- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706375
Verglichen wurde die umgekehrte US-gesteuerte dorsale Penisnervenblockade (RUSDPNB) mit der DPNB bei Beschneidungen bei pädiatrischen Patienten (CIRCUSPRO)
Ein Vergleich der umgekehrt ultraschallgeführten dorsalen Penisnervenblockade (RUS-DPBP) und der DPNB bei Beschneidungen bei pädiatrischen Patienten
Die Beschneidung ist ein weit verbreiteter chirurgischer Eingriff. Aus diesem Grund ist ein optimales Analgetikamanagement unerlässlich. Lokalanästhesie, insbesondere Penisblockaden, in Kombination mit Vollnarkose ist die Technik der Wahl zur Behandlung der Analgesie bei Beschneidungen.
Ultraschall wird zunehmend in lokoregionalen Anästhesietechniken eingesetzt. Es gibt bereits menschliche Forschungen zu Penisblockaden und dem Einsatz von Ultraschall. Bisherige Studien beschreiben eine Optimierung der Schmerzlinderung bei Kindern nach der Beschneidung im Vergleich zur alternativen Technik ohne Ultraschall sowie eine Reduzierung lokaler Komplikationen durch die Injektion. Andere Studien widersprechen diesen Ergebnissen jedoch tendenziell.
Um zusätzliche Erkenntnisse zu gewinnen und zu überprüfen, ob Ultraschall Ihnen nach Ihrer Beschneidung eine optimalere Linderung verschaffen kann, führen wir diese Studie durch.
Wir schlagen jedem Patienten im Alter von 0 bis unter 18 Jahren, der sich einer Beschneidung unterziehen möchte, vor, an diesem Projekt teilzunehmen. Spätestens 3 Tage vor der Operation wird ein Brief an alle potenziellen Teilnehmer verschickt. Anschließend besprechen wir die Angelegenheit persönlich bei der Voranästhesieuntersuchung, die spätestens am Tag vor der Operation telefonisch oder persönlich stattfindet. Die Einwilligung kann spätestens am Tag der Operation unterzeichnet werden. Die Bedenkzeit ist unabhängig vom Alter gleich.
Die Teilnahme an der Studie hat keinerlei Auswirkungen auf Ihren Betrieb. Am Tag der Operation müssen Sie sich am CHUV-Zulassungsschalter melden. Am Tag der Operation treffen Sie den Anästhesisten, der Ihnen noch einmal Einzelheiten zur Anästhesie und Schmerzblockade erklärt. Der Block findet im Operationssaal vor der Operation statt.
In unserer Studie werden die Teilnehmer randomisiert in Gruppen eingeteilt. Diese Methode ist wichtig, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten.
- Gruppe 1 (Interventionsgruppe): Die Penisblockade wird mittels Ultraschall durchgeführt.
- Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Die Penisblockade wird anhand anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt.
Es handelt sich um eine „Single-Blind“-Studie, was bedeutet, dass nur die Anästhesisten, Untersucher und das OP-Team Kenntnis von der Zuordnung zu einer der beiden Gruppen haben.
Wir werden die Teilnehmer begleiten und Daten zu ihrem Opiatkonsum sammeln; die unterschiedlichen Dauern präoperativ, intraoperativ, postoperativ, zurück im Aufwachraum und vor der Rückkehr nach Hause; etwaige Komplikationen sowie Schmerzbeurteilung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation haben sich weltweit 30 % der Männer über fünfzehn Jahren einer Beschneidung unterzogen. Dieser Vorgang ist üblich und sollte nicht trivialisiert werden. Eine bestimmte Anzahl chirurgischer Komplikationen sollte berücksichtigt werden, darunter Schmerzen, Infektionen, übermäßige Blutungen oder Hämatome. Der Einsatz von Opioiden als intra- und postoperative Analgetika in der pädiatrischen Urologie ist heute nach wie vor vorherrschend, wird jedoch zunehmend kontrovers diskutiert. Tatsächlich stellt uns die jüngste Opioidkrise hinsichtlich ihres Konsums vor Herausforderungen und macht ihre vielfältigen Nebenwirkungen deutlich. Erstens birgt ihre Verwendung erhebliche Risiken, einschließlich einer opioidinduzierten Hyperalgesie und möglicher Langzeitfolgen. Innerhalb der 24 postoperativen Stunden kann ein Anstieg der Schmerzempfindlichkeit proportional zur intraoperativen Gabe hoher Opioiddosen beobachtet werden. Auch eine Langzeitabhängigkeit wird in Frage gestellt. Dann scheinen Opioide nicht das wirksamste pro- und postoperative Analgetikum zu sein. Die Verschreibung könnte und sollte reduziert werden. Zusammenfassend ist eine sichere und wirksame Anästhesie von größter Bedeutung. Der Einsatz einer lokoregionalen Anästhesie (LRA) bei pädiatrischen urologischen Operationen ergänzt die Vollnarkose und bietet somit eine optimalere postoperative Analgesie.
Die dorsale Penisnervenblockade (DPNB) ist die LRA-Technik der Wahl für Beschneidungen und zielt darauf ab, beide dorsalen Penisnerven zu betäuben. Der Name DPNB wird für Blockaden verwendet, die durch die Bestimmung präziser dorsaler anatomischer Orientierungspunkte und die Durchführung zweier unterschiedlicher Injektionen durchgeführt werden. Die wichtigsten beobachteten Komplikationen sind Läsionen der Harnröhre, Gefäßkomplikationen (Blutungen aus der Vorhaut; Hämatome) und das Versagen der Blockade. In den letzten Jahren wurde Ultraschall (US), ein bei der LRA weit verbreitetes strahlungsloses Bildgebungsverfahren, immer häufiger zur Durchführung der DPNB eingesetzt und das Verfahren ist gut bekannt und beschrieben. Bei der Anwendung von US ist eine Abnahme der Menge an Opioid-Analgetika intraoperativ und postoperativ zu beobachten. Auch die postoperativen Schmerzwerte sind besser. Es gibt zwei DPNB-Methoden unter Verwendung der USA. Bei beiden Ansätzen wird die Sonde entlang der Querebene platziert. Im ersten Bild an der Penisbasis, mit ventraler Visualisierung der Strukturen, US-DPNB. Bei der zweiten Methode, dem Reverse Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), wird der Penis leicht zurückgezogen, wobei die Sonde dorsal, unter der Penisbasis und über dem Hodensack platziert wird. In dieser Studie wird die RUS-DPNB-Methode verwendet. DPNB und RUS-DPNB sind jedoch gut beschrieben und werden in der täglichen Praxis gleichermaßen verwendet.
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, DPNB und RUS-DPNB hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zu vergleichen, wobei die kumulative Analgetikadosis in Morphinäquivalent pro Kilogramm verwendet wird. In der Standardpraxis werden die beiden Methoden nach Ermessen jedes Anästhesisten am CHUV durchgeführt. Obwohl RUS-DPNB Teil der alltäglichen Praxis am CHUV ist, ist es tatsächlich nicht zur Standardmethode geworden, da es in der Literatur an Daten mangelt, die seinen Vorteil gegenüber der Standardmethode DPNB belegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boand Mélanie, Research nurse
- Telefonnummer: +41 79 556 82 92
- E-Mail: melanie.boand@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvain Mauron, Dr Med
- Telefonnummer: +41797046359
- E-Mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Studienorte
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Kontakt:
- sylvain Mauron, Dr Med
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- sich einer Beschneidung unterziehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- andere Operation als die Beschneidung gleichzeitig durchführen
- Kontraindikation für eine Lokalanästhesie
- Allergie gegen Bupivacain
- Chronische Opiatbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: interventionell
Dorsale Penisnervenblockade mittels Ultraschall
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Laut einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation haben sich weltweit 30 % der Männer über fünfzehn Jahren einer Beschneidung unterzogen.
(1) Diese Operation ist üblich und sollte nicht trivialisiert werden.
Eine bestimmte Anzahl chirurgischer Komplikationen sollte berücksichtigt werden, darunter Schmerzen, Infektionen, übermäßige Blutungen oder Hämatome.
(1,2) Der Einsatz von Opioiden als intra- und postoperative Analgetika in der pädiatrischen Urologie ist heute nach wie vor vorherrschend (3), wird jedoch zunehmend kontrovers diskutiert.
Tatsächlich stellt uns die jüngste Opioidkrise hinsichtlich ihres Konsums vor Herausforderungen und macht ihre vielfältigen Nebenwirkungen deutlich.
Erstens birgt ihre Verwendung erhebliche Risiken (4), einschließlich einer opioidinduzierten Hyperalgesie und möglicher Langzeitfolgen.
Innerhalb der 24 postoperativen Stunden kann ein Anstieg der Schmerzempfindlichkeit proportional zur intraoperativen Gabe hoher Opioiddosen beobachtet werden.
(5) Auch eine Langzeitabhängigkeit wird in Frage gestellt.
Dann scheinen Opioide nicht die wirksamsten Analgetika vor und nach der Operation zu sein
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Dorsale Penisnervenblockade anhand anatomischer Orientierungspunkte
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Die dorsale Penisnervenblockade (DPNB) ist die LRA-Technik der Wahl für Beschneidungen und zielt darauf ab, beide dorsalen Penisnerven zu betäuben.
(10-12) Der Name DPNB wird für Blockaden verwendet, die durch die Bestimmung präziser dorsaler anatomischer Orientierungspunkte und die Durchführung zweier unterschiedlicher Injektionen durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinäquivalent
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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Das gesamte Morphinäquivalent wird kumuliert und gemeldet
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von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mal
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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- Anästhesiezeit, Operationszeit, Gesamtzeit im Operationssaal, Zeit im Aufwachraum, Zeit vor der Entlassung nach Hause
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von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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- Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (Komplikationen wie Urinretention, Blutungen und Hämatome, Übelkeit und Erbrechen).
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von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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Schmerzscore unter Verwendung von Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) oder FACES oder Visual Analog Scale (VAS), von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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Maximaler Schmerzscore gemessen und berichtet
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von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-00420
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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