- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06706375
Verrattiin käänteistä US-ohjattua selkäpeniksen hermosalpausta (RUSDPNB) ja DPNB:tä lapsipotilaiden ympärileikkauksissa (CIRCUSPRO)
Käänteisen ultraääniohjatun selkäpeniksen hermosalpauksen (RUS-DPBP) ja DPNB:n vertailu lapsipotilaiden ympärileikkauksissa
Ympärileikkaus on laajalti suoritettu kirurginen toimenpide. Tästä syystä optimaalinen analgeettinen hoito on välttämätöntä. Paikallinen aluepuudutus, erityisesti peniksen anestesia, yhdistettynä yleisanestesiaan on valittu tekniikka analgesian hallintaan ympärileikkausten aikana.
Ultraääntä käytetään yhä enemmän paikallispuudutuksessa. Ihmisillä on jo tehty tutkimusta peniksen lohkoista ja ultraäänen käytöstä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset kuvaavat lasten kivunlievityksen optimointia ympärileikkauksen jälkeen verrattuna vaihtoehtoiseen tekniikkaan ilman ultraääntä, sekä injektiosta johtuvien paikallisten komplikaatioiden vähenemistä. Muut tutkimukset ovat kuitenkin yleensä ristiriidassa näiden havaintojen kanssa.
Suoritamme tämän tutkimuksen saadaksemme lisätietoa ja varmistaaksemme, voisiko ultraääni antaa sinulle optimaalisen helpotuksen ympärileikkauksen jälkeen.
Ehdotamme jokaista 0 - alle 18-vuotiasta ympärileikkaukseen tulevaa potilasta osallistumaan tähän projektiin. Kaikille mahdollisille osallistujille lähetetään kirje viimeistään 3 päivää ennen leikkausta. Keskustelemme asiasta sitten henkilökohtaisesti anestesiaa edeltävällä käynnillä, joka tapahtuu puhelimitse tai kasvokkain viimeistään leikkausta edeltävänä päivänä. Suostumus voidaan allekirjoittaa viimeistään leikkauspäivänä. Harkinta-aika on sama iästä riippumatta.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta toimintaasi millään tavalla. Leikkauspäivänä sinun tulee ilmoittautua CHUV:n vastaanottotiskille. Leikkauspäivänä tapaat anestesialääkärit, jotka kertovat jälleen anestesiasta ja kipulääkeestä. Lohko suoritetaan leikkaussalissa ennen leikkausta.
Tutkimuksessamme osallistujat satunnaistetaan ryhmiin. Tämä menetelmä on tärkeä luotettavien tulosten saamiseksi.
- Ryhmä 1 (interventioryhmä): Peniksen salpaus suoritetaan ultraäänellä.
- Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): Peniksen esto suoritetaan käyttämällä anatomisia maamerkkejä.
Tämä on "yksi sokea" tutkimus, mikä tarkoittaa, että vain nukutuslääkärit, tutkijat ja leikkaussalitiimi ovat tietoisia jakamisesta jompaankumpaan kahdesta ryhmästä.
Seuraamme osallistujia ja keräämme tietoja heidän opiaattien kulutuksestaan; eri pituudet ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, postoperatiivisesti, takaisin toipumishuoneeseen ja ennen kotiinpaluuta; mahdolliset komplikaatiot sekä kivun arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön raportin mukaan 30 prosentilla yli 15-vuotiaista miehistä ympäri maailmaa on ollut ympärileikkaus. Tämä operaatio on yleinen, eikä sitä pidä vähätellä. Tietty määrä kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien kipu, infektiot, liiallinen verenvuoto tai hematoomat, tulee ottaa huomioon. Nykyään opioidien käyttö intra- ja postoperatiivisina kipulääkkeinä lasten urologisessa kirurgiassa on edelleen vallitsevaa, mutta se on yhä kiistanalaisten aihe. Itse asiassa viimeaikainen opioidikriisi haastaa meidät niiden käyttöön ja korostaa niiden monia sivuvaikutuksia. Ensinnäkin niiden käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, mukaan lukien opioidien aiheuttama hyperalgesia ja mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset. Voidaan havaita kipuherkkyyden lisääntymistä 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, mikä on verrannollinen suurten opioidiannosten intraoperatiiviseen antamiseen. Myös pitkäaikainen riippuvuus kyseenalaistetaan. Opioidit eivät sitten näytä olevan tehokkain leikkauksen aikana ja sen jälkeen kipulääke. Sen reseptiä voitaisiin ja pitäisi vähentää. Kaiken kaikkiaan turvallinen ja tehokas anestesia on ensiarvoisen tärkeää. Paikallispuudutuksen (LRA) käyttö lasten urologisissa leikkauksissa täydentää yleispuudutusta ja tarjoaa siten optimaalisemman postoperatiivisen analgesian.
Dorsaalinen peniksen hermotukos (DPNB) on LRA-tekniikka, joka on valittu ympärileikkauksille, ja sen tarkoituksena on nukuttaa molemmat selkäpeniksen hermot. Nimeä DPNB käytetään lohkoista, jotka suoritetaan määrittämällä tarkat selän anatomiset maamerkit ja tekemällä kaksi erillistä injektiota. Tärkeimmät havaitut komplikaatiot ovat virtsaputken leesiot, verisuonikomplikaatiot (verenvuoto esinahasta; hematoomat) ja tukosten epäonnistuminen. Viime vuosina ultraääni (US), ei-säteilyttävää kuvantamistekniikkaa, jota käytetään laajalti LRA:ssa, on käytetty yhä enemmän DPNB:n suorittamiseen, ja menettely on hyvin tunnettu ja kuvattu. Opioidikipulääkkeiden määrän väheneminen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen havaitaan, kun käytetään US:a. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ovat myös paremmat. On olemassa kaksi DPNB-menetelmää, joissa käytetään Yhdysvaltoja. Molemmissa lähestymistavoissa koetin sijoitetaan poikittaissuunnitelmaa pitkin. Ensimmäisessä peniksen tyvessä, rakenteiden ventraalisella visualisoinnilla, US-DPNB. Toisessa menetelmässä, käänteisessä ultraääniohjatussa DPNB:ssä (RUS-DPNB), penis vedetään hieman sisään anturilla, joka sijoitetaan dorsaalisesti, peniksen pohjan alle ja kivespussin yläpuolelle. Tässä tutkimuksessa käytetään RUS-DPNB-menetelmää. DPNB ja RUS-DPNB on kuitenkin kuvattu hyvin ja niitä käytetään yhtä lailla päivittäisessä käytännössä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata DPNB:tä ja RUS-DPNB:tä tehon suhteen käyttämällä kumulatiivista analgeettista annosta morfiiniekvivalentteina kilogrammaa kohti. Vakiokäytännössä nämä kaksi menetelmää suoritetaan jokaisen CHUV:n anestesiologin harkinnan mukaan. Itse asiassa, vaikka RUS-DPNB on osa jokapäiväistä käytäntöä CHUV:lla, siitä ei ole tullut standardimenetelmää, koska kirjallisuudessa ei ole tietoa, joka todistaisi sen edun standardimenetelmään, DPNB:hen, verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boand Mélanie, Research nurse
- Puhelinnumero: +41 79 556 82 92
- Sähköposti: melanie.boand@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvain Mauron, Dr Med
- Puhelinnumero: +41797046359
- Sähköposti: sylvain.mauron@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- uros
- ympärileikkauksessa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muu leikkaus kuin ympärileikkaus samaan aikaan
- vasta-aihe paikallispuudutukseen
- allergia bupivakaiinille
- krooninen opiaattihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio
Selän peniksen hermotukos ultraäänellä
|
Maailman terveysjärjestön raportin mukaan 30 prosentilla yli 15-vuotiaista miehistä ympäri maailmaa on ollut ympärileikkaus.
(1) Tämä toiminto on yleinen, eikä sitä pidä vähätellä.
Tietty määrä kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien kipu, infektiot, liiallinen verenvuoto tai hematoomat, tulee ottaa huomioon.
(1,2) Nykyään opioidien käyttö intra- ja postoperatiivisina kipulääkkeinä lasten urologisessa kirurgiassa on edelleen vallitsevaa (3), mutta siitä kiistellään yhä enemmän.
Itse asiassa viimeaikainen opioidikriisi haastaa meidät niiden käyttöön ja korostaa niiden monia sivuvaikutuksia.
Ensinnäkin niiden käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, (4) mukaan lukien opioidien aiheuttama hyperalgesia ja mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset.
Voidaan havaita kipuherkkyyden lisääntymistä 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, mikä on verrannollinen suurten opioidiannosten intraoperatiiviseen antamiseen.
(5) Pitkäaikainen riippuvuus on myös kyseenalaistettu.
Opioidit eivät sitten näytä olevan tehokkain leikkauksen aikana ja sen jälkeinen kipulääke
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Selän peniksen hermotukos anatomisten maamerkkien avulla
|
Dorsaalinen peniksen hermotukos (DPNB) on LRA-tekniikka, joka on valittu ympärileikkauksille, ja sen tarkoituksena on nukuttaa molemmat selkäpeniksen hermot.
(10-12) Nimeä DPNB käytetään lohkoille, jotka suoritetaan määrittämällä tarkat selän anatomiset maamerkit ja tekemällä kaksi erillistä injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaisekvivalentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
morfiinin kokonaisekvivalentti kumuloidaan ja raportoidaan
|
ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kertaa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
- Anestesia-aika, leikkausaika, kokonaisaika leikkaussalissa, aika toipumishuoneessa, aika ennen kotiinlähtöä
|
ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
- Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (komplikaatiot, kuten virtsan kertyminen, verenvuoto ja hematooma, pahoinvointi ja oksentelu).
|
ilmoittautumisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
|
Kipupisteet Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikolla tai FACES-asteikolla tai visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
Maksimaalinen kipupisteet mitattu ja raportoitu
|
hoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .