- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706375
Sammenlignet omvendt US-guidet Dorsal Penile Nerve Block (RUSDPNB) med DPNB i omskjæringer for pediatriske pasienter (CIRCUSPRO)
En sammenligning av reversert-ultralyd-guidet dorsal penis nerveblokk (RUS-DPBP) og DPNB i omskjæringer for pediatriske pasienter
Omskjæring er en mye utført kirurgisk prosedyre. Av denne grunn er optimal smertestillende behandling avgjørende. Lokal-regional anestesi, spesielt penisblokker, kombinert med generell anestesi er den foretrukne teknikken for å håndtere analgesi under omskjæringer.
Ultralyd brukes i økende grad i lokoregionale anestesiteknikker. Det finnes allerede menneskelig forskning på penisblokker og bruk av ultralyd. Studier utført til nå beskriver en optimalisering av smertelindring hos barn etter omskjæring sammenlignet med den alternative teknikken uten ultralyd, samt en reduksjon i lokale komplikasjoner på grunn av injeksjon. Imidlertid har andre studier en tendens til å motsi disse funnene.
For å gi ytterligere kunnskap og for å verifisere om ultralyd kan gi deg mer optimal lindring etter omskjæringen, gjennomfører vi denne studien.
Vi foreslår alle pasienter i alderen 0 til under 18 år som skal gjennomgå omskjæring om å delta i dette prosjektet. Brev sendes til alle potensielle deltakere senest 3 dager før operasjonen. Vi diskuterer så saken personlig under pre-anestesibesøket, som foregår på telefon eller ansikt til ansikt senest dagen før operasjonen. Samtykke kan signeres senest på operasjonsdagen. Angrefristen er den samme uavhengig av alder.
Å delta i studien påvirker ikke operasjonen din på noen måte. På operasjonsdagen skal du melde fra til CHUV-inntaksskranken. Du vil møte anestesilegene på operasjonsdagen, som igjen gir deg detaljer om anestesi og analgetikablokk. Blokken vil finne sted på operasjonssalen, før operasjon.
I vår studie er deltakerne randomisert inn i grupper. Denne metoden er viktig for å oppnå pålitelige resultater.
- Gruppe 1 (intervensjonsgruppe): Penisblokken vil bli utført ved hjelp av ultralyd.
- Gruppe 2 (kontrollgruppe): Penisblokken vil bli utført ved bruk av anatomiske landemerker.
Dette er en «single-blind» studie, noe som betyr at kun anestesileger, utredere og operasjonsteam vil få kjennskap til tildelingen til en av de to gruppene.
Vi vil følge deltakerne og samle inn data om deres opiatforbruk; de forskjellige varighetene preoperativt, intraoperativt, postoperativt, tilbake på utvinningsrommet og før hjemreise; eventuelle komplikasjoner samt smertevurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
30 % av menn over femten år over hele verden har blitt omskjært ifølge en rapport fra Verdens helseorganisasjon. Denne operasjonen er vanlig og bør ikke bagatelliseres. Et visst antall kirurgiske komplikasjoner bør vurderes, inkludert smerte, infeksjoner, kraftig blødning eller hematomer. I dag er bruken av opioider som intra- og postoperative analgetika i pediatrisk urologisk kirurgi fortsatt dominerende, men er gjenstand for økende kontroverser. Faktisk utfordrer den nylige opioidkrisen oss med hensyn til bruken og fremhever de mange bivirkningene. For det første innebærer bruken betydelig risiko, inkludert opioidindusert hyperalgesi og potensielle langtidseffekter. En økning i smertesensitivitet i løpet av de 24 postoperative timene som er proporsjonal med intraoperativ administrering av høye doser opioider kan observeres. Det stilles også spørsmål ved langvarig avhengighet. Da ser ikke opioider ut til å være det mest effektive per- og postoperative smertestillende medikamentet. Resepten kan og bør reduseres. I sum er en sikker og effektiv anestesi avgjørende. Bruk av loko-regional anestesi (LRA) under pediatriske urologiske operasjoner utfyller generell anestesi og gir dermed mer optimal postoperativ analgesi.
Dorsal penis nerveblokk (DPNB) er LRA teknikk for omskjæring og tar sikte på å bedøve begge dorsal penis nerver. Navnet DPNB brukes for blokker utført ved å bestemme nøyaktige dorsal anatomiske landemerker og gjøre to distinkte injeksjoner. De viktigste observerte komplikasjonene er lesjoner i urinrøret, vaskulære komplikasjoner (blødning fra prepuce; hematomer) og svikt i blokken. De siste årene har Ultralyd (US), en ikke-bestrålende bildeteknikk som er mye brukt i LRA, blitt brukt mer og mer for å utføre DPNB og prosedyren er velkjent og beskrevet. En reduksjon av mengden opioidanalgetika intraoperativt og postoperativt observeres når UL brukes. Postoperative smerteskår er også bedre. Det finnes to metoder for DPNB ved bruk av USA. I begge tilnærminger plasseres sonde langs tverrplanen. I den første ved bunnen av penis, med ventral visualisering av strukturer, US-DPNB. I den andre metoden, Reversed Ultrasound-Guided DPNB (RUS-DPNB), trekkes penis litt tilbake med sonde plassert dorsalt, under bunnen av penis og over pungen. RUS-DPNB-metoden vil bli brukt i denne studien. DPNB og RUS-DPNB er imidlertid godt beskrevet og brukes likt i daglig praksis.
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne DPNB og RUS-DPNB når det gjelder effekt, ved å bruke kumulativ smertestillende dosering i morfinekvivalenter per kilogram. I standard praksis utføres de to metodene etter skjønn av hver anestesilege ved CHUV. Faktisk, selv om RUS-DPNB er en del av hverdagen ved CHUV, har det ikke blitt standardmetoden, ettersom litteraturen har mangel på data for å bevise sin fordel i forhold til standardmetoden, DPNB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boand Mélanie, Research nurse
- Telefonnummer: +41 79 556 82 92
- E-post: melanie.boand@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvain Mauron, Dr Med
- Telefonnummer: +41797046359
- E-post: sylvain.mauron@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mann
- gjennomgår omskjæring
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- annen operasjon enn omskjæring på samme tid
- kontraindikasjon for lokalbedøvelse
- allergi mot bupivakain
- behandling av kroniske opiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell
Dorsal penis nerveblokk ved hjelp av ultralyd
|
30 % av menn over femten år over hele verden har blitt omskjært ifølge en rapport fra Verdens helseorganisasjon.
(1) Denne operasjonen er vanlig og bør ikke bagatelliseres.
Et visst antall kirurgiske komplikasjoner bør vurderes, inkludert smerte, infeksjoner, kraftig blødning eller hematomer.
(1,2) I dag er bruken av opioider som intra- og postoperative analgetika i pediatrisk urologisk kirurgi fortsatt dominerende (3), men er gjenstand for økende kontroverser.
Faktisk utfordrer den nylige opioidkrisen oss med hensyn til bruken og fremhever de mange bivirkningene.
For det første innebærer bruken betydelig risiko, (4) inkludert opioidindusert hyperalgesi og potensielle langtidseffekter.
En økning i smertesensitivitet i løpet av de 24 postoperative timene som er proporsjonal med intraoperativ administrering av høye doser opioider kan observeres.
(5) Langvarig avhengighet stilles også spørsmål ved.
Da ser ikke opioider ut til å være de mest effektive per- og postoperative smertestillende
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Dorsal penis nerveblokk ved bruk av anatomiske landemerker
|
Dorsal penis nerveblokk (DPNB) er LRA teknikk for omskjæring og tar sikte på å bedøve begge dorsal penis nerver.
(10-12) Navnet DPNB brukes for blokker utført ved å bestemme nøyaktige dorsal anatomiske landemerker og gjøre to forskjellige injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total morfinekvivalent
Tidsramme: fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
total morfinekvivalent vil bli kumulert og rapportert
|
fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganger
Tidsramme: fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
- Anestesitid, operasjonstid, totaltid på operasjonsstue, tid på oppvarmingsrom, tid før utskrivning hjem
|
fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
- Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (komplikasjoner som urinretensjon, blødning og hematom, kvalme og oppkast).
|
fra innskrivning til utskrivning fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
|
Smertepoeng ved bruk av Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) eller FACES eller visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte)
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
Maksimal smertepoengsum målt og rapportert
|
fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, maksimalt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .