysvaltoja. Molemmissa lähestymistavoissa koetin sijoitetaan poikittaissuunnitelmaa pitkin. Ensimmäisessä peniksen tyvessä, rakenteiden ventraalisella visualisoinnilla, US-DPNB. Toisessa menetelmässä, käänteisessä ultraääniohjatussa DPNB:ssä (RUS-DPNB), penis vedetään hieman sisään anturilla, joka sijoitetaan dorsaalisesti, peniksen pohjan alle ja kivespussin yläpuolelle. Tässä tutkimuksessa käytetään RUS-DPNB-menetelmää. DPNB ja RUS-DPNB on kuitenkin kuvattu hyvin ja niitä käytetään yhtä lailla päivittäisessä käytännössä.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata DPNB:tä ja RUS-DPNB:tä tehon suhteen käyttämällä kumulatiivista analgeettista annosta morfiiniekvivalentteina kilogrammaa kohti. Vakiokäytännössä nämä kaksi menetelmää suoritetaan jokaisen CHUV:n anestesiologin harkinnan mukaan. Itse asiassa, vaikka RUS-DPNB on osa jokapäiväistä käytäntöä CHUV:lla, siitä ei ole tullut standardimenetelmää, koska kirjallisuudessa ei ole tietoa, joka todistaisi sen edun standardimenetelmään, DPNB:hen, verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Boand Mélanie, Research nurse
  • Puhelinnumero: +41 79 556 82 92
  • Sähköposti: melanie.boand@chuv.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • uros
  • ympärileikkauksessa
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muu leikkaus kuin ympärileikkaus samaan aikaan
  • vasta-aihe paikallispuudutukseen
  • allergia bupivakaiinille
  • krooninen opiaattihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio
Selän peniksen hermotukos ultraäänellä
Maailman terveysjärjestön raportin mukaan 30 prosentilla yli 15-vuotiaista miehistä ympäri maailmaa on ollut ympärileikkaus. (1) Tämä toiminto on yleinen, eikä sitä pidä vähätellä. Tietty määrä kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien kipu, infektiot, liiallinen verenvuoto tai hematoomat, tulee ottaa huomioon. (1,2) Nykyään opioidien käyttö intra- ja postoperatiivisina kipulääkkeinä lasten urologisessa kirurgiassa on edelleen vallitsevaa (3), mutta siitä kiistellään yhä enemmän. Itse asiassa viimeaikainen opioidikriisi haastaa meidät niiden käyttöön ja korostaa niiden monia sivuvaikutuksia. Ensinnäkin niiden käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, (4) mukaan lukien opioidien aiheuttama hyperalgesia ja mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset. Voidaan havaita kipuherkkyyden lisääntymistä 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, mikä on verrannollinen suurten opioidiannosten intraoperatiiviseen antamiseen. (5) Pitkäaikainen riippuvuus on myös kyseenalaistettu. Opioidit eivät sitten näytä olevan tehokkain leikkauksen aikana ja sen jälkeinen kipulääke
Active Comparator: Ohjaus
Selän peniksen hermotukos anatomisten maamerkkien avulla
Dorsaalinen peniksen hermotukos (DPNB) on LRA-tekniikka, joka on valittu ympärileikkauksille, ja sen tarkoituksena on nukuttaa molemmat selkäpeniksen hermot. (10-12) Nimeä DPNB käytetään lohkoille, jotka suoritetaan määrittämällä tarkat selän anatomiset maamerkit ja tekemällä kaksi erillistä injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaisekvivalentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
morfiinin kokonaisekvivalentti kumuloidaan ja raportoidaan
ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kertaa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
- Anestesia-aika, leikkausaika, kokonaisaika leikkaussalissa, aika toipumishuoneessa, aika ennen kotiinlähtöä
ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
- Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (komplikaatiot, kuten virtsan kertyminen, verenvuoto ja hematooma, pahoinvointi ja oksentelu).
ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
Kipupisteet Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikolla tai FACES-asteikolla tai visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
Maksimaalinen kipupisteet mitattu ja raportoitu
hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 1 vuosi julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen tutkija tai lehti, joka ottaa yhteyttä PI:hen selkeällä ja perustellulla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa