- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06706375
Сравнение обратной блокады дорсального нерва полового члена под контролем США (RUSDPNB) с DPNB при обрезании у педиатрических пациентов (CIRCUSPRO)
Сравнение блокады дорсального полового нерва под контролем ультразвука (RUS-DPBP) и DPNB при обрезании у педиатрических пациентов
Обрезание – широко выполняемая хирургическая процедура. По этой причине крайне важно оптимальное обезболивание. Локо-регионарная анестезия, особенно блокады полового члена, в сочетании с общей анестезией, является методом выбора для обезболивания во время обрезания.
Ультразвук все чаще используется в методах локорегионарной анестезии. Уже проводятся исследования блокад полового члена и использования ультразвука на людях. Исследования, проведенные на сегодняшний день, описывают оптимизацию обезболивания у детей после обрезания по сравнению с альтернативной методикой без ультразвука, а также снижение местных осложнений из-за инъекций. Однако другие исследования, как правило, противоречат этим выводам.
Чтобы предоставить дополнительные знания и проверить, может ли ультразвук принести вам более оптимальное облегчение после обрезания, мы проводим это исследование.
Мы предлагаем каждому пациенту в возрасте от 0 до 18 лет, которому предстоит сделать обрезание, принять участие в этом проекте. Всем потенциальным участникам рассылается письмо не позднее, чем за 3 дня до операции. Затем мы обсуждаем этот вопрос лично во время преданестезиологического визита, который происходит по телефону или лично не позднее, чем за день до операции. Согласие может быть подписано не позднее дня проведения операции. Период охлаждения одинаков независимо от возраста.
Участие в исследовании никак не повлияет на вашу работу. В день операции необходимо явиться в приемную комиссию ЧУВ. В день операции вы встретитесь с анестезиологом, который еще раз расскажет вам подробности анестезии и анальгетического блока. Блокада будет проводиться в операционной перед операцией.
В нашем исследовании участники рандомизированы на группы. Этот метод важен для получения надежных результатов.
- Группа 1 (группа вмешательства): блокада полового члена будет выполнена с использованием ультразвука.
- Группа 2 (контрольная группа): блокада полового члена будет выполнена по анатомическим ориентирам.
Это «слепое» исследование, что означает, что только анестезиологи, исследователи и команда операционной будут знать об отнесении к одной из двух групп.
Мы будем следить за участниками и собирать данные об их потреблении опиатов; различная продолжительность до операции, во время операции, после операции, в послеоперационной палате и перед возвращением домой; любые осложнения, а также оценка боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, 30% мужчин старше пятнадцати лет во всем мире делали обрезание. Эта операция является распространенной и ее не следует упрощать. Следует учитывать определенное количество хирургических осложнений, включая боль, инфекции, чрезмерное кровотечение или гематомы. Сегодня использование опиоидов в качестве интра- и послеоперационных анальгетиков в детской урологической хирургии остается преобладающим, но является предметом растущих противоречий. Действительно, недавний кризис опиоидов бросает нам вызов в отношении их использования и подчеркивает их многочисленные побочные эффекты. Прежде всего, их использование сопряжено со значительными рисками, включая гипералгезию, вызванную опиоидами, и потенциальные долгосрочные последствия. В течение 24 послеоперационных часов может наблюдаться повышение болевой чувствительности, пропорциональное интраоперационному введению высоких доз опиоидов. Долгосрочная зависимость также подвергается сомнению. Кроме того, опиоиды, по-видимому, не являются наиболее эффективными пер- и послеоперационными анальгетиками. Его предписанность может и должна быть уменьшена. В целом, безопасная и эффективная анестезия имеет первостепенное значение. Использование локо-регионарной анестезии (ЛРА) во время педиатрических урологических операций дополняет общую анестезию и, таким образом, обеспечивает более оптимальную послеоперационную аналгезию.
Блокада дорсального нерва полового члена (DPNB) является методом выбора LRA для обрезания и направлена на анестезию обоих дорсальных нервов полового члена. Название DPNB используется для блокад, выполняемых путем определения точных дорсальных анатомических ориентиров и выполнения двух отдельных инъекций. Основными осложнениями являются поражение уретры, сосудистые осложнения (кровотечения из крайней плоти, гематомы) и несостоятельность блокады. В последние годы для выполнения DPNB все чаще используется ультразвук (США), метод безоблучательной визуализации, широко используемый при LRA, и эта процедура хорошо известна и описана. При использовании УЗИ наблюдается уменьшение количества опиоидных анальгетиков интраоперационно и послеоперационно. Показатели послеоперационной боли также лучше. Существуют два метода DPNB с использованием США. В обоих подходах зонд располагают в поперечном плане. На первом у основания полового члена, с вентральной визуализацией структур, УЗИ-ДПНБ. Во втором методе, Обратной DPNB под ультразвуковым контролем (RUS-DPNB), половой член слегка втягивают, при этом зонд помещают дорсально, под основание полового члена и над мошонкой. В данном исследовании будет использоваться метод RUS-DPNB. Однако DPNB и RUS-DPNB хорошо описаны и одинаково используются в повседневной практике.
Целью данного проспективного исследования является сравнение ДПНБ и РУС-ДПНБ с точки зрения эффективности с использованием кумулятивной анальгетической дозы в морфиновом эквиваленте на килограмм. В стандартной практике оба метода выполняются по усмотрению каждого анестезиолога CHUV. Фактически, хотя RUS-DPNB является частью повседневной практики в CHUV, он не стал стандартным методом, поскольку в литературе недостаточно данных, подтверждающих его преимущество перед стандартным методом DPNB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boand Mélanie, Research nurse
- Номер телефона: +41 79 556 82 92
- Электронная почта: melanie.boand@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvain Mauron, Dr Med
- Номер телефона: +41797046359
- Электронная почта: sylvain.mauron@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужской
- проходит обрезание
- информированное согласие
Критерии исключения:
- другая операция, кроме обрезания, в то же время
- Противопоказания к местной анестезии
- аллергия на бупивакаин
- хроническое лечение опиатами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционный
Блокада дорсального нерва полового члена с помощью ультразвука
|
Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, 30% мужчин старше пятнадцати лет во всем мире делали обрезание.
(1) Эта операция является общей и ее не следует упрощать.
Следует учитывать определенное количество хирургических осложнений, включая боль, инфекции, чрезмерное кровотечение или гематомы.
(1,2) Сегодня использование опиоидов в качестве интра- и послеоперационных анальгетиков в детской урологической хирургии остается преобладающим (3), но является предметом растущих противоречий.
Действительно, недавний кризис опиоидов бросает нам вызов в отношении их использования и подчеркивает их многочисленные побочные эффекты.
Прежде всего, их использование сопряжено со значительными рисками, (4) включая гипералгезию, вызванную опиоидами, и потенциальные долгосрочные последствия.
В течение 24 послеоперационных часов может наблюдаться повышение болевой чувствительности, пропорциональное интраоперационному введению высоких доз опиоидов.
(5) Долгосрочная зависимость также подвергается сомнению.
Кроме того, опиоиды, по-видимому, не являются наиболее эффективными пер- и послеоперационными анальгетиками.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Блокада дорсального нерва полового члена по анатомическим ориентирам
|
Блокада дорсального нерва полового члена (DPNB) является методом выбора LRA для обрезания и направлена на анестезию обоих дорсальных нервов полового члена.
(10-12) Название DPNB используется для блокад, выполняемых путем определения точных дорсальных анатомических ориентиров и выполнения двух отдельных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий морфиновый эквивалент
Временное ограничение: от поступления до выписки из стационара максимум 1 день
|
общий морфиновый эквивалент будет суммироваться и сообщаться
|
от поступления до выписки из стационара максимум 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раз
Временное ограничение: от поступления до выписки из стационара максимум 1 день
|
- Время анестезии, время операции, общее время в операционной, время в послеоперационной палате, время до выписки домой.
|
от поступления до выписки из стационара максимум 1 день
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: от поступления до выписки из стационара максимум 1 день
|
- Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (таких осложнений, как задержка мочи, кровотечение и гематома, тошнота и рвота).
|
от поступления до выписки из стационара максимум 1 день
|
|
Баллы боли по шкале Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC), FACES или Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль)
Временное ограничение: от момента поступления до выписки из больницы, максимум 1 день
|
Максимальный балл боли измерен и зарегистрирован
|
от момента поступления до выписки из больницы, максимум 1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .