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頭頸部癌におけるリンパ球温存および放射線免疫療法 (LYSARI)

2026年4月21日 更新者：Centre Leon Berard

側方化中咽頭癌、喉頭癌および下咽頭扁平上皮癌患者におけるオールトランスレチノイン酸（ATRA）の有無にかかわらず、標準放射線療法と標的体積低減放射線療法を比較した多施設ランダム化2*2要因計画。

この研究の目的は、中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌患者における ATRA (ベサノイド) の効果とオーダーメイド放射線療法の効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準の検証後、患者は以下の治療を受けるようにランダム化されます (1:1:1:1)。

  • アーム A: 標準的な放射線治療とフォローアップ
  • アーム B: カスタマイズされた放射線療法と ATRA (ベサノイド)
  • アーム C: 標準放射線療法と ATRA (ベサノイド)
  • D 部門: カスタマイズされた放射線療法とその後のフォローアップ

この無作為化第III相臨床試験は、側方化腫瘍に対する片側照射と、HNSCCにおける放射線療法へのATRA（ベサノイド）の追加が、重度のリンパ球減少症と免疫老化を予防し、したがって放射線誘発性の抗がん免疫反応を促進する可能性があるという臨床的概念実証を提供することになる。 2年後の無イベント生存率を延ばすのに十分です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Institut Godinot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon、France、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、France、フランス、54519
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif、France、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger Sun, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

I1.インフォームコンセント署名時に18歳以上の男性または女性の患者。

I2.正中線までの原発性頭頸部腫瘍を有するが、正中線を超えていない、以下の組織学的に扁平上皮癌が確認された未治療の患者。

  • 中咽頭 p16-、喉頭または下咽頭: T1/N2a-N2b、T2/N0-N2b、T3/N0-N2b (UICC 第 8 版)、または
  • 中咽頭 p16+ : T1/N1 (複数のノード)、T2-T3/N0-N1 (UICC 第 8 版)。

I3. FDG-PET/CTにより評価されたリンパ節病期分類があり、対側リンパ節への取り込みが認められない患者。

I4.腫瘍の病期、腫瘍の位置、患者のパフォーマンスに応じて治療医師が決定する、RT または併用化学放射線療法による治療に適した患者。

I5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。

I6.適切な血液機能および末端臓器機能。無作為化前 7 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義されます。

血液学的（2週間以内の輸血なし）：

  • 好中球数 > 1.5 × 109 /L
  • 血小板数 > 75 × 109 /L
  • WBC≧3.0×109/L

肝機能：

  • 総ビリルビン < 1.5 × ULN (ビリルビン ≤ ULN を許容するギルバート症候群を除く)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN。
  • アルブミン >3.0g/dL

腎機能：

  • 血清クレアチニン < 1.5 ×ULN。

I7.無作為化前7日以内のスクリーニングECGによる3つの心電図から、QTcFが男性で450ms以下、女性で470ms以下。

I8.妊娠の可能性のある女性患者は、無作為化前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治験治療終了後最大1か月間適切な避妊を行うことに同意することが条件となる。

I9.妊娠可能な男性は、研究期間中および研究治療終了後最大1か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

I10.患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があり、プロトコルに従って研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

I11.患者は該当する国の医療保険に加入する必要があります。

除外基準:

E1.正中線を越える原発腫瘍を有する患者、または両側に原発腫瘍を有する患者。

E2. T1-N0（p16-）、T1-N1（p16-）、T1-N0（p16+）、T4（p16-およびp16+）、6cmを超える両側リンパ節またはリンパ節疾患（p16-およびp16+）を有する患者。

E3. TNM による原発腫瘍サイズが不明の患者、つまり T0-N1 ～ T0-N3、p16- または p16+。

E4.対側のFDG-PET/CTリンパ節集積を有する患者。

E5. -HNSCCに対する過去の抗がん療法を受けた患者（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、またはその他の承認または実験中の治療法など、以前の治療はすべて禁止されています）。

E6. -無作為化前3年以内にHNSCC以外の悪性腫瘍を患った患者。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、治癒目的で外科的に治療された限局性前立腺癌は除く。

E7.全身性免疫抑制薬（グルココルチコイド、コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF-α薬を含むがこれらに限定されない）の必要性が進行中または予想されている患者。ただし、鼻腔内、吸入、または局所コルチコステロイド、または生理学的用量の全身性コルチコステロイドは例外で、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドは 10 mg/日を超えてはなりません。

E8.全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むがこれらに限定されない）の必要性が進行している、または必要になると予想される患者。

E9.他の抗がん治療薬、承認薬または治験薬による同時治療を受けている患者、または治療目的の別の臨床試験に参加している患者。

E10.感染症患者：

  • -無作為化前4週間以内の重度感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）、
  • 活動性B型肝炎（慢性または急性；スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陽性であると定義される）、
  • 活動性 C 型肝炎。C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の患者は、スクリーニング時に PCR で HCV RNA が陰性の場合にのみ適格となります。
  • HIV感染症、
  • 活動性結核。

E11. 研究プロトコールの順守、患者報告の測定およびフォローアップスケジュールの完了を妨げる可能性のある心理的、認知的、家族的、社会学的または地理的状態を有する患者。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。

E12. -トレチノイン、他のレチノイド、大豆、ピーナッツ、またはベサノイドの賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。

E13.既知の吸収不良症候群を患っている患者、および/または経口薬を飲み込むことができない患者。

E14.ビタミンA、テトラサイクリン、他のレチノイド、抗線溶薬、およびCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤による併用治療が現在または予想されている患者。

E15.妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準放射線療法

患者は6～8週間の標準（化学）放射線療法を受け、その後、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または治験終了（いずれか早い方）が記録されるまで追跡調査が行われます。

放射線療法に加えて、患者はシスプラチンまたはセツキシマブ（標準治療）を受けます。
放射線：標準放射線療法
2 Gy を 6 回に分けて 70 Gy（週に 6 回）、または治療線量中央値 80.5 Gy の多分割 RT を 7 週間にわたって 1.15 Gy の 70 回に分けて照射します。
薬：シスプラチン

シスプラチンは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 併用化学療法は標準治療であり、標準的な診療に従って実施する必要があります。

化学療法には、参加施設の裁量により、このプロトコールに指定されている 2 つのシスプラチン療法のうち 1 つが含まれます。 ただし、センターは、サイトの活性化前に選択された 2 つのレジメンのいずれかで、採用されたすべての患者を治療する必要があります。 化学療法は放射線療法の初日から開始する必要があります。 シスプラチンは放射線療法の実施前に注入する必要があります。

2 つのオプションは次のとおりです。

• シスプラチン 100 mg/m² 静注放射線療法の 1 日目と 22 日目 (6 週間で 70 Gy を照射する場合)、または 1 日目、22 日目、および 43 日目 (7 週間で 70 Gy を照射する場合)。

または

• シスプラチン 40 mg/m² 静注放射線療法の1、8、15、22、29、35日目（6週間で70Gyを照射する場合）、または放射線療法の1、8、15、22、29、35、42日目（70Gyを6週間で照射する場合） 7週間）。

薬：セツキシマブ

セツキシマブは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 セツキシマブの併用は標準治療であり、標準的な診療に従って投与する必要があります。

セツキシマブ療法は、RT開始の1週間前に400 mg/m2の静脈内負荷量で開始され、その後250 mg/m2の用量を毎週6回（6週間にわたる放射線療法）または7回（7週間にわたる放射線療法）行います。
実験的：オーダーメイド放射線療法と ATRA (ベサノイド)
ATRAは、（化学）放射線療法の開始の1週間前に経口投与されます（3日間毎日投与）。 その後、患者は 6 ～ 8 週間のオーダーメイドの（化学）放射線療法を受けます。 放射線療法に加えて、患者はシスプラチンまたはセツキシマブ（標準治療）を受けます。 その後、ATRA を 3 週間ごとに 3 日間、経口投与し、（化学）放射線療法の終了 2 ～ 3 週間後に開始して合計 4 コース行います。 最後に、患者は疾患の進行、死亡、同意の撤回、治験終了（いずれか早い方）を記録するまで追跡調査されます。
薬：シスプラチン

シスプラチンは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 併用化学療法は標準治療であり、標準的な診療に従って実施する必要があります。

化学療法には、参加施設の裁量により、このプロトコールに指定されている 2 つのシスプラチン療法のうち 1 つが含まれます。 ただし、センターは、サイトの活性化前に選択された 2 つのレジメンのいずれかで、採用されたすべての患者を治療する必要があります。 化学療法は放射線療法の初日から開始する必要があります。 シスプラチンは放射線療法の実施前に注入する必要があります。

2 つのオプションは次のとおりです。

• シスプラチン 100 mg/m² 静注放射線療法の 1 日目と 22 日目 (6 週間で 70 Gy を照射する場合)、または 1 日目、22 日目、および 43 日目 (7 週間で 70 Gy を照射する場合)。

または

• シスプラチン 40 mg/m² 静注放射線療法の1、8、15、22、29、35日目（6週間で70Gyを照射する場合）、または放射線療法の1、8、15、22、29、35、42日目（70Gyを6週間で照射する場合） 7週間）。

薬：セツキシマブ

セツキシマブは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 セツキシマブの併用は標準治療であり、標準的な診療に従って投与する必要があります。

セツキシマブ療法は、RT開始の1週間前に400 mg/m2の静脈内負荷量で開始され、その後250 mg/m2の用量を毎週6回（6週間にわたる放射線療法）または7回（7週間にわたる放射線療法）行います。

薬：ベサノイド
(化学)放射線療法前: D1 ～ D3: 150mg/m2/日、放射線療法の 1 週間前。 (化学)放射線療法後: D1 ～ D3: (化学)放射線療法後、3 週間ごとに 150mg/m2/日を最大 4 サイクル投与
他の名前：
  • アトラ
放射線：カスタマイズされた放射線治療
6 週間にわたって 2 Gy の 35 回に分けて 70 Gy（週に 6 回）、または治療線量中央値 80.5 Gy の多分割 RT を 7 週間にわたって 1.15 Gy の 70 回に分けて照射します。
実験的：標準放射線療法と ATRA (ベサノイド)
ATRAは、（化学）放射線療法の開始の1週間前に経口投与されます（3日間毎日投与）。 放射線療法に加えて、患者はシスプラチンまたはセツキシマブ（標準治療）を受けます。その後、患者は 6 ～ 8 週間の標準（化学）放射線療法を受けます。 その後、ATRA を 3 週間ごとに 3 日間、経口投与し、（化学）放射線療法の終了 2 ～ 3 週間後に開始して合計 4 コース行います。 最後に、患者は疾患の進行、死亡、同意の撤回、治験終了（いずれか早い方）を記録するまで追跡調査されます。
放射線：標準放射線療法
2 Gy を 6 回に分けて 70 Gy（週に 6 回）、または治療線量中央値 80.5 Gy の多分割 RT を 7 週間にわたって 1.15 Gy の 70 回に分けて照射します。
薬：シスプラチン

シスプラチンは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 併用化学療法は標準治療であり、標準的な診療に従って実施する必要があります。

化学療法には、参加施設の裁量により、このプロトコールに指定されている 2 つのシスプラチン療法のうち 1 つが含まれます。 ただし、センターは、サイトの活性化前に選択された 2 つのレジメンのいずれかで、採用されたすべての患者を治療する必要があります。 化学療法は放射線療法の初日から開始する必要があります。 シスプラチンは放射線療法の実施前に注入する必要があります。

2 つのオプションは次のとおりです。

• シスプラチン 100 mg/m² 静注放射線療法の 1 日目と 22 日目 (6 週間で 70 Gy を照射する場合)、または 1 日目、22 日目、および 43 日目 (7 週間で 70 Gy を照射する場合)。

または

• シスプラチン 40 mg/m² 静注放射線療法の1、8、15、22、29、35日目（6週間で70Gyを照射する場合）、または放射線療法の1、8、15、22、29、35、42日目（70Gyを6週間で照射する場合） 7週間）。

薬：セツキシマブ

セツキシマブは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 セツキシマブの併用は標準治療であり、標準的な診療に従って投与する必要があります。

セツキシマブ療法は、RT開始の1週間前に400 mg/m2の静脈内負荷量で開始され、その後250 mg/m2の用量を毎週6回（6週間にわたる放射線療法）または7回（7週間にわたる放射線療法）行います。

薬：ベサノイド
(化学)放射線療法前: D1 ～ D3: 150mg/m2/日、放射線療法の 1 週間前。 (化学)放射線療法後: D1 ～ D3: (化学)放射線療法後、3 週間ごとに 150mg/m2/日を最大 4 サイクル投与
他の名前：
  • アトラ
実験的：カスタマイズされた放射線治療

患者は6～8週間のオーダーメイド（化学）放射線療法を受け、その後、疾患の進行、死亡、同意の撤回または治験終了（いずれか早い方）が記録されるまで追跡調査が行われます。

放射線療法に加えて、患者はシスプラチンまたはセツキシマブ（標準治療）を受けます。
薬：シスプラチン

シスプラチンは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 併用化学療法は標準治療であり、標準的な診療に従って実施する必要があります。

化学療法には、参加施設の裁量により、このプロトコールに指定されている 2 つのシスプラチン療法のうち 1 つが含まれます。 ただし、センターは、サイトの活性化前に選択された 2 つのレジメンのいずれかで、採用されたすべての患者を治療する必要があります。 化学療法は放射線療法の初日から開始する必要があります。 シスプラチンは放射線療法の実施前に注入する必要があります。

2 つのオプションは次のとおりです。

• シスプラチン 100 mg/m² 静注放射線療法の 1 日目と 22 日目 (6 週間で 70 Gy を照射する場合)、または 1 日目、22 日目、および 43 日目 (7 週間で 70 Gy を照射する場合)。

または

• シスプラチン 40 mg/m² 静注放射線療法の1、8、15、22、29、35日目（6週間で70Gyを照射する場合）、または放射線療法の1、8、15、22、29、35、42日目（70Gyを6週間で照射する場合） 7週間）。

薬：セツキシマブ

セツキシマブは次の患者に推奨されます: ステージ T1-T2/N2a-N2b および T3/N0-N1-N2a-N2b。 セツキシマブの併用は標準治療であり、標準的な診療に従って投与する必要があります。

セツキシマブ療法は、RT開始の1週間前に400 mg/m2の静脈内負荷量で開始され、その後250 mg/m2の用量を毎週6回（6週間にわたる放射線療法）または7回（7週間にわたる放射線療法）行います。

放射線：カスタマイズされた放射線治療
6 週間にわたって 2 Gy の 35 回に分けて 70 Gy（週に 6 回）、または治療線量中央値 80.5 Gy の多分割 RT を 7 週間にわたって 1.15 Gy の 70 回に分けて照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価
無事象生存期間（EFS）は、無作為化から、臨床的または放射線学的評価による局所的または局所的または遠隔のいずれかで文書化された再発、または病理学的に陽性の頚部リンパ節を含む持続的残存疾患、または何らかの原因による死亡が出現するまでの時間として定義される。
ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発の自由生存
時間枠：ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価
局所再発無生存期間（lrFS、原発腫瘍部位）は、無作為化から最初の局所再発（つまり、局所再発）までの遅延として定義されます。 主要部位）または死亡。 記録された事象のない患者は、最後の適切な来院または腫瘍評価時に非難される。
ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価
局所再発 自由生存
時間枠：ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価
局所再発 自由生存期間（rrFS、首）は、無作為化から最初の局所再発までの遅延（つまり、首の場合）として定義されます。 首）または死。
ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価
無転移生存率
時間枠：ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価
無転移生存期間（mFS）は、無作為化から最初の転移の出現までの期間（転移診断日）です。 記録された事象のない患者は、最後の腫瘍評価時に非難される。
ランダム化から 6、9、15、21、27 か月後に最長 2 年まで毎年評価
病理学的に陽性のリンパ節の割合
時間枠：(化学)放射線療法終了から4か月後
頸部リンパ節郭清の恩恵を受けた患者を対象に、（化学）放射線療法の完了後 4 か月後に実施された頸部リンパ節郭清における病理学的陽性リンパ節の割合
(化学)放射線療法終了から4か月後
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：(化学)放射線療法終了から4か月後
無作為化後 4 か月以内の首リンパ節の病理学的陽性はイベントにならないことを考慮したイベントフリー生存 (EFS)。
(化学)放射線療法終了から4か月後
全生存期間
時間枠：最後に登録された患者を最長 2 年間追跡調査するまで
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡が記録されていない患者は、最後に接触したことが判明した時点で検閲されます。
最後に登録された患者を最長 2 年間追跡調査するまで
有害事象
時間枠：治験薬の最初の摂取日から、最後の無作為化患者の無作為化後27か月まで
NCI-CTCAE V5.0に従って等級分けされた有害事象の発生率
治験薬の最初の摂取日から、最後の無作為化患者の無作為化後27か月まで
患者の生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：無作為化時、無作為化後6、9、15、21、27ヵ月目、および最後の試験治療投与から30日後
提案された組み合わせが対象集団における患者の生活の質に及ぼす影響を評価するため (EORTC QLQ-C30)
無作為化時、無作為化後6、9、15、21、27ヵ月目、および最後の試験治療投与から30日後
患者の生活の質 (EQ5-DL)
時間枠：無作為化時、無作為化後6、9、15、21、27ヵ月目、および最後の試験治療投与から30日後
提案された組み合わせが対象集団における患者の生活の質に及ぼす影響を評価するため (EQ5-DL)
無作為化時、無作為化後6、9、15、21、27ヵ月目、および最後の試験治療投与から30日後
患者の生活の質 (EORTC QLQ-H&N43)
時間枠：無作為化時、無作為化後6、9、15、21、27ヵ月目、および最後の試験治療投与から30日後
提案された組み合わせが対象集団の患者の生活の質に及ぼす影響を評価する (EORTC QLQ-H&N43)
無作為化時、無作為化後6、9、15、21、27ヵ月目、および最後の試験治療投与から30日後
医療経済分析
時間枠：最初に登録された患者から、最後に登録された患者の治療中止後 2 年後まで
ATRA (Vesanoid) の有無にかかわらず、テーラード RT の使用に関する経済分析を実行します。 4 つの治療群それぞれのコストと有効性を計算する費用対効果の方法論が導入されます。
最初に登録された患者から、最後に登録された患者の治療中止後 2 年後まで
免疫モニタリング
時間枠：サイクル 1 ベサノイド投与前 1 日目、放射線療法 1 日目、放射線療法終了 (ランダム化後 8 ～ 10 週間)
免疫老化誘導の評価などによるリンパ球の数と機能に対する治療の影響を研究し、治療後の反応/毒性を予測する血液バイオマーカーを研究する
サイクル 1 ベサノイド投与前 1 日目、放射線療法 1 日目、放射線療法終了 (ランダム化後 8 ～ 10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Grégoire, PhD、Centre Leon Berard

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET 22-156

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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