- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06706375
Összehasonlítva a fordított, USA által irányított dorzális pénisz idegblokkját (RUSDPNB) a DPNB-vel a gyermekbetegek körülmetélésénél (CIRCUSPRO)
A fordított ultrahanggal vezérelt dorsalis pénisz idegblokk (RUS-DPBP) és a DPNB összehasonlítása gyermekgyógyászati betegek körülmetélésében
A körülmetélés széles körben alkalmazott sebészeti eljárás. Emiatt elengedhetetlen az optimális fájdalomcsillapító kezelés. A loko-regionális érzéstelenítés, különösen a pénisz blokkjai, az általános érzéstelenítéssel kombinálva a választott technika a körülmetélés során történő fájdalomcsillapítás kezelésére.
Az ultrahangot egyre gyakrabban használják a lokoregionális érzéstelenítési technikákban. Már folynak humán kutatások a pénisz blokkjairól és az ultrahang használatáról. Az eddig elvégzett tanulmányok a körülmetélés utáni gyermekek fájdalomcsillapításának optimalizálását írják le, összehasonlítva az ultrahang nélküli alternatív technikával, valamint csökkentik az injekció okozta helyi szövődményeket. Más tanulmányok azonban általában ellentmondanak ezeknek a megállapításoknak.
Annak érdekében, hogy további ismereteket adjunk, és ellenőrizzük, hogy az ultrahang optimálisabb megkönnyebbülést nyújthat-e a körülmetélés után, ezt a vizsgálatot végezzük.
Javasoljuk, hogy minden 0 és 18 év alatti körülmetélni készülő beteg vegyen részt ebben a projektben. Legkésőbb 3 nappal a műtét előtt levelet küldünk minden lehetséges résztvevőnek. Ezt követően az érzéstelenítés előtti vizit alkalmával személyesen megbeszéljük az ügyet, amelyre telefonon vagy személyesen, legkésőbb a műtét előtti napon kerül sor. A hozzájárulást legkésőbb a művelet napján lehet aláírni. A lemondási idő életkortól függetlenül azonos.
A vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja az Ön működését. A műtét napján jelentkezni kell a CHUV felvételi pultjánál. A műtét napján találkozik az aneszteziológusokkal, akik ismét megadják az érzéstelenítés és a fájdalomcsillapító blokk részleteit. A blokkolás a műtőben történik a műtét előtt.
Vizsgálatunkban a résztvevőket véletlenszerűen csoportokba osztjuk. Ez a módszer fontos a megbízható eredmények eléréséhez.
- 1. csoport (beavatkozási csoport): A péniszblokkot ultrahanggal végezzük.
- 2. csoport (kontrollcsoport): A péniszblokkot anatómiai tereptárgyak segítségével hajtják végre.
Ez egy „egy-vak” vizsgálat, ami azt jelenti, hogy csak az aneszteziológusok, a nyomozók és a műtős csapat lesznek tisztában a két csoport valamelyikéhez való hozzárendeléssel.
Követni fogjuk a résztvevőket és adatokat gyűjtünk opiátfogyasztásukról; a különböző időtartamok preoperatívan, intraoperatívan, posztoperatívan, vissza a gyógyszobában és a hazatérés előtt; bármilyen szövődmény, valamint a fájdalom értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint világszerte a tizenöt év feletti férfiak 30%-a volt körülmetélve. Ez a művelet általános, és nem szabad bagatellizálni. Bizonyos számú műtéti szövődményt figyelembe kell venni, beleértve a fájdalmat, fertőzéseket, túlzott vérzést vagy hematómákat. Napjainkban az opioidok intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása a gyermek-urológiai sebészetben továbbra is domináns, de egyre növekvő viták tárgya. Valójában a közelmúltbeli opioidválság kihívás elé állít bennünket a használatukat illetően, és rávilágít számos mellékhatásukra. Először is, használatuk jelentős kockázatokkal jár, beleértve az opioidok által kiváltott hiperalgéziát és a lehetséges hosszú távú hatásokat. Megfigyelhető a fájdalomérzékenység növekedése a műtét utáni 24 órán belül, ami arányos a nagy dózisú opioidok intraoperatív adagolásával. A hosszú távú függőséget is megkérdőjelezik. Aztán úgy tűnik, hogy az opioidok nem a leghatékonyabb per- és posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszer. A felírását csökkenteni lehetne és kell is. Összefoglalva, a biztonságos és hatékony érzéstelenítés a legfontosabb. A loko-regionális anesztézia (LRA) alkalmazása a gyermekgyógyászati urológiai műtétek során kiegészíti az általános érzéstelenítést, és így optimálisabb posztoperatív fájdalomcsillapítást kínál.
A dorsalis pénisz idegblokkja (DPNB) a körülmetéléseknél választott LRA-technika, amelynek célja mindkét hátsó pénisz idegének érzéstelenítése. A DPNB elnevezést a dorsalis anatómiai tereptárgyak pontos meghatározásával és két különböző injekcióval végrehajtott blokkokra használják. A fő megfigyelt szövődmények a húgycső elváltozásai, vaszkuláris szövődmények (vérzés a prepucából; hematómák) és a blokk meghibásodása. Az utóbbi években az ultrahangot (US), az LRA-ban széles körben használt, nem besugárzó képalkotó technikát, egyre gyakrabban alkalmazzák a DPNB elvégzésére, és az eljárás jól ismert és leírt. UH alkalmazásakor intraoperatív és posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók mennyiségének csökkenése figyelhető meg. A posztoperatív fájdalom pontszámai is jobbak. Az USA-t használó DPNB két módszere létezik. Mindkét megközelítésben a szondát a keresztirányú terv mentén helyezik el. Az elsőben a pénisz tövében, a struktúrák ventrális megjelenítésével, US-DPNB. A második módszernél, a fordított ultrahang-vezérelt DPNB-nél (RUS-DPNB), a pénisz enyhén visszahúzódik egy szondával, amelyet dorzálisan, a pénisz alja alá és a herezacskó fölé helyeznek. Ebben a tanulmányban RUS-DPNB módszert alkalmazunk. A DPNB és a RUS-DPNB azonban jól leírt és a mindennapi gyakorlatban egyaránt használatos.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a DPNB és a RUS-DPNB összehasonlítása a hatékonyság szempontjából, a kumulatív fájdalomcsillapító dózist morfin-egyenértékben kilogrammonként. A szokásos gyakorlatban a két módszert a CHUV minden aneszteziológusa saját belátása szerint végzi el. Valójában, bár a RUS-DPNB a mindennapi gyakorlat része a CHUV-nál, mégsem ez lett a standard módszer, mivel a szakirodalomban nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek bizonyítják előnyét a standard módszerrel, a DPNB-vel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boand Mélanie, Research nurse
- Telefonszám: +41 79 556 82 92
- E-mail: melanie.boand@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylvain Mauron, Dr Med
- Telefonszám: +41797046359
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kapcsolatba lépni:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- körülmetélésen esik át
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- más műtét, mint a körülmetélés ugyanabban az időben
- a helyi érzéstelenítés ellenjavallata
- allergia a bupivakainra
- krónikus opiát kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási
Dorsalis pénisz idegblokkja ultrahang segítségével
|
Az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint világszerte a tizenöt év feletti férfiak 30%-a volt körülmetélve.
(1) Ez a művelet általános, és nem szabad bagatellizálni.
Bizonyos számú műtéti szövődményt figyelembe kell venni, beleértve a fájdalmat, fertőzéseket, túlzott vérzést vagy hematómákat.
(1,2) Napjainkban az opioidok intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása a gyermek-urológiai sebészetben továbbra is domináns (3), de egyre növekvő viták tárgya.
Valójában a közelmúltbeli opioidválság kihívás elé állít bennünket a használatukat illetően, és rávilágít számos mellékhatásukra.
Először is, használatuk jelentős kockázatokkal jár (4), beleértve az opioidok által kiváltott hiperalgéziát és a lehetséges hosszú távú hatásokat.
Megfigyelhető a fájdalomérzékenység növekedése a műtét utáni 24 órán belül, ami arányos a nagy dózisú opioidok intraoperatív adagolásával.
(5) A hosszú távú függőséget is megkérdőjelezik.
Aztán úgy tűnik, hogy az opioidok nem a leghatékonyabb per- és posztoperatív fájdalomcsillapítók
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Dorsalis pénisz idegblokkja anatómiai tereptárgyak segítségével
|
A dorsalis pénisz idegblokkja (DPNB) a körülmetéléseknél választott LRA-technika, amelynek célja mindkét hátsó pénisz idegének érzéstelenítése.
(10-12) A DPNB elnevezést a pontos háti anatómiai tereptárgyak meghatározásával és két különböző injekcióval végrehajtott blokkokra használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfium egyenérték
Időkeret: a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
|
a teljes morfium egyenértéket összesítjük és jelentjük
|
a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alkalommal
Időkeret: a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
|
- Altatási idő, műtéti idő, teljes műtőben eltöltött idő, lábadozóban eltöltött idő, hazabocsátás előtti idő
|
a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
|
|
Káros események
Időkeret: a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
|
- Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása (szövődmények, mint vizeletretenció, vérzés és hematóma, hányinger és hányás).
|
a beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig maximum 1 nap
|
|
Fájdalom pontszám Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) vagy FACES vagy Vizuális Analóg Skála (VAS) alapján, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
Időkeret: a felvételtől a kórházi elbocsátásig, maximum 1 nap
|
Maximális fájdalom érték mérése és jelentése
|
a felvételtől a kórházi elbocsátásig, maximum 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .