- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706375
Confronto del blocco del nervo dorsale penieno ecoguidato invertito (RUSDPNB) con DPNB nelle circoncisioni per pazienti pediatrici (CIRCUSPRO)
Un confronto tra il blocco del nervo penieno dorsale guidato da ultrasuoni invertiti (RUS-DPBP) e il DPNB nelle circoncisioni per pazienti pediatrici
La circoncisione è una procedura chirurgica ampiamente eseguita. Per questo motivo è essenziale una gestione analgesica ottimale. L'anestesia loco-regionale, in particolare i blocchi del pene, combinata con l'anestesia generale è la tecnica di scelta per la gestione dell'analgesia durante le circoncisioni.
Gli ultrasuoni sono sempre più utilizzati nelle tecniche di anestesia locoregionale. Esiste già la ricerca umana sui blocchi del pene e sull’uso degli ultrasuoni. Gli studi finora condotti descrivono un'ottimizzazione del sollievo dal dolore nei bambini dopo la circoncisione rispetto alla tecnica alternativa senza ultrasuoni, nonché una riduzione delle complicanze locali dovute all'iniezione. Tuttavia, altri studi tendono a contraddire questi risultati.
Per fornire ulteriori conoscenze e verificare se gli ultrasuoni potrebbero fornirti un sollievo ottimale dopo la circoncisione, stiamo effettuando questo studio.
Proponiamo a tutti i pazienti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni che si sottoporranno alla circoncisione di partecipare a questo progetto. Una lettera viene inviata a tutti i potenziali partecipanti entro e non oltre 3 giorni prima dell'operazione. Discutiamo poi l'argomento di persona durante la visita preanestetica, che avviene telefonicamente o di persona entro e non oltre il giorno prima dell'intervento. Il consenso può essere firmato entro e non oltre il giorno dell'operazione. Il periodo di riflessione è lo stesso indipendentemente dall’età.
La partecipazione allo studio non influisce in alcun modo sulla vostra attività. Il giorno dell’operazione dovrai presentarti allo sportello ammissioni del CHUV. Il giorno dell'intervento incontrerete gli anestesisti che vi forniranno nuovamente i dettagli dell'anestesia e del blocco analgesico. Il blocco avverrà in sala operatoria, prima dell’intervento.
Nel nostro studio, i partecipanti vengono randomizzati in gruppi. Questo metodo è importante per ottenere risultati affidabili.
- Gruppo 1 (gruppo di intervento): il blocco del pene verrà eseguito utilizzando gli ultrasuoni.
- Gruppo 2 (gruppo di controllo): il blocco del pene verrà eseguito utilizzando punti di riferimento anatomici.
Si tratta di uno studio "in cieco", il che significa che solo gli anestesisti, i ricercatori e il personale della sala operatoria saranno a conoscenza dell'assegnazione a uno dei due gruppi.
Seguiremo i partecipanti e raccoglieremo dati sul loro consumo di oppiacei; le diverse durate preoperatorie, intraoperatorie, postoperatorie, in sala risveglio e prima del ritorno a casa; eventuali complicazioni e valutazione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo un rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 30% degli uomini di età superiore ai quindici anni in tutto il mondo hanno subito una circoncisione. Questa operazione è comune e non va banalizzata. Dovrebbero essere prese in considerazione un certo numero di complicanze chirurgiche, tra cui dolore, infezioni, sanguinamento eccessivo o ematomi. Oggi, l’uso degli oppioidi come analgesici intra e postoperatori nella chirurgia urologica pediatrica rimane predominante ma è oggetto di crescenti controversie. In effetti, la recente crisi degli oppioidi ci mette alla prova riguardo al loro utilizzo e ne evidenzia i molteplici effetti collaterali. Innanzitutto, il loro utilizzo comporta rischi significativi, tra cui l’iperalgesia indotta dagli oppioidi e potenziali effetti a lungo termine. Si può osservare un aumento della sensibilità al dolore nelle 24 ore postoperatorie proporzionale alla somministrazione intraoperatoria di alte dosi di oppioidi. Viene messa in discussione anche la dipendenza a lungo termine. Quindi, gli oppioidi non sembrano essere il farmaco analgesico pre e postoperatorio più efficace. La sua prescrizione potrebbe e dovrebbe essere ridotta. In sintesi, un’anestesia sicura ed efficace è fondamentale. L'uso dell'anestesia loco-regionale (LRA) durante gli interventi urologici pediatrici integra l'anestesia generale e offre quindi un'analgesia postoperatoria più ottimale.
Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) è la tecnica LRA scelta per le circoncisioni e mira ad anestetizzare entrambi i nervi dorsali del pene. Il nome DPNB viene utilizzato per i blocchi eseguiti determinando precisi punti di riferimento anatomici dorsali ed effettuando due iniezioni distinte. Le principali complicanze osservate sono lesioni dell'uretra, complicanze vascolari (sanguinamento dal prepuzio; ematomi) e cedimento del blocco. Negli ultimi anni, l'ecografia (US), una tecnica di imaging non irradiante ampiamente utilizzata nell'LRA, è stata utilizzata sempre di più per eseguire il DPNB e la procedura è ben conosciuta e descritta. Quando si utilizza l'ecografia si osserva una diminuzione della quantità di analgesici oppioidi durante e dopo l'intervento. Anche i punteggi del dolore postoperatorio sono migliori. Esistono due metodi di DPNB che utilizzano gli Stati Uniti. In entrambi gli approcci, la sonda viene posizionata lungo il piano trasversale. Nella prima alla base del pene, con visualizzazione ventrale delle strutture, US-DPNB. Nel secondo metodo, DPNB invertito guidato da ultrasuoni (RUS-DPNB), il pene è leggermente retratto con la sonda posizionata dorsalmente, sotto la base del pene e sopra lo scroto. In questo studio verrà utilizzato il metodo RUS-DPNB. Tuttavia, DPNB e RUS-DPNB sono ben descritti e utilizzati ugualmente nella pratica quotidiana.
Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare DPNB e RUS-DPNB in termini di efficacia, utilizzando il dosaggio analgesico cumulativo in morfina equivalente per chilogrammo. Nella pratica standard, i due metodi vengono eseguiti a discrezione di ogni anestesista del CHUV. Infatti, sebbene il RUS-DPNB faccia parte della pratica quotidiana del CHUV, non è diventato il metodo standard, poiché in letteratura mancano dati che ne dimostrino il vantaggio rispetto al metodo standard DPNB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boand Mélanie, Research nurse
- Numero di telefono: +41 79 556 82 92
- Email: melanie.boand@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvain Mauron, Dr Med
- Numero di telefono: +41797046359
- Email: sylvain.mauron@chuv.ch
Luoghi di studio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contatto:
- sylvain Mauron, Dr Med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschio
- sottoposti a circoncisione
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- altro intervento chirurgico oltre alla circoncisione nello stesso tempo
- controindicazione all'anestesia locale
- allergia alla bupivacaina
- trattamento cronico con oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: interventistico
Blocco del nervo dorsale del pene mediante ultrasuoni
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Secondo un rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 30% degli uomini di età superiore ai quindici anni in tutto il mondo hanno subito una circoncisione.
(1) Questa operazione è comune e non va banalizzata.
Dovrebbero essere prese in considerazione un certo numero di complicanze chirurgiche, tra cui dolore, infezioni, sanguinamento eccessivo o ematomi.
(1,2) Oggi, l'uso degli oppioidi come analgesici intra e postoperatori nella chirurgia urologica pediatrica rimane predominante (3), ma è oggetto di crescenti controversie.
In effetti, la recente crisi degli oppioidi ci mette alla prova riguardo al loro utilizzo e ne evidenzia i molteplici effetti collaterali.
Innanzitutto, il loro utilizzo comporta rischi significativi, (4) tra cui l’iperalgesia indotta dagli oppioidi e potenziali effetti a lungo termine.
Si può osservare un aumento della sensibilità al dolore nelle 24 ore postoperatorie proporzionale alla somministrazione intraoperatoria di alte dosi di oppioidi.
(5) Viene messa in discussione anche la dipendenza a lungo termine.
Quindi, gli oppioidi non sembrano essere l'analgesico pre e postoperatorio più efficace
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Comparatore attivo: Controllare
Blocco del nervo dorsale del pene utilizzando punti di riferimento anatomici
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Il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) è la tecnica LRA scelta per le circoncisioni e mira ad anestetizzare entrambi i nervi dorsali del pene.
(10-12) Il nome DPNB viene utilizzato per i blocchi eseguiti determinando precisi punti di riferimento anatomici dorsali ed effettuando due iniezioni distinte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalente totale di morfina
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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l'equivalente totale di morfina sarà cumulato e riportato
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dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volte
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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- Tempo dell'anestesia, tempo dell'intervento, tempo totale in sala operatoria, tempo in sala risveglio, tempo prima della dimissione a casa
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dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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- Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (complicanze quali ritenzione urinaria, sanguinamento ed ematoma, nausea e vomito).
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dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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Punteggio del dolore utilizzando la scala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) o FACES o la scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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Punteggio massimo del dolore misurato e riportato
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dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, massimo 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00420
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