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Bloqueio do nervo peniano dorsal invertido guiado por EUA (RUSDPNB) comparado com DPNB em circuncisões para pacientes pediátricos (CIRCUSPRO)

24 de março de 2026 atualizado por: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Uma comparação entre bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom reverso (RUS-DPBP) e DPNB em circuncisões para pacientes pediátricos

A circuncisão é um procedimento cirúrgico amplamente realizado. Por esta razão, o manejo analgésico ideal é essencial. A anestesia locorregional, principalmente os bloqueios penianos, combinada com anestesia geral é a técnica de escolha para o manejo da analgesia durante as circuncisões.

O ultrassom é cada vez mais utilizado em técnicas de anestesia locorregional. Já existem pesquisas em humanos sobre bloqueios penianos e uso de ultrassom. Estudos realizados até o momento descrevem uma otimização do alívio da dor em crianças após a circuncisão em comparação com a técnica alternativa sem ultrassom, bem como uma redução nas complicações locais devido à injeção. No entanto, outros estudos tendem a contradizer esses achados.

A fim de fornecer conhecimento adicional e verificar se o ultrassom pode proporcionar um alívio mais ideal após a circuncisão, estamos realizando este estudo.

Propomos que todos os pacientes de 0 a 18 anos que vão se submeter à circuncisão participem deste projeto. Uma carta é enviada a todos os potenciais participantes o mais tardar 3 dias antes da operação. Em seguida, discutimos o assunto pessoalmente durante a consulta pré-anestésica, que ocorre por telefone ou pessoalmente, o mais tardar no dia anterior à operação. O consentimento pode ser assinado o mais tardar no dia da operação. O período de reflexão é o mesmo, independentemente da idade.

A participação no estudo não afeta de forma alguma o seu funcionamento. No dia da operação deverá comparecer no balcão de admissão do CHUV. Você encontrará os anestesistas no dia da operação, que novamente lhe darão detalhes sobre a anestesia e o bloqueio analgésico. O bloqueio ocorrerá na sala de cirurgia, antes da cirurgia.

Em nosso estudo, os participantes são randomizados em grupos. Este método é importante para obter resultados confiáveis.

  • Grupo 1 (grupo intervenção): O bloqueio peniano será realizado por meio de ultrassom.
  • Grupo 2 (grupo controle): O bloqueio peniano será realizado utilizando marcos anatômicos.

Este é um estudo “simples-cego”, o que significa que apenas os anestesistas, investigadores e a equipe da sala de cirurgia estarão cientes da alocação para um dos dois grupos.

Seguiremos os participantes e recolheremos dados sobre o seu consumo de opiáceos; as diferentes durações no pré-operatório, no intraoperatório, no pós-operatório, na sala de recuperação e antes de voltar para casa; quaisquer complicações, bem como avaliação da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

30% dos homens com mais de quinze anos em todo o mundo foram circuncidados, de acordo com um relatório da Organização Mundial da Saúde. Esta operação é comum e não deve ser banalizada. Um certo número de complicações cirúrgicas deve ser considerado, incluindo dor, infecções, sangramento excessivo ou hematomas. Hoje, o uso de opioides como analgésicos intra e pós-operatórios em cirurgia urológica pediátrica continua predominante, mas é objeto de controvérsias crescentes. Na verdade, a recente crise dos opiáceos desafia-nos quanto ao seu uso e destaca os seus múltiplos efeitos secundários. Em primeiro lugar, a sua utilização envolve riscos significativos, incluindo hiperalgesia induzida por opiáceos e potenciais efeitos a longo prazo. Pode-se observar aumento da sensibilidade dolorosa nas 24 horas de pós-operatório, sendo proporcional à administração intraoperatória de altas doses de opioides. O vício de longo prazo também é questionado. Então, os opioides não parecem ser o medicamento analgésico per e pós-operatório mais eficaz. Sua prescrição poderia e deveria ser reduzida. Em suma, uma anestesia segura e eficaz é fundamental. O uso de anestesia locorregional (LRA) durante cirurgias urológicas pediátricas complementa a anestesia geral e, portanto, oferece analgesia pós-operatória mais ideal.

O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é a técnica de LRA de escolha para circuncisões e tem como objetivo anestesiar ambos os nervos penianos dorsais. O nome DPNB é usado para bloqueios realizados através da determinação de marcos anatômicos dorsais precisos e da aplicação de duas injeções distintas. As principais complicações observadas são lesões da uretra, complicações vasculares (sangramento do prepúcio; hematomas) e falha do bloqueio. Nos últimos anos, o ultrassom (US), técnica de imagem sem irradiação amplamente utilizada na LRA, tem sido cada vez mais utilizado para realizar o DPNB e o procedimento é bem conhecido e descrito. Observa-se diminuição da quantidade de analgésicos opioides no intra e pós-operatório quando se utiliza US. Os escores de dor pós-operatória também são melhores. Existem dois métodos de DPNB usando US. Em ambas as abordagens, a sonda é colocada ao longo do plano transversal. No primeiro na base do pênis, com visualização ventral das estruturas, US-DPNB. No segundo método, DPNB guiado por ultrassom reverso (RUS-DPNB), o pênis é levemente retraído com a sonda colocada dorsalmente, sob a base do pênis e acima do escroto. O método RUS-DPNB será usado neste estudo. No entanto, DPNB e RUS-DPNB são bem descritos e utilizados igualmente na prática diária.

O objetivo deste estudo prospectivo é comparar DPNB e RUS-DPNB em termos de eficácia, utilizando dosagem analgésica cumulativa em equivalente de morfina por quilograma. Na prática padrão, os dois métodos são realizados a critério de cada anestesista do CHUV. Na verdade, embora o RUS-DPNB faça parte da prática quotidiana no CHUV, não se tornou o método padrão, pois a literatura carece de dados que comprovem a sua vantagem sobre o método padrão, DPNB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Boand Mélanie, Research nurse
  • Número de telefone: +41 79 556 82 92
  • E-mail: melanie.boand@chuv.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • macho
  • submetido à circuncisão
  • consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • outra cirurgia além da circuncisão no mesmo tempo
  • contra-indicação para anestesia local
  • alergia à bupivacaína
  • tratamento crônico com opiáceos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervencionista
Bloqueio do nervo peniano dorsal usando ultrassom
30% dos homens com mais de quinze anos em todo o mundo foram circuncidados, de acordo com um relatório da Organização Mundial da Saúde. (1) Esta operação é comum e não deve ser banalizada. Um certo número de complicações cirúrgicas deve ser considerado, incluindo dor, infecções, sangramento excessivo ou hematomas. (1,2) Hoje, o uso de opioides como analgésicos intra e pós-operatórios em cirurgia urológica pediátrica continua predominante (3), mas é objeto de crescentes controvérsias. Na verdade, a recente crise dos opiáceos desafia-nos quanto ao seu uso e destaca os seus múltiplos efeitos secundários. Em primeiro lugar, a sua utilização envolve riscos significativos, (4) incluindo hiperalgesia induzida por opiáceos e potenciais efeitos a longo prazo. Pode-se observar aumento da sensibilidade dolorosa nas 24 horas de pós-operatório, sendo proporcional à administração intraoperatória de altas doses de opioides. (5) A dependência de longo prazo também é questionada. Então, os opioides não parecem ser os analgésicos per e pós-operatórios mais eficazes
Comparador Ativo: Controlar
Bloqueio do nervo peniano dorsal usando marcos anatômicos
O bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) é a técnica de LRA de escolha para circuncisões e tem como objetivo anestesiar ambos os nervos penianos dorsais. (10-12) O nome DPNB é usado para bloqueios realizados por meio da determinação de marcos anatômicos dorsais precisos e da aplicação de duas injeções distintas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente total de morfina
Prazo: desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
o equivalente total de morfina será acumulado e relatado
desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vezes
Prazo: desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
- Tempo de anestesia, tempo de cirurgia, tempo total na sala de cirurgia, tempo na sala de recuperação, tempo antes da alta para casa
desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
Eventos adversos
Prazo: desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
- Incidência de eventos adversos de especial interesse (complicações como retenção urinária, sangramento e hematoma, náuseas e vômitos).
desde a inscrição até a alta hospitalar, no máximo 1 dia
Pontuação da dor usando a Escala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) ou FACES ou Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Prazo: desde a admissão até à alta hospitalar, no máximo 1 dia
Pontuação máxima de dor medida e reportada
desde a admissão até à alta hospitalar, no máximo 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-00420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano após a publicação sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisador ou periódico que entre em contato com o PI com solicitação clara e bem fundamentada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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