- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706375
Porovnání reverzního US vedeného dorzálního penilního nervového bloku (RUSDPNB) s DPNB při obřízkách u dětských pacientů (CIRCUSPRO)
Srovnání reverzně ultrazvukem vedeného dorzálního penilního nervového bloku (RUS-DPBP) a DPNB u obřízek u dětských pacientů
Obřízka je široce prováděný chirurgický zákrok. Z tohoto důvodu je nezbytná optimální analgetická léčba. Lokální anestezie, zejména blokády penisu, kombinovaná s celkovou anestezií je technikou volby pro zvládnutí analgezie při obřízce.
Ultrazvuk se stále více používá v technikách lokoregionální anestezie. Již existuje lidský výzkum bloků penisu a použití ultrazvuku. Dosud provedené studie popisují optimalizaci úlevy od bolesti u dětí po obřízce ve srovnání s alternativní technikou bez ultrazvuku a také snížení lokálních komplikací v důsledku injekce. Jiné studie však mají tendenci těmto zjištěním odporovat.
Abychom získali další znalosti a ověřili, zda by vám ultrazvuk mohl poskytnout optimální úlevu po obřízce, provádíme tuto studii.
Každému pacientovi ve věku od 0 do 18 let, který se chystá podstoupit obřízku, navrhujeme, aby se tohoto projektu zúčastnil. Všem potenciálním účastníkům je zaslán dopis nejpozději 3 dny před operací. Věc pak probíráme osobně při předanestetické návštěvě, která probíhá telefonicky nebo tváří v tvář nejpozději den před operací. Souhlas lze podepsat nejpozději v den operace. Doba na rozmyšlenou je stejná bez ohledu na věk.
Účast ve studii nijak neovlivňuje váš provoz. V den operace se musíte hlásit na přijímacím pultu CHUV. V den operace se setkáte s anesteziologem, který vám opět sdělí podrobnosti o anestezii a analgetickém bloku. Blok se uskuteční na operačním sále před operací.
V naší studii jsou účastníci náhodně rozděleni do skupin. Tato metoda je důležitá pro získání spolehlivých výsledků.
- Skupina 1 (intervenční skupina): Blokáda penisu bude provedena pomocí ultrazvuku.
- Skupina 2 (kontrolní skupina): Blokáda penisu bude provedena pomocí anatomických orientačních bodů.
Jedná se o „jednoslepou“ studii, což znamená, že pouze anesteziologové, vyšetřovatelé a tým na operačním sále budou vědět o zařazení do jedné ze dvou skupin.
Budeme účastníky sledovat a sbírat data o jejich konzumaci opiátů; různé doby trvání před operací, během operace, po operaci, zpět na dospávacím pokoji a před návratem domů; případné komplikace i posouzení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle zprávy Světové zdravotnické organizace 30 % mužů starších patnácti let na celém světě podstoupilo obřízku. Tato operace je běžná a neměla by být bagatelizována. Je třeba zvážit určitý počet chirurgických komplikací, včetně bolesti, infekcí, nadměrného krvácení nebo hematomů. V současné době zůstává použití opioidů jako intra- a pooperačních analgetik v dětské urologické chirurgii převládající, ale je předmětem rostoucích kontroverzí. Nedávná opioidní krize nás skutečně zpochybňuje ohledně jejich užívání a zdůrazňuje jejich četné vedlejší účinky. Za prvé, jejich použití zahrnuje významná rizika, včetně hyperalgezie vyvolané opioidy a potenciálních dlouhodobých účinků. Lze pozorovat zvýšení citlivosti na bolest během 24 pooperačních hodin, které je úměrné intraoperačnímu podání vysokých dávek opioidů. Zpochybňována je i dlouhodobá závislost. Potom se opioidy nejeví jako nejúčinnější per- a pooperační analgetikum. Jeho předepisování by mohlo a mělo být sníženo. Stručně řečeno, bezpečná a účinná anestezie je prvořadá. Použití lokoregionální anestezie (LRA) při dětských urologických operacích doplňuje celkovou anestezii a nabízí tak optimálnější pooperační analgezii.
Blokáda nervu dorzálního penisu (DPNB) je metodou volby LRA pro obřízky a jejím cílem je anestetizovat oba nervy dorzálního penisu. Název DPNB se používá pro bloky prováděné určením přesných dorzálních anatomických orientačních bodů a provedením dvou odlišných injekcí. Hlavními pozorovanými komplikacemi jsou léze uretry, vaskulární komplikace (krvácení z předkožky; hematomy) a selhání bloku. V posledních letech se k provádění DPNB stále více používá ultrazvuk (US), neozařující zobrazovací technika široce používaná v LRA, a postup je dobře znám a popsán. Při použití US je pozorováno snížení množství opioidních analgetik intraoperačně a pooperačně. Lepší je také skóre pooperační bolesti. Existují dvě metody DPNB využívající USA. V obou přístupech je sonda umístěna podél příčného plánu. V prvním na bázi penisu, s ventrální vizualizací struktur, US-DPNB. Při druhé metodě, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), je penis mírně zatažen se sondou umístěnou dorzálně, pod spodinou penisu a nad šourkem. V této studii bude použita metoda RUS-DPNB. DPNB a RUS-DPNB jsou však dobře popsány a používány stejně v každodenní praxi.
Cílem této prospektivní studie je porovnat DPNB a RUS-DPNB z hlediska účinnosti za použití kumulativní dávky analgetika v ekvivalentu morfinu na kilogram. Ve standardní praxi jsou tyto dvě metody prováděny podle uvážení každého anesteziologa na CHUV. Ve skutečnosti, ačkoli RUS-DPNB je součástí každodenní praxe v CHUV, nestal se standardní metodou, protože literatura má nedostatek údajů, které by prokázaly její výhodu oproti standardní metodě, DPNB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boand Mélanie, Research nurse
- Telefonní číslo: +41 79 556 82 92
- E-mail: melanie.boand@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvain Mauron, Dr Med
- Telefonní číslo: +41797046359
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- samec
- podstupující obřízku
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jiná operace než obřízka ve stejnou dobu
- kontraindikace k lokální anestezii
- alergie na bupivakain
- chronická léčba opiáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční
Blokáda dorzálního penisu pomocí ultrazvuku
|
Podle zprávy Světové zdravotnické organizace 30 % mužů starších patnácti let na celém světě podstoupilo obřízku.
(1) Tato operace je běžná a neměla by být bagatelizována.
Je třeba zvážit určitý počet chirurgických komplikací, včetně bolesti, infekcí, nadměrného krvácení nebo hematomů.
[1,2] V současné době zůstává použití opioidů jako intra- a pooperačních analgetik v dětské urologické chirurgii převládající [3], ale je předmětem rostoucích kontroverzí.
Nedávná opioidní krize nás skutečně zpochybňuje ohledně jejich užívání a zdůrazňuje jejich četné vedlejší účinky.
Za prvé, jejich užívání s sebou nese významná rizika (4) včetně hyperalgezie vyvolané opioidy a potenciálních dlouhodobých účinků.
Lze pozorovat zvýšení citlivosti na bolest během 24 pooperačních hodin, které je úměrné intraoperačnímu podání vysokých dávek opioidů.
(5) Zpochybňována je i dlouhodobá závislost.
Potom se opioidy nejeví jako nejúčinnější per- a pooperační analgetika
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Blokáda dorzálního penisu pomocí anatomických orientačních bodů
|
Blokáda nervu dorzálního penisu (DPNB) je metodou volby LRA pro obřízky a jejím cílem je anestetizovat oba nervy dorzálního penisu.
(10-12) Název DPNB se používá pro bloky prováděné určením přesných dorzálních anatomických orientačních bodů a provedením dvou odlišných injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový ekvivalent morfinu
Časové okno: od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
celkový ekvivalent morfinu bude kumulován a hlášen
|
od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časy
Časové okno: od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
- Doba anestezie, doba operace, celková doba na operačním sále, doba na zotavovacím sále, doba před propuštěním domů
|
od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
- Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (komplikace, jako je retence moči, krvácení a hematom, nevolnost a zvracení).
|
od zařazení do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
|
Skóre bolesti pomocí škály Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) nebo FACES nebo vizuální analogové škály (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Časové okno: od přijetí do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
Maximální skóre bolesti naměřené a hlášené
|
od přijetí do propuštění z nemocnice, maximálně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .