- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706375
Jämfört omvänt US-Guided Dorsal Penile Nerve Block (RUSDPNB) med DPNB vid omskärelser för pediatriska patienter (CIRCUSPRO)
En jämförelse av omvänd ultraljudsstyrd dorsal penis nervblockad (RUS-DPBP) och DPNB vid omskärelser för pediatriska patienter
Omskärelse är ett omfattande kirurgiskt ingrepp. Av denna anledning är optimal smärtstillande hantering avgörande. Lokal-regional anestesi, särskilt penisblockad, i kombination med generell anestesi är den bästa tekniken för att hantera analgesi under omskärelser.
Ultraljud används i allt större utsträckning i lokoregionala anestesitekniker. Det finns redan mänsklig forskning om penisblockader och användningen av ultraljud. Hittills genomförda studier beskriver en optimering av smärtlindring hos barn efter omskärelse jämfört med den alternativa tekniken utan ultraljud, samt en minskning av lokala komplikationer till följd av injektion. Andra studier tenderar dock att motsäga dessa fynd.
För att ge ytterligare kunskap och för att verifiera om ultraljud skulle kunna ge dig mer optimal lindring efter din omskärelse, genomför vi denna studie.
Vi föreslår alla patienter i åldern 0 till under 18 år som ska genomgå omskärelse att delta i detta projekt. Ett brev skickas till alla potentiella deltagare senast 3 dagar före operationen. Vi diskuterar sedan ärendet personligen under förnarkosbesöket som sker per telefon eller ansikte mot ansikte senast dagen före operationen. Samtycke kan skrivas under senast operationsdagen. Ångerfristen är densamma oavsett ålder.
Att delta i studien påverkar inte din verksamhet på något sätt. På operationsdagen ska du anmäla dig till CHUVs intagningsdisk. Du kommer att träffa narkosläkaren på operationsdagen, som återigen ger dig detaljer om anestesin och smärtstillande blockering. Blockeringen kommer att ske i operationssalen, innan operation.
I vår studie är deltagarna randomiserade i grupper. Denna metod är viktig för att få tillförlitliga resultat.
- Grupp 1 (interventionsgrupp): Penisblockeringen kommer att utföras med hjälp av ultraljud.
- Grupp 2 (kontrollgrupp): Penisblockeringen kommer att utföras med anatomiska landmärken.
Detta är en "singel-blind" studie, vilket innebär att endast narkosläkare, utredare och operationsteam kommer att få kännedom om tilldelningen till en av de två grupperna.
Vi kommer att följa deltagarna och samla in data om deras opiatkonsumtion; de olika varaktigheterna preoperativt, intraoperativt, postoperativt, tillbaka i uppvakningsrummet och innan hemkomst; eventuella komplikationer samt smärtbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
30 % av män över femton år i världen har genomgått en omskärelse enligt en rapport från Världshälsoorganisationen. Denna operation är vanlig och bör inte bagatelliseras. Ett visst antal kirurgiska komplikationer bör övervägas, inklusive smärta, infektioner, kraftig blödning eller hematom. Idag är användningen av opioider som intra- och postoperativa analgetika vid pediatrisk urologisk kirurgi fortfarande dominerande men är föremål för ökande kontroverser. Faktum är att den senaste opioidkrisen utmanar oss om deras användning och belyser deras många biverkningar. Först och främst innebär deras användning betydande risker, inklusive opioidinducerad hyperalgesi och potentiella långtidseffekter. En ökning av smärtkänsligheten inom de 24 postoperativa timmarna som är proportionell mot intraoperativ administrering av höga doser opioider kan observeras. Långvarigt beroende ifrågasätts också. Då verkar opioider inte vara det mest effektiva per- och postoperativa smärtstillande läkemedlet. Dess recept kan och bör minskas. Sammanfattningsvis är en säker och effektiv anestesi av största vikt. Användning av loco-regional anestesi (LRA) under pediatriska urologiska operationer kompletterar generell anestesi och erbjuder därmed mer optimal postoperativ analgesi.
Dorsal penis nervblockad (DPNB) är LRA-tekniken för val för omskärelser och syftar till att bedöva båda dorsala penisnerverna. Namnet DPNB används för block som utförs genom att bestämma exakta rygganatomiska landmärken och göra två distinkta injektioner. De huvudsakliga komplikationerna som observerats är lesioner i urinröret, vaskulära komplikationer (blödning från prepuce; hematom) och misslyckande av blockeringen. Under de senaste åren har Ultraljud (US), en icke-bestrålande avbildningsteknik som används i stor utsträckning vid LRA, använts mer och mer för att utföra DPNB och proceduren är välkänd och beskriven. En minskning av mängden opioidanalgetika intraoperativt och postoperativt observeras när UL används. Postoperativa smärtpoäng är också bättre. Det finns två metoder för DPNB med USA. I båda tillvägagångssätten placeras sonden längs den tvärgående planen. I den första vid basen av penis, med ventral visualisering av strukturer, US-DPNB. I den andra metoden, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), dras penis något tillbaka med sonden placerad dorsalt, under penisbasen och ovanför pungen. RUS-DPNB-metoden kommer att användas i denna studie. DPNB och RUS-DPNB är dock väl beskrivna och används lika i den dagliga praktiken.
Syftet med denna prospektiva studie är att jämföra DPNB och RUS-DPNB vad gäller effekt, med hjälp av kumulativ analgetisk dos i morfinekvivalenter per kilogram. I standardpraxis utförs de två metoderna efter bedömning av varje anestesiläkare vid CHUV. Faktum är att även om RUS-DPNB är en del av vardagen på CHUV, har det inte blivit standardmetoden, eftersom litteraturen har en brist på data för att bevisa sin fördel gentemot standardmetoden, DPNB.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boand Mélanie, Research nurse
- Telefonnummer: +41 79 556 82 92
- E-post: melanie.boand@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvain Mauron, Dr Med
- Telefonnummer: +41797046359
- E-post: sylvain.mauron@chuv.ch
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- genomgår omskärelse
- informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- annan operation än omskärelse samtidigt
- kontraindikation för lokalbedövning
- allergi mot bupivakain
- behandling av kroniska opiater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingripande
Dorsal penis nervblockad med hjälp av ultraljud
|
30 % av män över femton år i världen har genomgått en omskärelse enligt en rapport från Världshälsoorganisationen.
(1) Denna operation är vanlig och bör inte bagatelliseras.
Ett visst antal kirurgiska komplikationer bör övervägas, inklusive smärta, infektioner, kraftig blödning eller hematom.
(1,2) Idag är användningen av opioider som intra- och postoperativa analgetika vid pediatrisk urologisk kirurgi fortfarande dominerande (3) men är föremål för ökande kontroverser.
Faktum är att den senaste opioidkrisen utmanar oss om deras användning och belyser deras många biverkningar.
Först och främst innebär användningen av dem betydande risker, (4) inklusive opioidinducerad hyperalgesi och potentiella långtidseffekter.
En ökning av smärtkänsligheten inom de 24 postoperativa timmarna som är proportionell mot intraoperativ administrering av höga doser opioider kan observeras.
(5) Långvarigt beroende ifrågasätts också.
Då verkar opioider inte vara de mest effektiva per- och postoperativa analgesin
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Dorsal penis nervblockad med anatomiska landmärken
|
Dorsal penis nervblockad (DPNB) är LRA-tekniken för val för omskärelser och syftar till att bedöva båda dorsala penisnerverna.
(10-12) Namnet DPNB används för block som utförs genom att bestämma exakta rygganatomiska landmärken och göra två distinkta injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinekvivalent
Tidsram: från inskrivning till utskrivning från sjukhus, max 1 dag
|
total morfinekvivalent kommer att kumuleras och rapporteras
|
från inskrivning till utskrivning från sjukhus, max 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gånger
Tidsram: från inskrivning till utskrivning från sjukhus, max 1 dag
|
- Anestesitid, operationstid, total tid på operationssal, tid på uppvakningsrum, tid före utskrivning hem
|
från inskrivning till utskrivning från sjukhus, max 1 dag
|
|
Biverkningar
Tidsram: från inskrivning till utskrivning från sjukhus, max 1 dag
|
- Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (komplikationer såsom urinretention, blödning och hematom, illamående och kräkningar).
|
från inskrivning till utskrivning från sjukhus, max 1 dag
|
|
Smärtskattning med Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) eller FACES eller Visuell Analog Skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
Tidsram: från inskrivning till utskrivning från sjukhus, maximalt 1 dag
|
Maximal smärtskala mätt och rapporterad
|
från inskrivning till utskrivning från sjukhus, maximalt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .