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Confronto del blocco del nervo dorsale penieno ecoguidato invertito (RUSDPNB) con DPNB nelle circoncisioni per pazienti pediatrici (CIRCUSPRO)

24 marzo 2026 aggiornato da: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Un confronto tra il blocco del nervo penieno dorsale guidato da ultrasuoni invertiti (RUS-DPBP) e il DPNB nelle circoncisioni per pazienti pediatrici

La circoncisione è una procedura chirurgica ampiamente eseguita. Per questo motivo è essenziale una gestione analgesica ottimale. L'anestesia loco-regionale, in particolare i blocchi del pene, combinata con l'anestesia generale è la tecnica di scelta per la gestione dell'analgesia durante le circoncisioni.

Gli ultrasuoni sono sempre più utilizzati nelle tecniche di anestesia locoregionale. Esiste già la ricerca umana sui blocchi del pene e sull’uso degli ultrasuoni. Gli studi finora condotti descrivono un'ottimizzazione del sollievo dal dolore nei bambini dopo la circoncisione rispetto alla tecnica alternativa senza ultrasuoni, nonché una riduzione delle complicanze locali dovute all'iniezione. Tuttavia, altri studi tendono a contraddire questi risultati.

Per fornire ulteriori conoscenze e verificare se gli ultrasuoni potrebbero fornirti un sollievo ottimale dopo la circoncisione, stiamo effettuando questo studio.

Proponiamo a tutti i pazienti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni che si sottoporranno alla circoncisione di partecipare a questo progetto. Una lettera viene inviata a tutti i potenziali partecipanti entro e non oltre 3 giorni prima dell'operazione. Discutiamo poi l'argomento di persona durante la visita preanestetica, che avviene telefonicamente o di persona entro e non oltre il giorno prima dell'intervento. Il consenso può essere firmato entro e non oltre il giorno dell'operazione. Il periodo di riflessione è lo stesso indipendentemente dall’età.

La partecipazione allo studio non influisce in alcun modo sulla vostra attività. Il giorno dell’operazione dovrai presentarti allo sportello ammissioni del CHUV. Il giorno dell'intervento incontrerete gli anestesisti che vi forniranno nuovamente i dettagli dell'anestesia e del blocco analgesico. Il blocco avverrà in sala operatoria, prima dell’intervento.

Nel nostro studio, i partecipanti vengono randomizzati in gruppi. Questo metodo è importante per ottenere risultati affidabili.

  • Gruppo 1 (gruppo di intervento): il blocco del pene verrà eseguito utilizzando gli ultrasuoni.
  • Gruppo 2 (gruppo di controllo): il blocco del pene verrà eseguito utilizzando punti di riferimento anatomici.

Si tratta di uno studio "in cieco", il che significa che solo gli anestesisti, i ricercatori e il personale della sala operatoria saranno a conoscenza dell'assegnazione a uno dei due gruppi.

Seguiremo i partecipanti e raccoglieremo dati sul loro consumo di oppiacei; le diverse durate preoperatorie, intraoperatorie, postoperatorie, in sala risveglio e prima del ritorno a casa; eventuali complicazioni e valutazione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo un rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 30% degli uomini di età superiore ai quindici anni in tutto il mondo hanno subito una circoncisione. Questa operazione è comune e non va banalizzata. Dovrebbero essere prese in considerazione un certo numero di complicanze chirurgiche, tra cui dolore, infezioni, sanguinamento eccessivo o ematomi. Oggi, l’uso degli oppioidi come analgesici intra e postoperatori nella chirurgia urologica pediatrica rimane predominante ma è oggetto di crescenti controversie. In effetti, la recente crisi degli oppioidi ci mette alla prova riguardo al loro utilizzo e ne evidenzia i molteplici effetti collaterali. Innanzitutto, il loro utilizzo comporta rischi significativi, tra cui l’iperalgesia indotta dagli oppioidi e potenziali effetti a lungo termine. Si può osservare un aumento della sensibilità al dolore nelle 24 ore postoperatorie proporzionale alla somministrazione intraoperatoria di alte dosi di oppioidi. Viene messa in discussione anche la dipendenza a lungo termine. Quindi, gli oppioidi non sembrano essere il farmaco analgesico pre e postoperatorio più efficace. La sua prescrizione potrebbe e dovrebbe essere ridotta. In sintesi, un’anestesia sicura ed efficace è fondamentale. L'uso dell'anestesia loco-regionale (LRA) durante gli interventi urologici pediatrici integra l'anestesia generale e offre quindi un'analgesia postoperatoria più ottimale.

Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) è la tecnica LRA scelta per le circoncisioni e mira ad anestetizzare entrambi i nervi dorsali del pene. Il nome DPNB viene utilizzato per i blocchi eseguiti determinando precisi punti di riferimento anatomici dorsali ed effettuando due iniezioni distinte. Le principali complicanze osservate sono lesioni dell'uretra, complicanze vascolari (sanguinamento dal prepuzio; ematomi) e cedimento del blocco. Negli ultimi anni, l'ecografia (US), una tecnica di imaging non irradiante ampiamente utilizzata nell'LRA, è stata utilizzata sempre di più per eseguire il DPNB e la procedura è ben conosciuta e descritta. Quando si utilizza l'ecografia si osserva una diminuzione della quantità di analgesici oppioidi durante e dopo l'intervento. Anche i punteggi del dolore postoperatorio sono migliori. Esistono due metodi di DPNB che utilizzano gli Stati Uniti. In entrambi gli approcci, la sonda viene posizionata lungo il piano trasversale. Nella prima alla base del pene, con visualizzazione ventrale delle strutture, US-DPNB. Nel secondo metodo, DPNB invertito guidato da ultrasuoni (RUS-DPNB), il pene è leggermente retratto con la sonda posizionata dorsalmente, sotto la base del pene e sopra lo scroto. In questo studio verrà utilizzato il metodo RUS-DPNB. Tuttavia, DPNB e RUS-DPNB sono ben descritti e utilizzati ugualmente nella pratica quotidiana.

Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare DPNB e RUS-DPNB in ​​termini di efficacia, utilizzando il dosaggio analgesico cumulativo in morfina equivalente per chilogrammo. Nella pratica standard, i due metodi vengono eseguiti a discrezione di ogni anestesista del CHUV. Infatti, sebbene il RUS-DPNB faccia parte della pratica quotidiana del CHUV, non è diventato il metodo standard, poiché in letteratura mancano dati che ne dimostrino il vantaggio rispetto al metodo standard DPNB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschio
  • sottoposti a circoncisione
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • altro intervento chirurgico oltre alla circoncisione nello stesso tempo
  • controindicazione all'anestesia locale
  • allergia alla bupivacaina
  • trattamento cronico con oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interventistico
Blocco del nervo dorsale del pene mediante ultrasuoni
Secondo un rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 30% degli uomini di età superiore ai quindici anni in tutto il mondo hanno subito una circoncisione. (1) Questa operazione è comune e non va banalizzata. Dovrebbero essere prese in considerazione un certo numero di complicanze chirurgiche, tra cui dolore, infezioni, sanguinamento eccessivo o ematomi. (1,2) Oggi, l'uso degli oppioidi come analgesici intra e postoperatori nella chirurgia urologica pediatrica rimane predominante (3), ma è oggetto di crescenti controversie. In effetti, la recente crisi degli oppioidi ci mette alla prova riguardo al loro utilizzo e ne evidenzia i molteplici effetti collaterali. Innanzitutto, il loro utilizzo comporta rischi significativi, (4) tra cui l’iperalgesia indotta dagli oppioidi e potenziali effetti a lungo termine. Si può osservare un aumento della sensibilità al dolore nelle 24 ore postoperatorie proporzionale alla somministrazione intraoperatoria di alte dosi di oppioidi. (5) Viene messa in discussione anche la dipendenza a lungo termine. Quindi, gli oppioidi non sembrano essere l'analgesico pre e postoperatorio più efficace
Comparatore attivo: Controllare
Blocco del nervo dorsale del pene utilizzando punti di riferimento anatomici
Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) è la tecnica LRA scelta per le circoncisioni e mira ad anestetizzare entrambi i nervi dorsali del pene. (10-12) Il nome DPNB viene utilizzato per i blocchi eseguiti determinando precisi punti di riferimento anatomici dorsali ed effettuando due iniezioni distinte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente totale di morfina
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
l'equivalente totale di morfina sarà cumulato e riportato
dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volte
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
- Tempo dell'anestesia, tempo dell'intervento, tempo totale in sala operatoria, tempo in sala risveglio, tempo prima della dimissione a casa
dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
- Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (complicanze quali ritenzione urinaria, sanguinamento ed ematoma, nausea e vomito).
dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
Punteggio del dolore utilizzando la scala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) o FACES o la scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
Punteggio massimo del dolore misurato e riportato
dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore o rivista che contatti il ​​PI con una richiesta chiara e fondata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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