- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06706375
Sammenlignet omvendt US-Guided Dorsal Penile Nerve Block (RUSDPNB) med DPNB i omskæringer for pædiatriske patienter (CIRCUSPRO)
En sammenligning af omvendt ultralydsstyret dorsal penis nerveblok (RUS-DPBP) og DPNB i omskæringer for pædiatriske patienter
Omskæring er en udbredt kirurgisk procedure. Af denne grund er optimal smertestillende behandling afgørende. Lokal-regional anæstesi, især penisblokke, kombineret med generel anæstesi er den foretrukne teknik til håndtering af analgesi under omskæringer.
Ultralyd bruges i stigende grad i lokoregionale anæstesiteknikker. Der er allerede menneskelig forskning i penisblokke og brugen af ultralyd. Hidtil gennemførte undersøgelser beskriver en optimering af smertelindring hos børn efter omskæring sammenlignet med den alternative teknik uden ultralyd, samt en reduktion af lokale komplikationer som følge af injektion. Andre undersøgelser har dog en tendens til at modsige disse resultater.
For at give yderligere viden og for at verificere, om ultralyd kunne give dig mere optimal lindring efter din omskæring, gennemfører vi denne undersøgelse.
Vi foreslår alle patienter i alderen 0 til under 18 år, der skal gennemgå omskæring, at deltage i dette projekt. Der sendes et brev til alle potentielle deltagere senest 3 dage før operationen. Herefter drøfter vi sagen personligt under det præanæstesibesøg, som foregår telefonisk eller ansigt til ansigt senest dagen før operationen. Samtykke kan underskrives senest på operationsdagen. Fortrydelsesperioden er den samme uanset alder.
At deltage i undersøgelsen påvirker ikke din operation på nogen måde. På operationsdagen skal du melde dig til CHUVs indlæggelsesskranke. Du vil møde anæstesilægerne på operationsdagen, som igen giver dig detaljer om anæstesi og smertestillende blok. Blokeringen vil finde sted på operationsstuen forud for operationen.
I vores undersøgelse er deltagerne randomiseret i grupper. Denne metode er vigtig for at opnå pålidelige resultater.
- Gruppe 1 (interventionsgruppe): Penisblokken vil blive udført ved hjælp af ultralyd.
- Gruppe 2 (kontrolgruppe): Penisblokken vil blive udført ved hjælp af anatomiske pejlemærker.
Der er tale om en "single-blind" undersøgelse, hvilket betyder, at det kun er anæstesilægerne, udrederne og operationsteamet, der vil være opmærksomme på tildelingen til en af de to grupper.
Vi vil følge deltagerne og indsamle data om deres opiatforbrug; de forskellige varigheder præoperativt, intraoperativt, postoperativt, tilbage på opvågningsrummet og før hjemkomst; eventuelle komplikationer samt smertevurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 % af mænd over femten år på verdensplan har fået en omskæring ifølge en rapport fra Verdenssundhedsorganisationen. Denne operation er almindelig og bør ikke bagatelliseres. Et vist antal kirurgiske komplikationer bør overvejes, herunder smerter, infektioner, overdreven blødning eller hæmatomer. I dag er brugen af opioider som intra- og postoperative analgetika i pædiatrisk urologisk kirurgi stadig fremherskende, men er genstand for stigende kontroverser. Faktisk udfordrer den seneste opioidkrise os med hensyn til deres brug og fremhæver deres mange bivirkninger. Først og fremmest indebærer deres anvendelse betydelige risici, herunder opioid-induceret hyperalgesi og potentielle langsigtede virkninger. En stigning i smertefølsomhed inden for de 24 postoperative timer, der er proportional med intraoperativ administration af høje doser opioider, kan observeres. Der stilles også spørgsmålstegn ved langvarig afhængighed. Så ser opioider ikke ud til at være det mest effektive per- og postoperative smertestillende lægemiddel. Dens recept kunne og bør reduceres. Sammenfattende er en sikker og effektiv anæstesi altafgørende. Brug af loko-regional anæstesi (LRA) under pædiatriske urologiske operationer supplerer generel anæstesi og giver dermed mere optimal postoperativ analgesi.
Dorsal penis nerveblok (DPNB) er LRA-teknik for valg til omskæringer og har til formål at bedøve begge dorsale penisnerver. Navnet DPNB bruges til blokke udført ved at bestemme præcise dorsale anatomiske vartegn og udføre to forskellige injektioner. De vigtigste observerede komplikationer er læsioner i urinrøret, vaskulære komplikationer (blødning fra forhuden; hæmatomer) og svigt af blokeringen. I de senere år er Ultralyd (US), en ikke-bestrålende billeddannelsesteknik, der er meget anvendt i LRA, blevet brugt mere og mere til at udføre DPNB, og proceduren er velkendt og beskrevet. Et fald i mængden af opioidanalgetika intraoperativt og postoperativt observeres, når UL anvendes. Postoperative smertescore er også bedre. Der findes to metoder til DPNB ved hjælp af USA. I begge tilgange placeres sonde langs den tværgående plan. I den første ved bunden af penis, med ventral visualisering af strukturer, US-DPNB. I den anden metode, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), trækkes penis let tilbage med sonden placeret dorsalt, under bunden af penis og over pungen. RUS-DPNB metoden vil blive brugt i denne undersøgelse. DPNB og RUS-DPNB er dog velbeskrevne og bruges ligeligt i den daglige praksis.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne DPNB og RUS-DPNB med hensyn til effektivitet ved at bruge kumulativ analgetisk dosis i morfinækvivalent pr. kilogram. I standardpraksis udføres de to metoder efter skøn af hver anæstesiolog på CHUV. Faktisk, selvom RUS-DPNB er en del af hverdagen på CHUV, er det ikke blevet standardmetoden, da litteraturen mangler data til at bevise sin fordel i forhold til standardmetoden, DPNB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boand Mélanie, Research nurse
- Telefonnummer: +41 79 556 82 92
- E-mail: melanie.boand@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvain Mauron, Dr Med
- Telefonnummer: +41797046359
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- gennemgår omskæring
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- anden operation end omskæring på samme tid
- kontraindikation til lokalbedøvelse
- allergi over for bupivacain
- behandling af kroniske opiater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionel
Dorsal penis nerveblok ved hjælp af ultralyd
|
30 % af mænd over femten år på verdensplan har fået en omskæring ifølge en rapport fra Verdenssundhedsorganisationen.
(1) Denne operation er almindelig og bør ikke bagatelliseres.
Et vist antal kirurgiske komplikationer bør overvejes, herunder smerter, infektioner, overdreven blødning eller hæmatomer.
(1,2) I dag er brugen af opioider som intra- og postoperative analgetika i pædiatrisk urologisk kirurgi fortsat fremherskende (3), men er genstand for stigende kontroverser.
Faktisk udfordrer den seneste opioidkrise os med hensyn til deres brug og fremhæver deres mange bivirkninger.
Først og fremmest indebærer deres anvendelse betydelige risici (4), herunder opioid-induceret hyperalgesi og potentielle langsigtede virkninger.
En stigning i smertefølsomhed inden for de 24 postoperative timer, der er proportional med intraoperativ administration af høje doser opioider, kan observeres.
(5) Der sættes også spørgsmålstegn ved langvarig afhængighed.
Så ser opioider ikke ud til at være de mest effektive per- og postoperative analgesi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Dorsal penis nerveblok ved hjælp af anatomiske vartegn
|
Dorsal penis nerveblok (DPNB) er LRA-teknik for valg til omskæringer og har til formål at bedøve begge dorsale penisnerver.
(10-12) Navnet DPNB bruges til blokke udført ved at bestemme præcise dorsale anatomiske pejlemærker og udføre to forskellige injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinækvivalent
Tidsramme: fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
|
total morfinækvivalent vil blive kumuleret og rapporteret
|
fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gange
Tidsramme: fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
|
- Anæstesitid, operationstid, samlet tid på operationsstue, tid på opvågningsstue, tid før udskrivelse hjem
|
fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
|
- Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (komplikationer såsom urinretention, blødning og hæmatom, kvalme og opkastning).
|
fra indskrivning til udskrivelse fra sygehus, højst 1 dag
|
|
Smertevurdering ved hjælp af Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) eller FACES eller Visual Analog Scale (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter)
Tidsramme: fra indmelding til udskrivelse fra hospitalet, maksimalt 1 dag
|
Maksimal smertevurdering målt og rapporteret
|
fra indmelding til udskrivelse fra hospitalet, maksimalt 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-00420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Brug af ultralyd til penis nerveblok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet