- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706375
Bloqueio do nervo peniano dorsal invertido guiado por EUA (RUSDPNB) comparado com DPNB em circuncisões para pacientes pediátricos (CIRCUSPRO)
Uma comparação entre bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom reverso (RUS-DPBP) e DPNB em circuncisões para pacientes pediátricos
A circuncisão é um procedimento cirúrgico amplamente realizado. Por esta razão, o manejo analgésico ideal é essencial. A anestesia locorregional, principalmente os bloqueios penianos, combinada com anestesia geral é a técnica de escolha para o manejo da analgesia durante as circuncisões.
O ultrassom é cada vez mais utilizado em técnicas de anestesia locorregional. Já existem pesquisas em humanos sobre bloqueios penianos e uso de ultrassom. Estudos realizados até o momento descrevem uma otimização do alívio da dor em crianças após a circuncisão em comparação com a técnica alternativa sem ultrassom, bem como uma redução nas complicações locais devido à injeção. No entanto, outros estudos tendem a contradizer esses achados.
A fim de fornecer conhecimento adicional e verificar se o ultrassom pode proporcionar um alívio mais ideal após a circuncisão, estamos realizando este estudo.
Propomos que todos os pacientes de 0 a 18 anos que vão se submeter à circuncisão participem deste projeto. Uma carta é enviada a todos os potenciais participantes o mais tardar 3 dias antes da operação. Em seguida, discutimos o assunto pessoalmente durante a consulta pré-anestésica, que ocorre por telefone ou pessoalmente, o mais tardar no dia anterior à operação. O consentimento pode ser assinado o mais tardar no dia da operação. O período de reflexão é o mesmo, independentemente da idade.
A participação no estudo não afeta de forma alguma o seu funcionamento. No dia da operação deverá comparecer no balcão de admissão do CHUV. Você encontrará os anestesistas no dia da operação, que novamente lhe darão detalhes sobre a anestesia e o bloqueio analgésico. O bloqueio ocorrerá na sala de cirurgia, antes da cirurgia.
Em nosso estudo, os participantes são randomizados em grupos. Este método é importante para obter resultados confiáveis.
- Grupo 1 (grupo intervenção): O bloqueio peniano será realizado por meio de ultrassom.
- Grupo 2 (grupo controle): O bloqueio peniano será realizado utilizando marcos anatômicos.
Este é um estudo “simples-cego”, o que significa que apenas os anestesistas, investigadores e a equipe da sala de cirurgia estarão cientes da alocação para um dos dois grupos.
Seguiremos os participantes e recolheremos dados sobre o seu consumo de opiáceos; as diferentes durações no pré-operatório, no intraoperatório, no pós-operatório, na sala de recuperação e antes de voltar para casa; quaisquer complicações, bem como avaliação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
30% dos homens com mais de quinze anos em todo o mundo foram circuncidados, de acordo com um relatório da Organização Mundial da Saúde. Esta operação é comum e não deve ser banalizada. Um certo número de complicações cirúrgicas deve ser considerado, incluindo dor, infecções, sangramento excessivo ou hematomas. Hoje, o uso de opioides como analgésicos intra e pós-operatórios em cirurgia urológica pediátrica continua predominante, mas é objeto de controvérsias crescentes. Na verdade, a recente crise dos opiáceos desafia-nos quanto ao seu uso e destaca os seus múltiplos efeitos secundários. Em primeiro lugar, a sua utilização envolve riscos significativos, incluindo hiperalgesia induzida por opiáceos e potenciais efeitos a longo prazo. Pode-se observar aumento da sensibilidade dolorosa nas 24 horas de pós-operatório, sendo proporcional à administração intraoperatória de altas doses de opioides. O vício de longo prazo também é questionado. Então, os opioides não parecem ser o medicamento analgésico per e pós-operatório mais eficaz. Sua prescrição poderia e deveria ser reduzida. Em suma, uma anestesia segura e eficaz é fundamental. O uso de anestesia locorregional (LRA) durante cirurgias urológicas pediátricas complementa a anestesia geral e, portanto, oferece analgesia pós-operatória mais ideal.
O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é a técnica de LRA de escolha para circuncisões e tem como objetivo anestesiar ambos os nervos penianos dorsais. O nome DPNB é usado para bloqueios realizados através da determinação de marcos anatômicos dorsais precisos e da aplicação de duas injeções distintas. As principais complicações observadas são lesões da uretra, complicações vasculares (sangramento do prepúcio; hematomas) e falha do bloqueio. Nos últimos anos, o ultrassom (US), técnica de imagem sem irradiação amplamente utilizada na LRA, tem sido cada vez mais utilizado para realizar o DPNB e o procedimento é bem conhecido e descrito. Observa-se diminuição da quantidade de analgésicos opioides no intra e pós-operatório quando se utiliza US. Os escores de dor pós-operatória também são melhores. Existem dois métodos de DPNB usando US. Em ambas as abordagens, a sonda é colocada ao longo do plano transversal. No primeiro na base do pênis, com visualização ventral das estruturas, US-DPNB. No segundo método, DPNB guiado por ultrassom reverso (RUS-DPNB), o pênis é levemente retraído com a sonda colocada dorsalmente, sob a base do pênis e acima do escroto. O método RUS-DPNB será usado neste estudo. No entanto, DPNB e RUS-DPNB são bem descritos e utilizados igualmente na prática diária.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar DPNB e RUS-DPNB em termos de eficácia, utilizando dosagem analgésica cumulativa em equivalente de morfina por quilograma. Na prática padrão, os dois métodos são realizados a critério de cada anestesista do CHUV. Na verdade, embora o RUS-DPNB faça parte da prática quotidiana no CHUV, não se tornou o método padrão, pois a literatura carece de dados que comprovem a sua vantagem sobre o método padrão, DPNB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boand Mélanie, Research nurse
- Número de telefone: +41 79 556 82 92
- E-mail: melanie.boand@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sylvain Mauron, Dr Med
- Número de telefone: +41797046359
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contato:
- sylvain Mauron, Dr Med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- macho
- submetido à circuncisão
- consentimento informado
Critérios de exclusão:
- outra cirurgia além da circuncisão no mesmo tempo
- contra-indicação para anestesia local
- alergia à bupivacaína
- tratamento crônico com opiáceos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervencionista
Bloqueio do nervo peniano dorsal usando ultrassom
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30% dos homens com mais de quinze anos em todo o mundo foram circuncidados, de acordo com um relatório da Organização Mundial da Saúde.
(1) Esta operação é comum e não deve ser banalizada.
Um certo número de complicações cirúrgicas deve ser considerado, incluindo dor, infecções, sangramento excessivo ou hematomas.
(1,2) Hoje, o uso de opioides como analgésicos intra e pós-operatórios em cirurgia urológica pediátrica continua predominante (3), mas é objeto de crescentes controvérsias.
Na verdade, a recente crise dos opiáceos desafia-nos quanto ao seu uso e destaca os seus múltiplos efeitos secundários.
Em primeiro lugar, a sua utilização envolve riscos significativos, (4) incluindo hiperalgesia induzida por opiáceos e potenciais efeitos a longo prazo.
Pode-se observar aumento da sensibilidade dolorosa nas 24 horas de pós-operatório, sendo proporcional à administração intraoperatória de altas doses de opioides.
(5) A dependência de longo prazo também é questionada.
Então, os opioides não parecem ser os analgésicos per e pós-operatórios mais eficazes
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Comparador Ativo: Controlar
Bloqueio do nervo peniano dorsal usando marcos anatômicos
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O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é a técnica de LRA de escolha para circuncisões e tem como objetivo anestesiar ambos os nervos penianos dorsais.
(10-12) O nome DPNB é usado para bloqueios realizados por meio da determinação de marcos anatômicos dorsais precisos e da aplicação de duas injeções distintas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente total de morfina
Prazo: desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
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o equivalente total de morfina será acumulado e relatado
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desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vezes
Prazo: desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
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- Tempo de anestesia, tempo de cirurgia, tempo total na sala de cirurgia, tempo na sala de recuperação, tempo antes da alta para casa
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desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
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Eventos adversos
Prazo: desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
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- Incidência de eventos adversos de especial interesse (complicações como retenção urinária, sangramento e hematoma, náuseas e vômitos).
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desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
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Pontuação da dor usando a Escala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) ou FACES ou Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Prazo: desde a admissão até à alta hospitalar, no máximo 1 dia
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Pontuação máxima de dor medida e reportada
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desde a admissão até à alta hospitalar, no máximo 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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