- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706375
Comparaison du bloc du nerf pénile dorsal inversé guidé par échographie (RUSDPNB) avec le DPNB dans les circoncisions chez les patients pédiatriques (CIRCUSPRO)
Une comparaison du bloc du nerf pénien dorsal guidé par échographie inversée (RUS-DPBP) et du DPNB dans les circoncisions pour les patients pédiatriques
La circoncision est une intervention chirurgicale largement pratiquée. Pour cette raison, une gestion analgésique optimale est essentielle. L'anesthésie locorégionale, notamment les blocs péniens, associée à l'anesthésie générale est la technique de choix pour gérer l'analgésie lors des circoncisions.
L’échographie est de plus en plus utilisée dans les techniques d’anesthésie locorégionale. Il existe déjà des recherches humaines sur les blocages péniens et l’utilisation des ultrasons. Les études réalisées à ce jour décrivent une optimisation du soulagement de la douleur chez les enfants après circoncision par rapport à la technique alternative sans échographie, ainsi qu'une réduction des complications locales dues à l'injection. Cependant, d’autres études tendent à contredire ces résultats.
Afin d'apporter des connaissances complémentaires et de vérifier si l'échographie pourrait vous apporter un soulagement plus optimal après votre circoncision, nous réalisons cette étude.
Nous proposons à tout patient âgé de 0 à moins de 18 ans qui va se faire circoncire de participer à ce projet. Un courrier est envoyé à tous les participants potentiels au plus tard 3 jours avant l'opération. Nous en discutons ensuite personnellement lors de la visite pré-anesthésique qui a lieu par téléphone ou en face à face au plus tard la veille de l'intervention. Le consentement peut être signé au plus tard le jour de l’opération. Le délai de réflexion est le même quel que soit l’âge.
La participation à l’étude n’affecte en rien votre fonctionnement. Le jour de l'opération, vous devez vous présenter au bureau des admissions du CHUV. Vous rencontrerez le jour de l'intervention les anesthésistes qui vous détailleront à nouveau l'anesthésie et le bloc antalgique. Le bloc aura lieu au bloc opératoire, avant l’intervention chirurgicale.
Dans notre étude, les participants sont randomisés en groupes. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables.
- Groupe 1 (groupe d'intervention) : Le bloc pénien sera réalisé par échographie.
- Groupe 2 (groupe témoin) : Le bloc pénien sera réalisé à l'aide de repères anatomiques.
Il s'agit d'une étude « en simple aveugle », ce qui signifie que seuls les anesthésistes, les enquêteurs et l'équipe du bloc opératoire seront au courant de l'attribution à l'un des deux groupes.
Nous suivrons les participants et collecterons des données sur leur consommation d'opiacés ; les différentes durées en préopératoire, peropératoire, postopératoire, de retour en salle de réveil et avant le retour à domicile ; toute complication ainsi qu'une évaluation de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
30 % des hommes de plus de quinze ans dans le monde ont été circoncis selon un rapport de l'Organisation mondiale de la santé. Cette opération est courante et ne doit pas être banalisée. Un certain nombre de complications chirurgicales doivent être envisagées, parmi lesquelles des douleurs, des infections, des saignements excessifs ou des hématomes. Aujourd’hui, l’utilisation des opioïdes comme analgésiques per- et postopératoires en chirurgie urologique pédiatrique reste prédominante mais fait l’objet de controverses croissantes. En effet, la récente crise des opioïdes nous interpelle sur leur usage et met en lumière leurs multiples effets secondaires. Tout d’abord, leur utilisation comporte des risques importants, notamment une hyperalgésie induite par les opioïdes et des effets potentiels à long terme. Une augmentation de la sensibilité à la douleur dans les 24 heures postopératoires, proportionnelle à l'administration peropératoire de fortes doses d'opioïdes, peut être observée. L’addiction à long terme est également remise en question. Ensuite, les opioïdes ne semblent pas être le médicament analgésique per- et postopératoire le plus efficace. Sa prescription pourrait et devrait être réduite. En résumé, une anesthésie sûre et efficace est primordiale. Le recours à l’anesthésie locorégionale (ARL) lors des chirurgies urologiques pédiatriques complète l’anesthésie générale et offre ainsi une analgésie postopératoire plus optimale.
Le bloc du nerf pénien dorsal (DPNB) est la technique LRA de choix pour les circoncisions et vise à anesthésier les deux nerfs péniens dorsaux. Le nom DPNB est utilisé pour les blocs réalisés en déterminant des repères anatomiques dorsaux précis et en réalisant deux injections distinctes. Les principales complications observées sont des lésions de l'urètre, des complications vasculaires (hémorragie du prépuce ; hématomes) et l'échec du bloc. Ces dernières années, l'échographie (US), une technique d'imagerie non irradiante largement utilisée dans les LRA, a été de plus en plus utilisée pour réaliser le DPNB et la procédure est bien connue et décrite. Une diminution de la quantité d'analgésiques opioïdes en peropératoire et en postopératoire est observée lors de l'utilisation de l'échographie. Les scores de douleur postopératoire sont également meilleurs. Il existe deux méthodes de DPNB utilisant US. Dans les deux approches, la sonde est placée le long du plan transversal. Dans le premier à la base du pénis, avec visualisation ventrale des structures, US-DPNB. Dans la deuxième méthode, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), le pénis est légèrement rétracté avec une sonde placée dorsalement, sous la base du pénis et au-dessus du scrotum. La méthode RUS-DPNB sera utilisée dans cette étude. Cependant, DPNB et RUS-DPNB sont bien décrits et utilisés de la même manière dans la pratique quotidienne.
Le but de cette étude prospective est de comparer le DPNB et le RUS-DPNB en termes d'efficacité, en utilisant la dose analgésique cumulée en équivalent morphine par kilogramme. Dans la pratique courante, les deux méthodes sont réalisées à la discrétion de chaque anesthésiste du CHUV. En effet, bien que la RUS-DPNB fasse partie de la pratique quotidienne au CHUV, elle n'est pas devenue la méthode standard, car la littérature manque de données pour prouver son avantage par rapport à la méthode standard, la DPNB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boand Mélanie, Research nurse
- Numéro de téléphone: +41 79 556 82 92
- E-mail: melanie.boand@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvain Mauron, Dr Med
- Numéro de téléphone: +41797046359
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Lieux d'étude
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- sylvain Mauron, Dr Med
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- mâle
- subir une circoncision
- consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- autre chirurgie que la circoncision en même temps
- contre-indication à l'anesthésie locale
- allergie à la bupivacaïne
- traitement aux opiacés chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: interventionnel
Blocage du nerf pénien dorsal par échographie
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30 % des hommes de plus de quinze ans dans le monde ont été circoncis selon un rapport de l'Organisation mondiale de la santé.
(1) Cette opération est courante et ne doit pas être banalisée.
Un certain nombre de complications chirurgicales doivent être envisagées, parmi lesquelles des douleurs, des infections, des saignements excessifs ou des hématomes.
(1,2) Aujourd’hui, l’utilisation des opioïdes comme analgésiques per- et postopératoires en chirurgie urologique pédiatrique reste prédominante (3) mais fait l’objet de controverses croissantes.
En effet, la récente crise des opioïdes nous interpelle sur leur usage et met en lumière leurs multiples effets secondaires.
Tout d’abord, leur utilisation comporte des risques importants (4), notamment une hyperalgésie induite par les opioïdes et des effets potentiels à long terme.
Une augmentation de la sensibilité à la douleur dans les 24 heures postopératoires, proportionnelle à l'administration peropératoire de fortes doses d'opioïdes, peut être observée.
(5) L’addiction à long terme est également remise en question.
Ensuite, les opioïdes ne semblent pas être les analgésiques per- et postopératoires les plus efficaces.
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Comparateur actif: Contrôle
Blocage du nerf pénien dorsal à l'aide de repères anatomiques
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Le bloc du nerf pénien dorsal (DPNB) est la technique LRA de choix pour les circoncisions et vise à anesthésier les deux nerfs péniens dorsaux.
(10-12) Le nom DPNB est utilisé pour les blocs réalisés en déterminant des repères anatomiques dorsaux précis et en effectuant deux injections distinctes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Equivalent morphine total
Délai: de l'inscription à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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l'équivalent total en morphine sera cumulé et déclaré
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de l'inscription à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fois
Délai: de l'inscription à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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- Temps d'anesthésie, temps d'intervention chirurgicale, temps total en salle d'opération, temps en salle de réveil, temps avant la sortie du domicile
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de l'inscription à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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Événements indésirables
Délai: de l'inscription à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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- Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (complications telles que rétention urinaire, saignements et hématomes, nausées et vomissements).
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de l'inscription à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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Score de douleur utilisant l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) ou FACES ou l'échelle visuelle analogique (EVA), de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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Score de douleur maximal mesuré et rapporté
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de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital, maximum 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00420
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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