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두경부암종의 림프구 보존 및 방사선 면역요법 (LYSARI)

2026년 4월 21일 업데이트: Centre Leon Berard

측면화 구인두암, 후두암 및 하인두 편평 세포 암종 환자에서 ATRA(전트랜스 레티노산) 유무에 관계없이 표준과 표적량 감소 방사선 요법을 비교하는 다기관 무작위 2*2 요인 설계.

본 연구의 목적은 구인두암, 후두암 또는 하인두암종 환자를 대상으로 ATRA(Vesanoid)의 효과와 맞춤형 방사선치료의 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 기준을 검증한 후, 환자는 무작위로(1:1:1:1) 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  • A군: 표준 방사선 치료 후 후속 조치
  • 팔 B: 맞춤형 방사선 요법 및 ATRA(Vesanoid)
  • Arm C: 표준 방사선요법 및 ATRA(Vesanoid)
  • Arm D: 맞춤형 방사선 치료 후 후속 조치

이 무작위 제3상 임상 시험은 편측성 종양에 대한 일측 방사선 조사와 HNSCC의 방사선 요법에 ATRA(베사노이드)를 추가하면 심각한 림프구 감소증과 면역 노화를 예방하여 방사선 유발 항암 면역 반응을 촉진할 수 있다는 임상적 개념 증명을 제공할 것입니다. 2년 후 무사고 생존율을 높이는 데 충분합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, 프랑스, 06189
        • 모병
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • Institut Godinot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Sun, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

I1. 사전 동의 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.

I2. 원발성 두경부 종양이 정중선을 넘지 않았으나 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종으로 이전에 치료받은 적이 없는 환자:

  • 구인두 p16-, 후두 또는 하인두: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8th Ed.), 또는
  • 구인두 p16+: T1/N1(다중 노드), T2-T3/N0-N1(UICC 8th Ed.).

I3. 반대편 림프절 흡수가 없는 FDG-PET/CT로 림프절 병기를 평가한 환자.

I4. 종양 단계, 종양 위치, 환자의 수행 능력에 따라 치료 의사가 결정한 대로 RT 또는 병용 화학-방사선 요법으로 치료할 수 있는 환자.

I5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.

I6. 무작위 배정 전 7일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

혈액학적(2주 이내에 수혈 없음):

  • 호중구 수 > 1.5 × 109 /L
  • 혈소판 수 > 75 × 109 /L
  • WBC≥ 3.0 × 109 /L

간 기능:

  • 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN(빌리루빈 ≤ 3 ULN을 허용하는 길버트 증후군 제외).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN.
  • 알부민 >3.0g/dL

신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 ×ULN.

I7. 무작위 배정 전 7일 이내에 ECG 선별 시 3회 심전도 검사에서 QTcF ≤450ms(남성의 경우), 여성의 경우 470ms.

I8. 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 치료 종료 후 최대 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 경우 자격이 있습니다.

I9. 가임 남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최대 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

I10. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재해야 하며 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.

I11. 환자는 해당 국가의 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

E1. 정중선을 넘는 원발성 종양이 있는 환자 또는 양측성 원발성 종양이 있는 환자.

E2. T1-N0(p16-), T1-N1(p16-), T1-N0(p16+), T4(p16- 및 p16+), 양측 림프절 또는 6 cm 이상의 결절 질환(p16- 및 p16+)이 있는 환자.

E3. TNM에 따라 원발성 종양 크기가 알려지지 않은 환자, 즉 T0-N1 ~ T0-N3, p16- 또는 p16+.

E4. 반대편 FDG-PET/CT 결절 흡수 환자.

E5. 이전에 HNSCC에 대한 항암 치료를 받은 환자(모든 이전 치료는 금지됩니다: 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 승인되거나 실험적인 치료법).

E6. 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 HNSCC 이외의 악성 종양이 있는 환자.

E7. 전신 면역억제제(글루코코르티코이드, 코르티코스테로이드, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-알파 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 진행 중이거나 필요하다고 예상되는 환자 단, 비강내, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg을 초과하지 않음) 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드.

E8. 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 필요성이 진행 중이거나 예상되는 환자.

E9. 다른 항암치료제, 승인되었거나 임상시험 중인 약물로 동시 치료를 받고 있거나 치료 목적을 가지고 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.

E10. 전염병 환자 :

  • 무작위 배정 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염,
  • 활동성 B형 간염(만성 또는 급성; 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 양성으로 정의됨),
  • 활동성 C형 간염. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성인 환자는 스크리닝 시 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 에이즈 감염,
  • 활동성 결핵.

E11. 연구 프로토콜 준수, 환자 보고 조치 완료 및 후속 조치 일정을 잠재적으로 방해하는 심리적, 인지적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있는 환자; 이러한 조건은 임상시험에 등록하기 전에 환자와 논의되어야 합니다.

E12. 트레티노인, 기타 레티노이드, 콩, 땅콩 또는 베사노이드 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.

E13. 흡수장애 증후군이 있는 것으로 알려진 환자 및/또는 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자.

E14. 비타민 A, 테트라사이클린, 기타 레티노이드, 항섬유소용해제, CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제와의 병용 치료가 지속적이거나 예상되는 환자.

E15.임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 방사선요법

환자는 6~8주 동안 표준 (화학)방사선 요법을 받은 후 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 시험 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)가 문서화될 때까지 추적됩니다.

방사선 요법 외에도 환자는 시스플라틴 또는 세툭시맙(표준 치료 치료)을 받게 됩니다.
방사능: 표준 방사선요법
6회에 걸쳐 2Gy의 35분할로 70Gy(주당 6분할) 또는 7주에 걸쳐 1.15Gy의 70분할로 중앙 치료 용량 80.5Gy의 초분할 RT를 전달했습니다.
의약품: 시스플라틴

시스플라틴은 T1-T2/N2a-N2b 단계 및 T3/N0-N1-N2a-N2b 단계의 환자에게 권장됩니다. 병용 화학요법은 치료 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

화학요법에는 참여 센터의 재량에 따라 이 프로토콜에 지정된 두 가지 시스플라틴 요법 중 하나가 포함됩니다. 그러나 센터는 모집된 모든 환자를 현장 활성화 전에 선택한 두 가지 요법 중 하나로 치료해야 합니다. 화학요법은 방사선요법 첫날부터 시작해야 합니다. 방사선 치료를 시행하기 전에 시스플라틴을 주입해야 합니다.

2가지 옵션은 다음과 같습니다.

• 시스플라틴 100 mg/m² i.v. 방사선 치료 1일차와 22일차(6주 안에 70Gy가 전달되는 경우) 또는 1일, 22일, 43일차(7주 안에 70Gy가 전달되는 경우).

또는

• 시스플라틴 40mg/m² i.v. 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35일(6주 안에 70 Gy가 전달되는 경우) 또는 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42일(70 Gy가 6주 내에 전달되는 경우) 7주).

의약품: 세툭시맙

세툭시맙은 다음 환자에게 권장됩니다: 병기 T1-T2/N2a-N2b 및 T3/N0-N1-N2a-N2b. 병용 세툭시맙은 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

세툭시맙 치료는 RT 시작 1주 전에 정맥 부하 용량 400mg/m2로 시작하고 이어서 6주(6주에 걸쳐 방사선 요법) 또는 7주(7주에 걸쳐 방사선 요법)로 ​​250mg/m2의 정맥 부하 용량을 투여합니다.
실험적: 맞춤형 방사선 치료 및 ATRA(Vesanoid)
ATRA는 (화학)방사선요법 시작 1주일 전에 운영체제별로 투여됩니다(3일 동안 매일 투여). 그런 다음 환자는 6~8주간 맞춤형 (화학)방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법 외에도 환자는 시스플라틴 또는 세툭시맙(표준 치료 치료)을 받게 됩니다. 이후 ATRA는 (화학)방사선치료 종료 후 2~3주부터 총 4코스에 걸쳐 3주마다 3일씩 수술을 받게 된다. 마지막으로, 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 시험 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 환자를 추적 관찰합니다.
의약품: 시스플라틴

시스플라틴은 T1-T2/N2a-N2b 단계 및 T3/N0-N1-N2a-N2b 단계의 환자에게 권장됩니다. 병용 화학요법은 치료 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

화학요법에는 참여 센터의 재량에 따라 이 프로토콜에 지정된 두 가지 시스플라틴 요법 중 하나가 포함됩니다. 그러나 센터는 모집된 모든 환자를 현장 활성화 전에 선택한 두 가지 요법 중 하나로 치료해야 합니다. 화학요법은 방사선요법 첫날부터 시작해야 합니다. 방사선 치료를 시행하기 전에 시스플라틴을 주입해야 합니다.

2가지 옵션은 다음과 같습니다.

• 시스플라틴 100 mg/m² i.v. 방사선 치료 1일차와 22일차(6주 안에 70Gy가 전달되는 경우) 또는 1일, 22일, 43일차(7주 안에 70Gy가 전달되는 경우).

또는

• 시스플라틴 40mg/m² i.v. 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35일(6주 안에 70 Gy가 전달되는 경우) 또는 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42일(70 Gy가 6주 내에 전달되는 경우) 7주).

의약품: 세툭시맙

세툭시맙은 다음 환자에게 권장됩니다: 병기 T1-T2/N2a-N2b 및 T3/N0-N1-N2a-N2b. 병용 세툭시맙은 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

세툭시맙 치료는 RT 시작 1주 전에 정맥 부하 용량 400mg/m2로 시작하고 이어서 6주(6주에 걸쳐 방사선 요법) 또는 7주(7주에 걸쳐 방사선 요법)로 ​​250mg/m2의 정맥 부하 용량을 투여합니다.

의약품: 베사노이드
(화학)방사선 치료 전: D1 ~ D3: 150mg/m2/일, 방사선 치료 1주 전. (화학)방사선 요법 후: D1 ~ D3: (화학)방사선 요법 후 최대 4주기 동안 3주마다 150mg/m2/일
다른 이름들:
  • 아트라
방사능: 맞춤형 방사선 치료
6주에 걸쳐 2Gy의 35분할로 70Gy(주당 6분할) 또는 7주에 걸쳐 1.15Gy의 70분할로 중간 치료 용량 80.5Gy의 초분할 RT를 전달했습니다.
실험적: 표준 방사선요법 및 ATRA(Vesanoid)
ATRA는 (화학)방사선요법 시작 1주일 전에 운영체제별로 투여됩니다(3일 동안 매일 투여). 방사선 요법 외에도 환자는 시스플라틴 또는 세툭시맙(표준 치료 치료)을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 6~8주간 표준 (화학)방사선 요법을 받게 됩니다. 이후 ATRA는 (화학)방사선치료 종료 후 2~3주부터 총 4코스에 걸쳐 3주마다 3일씩 수술을 받게 된다. 마지막으로, 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 시험 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 환자를 추적 관찰합니다.
방사능: 표준 방사선요법
6회에 걸쳐 2Gy의 35분할로 70Gy(주당 6분할) 또는 7주에 걸쳐 1.15Gy의 70분할로 중앙 치료 용량 80.5Gy의 초분할 RT를 전달했습니다.
의약품: 시스플라틴

시스플라틴은 T1-T2/N2a-N2b 단계 및 T3/N0-N1-N2a-N2b 단계의 환자에게 권장됩니다. 병용 화학요법은 치료 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

화학요법에는 참여 센터의 재량에 따라 이 프로토콜에 지정된 두 가지 시스플라틴 요법 중 하나가 포함됩니다. 그러나 센터는 모집된 모든 환자를 현장 활성화 전에 선택한 두 가지 요법 중 하나로 치료해야 합니다. 화학요법은 방사선요법 첫날부터 시작해야 합니다. 방사선 치료를 시행하기 전에 시스플라틴을 주입해야 합니다.

2가지 옵션은 다음과 같습니다.

• 시스플라틴 100 mg/m² i.v. 방사선 치료 1일차와 22일차(6주 안에 70Gy가 전달되는 경우) 또는 1일, 22일, 43일차(7주 안에 70Gy가 전달되는 경우).

또는

• 시스플라틴 40mg/m² i.v. 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35일(6주 안에 70 Gy가 전달되는 경우) 또는 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42일(70 Gy가 6주 내에 전달되는 경우) 7주).

의약품: 세툭시맙

세툭시맙은 다음 환자에게 권장됩니다: 병기 T1-T2/N2a-N2b 및 T3/N0-N1-N2a-N2b. 병용 세툭시맙은 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

세툭시맙 치료는 RT 시작 1주 전에 정맥 부하 용량 400mg/m2로 시작하고 이어서 6주(6주에 걸쳐 방사선 요법) 또는 7주(7주에 걸쳐 방사선 요법)로 ​​250mg/m2의 정맥 부하 용량을 투여합니다.

의약품: 베사노이드
(화학)방사선 치료 전: D1 ~ D3: 150mg/m2/일, 방사선 치료 1주 전. (화학)방사선 요법 후: D1 ~ D3: (화학)방사선 요법 후 최대 4주기 동안 3주마다 150mg/m2/일
다른 이름들:
  • 아트라
실험적: 맞춤형 방사선 치료

환자는 6~8주간 맞춤형 (화학)방사선 요법을 받은 후 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 시험 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 문서화될 때까지 추적됩니다.

방사선 요법 외에도 환자는 시스플라틴 또는 세툭시맙(표준 치료 치료)을 받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴

시스플라틴은 T1-T2/N2a-N2b 단계 및 T3/N0-N1-N2a-N2b 단계의 환자에게 권장됩니다. 병용 화학요법은 치료 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

화학요법에는 참여 센터의 재량에 따라 이 프로토콜에 지정된 두 가지 시스플라틴 요법 중 하나가 포함됩니다. 그러나 센터는 모집된 모든 환자를 현장 활성화 전에 선택한 두 가지 요법 중 하나로 치료해야 합니다. 화학요법은 방사선요법 첫날부터 시작해야 합니다. 방사선 치료를 시행하기 전에 시스플라틴을 주입해야 합니다.

2가지 옵션은 다음과 같습니다.

• 시스플라틴 100 mg/m² i.v. 방사선 치료 1일차와 22일차(6주 안에 70Gy가 전달되는 경우) 또는 1일, 22일, 43일차(7주 안에 70Gy가 전달되는 경우).

또는

• 시스플라틴 40mg/m² i.v. 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35일(6주 안에 70 Gy가 전달되는 경우) 또는 방사선 요법 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42일(70 Gy가 6주 내에 전달되는 경우) 7주).

의약품: 세툭시맙

세툭시맙은 다음 환자에게 권장됩니다: 병기 T1-T2/N2a-N2b 및 T3/N0-N1-N2a-N2b. 병용 세툭시맙은 치료의 표준이며 표준 관행에 따라 투여되어야 합니다.

세툭시맙 치료는 RT 시작 1주 전에 정맥 부하 용량 400mg/m2로 시작하고 이어서 6주(6주에 걸쳐 방사선 요법) 또는 7주(7주에 걸쳐 방사선 요법)로 ​​250mg/m2의 정맥 부하 용량을 투여합니다.

방사능: 맞춤형 방사선 치료
6주에 걸쳐 2Gy의 35분할로 70Gy(주당 6분할) 또는 7주에 걸쳐 1.15Gy의 70분할로 중간 치료 용량 80.5Gy의 초분할 RT를 전달했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 임상적 또는 방사선학적 평가에 따라 국소적, 지역적 또는 원격적으로 기록된 재발, 병리학적으로 양성 목 결절을 포함한 지속적인 잔여 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가
국소 재발 무생존(lrFS, 원발 종양 부위에서)은 무작위 배정부터 첫 번째 국소 재발(즉, 기본 사이트) 또는 사망. 문서화된 사건이 ​​없는 환자는 마지막 적절한 방문 또는 종양 평가 시 비난을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가
국소 재발 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가
국소 재발 자유 생존(rrFS, 목의)은 무작위 배정부터 첫 번째 국소 재발(즉, 목) 또는 사망.
무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가
전이 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가
무전이 생존 기간(mFS)은 무작위 배정과 첫 번째 전이 출현(전이 진단 날짜) 사이의 시간입니다. 문서화된 사건이 ​​없는 환자는 마지막 종양 평가에서 비난을 받게 됩니다.
무작위 배정 후 6, 9, 15, 21, 27개월 후 최대 2년까지 매년 평가
병리학적으로 양성인 림프절 비율
기간: (화학)-방사선 치료 완료 후 4개월째
경부 결절 절제술로 혜택을 받은 환자에서 (화학)방사선요법 완료 후 4개월에 시행한 경부 결절 절제술에서 병리학적으로 양성인 림프절의 비율
(화학)-방사선 치료 완료 후 4개월째
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: (화학)-방사선 치료 완료 후 4개월째
무작위화 후 4개월 이내에 병리학적으로 양성 목 림프절이 발생했다는 점을 고려한 무사건 생존(EFS)은 사건이 아닐 것입니다.
(화학)-방사선 치료 완료 후 4개월째
전체 생존
기간: 마지막 등록 환자의 최대 2년 추적 조사까지
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 환자는 마지막으로 접촉한 날짜에 검열됩니다.
마지막 등록 환자의 최대 2년 추적 조사까지
부작용
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 마지막 ​​무작위 배정 환자의 무작위 배정 후 27개월까지
NCI-CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
연구 약물을 처음 복용한 날부터 마지막 ​​무작위 배정 환자의 무작위 배정 후 27개월까지
환자의 삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21 및 27개월 및 마지막 연구 치료제 투여 후 30일
표적 모집단에서 제안된 조합이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다(EORTC QLQ-C30)
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21 및 27개월 및 마지막 연구 치료제 투여 후 30일
환자의 삶의 질(EQ5-DL)
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21 및 27개월 및 마지막 연구 치료제 투여 후 30일
표적 모집단(EQ5-DL)에서 환자의 삶의 질에 대한 제안된 조합의 영향을 평가합니다.
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21 및 27개월 및 마지막 연구 치료제 투여 후 30일
환자의 삶의 질(EORTC QLQ-H&N43)
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21 및 27개월 및 마지막 연구 치료제 투여 후 30일
대상 집단에서 제안된 조합이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다(EORTC QLQ-H&N43)
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 6, 9, 15, 21 및 27개월 및 마지막 연구 치료제 투여 후 30일
건강경제분석
기간: 첫 번째 등록 환자부터 마지막 ​​등록 환자의 치료 중단 후 2년까지
ATRA(Vesanoid) 유무에 관계없이 맞춤형 RT 사용에 대한 경제적 분석을 수행합니다. 4가지 치료 부문 각각에 대한 비용과 효능을 계산하는 비용 효율성 방법론이 구현됩니다.
첫 번째 등록 환자부터 마지막 ​​등록 환자의 치료 중단 후 2년까지
면역 모니터링
기간: 주기 1 베사노이드 투여 전 1일, 방사선 치료 1일 및 방사선 치료 종료(무작위 배정 후 8~10주)
면역노화 유도 평가를 포함하여 치료가 림프구 수 및 기능에 미치는 영향을 연구하고 치료 후 반응/독성을 예측하는 혈액 바이오마커를 연구합니다.
주기 1 베사노이드 투여 전 1일, 방사선 치료 1일 및 방사선 치료 종료(무작위 배정 후 8~10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Grégoire, PhD, Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET 22-156

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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