- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706375
Vergeleken met omgekeerd, door de VS geleid dorsaal peniszenuwblok (RUSDPNB) met DPNB bij besnijdenissen bij pediatrische patiënten (CIRCUSPRO)
Een vergelijking van omgekeerde echogeleide dorsale peniszenuwblokkade (RUS-DPBP) en DPNB bij besnijdenissen bij pediatrische patiënten
Besnijdenis is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep. Om deze reden is een optimaal analgetisch management essentieel. Locoregionale anesthesie, met name penisblokken, gecombineerd met algemene anesthesie is de voorkeurstechniek voor het behandelen van analgesie tijdens besnijdenissen.
Echografie wordt steeds vaker gebruikt bij locoregionale anesthesietechnieken. Er is al menselijk onderzoek gedaan naar penisblokkades en het gebruik van echografie. Tot nu toe uitgevoerde onderzoeken beschrijven een optimalisatie van de pijnverlichting bij kinderen na de besnijdenis vergeleken met de alternatieve techniek zonder echografie, evenals een vermindering van lokale complicaties als gevolg van injectie. Andere onderzoeken hebben echter de neiging deze bevindingen tegen te spreken.
Om aanvullende kennis te verschaffen en om na te gaan of echografie u na uw besnijdenis meer optimale verlichting kan bieden, voeren wij dit onderzoek uit.
Wij stellen iedere patiënt van 0 tot 18 jaar die een besnijdenis gaat ondergaan voor om deel te nemen aan dit project. Uiterlijk 3 dagen voor de operatie wordt er een brief gestuurd naar alle potentiële deelnemers. Vervolgens bespreken we de kwestie persoonlijk tijdens het pre-anesthesiebezoek, dat uiterlijk de dag vóór de operatie telefonisch of face-to-face plaatsvindt. De toestemming kan uiterlijk op de dag van de operatie worden ondertekend. De bedenktijd is ongeacht de leeftijd hetzelfde.
Deelname aan het onderzoek heeft op geen enkele wijze invloed op uw werking. Op de dag van de operatie meldt u zich bij de opnamebalie van het CHUV. Op de dag van de operatie maakt u kennis met de anesthesisten. Zij geven u opnieuw informatie over de anesthesie en het pijnstillende blok. Het blok vindt plaats in de operatiekamer, voorafgaand aan de operatie.
In ons onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in groepen. Deze methode is belangrijk voor het verkrijgen van betrouwbare resultaten.
- Groep 1 (interventiegroep): Het penisblok wordt uitgevoerd met behulp van echografie.
- Groep 2 (controlegroep): Het penisblok wordt uitgevoerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten.
Het betreft een ‘enkelblind’ onderzoek, wat betekent dat alleen de anesthesisten, onderzoekers en het operatiekamerteam op de hoogte zullen zijn van de indeling in een van de twee groepen.
We zullen de deelnemers volgen en gegevens verzamelen over hun opiaatgebruik; de verschillende duur preoperatief, intraoperatief, postoperatief, terug in de verkoeverkamer en voordat u naar huis terugkeert; eventuele complicaties en pijnbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft 30% van de mannen ouder dan vijftien jaar wereldwijd een besnijdenis ondergaan. Deze operatie is gebruikelijk en mag niet worden gebagatelliseerd. Er moet rekening worden gehouden met een bepaald aantal chirurgische complicaties, waaronder pijn, infecties, overmatig bloeden of hematomen. Tegenwoordig blijft het gebruik van opioïden als intra- en postoperatieve analgetica bij kinderurologische chirurgie overheersend, maar is het onderwerp van toenemende controverses. De recente opioïdencrisis daagt ons uit over het gebruik ervan en benadrukt de vele bijwerkingen ervan. In de eerste plaats brengt het gebruik ervan aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder door opioïden geïnduceerde hyperalgesie en mogelijke langetermijneffecten. Er kan een toename van de pijngevoeligheid binnen de 24 postoperatieve uren worden waargenomen, evenredig aan de intraoperatieve toediening van hoge doses opioïden. Ook langdurige verslaving wordt in twijfel getrokken. Opioïden blijken dan ook niet het meest effectieve per- en postoperatieve pijnstillend middel te zijn. Het recept ervan kan en moet worden verminderd. Kortom, een veilige en effectieve anesthesie staat voorop. Het gebruik van locoregionale anesthesie (LRA) tijdens kinderurologische operaties is een aanvulling op algemene anesthesie en biedt zo een optimalere postoperatieve analgesie.
Dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) is de LRA-techniek bij uitstek voor besnijdenissen en heeft tot doel beide dorsale peniszenuwen te verdoven. De naam DPNB wordt gebruikt voor blokken die worden uitgevoerd door het bepalen van precieze dorsale anatomische oriëntatiepunten en het uitvoeren van twee verschillende injecties. De belangrijkste waargenomen complicaties zijn laesies van de urethra, vasculaire complicaties (bloeding uit de voorhuid, hematomen) en falen van de blokkade. De afgelopen jaren is Ultrasound (VS), een niet-bestralende beeldvormingstechniek die veel wordt gebruikt in LRA, steeds vaker gebruikt om de DPNB uit te voeren en de procedure is algemeen bekend en beschreven. Bij gebruik van US wordt zowel intraoperatief als postoperatief een afname van de hoeveelheid opioïde analgetica waargenomen. Postoperatieve pijnscores zijn ook beter. Er bestaan twee methoden voor DPNB waarbij gebruik wordt gemaakt van de VS. Bij beide benaderingen wordt de sonde langs het dwarsvlak geplaatst. In de eerste aan de basis van de penis, met ventrale visualisatie van structuren, US-DPNB. Bij de tweede methode, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), wordt de penis enigszins teruggetrokken met een sonde dorsaal geplaatst, onder de basis van de penis en boven het scrotum. In dit onderzoek zal de RUS-DPNB-methode worden gebruikt. DPNB en RUS-DPNB worden echter goed beschreven en in de dagelijkse praktijk gelijkwaardig gebruikt.
Het doel van deze prospectieve studie is om DPNB en RUS-DPNB te vergelijken in termen van werkzaamheid, met behulp van een cumulatieve analgetische dosering in morfine-equivalent per kilogram. In de standaardpraktijk worden de twee methoden naar goeddunken van elke anesthesioloog bij CHUV uitgevoerd. Hoewel RUS-DPNB deel uitmaakt van de dagelijkse praktijk bij CHUV, is het in feite nog niet de standaardmethode geworden, omdat er in de literatuur onvoldoende gegevens zijn om het voordeel ervan ten opzichte van de standaardmethode, DPNB, te bewijzen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Boand Mélanie, Research nurse
- Telefoonnummer: +41 79 556 82 92
- E-mail: melanie.boand@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvain Mauron, Dr Med
- Telefoonnummer: +41797046359
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- besnijdenis ondergaan
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- andere operatie dan besnijdenis in dezelfde tijd
- contra-indicatie voor lokale anesthesie
- allergie voor bupivacaïne
- chronische opiatenbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventioneel
Dorsale peniszenuwblokkade met behulp van echografie
|
Volgens een rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft 30% van de mannen ouder dan vijftien jaar wereldwijd een besnijdenis ondergaan.
(1) Deze operatie is gebruikelijk en mag niet worden gebagatelliseerd.
Er moet rekening worden gehouden met een bepaald aantal chirurgische complicaties, waaronder pijn, infecties, overmatig bloeden of hematomen.
(1,2) Tegenwoordig blijft het gebruik van opioïden als intra- en postoperatieve analgetica bij kinderurologische chirurgie overheersend (3), maar is het onderwerp van toenemende controverses.
De recente opioïdencrisis daagt ons uit over het gebruik ervan en benadrukt de vele bijwerkingen ervan.
In de eerste plaats brengt het gebruik ervan aanzienlijke risico's met zich mee (4), waaronder door opioïden geïnduceerde hyperalgesie en mogelijke langetermijneffecten.
Er kan een toename van de pijngevoeligheid binnen de 24 postoperatieve uren worden waargenomen, evenredig aan de intraoperatieve toediening van hoge doses opioïden.
(5) Langdurige verslaving wordt ook in twijfel getrokken.
Opioïden blijken dan ook niet de meest effectieve per- en postoperatieve analgesi te zijn
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dorsaal zenuwblok van de penis met behulp van anatomische oriëntatiepunten
|
Dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) is de LRA-techniek bij uitstek voor besnijdenissen en heeft tot doel beide dorsale peniszenuwen te verdoven.
(10-12) De naam DPNB wordt gebruikt voor blokken die worden uitgevoerd door het bepalen van precieze dorsale anatomische oriëntatiepunten en het uitvoeren van twee verschillende injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfine-equivalent
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
het totale morfine-equivalent zal worden gecumuleerd en gerapporteerd
|
vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keer
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
- Anesthesietijd, operatietijd, totale tijd in de operatiekamer, tijd in de verkoeverkamer, tijd vóór ontslag naar huis
|
vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
- Incidentie van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn (complicaties zoals urineretentie, bloeding en hematoom, misselijkheid en braken).
|
vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
|
Pijnscore met Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) of FACES of Visuele Analogie Schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
Tijdsspanne: van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
Maximale pijnscore gemeten en gerapporteerd
|
van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .