Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odwróconej blokady nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą USG (RUSDPNB) z DPNB w obrzezaniu u dzieci (CIRCUSPRO)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Patrick Schoettker, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Porównanie blokady nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą odwróconego USG (RUS-DPBP) i DPNB w obrzezaniu u dzieci

Obrzezanie jest szeroko wykonywaną procedurą chirurgiczną. Z tego powodu niezbędne jest optymalne leczenie przeciwbólowe. Znieczulenie miejscowe, zwłaszcza blokady prącia, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym jest techniką z wyboru w leczeniu przeciwbólowym podczas obrzezania.

Ultradźwięki są coraz częściej stosowane w technikach znieczulenia miejscowego. Prowadzone są już badania na ludziach dotyczące blokad prącia i stosowania ultradźwięków. Dotychczasowe badania opisują optymalizację łagodzenia bólu u dzieci po obrzezaniu w porównaniu z alternatywną techniką bez USG, a także zmniejszenie powikłań miejscowych po iniekcji. Jednak inne badania wydają się zaprzeczać tym ustaleniom.

W celu dostarczenia dodatkowej wiedzy i sprawdzenia, czy ultradźwięki mogą zapewnić Państwu optymalną ulgę po obrzezaniu, przeprowadzamy niniejsze badanie.

Zachęcamy do wzięcia udziału w tym projekcie każdego pacjenta w wieku od 0 do 18 lat, który będzie miał zamiar poddać się obrzezaniu. Do wszystkich potencjalnych uczestników wysyłane jest pismo najpóźniej na 3 dni przed operacją. Następnie omawiamy sprawę osobiście podczas wizyty przed znieczuleniem, która odbywa się telefonicznie lub osobiście najpóźniej na dzień przed operacją. Zgodę można podpisać najpóźniej w dniu operacji. Okres karencji jest taki sam niezależnie od wieku.

Udział w badaniu nie ma żadnego wpływu na Twoją działalność. W dniu operacji należy zgłosić się do izby przyjęć CHUV. W dniu operacji spotkasz się z anestezjologami, którzy ponownie przekażą Ci szczegółowe informacje dotyczące znieczulenia i blokady przeciwbólowej. Blokada odbędzie się na sali operacyjnej, przed operacją.

W naszym badaniu uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupy. Metoda ta jest istotna dla uzyskania wiarygodnych wyników.

  • Grupa 1 (grupa interwencyjna): Blokada prącia zostanie wykonana za pomocą ultradźwięków.
  • Grupa 2 (grupa kontrolna): Blokada prącia zostanie wykonana z wykorzystaniem punktów anatomicznych.

Jest to badanie „z pojedynczą ślepą próbą”, co oznacza, że ​​tylko anestezjolodzy, badacze i zespół sali operacyjnej będą świadomi przydziału do jednej z dwóch grup.

Będziemy śledzić uczestników i zbierać dane na temat ich spożycia opiatów; różne okresy przedoperacyjne, śródoperacyjne, pooperacyjne, po powrocie do sali pooperacyjnej i przed powrotem do domu; ewentualnych powikłań oraz ocena bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia 30% mężczyzn w wieku powyżej piętnastu lat na całym świecie poddało się obrzezaniu. Operacja ta jest powszechna i nie należy jej bagatelizować. Należy wziąć pod uwagę pewną liczbę powikłań chirurgicznych, do których zalicza się ból, infekcje, nadmierne krwawienie czy krwiaki. Obecnie stosowanie opioidów jako śród- i pooperacyjnych leków przeciwbólowych w chirurgii urologicznej dziecięcej pozostaje dominujące, lecz jest przedmiotem coraz większych kontrowersji. Rzeczywiście niedawny kryzys opioidowy stanowi dla nas wyzwanie w związku z ich stosowaniem i uwypukla ich liczne skutki uboczne. Przede wszystkim ich stosowanie wiąże się ze znacznym ryzykiem, w tym hiperalgezją wywołaną opioidami i potencjalnymi skutkami długoterminowymi. Obserwuje się wzrost wrażliwości na ból w ciągu 24 godzin po operacji, proporcjonalny do śródoperacyjnego podania dużych dawek opioidów. Kwestionowane jest również długotrwałe uzależnienie. Zatem opioidy nie wydają się najskuteczniejszym lekiem przeciwbólowym przed i pooperacyjnym. Jego przedawnienie mogłoby i powinno zostać ograniczone. Podsumowując, najważniejsze jest bezpieczne i skuteczne znieczulenie. Stosowanie znieczulenia miejscowego (LRA) podczas zabiegów urologicznych u dzieci stanowi uzupełnienie znieczulenia ogólnego, zapewniając w ten sposób bardziej optymalną analgezję pooperacyjną.

Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) jest techniką LRA z wyboru w przypadku obrzezania, mającą na celu znieczulenie obu nerwów grzbietowych prącia. Nazwą DPNB określa się bloki wykonywane poprzez określenie precyzyjnych punktów anatomicznych na grzbiecie i wykonanie dwóch odrębnych wstrzyknięć. Do głównych obserwowanych powikłań należą uszkodzenia cewki moczowej, powikłania naczyniowe (krwawienie z napletka, krwiaki) oraz niewydolność blokady. W ostatnich latach do wykonywania DPNB coraz częściej wykorzystuje się ultrasonografię (USA), nienapromieniającą technikę obrazowania szeroko stosowaną w LRA, a procedura jest dobrze znana i opisana. W przypadku stosowania USG obserwuje się zmniejszenie ilości opioidowych leków przeciwbólowych śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Lepsze są także wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego. Istnieją dwie metody DPNB wykorzystujące US. W obu podejściach sondę umieszcza się w planie poprzecznym. W pierwszym u nasady penisa, z brzuszną wizualizacją struktur, US-DPNB. W drugiej metodzie, DPNB pod kontrolą odwróconego ultradźwięków (RUS-DPNB), penis jest lekko cofany za pomocą sondy umieszczonej na grzbiecie, pod podstawą prącia i nad moszną. W badaniu zostanie wykorzystana metoda RUS-DPNB. Jednakże DPNB i RUS-DPNB są dobrze opisane i stosowane w równym stopniu w codziennej praktyce.

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie DPNB i RUS-DPNB pod względem skuteczności, przy zastosowaniu skumulowanej dawki leku przeciwbólowego w przeliczeniu na morfinę na kilogram. W standardowej praktyce obie metody są stosowane według uznania każdego anestezjologa w CHUV. W rzeczywistości, chociaż RUS-DPNB jest częścią codziennej praktyki w CHUV, nie stała się metodą standardową, ponieważ w literaturze brakuje danych potwierdzających jej przewagę nad metodą standardową DPNB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • sylvain Mauron, Dr Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna
  • poddaje się obrzezaniu
  • świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • inny zabieg niż obrzezanie w tym samym czasie
  • przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego
  • alergia na bupiwakainę
  • przewlekłe leczenie opiatami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencyjny
Blokada nerwu grzbietowego prącia za pomocą ultradźwięków
Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia 30% mężczyzn w wieku powyżej piętnastu lat na całym świecie poddało się obrzezaniu. (1) Ta operacja jest powszechna i nie należy jej trywializować. Należy wziąć pod uwagę pewną liczbę powikłań chirurgicznych, do których zalicza się ból, infekcje, nadmierne krwawienie czy krwiaki. (1,2) Obecnie stosowanie opioidów jako śród- i pooperacyjnych leków przeciwbólowych w chirurgii urologicznej dziecięcej pozostaje dominujące (3), ale jest przedmiotem coraz większych kontrowersji. Rzeczywiście niedawny kryzys opioidowy stanowi dla nas wyzwanie w związku z ich stosowaniem i uwypukla ich liczne skutki uboczne. Przede wszystkim ich stosowanie wiąże się ze znacznym ryzykiem (4), w tym hiperalgezją wywołaną opioidami i potencjalnymi skutkami długoterminowymi. Obserwuje się wzrost wrażliwości na ból w ciągu 24 godzin po operacji, proporcjonalny do śródoperacyjnego podania dużych dawek opioidów. (5) Kwestionowane jest również długotrwałe uzależnienie. Zatem opioidy nie wydają się najskuteczniejszym środkiem przeciwbólowym w okresie około- i pooperacyjnym
Aktywny komparator: Kontrola
Blokada nerwu grzbietowego prącia z wykorzystaniem punktów anatomicznych
Blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) jest techniką LRA z wyboru w przypadku obrzezania, mającą na celu znieczulenie obu nerwów grzbietowych prącia. (10-12) Nazwą DPNB określa się bloki wykonywane poprzez określenie precyzyjnych punktów anatomicznych na grzbiecie i wykonanie dwóch różnych wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity ekwiwalent morfiny
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
całkowity równoważnik morfiny zostanie kumulowany i zgłaszany
od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czasy
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
- Czas znieczulenia, czas operacji, całkowity czas na sali operacyjnej, czas na sali pooperacyjnej, czas do wypisu do domu
od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
- Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (powikłania, takie jak zatrzymanie moczu, krwawienie i krwiak, nudności i wymioty).
od przyjęcia do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
Wynik bólu według skali Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) lub FACES lub skali wizualno-analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień
Maksymalny wynik bólu zmierzony i zgłoszony
od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala, maksymalnie 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz lub czasopismo kontaktujące się z badaczem z jasną i dobrze uzasadnioną prośbą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Subskrybuj