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反向超声引导阴茎背神经阻滞 (RUSDPNB) 与 DPNB 在儿童包皮环切术中的比较 (CIRCUSPRO)

2026年3月24日 更新者：Patrick Schoettker、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

反向超声引导阴茎背神经阻滞 (RUS-DPBP) 与 DPNB 在儿童包皮环切术中的比较

包皮环切术是一种广泛实施的外科手术。 因此，最佳的镇痛管理至关重要。 局部区域麻醉，特别是阴茎阻滞，与全身麻醉相结合是包皮环切术期间镇痛的首选技术。

超声越来越多地用于局部麻醉技术。 人类已经对阴茎块和超声波的使用进行了研究。 迄今为止进行的研究描述了与不使用超声波的替代技术相比，包皮环切术后儿童的疼痛缓解效果得到了优化，并且减少了注射引起的局部并发症。 然而，其他研究往往与这些发现相矛盾。

为了提供更多知识并验证超声波是否可以在包皮环切术后为您提供更佳的缓解，我们正在进行这项研究。

我们建议每位 0 岁至 18 岁以下即将接受包皮环切术的患者参加此项目。 一封信将在手术前 3 天以内发送给所有潜在参与者。 然后，我们在麻醉前就诊期间亲自讨论该问题，麻醉前访视最迟在手术前一天通过电话或面对面进行。 最晚可以在手术当天签署同意书。 无论年龄大小，冷静期都是相同的。

参与研究不会以任何方式影响您的操作。 手术当天，您必须到 CHUV 招生柜台报到。 您将在手术当天见到麻醉师，他们将再次向您提供麻醉和镇痛阻滞的详细信息。 阻滞将在手术前在手术室进行。

在我们的研究中，参与者被随机分组​​。 该方法对于获得可靠的结果非常重要。

  • 第 1 组（干预组）：将使用超声波进行阴茎阻滞。
  • 第 2 组（对照组）：将使用解剖标志进行阴茎阻滞。

这是一项“单盲”研究，这意味着只有麻醉师、研究人员和手术室团队才会知道两组中一组的分配情况。

我们将跟踪参与者并收集他们的阿片类药物消费数据；术前、术中、术后、回到恢复室和回家前的不同持续时间；任何并发症以及疼痛评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据世界卫生组织的报告，全世界 15 岁以上的男性中有 30% 接受过包皮环切术。 此操作很常见，不应被轻视。 应考虑一定数量的手术并发症，包括疼痛、感染、出血过多或血肿。 如今，在小儿泌尿外科手术中使用阿片类药物作为术中和术后镇痛剂仍然占主导地位，但争议也越来越大。 事实上，最近的阿片类药物危机对我们的使用提出了挑战，并凸显了它们的多种副作用。 首先，它们的使用涉及重大风险，包括阿片类药物引起的痛觉过敏和潜在的长期影响。 可以观察到术后 24 小时内疼痛敏感性的增加与术中给予高剂量阿片类药物成正比。 长期成瘾也受到质疑。 那么，阿片类药物似乎并不是最有效的术中和术后镇痛药物。 其处方可以而且应该减少。 总之，安全有效的麻醉至关重要。 在儿科泌尿外科手术中使用局部麻醉 (LRA) 可以补充全身麻醉，从而提供更佳的术后镇痛效果。

阴茎背神经阻滞 (DPNB) 是 LRA 包皮环切术的首选技术，旨在麻醉两条阴茎背神经。 DPNB 这个名称用于通过确定精确的背部解剖标志并进行两次不同的注射来执行的块。 观察到的主要并发症是尿道病变、血管并发症（包皮出血、血肿）和阻滞失败。 近年来，超声（US）这种广泛用于 LRA 的非辐射成像技术，越来越多地用于执行 DPNB，并且该过程是众所周知的和描述的。 使用超声时观察到术中和术后阿片类镇痛药的用量减少。 术后疼痛评分也更好。 存在两种使用 US 的 DPNB 方法。 在这两种方法中，探头都是沿着横向平面放置的。 第一个位于阴茎根部，结构腹侧可视化，US-DPNB。 在第二种方法中，反向超声引导 DPNB (RUS-DPNB)，将阴茎稍微缩回，并将探头放置在背部、阴茎根部下方和阴囊上方。 本研究将使用 RUS-DPNB 方法。 然而，DPNB 和 RUS-DPNB 在日常实践中得到了很好的描述和同等使用。

这项前瞻性研究的目的是使用每公斤吗啡当量的累积镇痛剂量来比较 DPNB 和 RUS-DPNB 的疗效。 在标准实践中，这两种方法由 CHUV 的每位麻醉师自行决定执行。 事实上，尽管 RUS-DPNB 是 CHUV 日常实践的一部分，但它尚未成为标准方法，因为文献缺乏数据来证明其相对于标准方法 DPNB 的优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 接触：
          • sylvain Mauron, Dr Med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 接受包皮环切术
  • 知情同意书

排除标准：

  • 同时进行包皮环切术以外的其他手术
  • 局部麻醉的禁忌症
  • 对布比卡因过敏
  • 慢性阿片类药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入性
使用超声波进行阴茎背神经阻滞
程序：使用超声波进行阴茎神经阻滞
根据世界卫生组织的报告，全世界 15 岁以上的男性中有 30% 接受过包皮环切术。 (1) 此操作很常见，不应小视。 应考虑一定数量的手术并发症，包括疼痛、感染、出血过多或血肿。 (1,2) 如今，在小儿泌尿外科手术中使用阿片类药物作为术中和术后镇痛剂仍然占主导地位 (3)，但争议不断增加。 事实上，最近的阿片类药物危机对我们的使用提出了挑战，并凸显了它们的多种副作用。 首先，它们的使用涉及重大风险，(4) 包括阿片类药物引起的痛觉过敏和潜在的长期影响。 可以观察到术后 24 小时内疼痛敏感性的增加与术中给予高剂量阿片类药物成正比。 （5）长期成瘾也受到质疑。 那么，阿片类药物似乎并不是最有效的术前和术后镇痛药
有源比较器：控制
使用解剖标志进行阴茎背神经阻滞
程序：使用标志进行阴茎背阻麻醉
阴茎背神经阻滞 (DPNB) 是 LRA 包皮环切术的首选技术，旨在麻醉两条阴茎背神经。 (10-12) 名称 DPNB 用于通过确定精确的背部解剖标志并进行两次不同的注射来执行的块。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总吗啡当量
大体时间：从入院到出院，最长1天
将累积并报告总吗啡当量
从入院到出院，最长1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次
大体时间：从入院到出院，最长1天
- 麻醉时间、手术时间、手术室总时间、恢复室时间、出院回家前时间
从入院到出院，最长1天
不良事件
大体时间：从入院到出院，最长1天
- 特别关注的不良事件的发生率（尿潴留、出血和血肿、恶心和呕吐等并发症）。
从入院到出院，最长1天
疼痛评分使用面部、腿部、活动、哭闹、可安慰性（FLACC）量表或FACES量表或视觉模拟评分法（VAS），范围从0（无痛）到10（最严重的疼痛）
大体时间：从入院到出院，最长1天
测量和报告的最大疼痛评分
从入院到出院，最长1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月29日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-00420

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中所有 IPD 的结果

IPD 共享时间框架

自发布后 1 年后开始，无结束日期

IPD 共享访问标准

任何研究人员或期刊联系 PI 并提出明确且有理有据的请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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