Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignet omvendt US-Guided Dorsal Penile Nerve Block (RUSDPNB) med DPNB i omskæringer for pædiatriske patienter (CIRCUSPRO)

24. marts 2026 opdateret af: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

En sammenligning af omvendt ultralydsstyret dorsal penis nerveblok (RUS-DPBP) og DPNB i omskæringer for pædiatriske patienter

Omskæring er en udbredt kirurgisk procedure. Af denne grund er optimal smertestillende behandling afgørende. Lokal-regional anæstesi, især penisblokke, kombineret med generel anæstesi er den foretrukne teknik til håndtering af analgesi under omskæringer.

Ultralyd bruges i stigende grad i lokoregionale anæstesiteknikker. Der er allerede menneskelig forskning i penisblokke og brugen af ​​ultralyd. Hidtil gennemførte undersøgelser beskriver en optimering af smertelindring hos børn efter omskæring sammenlignet med den alternative teknik uden ultralyd, samt en reduktion af lokale komplikationer som følge af injektion. Andre undersøgelser har dog en tendens til at modsige disse resultater.

For at give yderligere viden og for at verificere, om ultralyd kunne give dig mere optimal lindring efter din omskæring, gennemfører vi denne undersøgelse.

Vi foreslår alle patienter i alderen 0 til under 18 år, der skal gennemgå omskæring, at deltage i dette projekt. Der sendes et brev til alle potentielle deltagere senest 3 dage før operationen. Herefter drøfter vi sagen personligt under det præanæstesibesøg, som foregår telefonisk eller ansigt til ansigt senest dagen før operationen. Samtykke kan underskrives senest på operationsdagen. Fortrydelsesperioden er den samme uanset alder.

At deltage i undersøgelsen påvirker ikke din operation på nogen måde. På operationsdagen skal du melde dig til CHUVs indlæggelsesskranke. Du vil møde anæstesilægerne på operationsdagen, som igen giver dig detaljer om anæstesi og smertestillende blok. Blokeringen vil finde sted på operationsstuen forud for operationen.

I vores undersøgelse er deltagerne randomiseret i grupper. Denne metode er vigtig for at opnå pålidelige resultater.

  • Gruppe 1 (interventionsgruppe): Penisblokken vil blive udført ved hjælp af ultralyd.
  • Gruppe 2 (kontrolgruppe): Penisblokken vil blive udført ved hjælp af anatomiske pejlemærker.

Der er tale om en "single-blind" undersøgelse, hvilket betyder, at det kun er anæstesilægerne, udrederne og operationsteamet, der vil være opmærksomme på tildelingen til en af ​​de to grupper.

Vi vil følge deltagerne og indsamle data om deres opiatforbrug; de forskellige varigheder præoperativt, intraoperativt, postoperativt, tilbage på opvågningsrummet og før hjemkomst; eventuelle komplikationer samt smertevurdering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

30 % af mænd over femten år på verdensplan har fået en omskæring ifølge en rapport fra Verdenssundhedsorganisationen. Denne operation er almindelig og bør ikke bagatelliseres. Et vist antal kirurgiske komplikationer bør overvejes, herunder smerter, infektioner, overdreven blødning eller hæmatomer. I dag er brugen af ​​opioider som intra- og postoperative analgetika i pædiatrisk urologisk kirurgi stadig fremherskende, men er genstand for stigende kontroverser. Faktisk udfordrer den seneste opioidkrise os med hensyn til deres brug og fremhæver deres mange bivirkninger. Først og fremmest indebærer deres anvendelse betydelige risici, herunder opioid-induceret hyperalgesi og potentielle langsigtede virkninger. En stigning i smertefølsomhed inden for de 24 postoperative timer, der er proportional med intraoperativ administration af høje doser opioider, kan observeres. Der stilles også spørgsmålstegn ved langvarig afhængighed. Så ser opioider ikke ud til at være det mest effektive per- og postoperative smertestillende lægemiddel. Dens recept kunne og bør reduceres. Sammenfattende er en sikker og effektiv anæstesi altafgørende. Brug af loko-regional anæstesi (LRA) under pædiatriske urologiske operationer supplerer generel anæstesi og giver dermed mere optimal postoperativ analgesi.

Dorsal penis nerveblok (DPNB) er LRA-teknik for valg til omskæringer og har til formål at bedøve begge dorsale penisnerver. Navnet DPNB bruges til blokke udført ved at bestemme præcise dorsale anatomiske vartegn og udføre to forskellige injektioner. De vigtigste observerede komplikationer er læsioner i urinrøret, vaskulære komplikationer (blødning fra forhuden; hæmatomer) og svigt af blokeringen. I de senere år er Ultralyd (US), en ikke-bestrålende billeddannelsesteknik, der er meget anvendt i LRA, blevet brugt mere og mere til at udføre DPNB, og proceduren er velkendt og beskrevet. Et fald i mængden af ​​opioidanalgetika intraoperativt og postoperativt observeres, når UL anvendes. Postoperative smertescore er også bedre. Der findes to metoder til DPNB ved hjælp af USA. I begge tilgange placeres sonde langs den tværgående plan. I den første ved bunden af ​​penis, med ventral visualisering af strukturer, US-DPNB. I den anden metode, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), trækkes penis let tilbage med sonden placeret dorsalt, under bunden af ​​penis og over pungen. RUS-DPNB metoden vil blive brugt i denne undersøgelse. DPNB og RUS-DPNB er dog velbeskrevne og bruges ligeligt i den daglige praksis.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne DPNB og RUS-DPNB med hensyn til effektivitet ved at bruge kumulativ analgetisk dosis i morfinækvivalent pr. kilogram. I standardpraksis udføres de to metoder efter skøn af hver anæstesiolog på CHUV. Faktisk, selvom RUS-DPNB er en del af hverdagen på CHUV, er det ikke blevet standardmetoden, da litteraturen mangler data til at bevise sin fordel i forhold til standardmetoden, DPNB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • gennemgår omskæring
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden operation end omskæring på samme tid
  • kontraindikation til lokalbedøvelse
  • allergi over for bupivacain
  • behandling af kroniske opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionel
Dorsal penis nerveblok ved hjælp af ultralyd
30 % af mænd over femten år på verdensplan har fået en omskæring ifølge en rapport fra Verdenssundhedsorganisationen. (1) Denne operation er almindelig og bør ikke bagatelliseres. Et vist antal kirurgiske komplikationer bør overvejes, herunder smerter, infektioner, overdreven blødning eller hæmatomer. (1,2) I dag er brugen af ​​opioider som intra- og postoperative analgetika i pædiatrisk urologisk kirurgi fortsat fremherskende (3), men er genstand for stigende kontroverser. Faktisk udfordrer den seneste opioidkrise os med hensyn til deres brug og fremhæver deres mange bivirkninger. Først og fremmest indebærer deres anvendelse betydelige risici (4), herunder opioid-induceret hyperalgesi og potentielle langsigtede virkninger. En stigning i smertefølsomhed inden for de 24 postoperative timer, der er proportional med intraoperativ administration af høje doser opioider, kan observeres. (5) Der sættes også spørgsmålstegn ved langvarig afhængighed. Så ser opioider ikke ud til at være de mest effektive per- og postoperative analgesi
Aktiv komparator: Kontrollere
Dorsal penis nerveblok ved hjælp af anatomiske vartegn
Dorsal penis nerveblok (DPNB) er LRA-teknik for valg til omskæringer og har til formål at bedøve begge dorsale penisnerver. (10-12) Navnet DPNB bruges til blokke udført ved at bestemme præcise dorsale anatomiske pejlemærker og udføre to forskellige injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinækvivalent
Tidsramme: fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
total morfinækvivalent vil blive kumuleret og rapporteret
fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gange
Tidsramme: fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
- Anæstesitid, operationstid, samlet tid på operationsstue, tid på opvågningsstue, tid før udskrivelse hjem
fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
- Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (komplikationer såsom urinretention, blødning og hæmatom, kvalme og opkastning).
fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
Smertevurdering ved hjælp af Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) eller FACES eller Visual Analog Scale (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter)
Tidsramme: fra indmelding til udskrivelse fra hospitalet, maksimalt 1 dag
Maksimal smertevurdering målt og rapporteret
fra indmelding til udskrivelse fra hospitalet, maksimalt 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter udgivelsen uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker eller tidsskrift, der kontakter PI med en klar og velbegrundet anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Brug af ultralyd til penis nerveblok

Abonner