- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706375
Se comparó el bloqueo inverso del nervio dorsal del pene guiado por ecografía (RUSDPNB) con DPNB en circuncisiones para pacientes pediátricos (CIRCUSPRO)
Una comparación del bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ultrasonido inverso (RUS-DPBP) y DPNB en circuncisiones para pacientes pediátricos
La circuncisión es un procedimiento quirúrgico ampliamente realizado. Por este motivo, el manejo analgésico óptimo es fundamental. La anestesia locorregional, en particular los bloqueos penianos, combinada con anestesia general, es la técnica de elección para el manejo de la analgesia durante las circuncisiones.
La ecografía se utiliza cada vez más en las técnicas de anestesia locorregional. Ya existen investigaciones en humanos sobre los bloqueos del pene y el uso de ultrasonido. Los estudios realizados hasta la fecha describen una optimización del alivio del dolor en los niños después de la circuncisión en comparación con la técnica alternativa sin ultrasonido, así como una reducción de las complicaciones locales debidas a la inyección. Sin embargo, otros estudios tienden a contradecir estos hallazgos.
Con el fin de aportar conocimientos adicionales y comprobar si la ecografía podría proporcionarle un alivio más óptimo después de la circuncisión, estamos realizando este estudio.
Proponemos a todos los pacientes de 0 a menos de 18 años que vayan a someterse a la circuncisión participar en este proyecto. Se envía una carta a todos los participantes potenciales a más tardar 3 días antes de la operación. Luego discutimos el asunto personalmente durante la visita preanestésica, que se realiza por teléfono o en persona a más tardar el día anterior a la operación. El consentimiento se puede firmar a más tardar el día de la operación. El período de reflexión es el mismo independientemente de la edad.
La participación en el estudio no afecta su funcionamiento de ninguna manera. El día de la operación deberá presentarse en la mesa de admisiones del CHUV. Te reunirás con los anestesistas el día de la operación, quienes nuevamente te darán detalles de la anestesia y el bloqueo analgésico. El bloqueo se realizará en el quirófano, previo a la cirugía.
En nuestro estudio, los participantes se distribuyen aleatoriamente en grupos. Este método es importante para obtener resultados confiables.
- Grupo 1 (grupo de intervención): el bloqueo del pene se realizará mediante ecografía.
- Grupo 2 (grupo de control): el bloqueo del pene se realizará utilizando puntos de referencia anatómicos.
Se trata de un estudio "simple ciego", lo que significa que sólo los anestesistas, los investigadores y el equipo del quirófano conocerán la asignación a uno de los dos grupos.
Seguiremos a los participantes y recopilaremos datos sobre su consumo de opiáceos; las diferentes duraciones preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente, de regreso a la sala de recuperación y antes de regresar a casa; cualquier complicación, así como evaluación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El 30% de los hombres mayores de quince años en todo el mundo se han sometido a una circuncisión según un informe de la Organización Mundial de la Salud. Esta operación es común y no debe trivializarse. Se debe considerar una cierta cantidad de complicaciones quirúrgicas, incluyendo dolor, infecciones, sangrado excesivo o hematomas. Hoy en día, el uso de opioides como analgésicos intra y postoperatorios en cirugía urológica pediátrica sigue siendo predominante, pero es objeto de crecientes controversias. De hecho, la reciente crisis de los opioides nos cuestiona sobre su uso y destaca sus múltiples efectos secundarios. En primer lugar, su uso implica riesgos importantes, incluida la hiperalgesia inducida por opioides y posibles efectos a largo plazo. Se puede observar un aumento de la sensibilidad al dolor dentro de las 24 horas postoperatorias que es proporcional a la administración intraoperatoria de altas dosis de opioides. También se cuestiona la adicción a largo plazo. Entonces, los opioides no parecen ser el fármaco analgésico más eficaz antes y después de la operación. Su prescripción podría y debería reducirse. En resumen, una anestesia segura y eficaz es primordial. El uso de anestesia locorregional (LRA) durante las cirugías urológicas pediátricas complementa la anestesia general y, por tanto, ofrece una analgesia postoperatoria más óptima.
El bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) es la técnica LRA de elección para las circuncisiones y tiene como objetivo anestesiar ambos nervios dorsales del pene. El nombre DPNB se utiliza para los bloqueos realizados determinando puntos anatómicos dorsales precisos y realizando dos inyecciones distintas. Las principales complicaciones observadas son lesiones de la uretra, complicaciones vasculares (sangrado del prepucio; hematomas) y fracaso del bloqueo. En los últimos años, la ecografía (EE.UU.), una técnica de imagen no irradiante ampliamente utilizada en la ALR, se ha utilizado cada vez más para realizar la DPNB y el procedimiento es bien conocido y descrito. Se observa una disminución de la cantidad de analgésicos opioides intraoperatoriamente y posoperatoriamente cuando se utiliza la ecografía. Las puntuaciones de dolor posoperatorio también son mejores. Existen dos métodos de DPNB utilizando EE.UU. En ambos enfoques, la sonda se coloca a lo largo del plano transversal. En el primero en la base del pene, con visualización ventral de estructuras, US-DPNB. En el segundo método, DPNB guiada por ultrasonido inverso (RUS-DPNB), el pene se retrae ligeramente con una sonda colocada dorsalmente, debajo de la base del pene y encima del escroto. En este estudio se utilizará el método RUS-DPNB. Sin embargo, DPNB y RUS-DPNB están bien descritos y se utilizan por igual en la práctica diaria.
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar DPNB y RUS-DPNB en términos de eficacia, utilizando dosis analgésica acumulada en equivalente de morfina por kilogramo. En la práctica habitual, los dos métodos se realizan a criterio de cada anestesiólogo del CHUV. De hecho, aunque RUS-DPNB es parte de la práctica diaria en CHUV, no se ha convertido en el método estándar, ya que la literatura carece de datos que demuestren su ventaja sobre el método estándar, DPNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boand Mélanie, Research nurse
- Número de teléfono: +41 79 556 82 92
- Correo electrónico: melanie.boand@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvain Mauron, Dr Med
- Número de teléfono: +41797046359
- Correo electrónico: sylvain.mauron@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contacto:
- sylvain Mauron, Dr Med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- someterse a la circuncisión
- consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- otra cirugía además de la circuncisión al mismo tiempo
- contraindicación para la anestesia local
- alergia a la bupivacaína
- tratamiento crónico con opiáceos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervencionista
Bloqueo del nervio dorsal del pene mediante ecografía
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El 30% de los hombres mayores de quince años en todo el mundo se han sometido a una circuncisión según un informe de la Organización Mundial de la Salud.
(1) Esta operación es común y no debe trivializarse.
Se debe considerar una cierta cantidad de complicaciones quirúrgicas, incluyendo dolor, infecciones, sangrado excesivo o hematomas.
(1,2) Hoy en día, el uso de opioides como analgésicos intra y postoperatorios en cirugía urológica pediátrica sigue siendo predominante (3), pero es objeto de crecientes controversias.
De hecho, la reciente crisis de los opioides nos cuestiona sobre su uso y destaca sus múltiples efectos secundarios.
En primer lugar, su uso implica riesgos importantes, (4) que incluyen hiperalgesia inducida por opioides y posibles efectos a largo plazo.
Se puede observar un aumento de la sensibilidad al dolor dentro de las 24 horas postoperatorias que es proporcional a la administración intraoperatoria de altas dosis de opioides.
(5) También se cuestiona la adicción a largo plazo.
Entonces, los opioides no parecen ser los analgésicos per y postoperatorios más eficaces.
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Comparador activo: Control
Bloqueo del nervio dorsal del pene mediante puntos de referencia anatómicos
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El bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) es la técnica LRA de elección para las circuncisiones y tiene como objetivo anestesiar ambos nervios dorsales del pene.
(10-12) El nombre DPNB se utiliza para los bloqueos realizados determinando puntos anatómicos dorsales precisos y realizando dos inyecciones distintas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalente total de morfina
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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El equivalente total de morfina se acumulará y comunicará.
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desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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veces
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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- Tiempo de anestesia, tiempo de cirugía, tiempo total en quirófano, tiempo en sala de recuperación, tiempo antes del alta a casa
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desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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- Incidencia de eventos adversos de especial interés (complicaciones como retención de orina, sangrado y hematoma, náuseas y vómitos).
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desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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Puntuación de dolor mediante la escala Face Leg Activity Cry Consolability (FLACC) o FACES o Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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Puntuación máxima de dolor medida y reportada
|
desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, máximo 1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
- Kirya C, Werthmann MW Jr. Neonatal circumcision and penile dorsal nerve block--a painless procedure. J Pediatr. 1978 Jun;92(6):998-1000. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80386-2.
- Osmani F, Ferrer F, Barnett NR. Regional anesthesia for ambulatory pediatric penoscrotal procedures. J Pediatr Urol. 2021 Dec;17(6):836-844. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.07.017. Epub 2021 Jul 24.
- Carolan AMC, Parker KM, Grimsby GM. Opioid Use after Pediatric Urologic Surgery: Is It Really Needed? Urology. 2021 Dec;158:184-188. doi: 10.1016/j.urology.2021.04.012. Epub 2021 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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