Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignet omvendt US-guidet Dorsal Penile Nerve Block (RUSDPNB) med DPNB i omskjæringer for pediatriske pasienter (CIRCUSPRO)

24. mars 2026 oppdatert av: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

En sammenligning av reversert-ultralyd-guidet dorsal penis nerveblokk (RUS-DPBP) og DPNB i omskjæringer for pediatriske pasienter

Omskjæring er en mye utført kirurgisk prosedyre. Av denne grunn er optimal smertestillende behandling avgjørende. Lokal-regional anestesi, spesielt penisblokker, kombinert med generell anestesi er den foretrukne teknikken for å håndtere analgesi under omskjæringer.

Ultralyd brukes i økende grad i lokoregionale anestesiteknikker. Det finnes allerede menneskelig forskning på penisblokker og bruk av ultralyd. Studier utført til nå beskriver en optimalisering av smertelindring hos barn etter omskjæring sammenlignet med den alternative teknikken uten ultralyd, samt en reduksjon i lokale komplikasjoner på grunn av injeksjon. Imidlertid har andre studier en tendens til å motsi disse funnene.

For å gi ytterligere kunnskap og for å verifisere om ultralyd kan gi deg mer optimal lindring etter omskjæringen, gjennomfører vi denne studien.

Vi foreslår alle pasienter i alderen 0 til under 18 år som skal gjennomgå omskjæring om å delta i dette prosjektet. Brev sendes til alle potensielle deltakere senest 3 dager før operasjonen. Vi diskuterer så saken personlig under pre-anestesibesøket, som foregår på telefon eller ansikt til ansikt senest dagen før operasjonen. Samtykke kan signeres senest på operasjonsdagen. Angrefristen er den samme uavhengig av alder.

Å delta i studien påvirker ikke operasjonen din på noen måte. På operasjonsdagen skal du melde fra til CHUV-inntaksskranken. Du vil møte anestesilegene på operasjonsdagen, som igjen gir deg detaljer om anestesi og analgetikablokk. Blokken vil finne sted på operasjonssalen, før operasjon.

I vår studie er deltakerne randomisert inn i grupper. Denne metoden er viktig for å oppnå pålitelige resultater.

  • Gruppe 1 (intervensjonsgruppe): Penisblokken vil bli utført ved hjelp av ultralyd.
  • Gruppe 2 (kontrollgruppe): Penisblokken vil bli utført ved bruk av anatomiske landemerker.

Dette er en «single-blind» studie, noe som betyr at kun anestesileger, utredere og operasjonsteam vil få kjennskap til tildelingen til en av de to gruppene.

Vi vil følge deltakerne og samle inn data om deres opiatforbruk; de forskjellige varighetene preoperativt, intraoperativt, postoperativt, tilbake på utvinningsrommet og før hjemreise; eventuelle komplikasjoner samt smertevurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

30 % av menn over femten år over hele verden har blitt omskjært ifølge en rapport fra Verdens helseorganisasjon. Denne operasjonen er vanlig og bør ikke bagatelliseres. Et visst antall kirurgiske komplikasjoner bør vurderes, inkludert smerte, infeksjoner, kraftig blødning eller hematomer. I dag er bruken av opioider som intra- og postoperative analgetika i pediatrisk urologisk kirurgi fortsatt dominerende, men er gjenstand for økende kontroverser. Faktisk utfordrer den nylige opioidkrisen oss med hensyn til bruken og fremhever de mange bivirkningene. For det første innebærer bruken betydelig risiko, inkludert opioidindusert hyperalgesi og potensielle langtidseffekter. En økning i smertesensitivitet i løpet av de 24 postoperative timene som er proporsjonal med intraoperativ administrering av høye doser opioider kan observeres. Det stilles også spørsmål ved langvarig avhengighet. Da ser ikke opioider ut til å være det mest effektive per- og postoperative smertestillende medikamentet. Resepten kan og bør reduseres. I sum er en sikker og effektiv anestesi avgjørende. Bruk av loko-regional anestesi (LRA) under pediatriske urologiske operasjoner utfyller generell anestesi og gir dermed mer optimal postoperativ analgesi.

Dorsal penis nerveblokk (DPNB) er LRA teknikk for omskjæring og tar sikte på å bedøve begge dorsal penis nerver. Navnet DPNB brukes for blokker utført ved å bestemme nøyaktige dorsal anatomiske landemerker og gjøre to distinkte injeksjoner. De viktigste observerte komplikasjonene er lesjoner i urinrøret, vaskulære komplikasjoner (blødning fra prepuce; hematomer) og svikt i blokken. De siste årene har Ultralyd (US), en ikke-bestrålende bildeteknikk som er mye brukt i LRA, blitt brukt mer og mer for å utføre DPNB og prosedyren er velkjent og beskrevet. En reduksjon av mengden opioidanalgetika intraoperativt og postoperativt observeres når UL brukes. Postoperative smerteskår er også bedre. Det finnes to metoder for DPNB ved bruk av USA. I begge tilnærminger plasseres sonde langs tverrplanen. I den første ved bunnen av penis, med ventral visualisering av strukturer, US-DPNB. I den andre metoden, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), trekkes penis litt tilbake med sonde plassert dorsalt, under bunnen av penis og over pungen. RUS-DPNB-metoden vil bli brukt i denne studien. DPNB og RUS-DPNB er imidlertid godt beskrevet og brukes likt i daglig praksis.

Målet med denne prospektive studien er å sammenligne DPNB og RUS-DPNB når det gjelder effekt, ved å bruke kumulativ smertestillende dosering i morfinekvivalenter per kilogram. I standard praksis utføres de to metodene etter skjønn av hver anestesilege ved CHUV. Faktisk, selv om RUS-DPNB er en del av hverdagen ved CHUV, har det ikke blitt standardmetoden, ettersom litteraturen har mangel på data for å bevise sin fordel i forhold til standardmetoden, DPNB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mann
  • gjennomgår omskjæring
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen operasjon enn omskjæring på samme tid
  • kontraindikasjon for lokalbedøvelse
  • allergi mot bupivakain
  • behandling av kroniske opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonell
Dorsal penis nerveblokk ved hjelp av ultralyd
30 % av menn over femten år over hele verden har blitt omskjært ifølge en rapport fra Verdens helseorganisasjon. (1) Denne operasjonen er vanlig og bør ikke bagatelliseres. Et visst antall kirurgiske komplikasjoner bør vurderes, inkludert smerte, infeksjoner, kraftig blødning eller hematomer. (1,2) I dag er bruken av opioider som intra- og postoperative analgetika i pediatrisk urologisk kirurgi fortsatt dominerende (3), men er gjenstand for økende kontroverser. Faktisk utfordrer den nylige opioidkrisen oss med hensyn til bruken og fremhever de mange bivirkningene. For det første innebærer bruken betydelig risiko, (4) inkludert opioidindusert hyperalgesi og potensielle langtidseffekter. En økning i smertesensitivitet i løpet av de 24 postoperative timene som er proporsjonal med intraoperativ administrering av høye doser opioider kan observeres. (5) Langvarig avhengighet stilles også spørsmål ved. Da ser ikke opioider ut til å være de mest effektive per- og postoperative smertestillende
Aktiv komparator: Kontroll
Dorsal penis nerveblokk ved bruk av anatomiske landemerker
Dorsal penis nerveblokk (DPNB) er LRA teknikk for omskjæring og tar sikte på å bedøve begge dorsal penis nerver. (10-12) Navnet DPNB brukes for blokker utført ved å bestemme nøyaktige dorsal anatomiske landemerker og gjøre to forskjellige injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total morfinekvivalent
Tidsramme: fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
total morfinekvivalent vil bli kumulert og rapportert
fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganger
Tidsramme: fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
- Anestesitid, operasjonstid, totaltid på operasjonsstue, tid på oppvarmingsrom, tid før utskrivning hjem
fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
- Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (komplikasjoner som urinretensjon, blødning og hematom, kvalme og oppkast).
fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
Smertepoeng ved bruk av Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) eller FACES eller visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte)
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, maksimalt 1 dag
Maksimal smertepoengsum målt og rapportert
fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, maksimalt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forsker eller tidsskrift som kontakter PI med en klar og velbegrunnet forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere