- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706375
Porównanie odwróconej blokady nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą USG (RUSDPNB) z DPNB w obrzezaniu u dzieci (CIRCUSPRO)
Porównanie blokady nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą odwróconego USG (RUS-DPBP) i DPNB w obrzezaniu u dzieci
Obrzezanie jest szeroko wykonywaną procedurą chirurgiczną. Z tego powodu niezbędne jest optymalne leczenie przeciwbólowe. Znieczulenie miejscowe, zwłaszcza blokady prącia, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym jest techniką z wyboru w leczeniu przeciwbólowym podczas obrzezania.
Ultradźwięki są coraz częściej stosowane w technikach znieczulenia miejscowego. Prowadzone są już badania na ludziach dotyczące blokad prącia i stosowania ultradźwięków. Dotychczasowe badania opisują optymalizację łagodzenia bólu u dzieci po obrzezaniu w porównaniu z alternatywną techniką bez USG, a także zmniejszenie powikłań miejscowych po iniekcji. Jednak inne badania wydają się zaprzeczać tym ustaleniom.
W celu dostarczenia dodatkowej wiedzy i sprawdzenia, czy ultradźwięki mogą zapewnić Państwu optymalną ulgę po obrzezaniu, przeprowadzamy niniejsze badanie.
Zachęcamy do wzięcia udziału w tym projekcie każdego pacjenta w wieku od 0 do 18 lat, który będzie miał zamiar poddać się obrzezaniu. Do wszystkich potencjalnych uczestników wysyłane jest pismo najpóźniej na 3 dni przed operacją. Następnie omawiamy sprawę osobiście podczas wizyty przed znieczuleniem, która odbywa się telefonicznie lub osobiście najpóźniej na dzień przed operacją. Zgodę można podpisać najpóźniej w dniu operacji. Okres karencji jest taki sam niezależnie od wieku.
Udział w badaniu nie ma żadnego wpływu na Twoją działalność. W dniu operacji należy zgłosić się do izby przyjęć CHUV. W dniu operacji spotkasz się z anestezjologami, którzy ponownie przekażą Ci szczegółowe informacje dotyczące znieczulenia i blokady przeciwbólowej. Blokada odbędzie się na sali operacyjnej, przed operacją.
W naszym badaniu uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupy. Metoda ta jest istotna dla uzyskania wiarygodnych wyników.
- Grupa 1 (grupa interwencyjna): Blokada prącia zostanie wykonana za pomocą ultradźwięków.
- Grupa 2 (grupa kontrolna): Blokada prącia zostanie wykonana z wykorzystaniem punktów anatomicznych.
Jest to badanie „z pojedynczą ślepą próbą”, co oznacza, że tylko anestezjolodzy, badacze i zespół sali operacyjnej będą świadomi przydziału do jednej z dwóch grup.
Będziemy śledzić uczestników i zbierać dane na temat ich spożycia opiatów; różne okresy przedoperacyjne, śródoperacyjne, pooperacyjne, po powrocie do sali pooperacyjnej i przed powrotem do domu; ewentualnych powikłań oraz ocena bólu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia 30% mężczyzn w wieku powyżej piętnastu lat na całym świecie poddało się obrzezaniu. Operacja ta jest powszechna i nie należy jej bagatelizować. Należy wziąć pod uwagę pewną liczbę powikłań chirurgicznych, do których zalicza się ból, infekcje, nadmierne krwawienie czy krwiaki. Obecnie stosowanie opioidów jako śród- i pooperacyjnych leków przeciwbólowych w chirurgii urologicznej dziecięcej pozostaje dominujące, lecz jest przedmiotem coraz większych kontrowersji. Rzeczywiście niedawny kryzys opioidowy stanowi dla nas wyzwanie w związku z ich stosowaniem i uwypukla ich liczne skutki uboczne. Przede wszystkim ich stosowanie wiąże się ze znacznym ryzykiem, w tym hiperalgezją wywołaną opioidami i potencjalnymi skutkami długoterminowymi. Obserwuje się wzrost wrażliwości na ból w ciągu 24 godzin po operacji, proporcjonalny do śródoperacyjnego podania dużych dawek opioidów. Kwestionowane jest również długotrwałe uzależnienie. Zatem opioidy nie wydają się najskuteczniejszym lekiem przeciwbólowym przed i pooperacyjnym. Jego przedawnienie mogłoby i powinno zostać ograniczone. Podsumowując, najważniejsze jest bezpieczne i skuteczne znieczulenie. Stosowanie znieczulenia miejscowego (LRA) podczas zabiegów urologicznych u dzieci stanowi uzupełnienie znieczulenia ogólnego, zapewniając w ten sposób bardziej optymalną analgezję pooperacyjną.
Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) jest techniką LRA z wyboru w przypadku obrzezania, mającą na celu znieczulenie obu nerwów grzbietowych prącia. Nazwą DPNB określa się bloki wykonywane poprzez określenie precyzyjnych punktów anatomicznych na grzbiecie i wykonanie dwóch odrębnych wstrzyknięć. Do głównych obserwowanych powikłań należą uszkodzenia cewki moczowej, powikłania naczyniowe (krwawienie z napletka, krwiaki) oraz niewydolność blokady. W ostatnich latach do wykonywania DPNB coraz częściej wykorzystuje się ultrasonografię (USA), nienapromieniającą technikę obrazowania szeroko stosowaną w LRA, a procedura jest dobrze znana i opisana. W przypadku stosowania USG obserwuje się zmniejszenie ilości opioidowych leków przeciwbólowych śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Lepsze są także wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego. Istnieją dwie metody DPNB wykorzystujące US. W obu podejściach sondę umieszcza się w planie poprzecznym. W pierwszym u nasady penisa, z brzuszną wizualizacją struktur, US-DPNB. W drugiej metodzie, DPNB pod kontrolą odwróconego ultradźwięków (RUS-DPNB), penis jest lekko cofany za pomocą sondy umieszczonej na grzbiecie, pod podstawą prącia i nad moszną. W badaniu zostanie wykorzystana metoda RUS-DPNB. Jednakże DPNB i RUS-DPNB są dobrze opisane i stosowane w równym stopniu w codziennej praktyce.
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie DPNB i RUS-DPNB pod względem skuteczności, przy zastosowaniu skumulowanej dawki leku przeciwbólowego w przeliczeniu na morfinę na kilogram. W standardowej praktyce obie metody są stosowane według uznania każdego anestezjologa w CHUV. W rzeczywistości, chociaż RUS-DPNB jest częścią codziennej praktyki w CHUV, nie stała się metodą standardową, ponieważ w literaturze brakuje danych potwierdzających jej przewagę nad metodą standardową DPNB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boand Mélanie, Research nurse
- Numer telefonu: +41 79 556 82 92
- E-mail: melanie.boand@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvain Mauron, Dr Med
- Numer telefonu: +41797046359
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- sylvain Mauron, Dr Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna
- poddaje się obrzezaniu
- świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- inny zabieg niż obrzezanie w tym samym czasie
- przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego
- alergia na bupiwakainę
- przewlekłe leczenie opiatami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencyjny
Blokada nerwu grzbietowego prącia za pomocą ultradźwięków
|
Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia 30% mężczyzn w wieku powyżej piętnastu lat na całym świecie poddało się obrzezaniu.
(1) Ta operacja jest powszechna i nie należy jej trywializować.
Należy wziąć pod uwagę pewną liczbę powikłań chirurgicznych, do których zalicza się ból, infekcje, nadmierne krwawienie czy krwiaki.
(1,2) Obecnie stosowanie opioidów jako śród- i pooperacyjnych leków przeciwbólowych w chirurgii urologicznej dziecięcej pozostaje dominujące (3), ale jest przedmiotem coraz większych kontrowersji.
Rzeczywiście niedawny kryzys opioidowy stanowi dla nas wyzwanie w związku z ich stosowaniem i uwypukla ich liczne skutki uboczne.
Przede wszystkim ich stosowanie wiąże się ze znacznym ryzykiem (4), w tym hiperalgezją wywołaną opioidami i potencjalnymi skutkami długoterminowymi.
Obserwuje się wzrost wrażliwości na ból w ciągu 24 godzin po operacji, proporcjonalny do śródoperacyjnego podania dużych dawek opioidów.
(5) Kwestionowane jest również długotrwałe uzależnienie.
Zatem opioidy nie wydają się najskuteczniejszym środkiem przeciwbólowym w okresie około- i pooperacyjnym
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Blokada nerwu grzbietowego prącia z wykorzystaniem punktów anatomicznych
|
Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) jest techniką LRA z wyboru w przypadku obrzezania, mającą na celu znieczulenie obu nerwów grzbietowych prącia.
(10-12) Nazwą DPNB określa się bloki wykonywane poprzez określenie precyzyjnych punktów anatomicznych na grzbiecie i wykonanie dwóch różnych wstrzyknięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity ekwiwalent morfiny
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
całkowity równoważnik morfiny zostanie kumulowany i zgłaszany
|
od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasy
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
- Czas znieczulenia, czas operacji, całkowity czas na sali operacyjnej, czas na sali pooperacyjnej, czas do wypisu do domu
|
od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
- Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (powikłania, takie jak zatrzymanie moczu, krwawienie i krwiak, nudności i wymioty).
|
od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
|
Wynik bólu według skali Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) lub FACES lub skali wizualno-analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
Maksymalny wynik bólu zmierzony i zgłoszony
|
od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-00420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny