Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání reverzního US vedeného dorzálního penilního nervového bloku (RUSDPNB) s DPNB při obřízkách u dětských pacientů (CIRCUSPRO)

24. března 2026 aktualizováno: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Srovnání reverzně ultrazvukem vedeného dorzálního penilního nervového bloku (RUS-DPBP) a DPNB u obřízek u dětských pacientů

Obřízka je široce prováděný chirurgický zákrok. Z tohoto důvodu je nezbytná optimální analgetická léčba. Lokální anestezie, zejména blokády penisu, kombinovaná s celkovou anestezií je technikou volby pro zvládnutí analgezie při obřízce.

Ultrazvuk se stále více používá v technikách lokoregionální anestezie. Již existuje lidský výzkum bloků penisu a použití ultrazvuku. Dosud provedené studie popisují optimalizaci úlevy od bolesti u dětí po obřízce ve srovnání s alternativní technikou bez ultrazvuku a také snížení lokálních komplikací v důsledku injekce. Jiné studie však mají tendenci těmto zjištěním odporovat.

Abychom získali další znalosti a ověřili, zda by vám ultrazvuk mohl poskytnout optimální úlevu po obřízce, provádíme tuto studii.

Každému pacientovi ve věku od 0 do 18 let, který se chystá podstoupit obřízku, navrhujeme, aby se tohoto projektu zúčastnil. Všem potenciálním účastníkům je zaslán dopis nejpozději 3 dny před operací. Věc pak probíráme osobně při předanestetické návštěvě, která probíhá telefonicky nebo tváří v tvář nejpozději den před operací. Souhlas lze podepsat nejpozději v den operace. Doba na rozmyšlenou je stejná bez ohledu na věk.

Účast ve studii nijak neovlivňuje váš provoz. V den operace se musíte hlásit na přijímacím pultu CHUV. V den operace se setkáte s anesteziologem, který vám opět sdělí podrobnosti o anestezii a analgetickém bloku. Blok se uskuteční na operačním sále před operací.

V naší studii jsou účastníci náhodně rozděleni do skupin. Tato metoda je důležitá pro získání spolehlivých výsledků.

  • Skupina 1 (intervenční skupina): Blokáda penisu bude provedena pomocí ultrazvuku.
  • Skupina 2 (kontrolní skupina): Blokáda penisu bude provedena pomocí anatomických orientačních bodů.

Jedná se o „jednoslepou“ studii, což znamená, že pouze anesteziologové, vyšetřovatelé a tým na operačním sále budou vědět o zařazení do jedné ze dvou skupin.

Budeme účastníky sledovat a sbírat data o jejich konzumaci opiátů; různé doby trvání před operací, během operace, po operaci, zpět na dospávacím pokoji a před návratem domů; případné komplikace i posouzení bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Podle zprávy Světové zdravotnické organizace 30 % mužů starších patnácti let na celém světě podstoupilo obřízku. Tato operace je běžná a neměla by být bagatelizována. Je třeba zvážit určitý počet chirurgických komplikací, včetně bolesti, infekcí, nadměrného krvácení nebo hematomů. V současné době zůstává použití opioidů jako intra- a pooperačních analgetik v dětské urologické chirurgii převládající, ale je předmětem rostoucích kontroverzí. Nedávná opioidní krize nás skutečně zpochybňuje ohledně jejich užívání a zdůrazňuje jejich četné vedlejší účinky. Za prvé, jejich použití zahrnuje významná rizika, včetně hyperalgezie vyvolané opioidy a potenciálních dlouhodobých účinků. Lze pozorovat zvýšení citlivosti na bolest během 24 pooperačních hodin, které je úměrné intraoperačnímu podání vysokých dávek opioidů. Zpochybňována je i dlouhodobá závislost. Potom se opioidy nejeví jako nejúčinnější per- a pooperační analgetikum. Jeho předepisování by mohlo a mělo být sníženo. Stručně řečeno, bezpečná a účinná anestezie je prvořadá. Použití lokoregionální anestezie (LRA) při dětských urologických operacích doplňuje celkovou anestezii a nabízí tak optimálnější pooperační analgezii.

Blokáda nervu dorzálního penisu (DPNB) je metodou volby LRA pro obřízky a jejím cílem je anestetizovat oba nervy dorzálního penisu. Název DPNB se používá pro bloky prováděné určením přesných dorzálních anatomických orientačních bodů a provedením dvou odlišných injekcí. Hlavními pozorovanými komplikacemi jsou léze uretry, vaskulární komplikace (krvácení z předkožky; hematomy) a selhání bloku. V posledních letech se k provádění DPNB stále více používá ultrazvuk (US), neozařující zobrazovací technika široce používaná v LRA, a postup je dobře znám a popsán. Při použití US je pozorováno snížení množství opioidních analgetik intraoperačně a pooperačně. Lepší je také skóre pooperační bolesti. Existují dvě metody DPNB využívající USA. V obou přístupech je sonda umístěna podél příčného plánu. V prvním na bázi penisu, s ventrální vizualizací struktur, US-DPNB. Při druhé metodě, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), je penis mírně zatažen se sondou umístěnou dorzálně, pod spodinou penisu a nad šourkem. V této studii bude použita metoda RUS-DPNB. DPNB a RUS-DPNB jsou však dobře popsány a používány stejně v každodenní praxi.

Cílem této prospektivní studie je porovnat DPNB a RUS-DPNB z hlediska účinnosti za použití kumulativní dávky analgetika v ekvivalentu morfinu na kilogram. Ve standardní praxi jsou tyto dvě metody prováděny podle uvážení každého anesteziologa na CHUV. Ve skutečnosti, ačkoli RUS-DPNB je součástí každodenní praxe v CHUV, nestal se standardní metodou, protože literatura má nedostatek údajů, které by prokázaly její výhodu oproti standardní metodě, DPNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Boand Mélanie, Research nurse
  • Telefonní číslo: +41 79 556 82 92
  • E-mail: melanie.boand@chuv.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • samec
  • podstupující obřízku
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiná operace než obřízka ve stejnou dobu
  • kontraindikace k lokální anestezii
  • alergie na bupivakain
  • chronická léčba opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční
Blokáda dorzálního penisu pomocí ultrazvuku
Podle zprávy Světové zdravotnické organizace 30 % mužů starších patnácti let na celém světě podstoupilo obřízku. (1) Tato operace je běžná a neměla by být bagatelizována. Je třeba zvážit určitý počet chirurgických komplikací, včetně bolesti, infekcí, nadměrného krvácení nebo hematomů. [1,2] V současné době zůstává použití opioidů jako intra- a pooperačních analgetik v dětské urologické chirurgii převládající [3], ale je předmětem rostoucích kontroverzí. Nedávná opioidní krize nás skutečně zpochybňuje ohledně jejich užívání a zdůrazňuje jejich četné vedlejší účinky. Za prvé, jejich užívání s sebou nese významná rizika (4) včetně hyperalgezie vyvolané opioidy a potenciálních dlouhodobých účinků. Lze pozorovat zvýšení citlivosti na bolest během 24 pooperačních hodin, které je úměrné intraoperačnímu podání vysokých dávek opioidů. (5) Zpochybňována je i dlouhodobá závislost. Potom se opioidy nejeví jako nejúčinnější per- a pooperační analgetika
Aktivní komparátor: Řízení
Blokáda dorzálního penisu pomocí anatomických orientačních bodů
Blokáda nervu dorzálního penisu (DPNB) je metodou volby LRA pro obřízky a jejím cílem je anestetizovat oba nervy dorzálního penisu. (10-12) Název DPNB se používá pro bloky prováděné určením přesných dorzálních anatomických orientačních bodů a provedením dvou odlišných injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový ekvivalent morfinu
Časové okno: od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
celkový ekvivalent morfinu bude kumulován a hlášen
od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časy
Časové okno: od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
- Doba anestezie, doba operace, celková doba na operačním sále, doba na zotavovacím sále, doba před propuštěním domů
od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
Nežádoucí události
Časové okno: od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
- Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (komplikace, jako je retence moči, krvácení a hematom, nevolnost a zvracení).
od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
Skóre bolesti pomocí škály Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) nebo FACES nebo vizuální analogové škály (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Časové okno: od přijetí do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
Maximální skóre bolesti naměřené a hlášené
od přijetí do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 rok po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumník nebo časopis, který kontaktuje PI s jasnou a dobře podloženou žádostí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit