Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítva a fordított, USA által irányított dorzális pénisz idegblokkját (RUSDPNB) a DPNB-vel a gyermekbetegek körülmetélésénél (CIRCUSPRO)

2026. március 24. frissítette: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A fordított ultrahanggal vezérelt dorsalis pénisz idegblokk (RUS-DPBP) és a DPNB összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​betegek körülmetélésében

A körülmetélés széles körben alkalmazott sebészeti eljárás. Emiatt elengedhetetlen az optimális fájdalomcsillapító kezelés. A loko-regionális érzéstelenítés, különösen a pénisz blokkjai, az általános érzéstelenítéssel kombinálva a választott technika a körülmetélés során történő fájdalomcsillapítás kezelésére.

Az ultrahangot egyre gyakrabban használják a lokoregionális érzéstelenítési technikákban. Már folynak humán kutatások a pénisz blokkjairól és az ultrahang használatáról. Az eddig elvégzett tanulmányok a körülmetélés utáni gyermekek fájdalomcsillapításának optimalizálását írják le, összehasonlítva az ultrahang nélküli alternatív technikával, valamint csökkentik az injekció okozta helyi szövődményeket. Más tanulmányok azonban általában ellentmondanak ezeknek a megállapításoknak.

Annak érdekében, hogy további ismereteket adjunk, és ellenőrizzük, hogy az ultrahang optimálisabb megkönnyebbülést nyújthat-e a körülmetélés után, ezt a vizsgálatot végezzük.

Javasoljuk, hogy minden 0 és 18 év alatti körülmetélni készülő beteg vegyen részt ebben a projektben. Legkésőbb 3 nappal a műtét előtt levelet küldünk minden lehetséges résztvevőnek. Ezt követően az érzéstelenítés előtti vizit alkalmával személyesen megbeszéljük az ügyet, amelyre telefonon vagy személyesen, legkésőbb a műtét előtti napon kerül sor. A hozzájárulást legkésőbb a művelet napján lehet aláírni. A lemondási idő életkortól függetlenül azonos.

A vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja az Ön működését. A műtét napján jelentkezni kell a CHUV felvételi pultjánál. A műtét napján találkozik az aneszteziológusokkal, akik ismét megadják az érzéstelenítés és a fájdalomcsillapító blokk részleteit. A blokkolás a műtőben történik a műtét előtt.

Vizsgálatunkban a résztvevőket véletlenszerűen csoportokba osztjuk. Ez a módszer fontos a megbízható eredmények eléréséhez.

  • 1. csoport (beavatkozási csoport): A péniszblokkot ultrahanggal végezzük.
  • 2. csoport (kontrollcsoport): A péniszblokkot anatómiai tereptárgyak segítségével hajtják végre.

Ez egy „egy-vak” vizsgálat, ami azt jelenti, hogy csak az aneszteziológusok, a nyomozók és a műtős csapat lesznek tisztában a két csoport valamelyikéhez való hozzárendeléssel.

Követni fogjuk a résztvevőket és adatokat gyűjtünk opiátfogyasztásukról; a különböző időtartamok preoperatívan, intraoperatívan, posztoperatívan, vissza a gyógyszobában és a hazatérés előtt; bármilyen szövődmény, valamint a fájdalom értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint világszerte a tizenöt év feletti férfiak 30%-a volt körülmetélve. Ez a művelet általános, és nem szabad bagatellizálni. Bizonyos számú műtéti szövődményt figyelembe kell venni, beleértve a fájdalmat, fertőzéseket, túlzott vérzést vagy hematómákat. Napjainkban az opioidok intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása a gyermek-urológiai sebészetben továbbra is domináns, de egyre növekvő viták tárgya. Valójában a közelmúltbeli opioidválság kihívás elé állít bennünket a használatukat illetően, és rávilágít számos mellékhatásukra. Először is, használatuk jelentős kockázatokkal jár, beleértve az opioidok által kiváltott hiperalgéziát és a lehetséges hosszú távú hatásokat. Megfigyelhető a fájdalomérzékenység növekedése a műtét utáni 24 órán belül, ami arányos a nagy dózisú opioidok intraoperatív adagolásával. A hosszú távú függőséget is megkérdőjelezik. Aztán úgy tűnik, hogy az opioidok nem a leghatékonyabb per- és posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszer. A felírását csökkenteni lehetne és kell is. Összefoglalva, a biztonságos és hatékony érzéstelenítés a legfontosabb. A loko-regionális anesztézia (LRA) alkalmazása a gyermekgyógyászati ​​urológiai műtétek során kiegészíti az általános érzéstelenítést, és így optimálisabb posztoperatív fájdalomcsillapítást kínál.

A dorsalis pénisz idegblokkja (DPNB) a körülmetéléseknél választott LRA-technika, amelynek célja mindkét hátsó pénisz idegének érzéstelenítése. A DPNB elnevezést a dorsalis anatómiai tereptárgyak pontos meghatározásával és két különböző injekcióval végrehajtott blokkokra használják. A fő megfigyelt szövődmények a húgycső elváltozásai, vaszkuláris szövődmények (vérzés a prepucából; hematómák) és a blokk meghibásodása. Az utóbbi években az ultrahangot (US), az LRA-ban széles körben használt, nem besugárzó képalkotó technikát, egyre gyakrabban alkalmazzák a DPNB elvégzésére, és az eljárás jól ismert és leírt. UH alkalmazásakor intraoperatív és posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók mennyiségének csökkenése figyelhető meg. A posztoperatív fájdalom pontszámai is jobbak. Az USA-t használó DPNB két módszere létezik. Mindkét megközelítésben a szondát a keresztirányú terv mentén helyezik el. Az elsőben a pénisz tövében, a struktúrák ventrális megjelenítésével, US-DPNB. A második módszernél, a fordított ultrahang-vezérelt DPNB-nél (RUS-DPNB), a pénisz enyhén visszahúzódik egy szondával, amelyet dorzálisan, a pénisz alja alá és a herezacskó fölé helyeznek. Ebben a tanulmányban RUS-DPNB módszert alkalmazunk. A DPNB és a RUS-DPNB azonban jól leírt és a mindennapi gyakorlatban egyaránt használatos.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a DPNB és a RUS-DPNB összehasonlítása a hatékonyság szempontjából, a kumulatív fájdalomcsillapító dózist morfin-egyenértékben kilogrammonként. A szokásos gyakorlatban a két módszert a CHUV minden aneszteziológusa saját belátása szerint végzi el. Valójában, bár a RUS-DPNB a mindennapi gyakorlat része a CHUV-nál, mégsem ez lett a standard módszer, mivel a szakirodalomban nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek bizonyítják előnyét a standard módszerrel, a DPNB-vel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kapcsolatba lépni:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi
  • körülmetélésen esik át
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • más műtét, mint a körülmetélés ugyanabban az időben
  • a helyi érzéstelenítés ellenjavallata
  • allergia a bupivakainra
  • krónikus opiát kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozási
Dorsalis pénisz idegblokkja ultrahang segítségével
Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint világszerte a tizenöt év feletti férfiak 30%-a volt körülmetélve. (1) Ez a művelet általános, és nem szabad bagatellizálni. Bizonyos számú műtéti szövődményt figyelembe kell venni, beleértve a fájdalmat, fertőzéseket, túlzott vérzést vagy hematómákat. (1,2) Napjainkban az opioidok intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása a gyermek-urológiai sebészetben továbbra is domináns (3), de egyre növekvő viták tárgya. Valójában a közelmúltbeli opioidválság kihívás elé állít bennünket a használatukat illetően, és rávilágít számos mellékhatásukra. Először is, használatuk jelentős kockázatokkal jár (4), beleértve az opioidok által kiváltott hiperalgéziát és a lehetséges hosszú távú hatásokat. Megfigyelhető a fájdalomérzékenység növekedése a műtét utáni 24 órán belül, ami arányos a nagy dózisú opioidok intraoperatív adagolásával. (5) A hosszú távú függőséget is megkérdőjelezik. Aztán úgy tűnik, hogy az opioidok nem a leghatékonyabb per- és posztoperatív fájdalomcsillapítók
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Dorsalis pénisz idegblokkja anatómiai tereptárgyak segítségével
A dorsalis pénisz idegblokkja (DPNB) a körülmetéléseknél választott LRA-technika, amelynek célja mindkét hátsó pénisz idegének érzéstelenítése. (10-12) A DPNB elnevezést a pontos háti anatómiai tereptárgyak meghatározásával és két különböző injekcióval végrehajtott blokkokra használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfium egyenérték
Időkeret: a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
a teljes morfium egyenértéket összesítjük és jelentjük
a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alkalommal
Időkeret: a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
- Altatási idő, műtéti idő, teljes műtőben eltöltött idő, lábadozóban eltöltött idő, hazabocsátás előtti idő
a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
Káros események
Időkeret: a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
- Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (szövődmények, mint vizeletretenció, vérzés és hematóma, hányinger és hányás).
a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
Fájdalom pontszám Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) vagy FACES vagy Vizuális Analóg Skála (VAS) alapján, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
Időkeret: a felvételtől a kórházi elbocsátásig, maximum 1 nap
Maximális fájdalom érték mérése és jelentése
a felvételtől a kórházi elbocsátásig, maximum 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 1 évvel kezdődik, befejezési dátum nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármely kutató vagy folyóirat, aki egyértelmű és megalapozott kéréssel fordul a PI-hez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel