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Poupança de linfócitos e radioimunoterapia no carcinoma de cabeça e pescoço (LYSARI)

21 de abril de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Um projeto fatorial multicêntrico e randomizado 2 * 2 comparando o padrão à radioterapia de volume alvo reduzido com ou sem ácido retinóico totalmente trans (ATRA) em pacientes com carcinoma espinocelular lateralizado de orofaringe, laringe e hipofaringe.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do ATRA (Vesanoid) e o efeito da radioterapia personalizada em pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe, laringe ou hipofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a validação dos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) para receber:

  • Braço A: Radioterapia padrão seguida de acompanhamento
  • Braço B: Radioterapia personalizada e ATRA (Vesanoid)
  • Braço C: radioterapia padrão e ATRA (Vesanoid)
  • Braço D: Radioterapia personalizada e acompanhamento

Este ensaio clínico randomizado de fase III fornecerá a prova clínica de conceito de que a irradiação unilateral para tumores lateralizados e a adição de ATRA (Vesanoid) à radioterapia em HNSCC previne linfopenia grave e imunossenescência e, portanto, pode promover uma resposta imune anticâncer induzida por radiação suficiente para aumentar a sobrevida livre de eventos em 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, França, 06189
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Institut Godinot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, França, 54519
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Sun, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

E1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

I2. Pacientes com tumor primário de cabeça e pescoço até, mas não cruzando a linha média, previamente não tratados com carcinoma espinocelular confirmado histologicamente de:

  • a orofaringe p16-, laringe ou hipofaringe: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8ª Ed.), ou
  • a orofaringe p16+: T1/N1 (nódulos múltiplos), T2-T3/N0-N1 (UICC 8ª Ed.).

I3. Pacientes com estadiamento linfonodal avaliado por FDG-PET/CT sem captação nodal contralateral.

I4. Pacientes passíveis de tratamento com RT ou quimiorradioterapia concomitante, conforme decidido pelo médico assistente em função do estágio do tumor, localização do tumor e desempenho dos pacientes.

E5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

I6. Função hematológica e de órgãos-alvo adequada, definida pelos seguintes resultados de testes laboratoriais obtidos nos 7 dias anteriores à randomização:

Hematológico (sem transfusão dentro de 2 semanas):

  • Contagem de neutrófilos > 1,5 × 109 /L
  • Contagem de plaquetas > 75 × 109/L
  • WBC≥ 3,0 × 109 /L

Função hepática :

  • Bilirrubina total <1,5 × LSN (exceto para síndrome de Gilbert, que permitirá bilirrubina ≤ 3 LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN.
  • Albumina >3,0g/dL

Função renal:

  • Creatinina sérica < 1,5 ×ULN.

E7. QTcF ≤450ms para homens e 470ms para mulheres, a partir de 3 eletrocardiogramas no ECG de triagem, nos 7 dias anteriores à randomização.

E8. Pacientes mulheres com potencial para engravidar são elegíveis, desde que tenham um teste de gravidez negativo no soro ou na urina nos 7 dias anteriores à randomização e concordem em usar contracepção adequada por até 1 mês após o final dos tratamentos do estudo.

E9. Homens férteis devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por até 1 mês após o final dos tratamentos do estudo.

E10. O paciente deve compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado e deve ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo conforme o protocolo.

E11. Os pacientes devem estar cobertos por um seguro médico no país, quando aplicável.

Critérios de exclusão:

E1. Paciente com tumor primário cruzando a linha média ou pacientes com tumores primários bilaterais.

E2. Pacientes com T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- e p16+), linfonodos bilaterais ou doença nodal com mais de 6 cm (p16- e p16+).

E3. Pacientes com tamanho de tumor primário desconhecido de acordo com TNM, ou seja, T0-N1 a T0-N3, p16- ou p16+.

E4. Pacientes com captação nodal contralateral de FDG-PET/CT.

E5. Paciente com qualquer terapia anticâncer anterior para CECP (todos os tratamentos anteriores são proibidos: quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou qualquer outra terapia aprovada ou experimental).

E6. Paciente com outras doenças malignas além do HNSCC nos 3 anos anteriores à randomização, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente com intenção curativa.

E7. Paciente com necessidade contínua ou antecipada de medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, glicocorticóides, corticosteróides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-TNF-alfa); com exceção de corticosteróides intranasais, inalados ou tópicos ou corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas, que não devem exceder 10 mg/dia de prednisona ou um corticosteróide equivalente.

E8. Paciente com necessidade contínua ou antecipada de agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferons e IL-2).

E9. Paciente com tratamento concomitante com qualquer outro tratamento anticâncer, agente aprovado ou em investigação ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica.

E10. Paciente com doenças infecciosas:

  • Infecção grave nas 4 semanas anteriores à aleatorização, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave,
  • Hepatite B ativa (crônica ou aguda; definida como tendo um teste de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo na triagem),
  • Hepatite C ativa. Pacientes positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a PCR for negativa para RNA do HCV na triagem,
  • infecção pelo VIH,
  • Tuberculose ativa.

E11.Paciente com qualquer condição psicológica, cognitiva, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo, a conclusão das medidas relatadas pelo paciente e o cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.

E12. Paciente com hipersensibilidade conhecida à tretinoína, outros retinóides, soja, amendoim ou a qualquer um dos excipientes do vesanóide.

E13. Paciente com síndrome de má absorção conhecida e/ou incapaz de engolir medicação oral.

E14.Paciente com necessidade contínua ou esperada de tratamento concomitante com vitamina A, tetraciclinas, outros retinóides, agente antifibrinolítico e fortes indutores ou inibidores do CYP3A4.

E15.Mulher grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia padrão

O paciente receberá 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia padrão e será acompanhado até documentar a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou final do ensaio (o que ocorrer primeiro).

Além da radioterapia, o paciente receberá cisplatina ou cetuximabe (tratamentos padrão).
Radiação: Radioterapia padrão
70 Gy em 35 frações de 2 Gy durante 6 (6 frações por semana) ou RT hiperfracionada com uma dose terapêutica mediana de 80,5 Gy administrada em 70 frações de 1,15 Gy durante 7 semanas.
Medicamento: Cisplatina

A cisplatina é recomendada para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. a quimioterapia concomitante é um tratamento padrão e deve ser administrada de acordo com a prática padrão.

A quimioterapia incluirá um dos dois regimes de cisplatina especificados neste protocolo, a critério dos centros participantes. Os centros devem, no entanto, tratar todos os pacientes recrutados com um dos dois regimes escolhidos antes da ativação do local. A quimioterapia deve começar no primeiro dia da radioterapia. A cisplatina deve ser infundida antes da administração da radioterapia.

As 2 opções são:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. nos dias 1 e 22 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 22 e 43 (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

ou

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. no dia 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

Medicamento: Cetuximabe

O cetuximabe é recomendado para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximabe concomitante é tratamento padrão e deve ser administrado de acordo com a prática padrão.

A terapia com cetuximabe será iniciada com uma dose de ataque intravenosa de 400 mg/m2 uma semana antes do início da RT seguida por seis (radioterapia durante 6 semanas) ou sete (radioterapia durante 7 semanas) doses semanais de 250 mg/m2.
Experimental: Radioterapia personalizada e ATRA (Vesanoid)
O ATRA será administrado por via oral 1 semana antes do início da (quimio)radioterapia (administração diária durante 3 dias). Então, o paciente receberá 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia personalizada. Além da radioterapia, o paciente receberá cisplatina ou cetuximabe (tratamentos padrão). Posteriormente, o ATRA será administrado por via oral durante 3 dias a cada 3 semanas para um total de 4 cursos começando 2 a 3 semanas após o final da (quimio) radioterapia. Por fim, o paciente será acompanhado até documentar a progressão da doença, óbito, retirada do consentimento ou final do ensaio (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Cisplatina

A cisplatina é recomendada para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. a quimioterapia concomitante é um tratamento padrão e deve ser administrada de acordo com a prática padrão.

A quimioterapia incluirá um dos dois regimes de cisplatina especificados neste protocolo, a critério dos centros participantes. Os centros devem, no entanto, tratar todos os pacientes recrutados com um dos dois regimes escolhidos antes da ativação do local. A quimioterapia deve começar no primeiro dia da radioterapia. A cisplatina deve ser infundida antes da administração da radioterapia.

As 2 opções são:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. nos dias 1 e 22 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 22 e 43 (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

ou

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. no dia 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

Medicamento: Cetuximabe

O cetuximabe é recomendado para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximabe concomitante é tratamento padrão e deve ser administrado de acordo com a prática padrão.

A terapia com cetuximabe será iniciada com uma dose de ataque intravenosa de 400 mg/m2 uma semana antes do início da RT seguida por seis (radioterapia durante 6 semanas) ou sete (radioterapia durante 7 semanas) doses semanais de 250 mg/m2.

Medicamento: Vesanóide
Antes da (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150mg/m2/dia, 1 semana antes da radioterapia. Pós (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150mg/m2/dia a cada 3 semanas por até 4 ciclos pós (quimio)radioterapia
Outros nomes:
  • ATRA
Radiação: Radioterapia personalizada
70 Gy em 35 frações de 2 Gy durante 6 semanas (6 frações por semana) ou RT hiperfracionada com uma dose terapêutica mediana de 80,5 Gy administrada em 70 frações de 1,15 Gy durante 7 semanas.
Experimental: Radioterapia padrão e ATRA (Vesanoid)
O ATRA será administrado por via oral 1 semana antes do início da (quimio)radioterapia (administração diária durante 3 dias). Além da radioterapia, o paciente receberá cisplatina ou cetuximabe (tratamentos padrão). Em seguida, o paciente receberá 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia padrão. Posteriormente, o ATRA será administrado por via oral durante 3 dias a cada 3 semanas para um total de 4 cursos começando 2 a 3 semanas após o final da (quimio) radioterapia. Por fim, o paciente será acompanhado até documentar a progressão da doença, óbito, retirada do consentimento ou final do ensaio (o que ocorrer primeiro).
Radiação: Radioterapia padrão
70 Gy em 35 frações de 2 Gy durante 6 (6 frações por semana) ou RT hiperfracionada com uma dose terapêutica mediana de 80,5 Gy administrada em 70 frações de 1,15 Gy durante 7 semanas.
Medicamento: Cisplatina

A cisplatina é recomendada para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. a quimioterapia concomitante é um tratamento padrão e deve ser administrada de acordo com a prática padrão.

A quimioterapia incluirá um dos dois regimes de cisplatina especificados neste protocolo, a critério dos centros participantes. Os centros devem, no entanto, tratar todos os pacientes recrutados com um dos dois regimes escolhidos antes da ativação do local. A quimioterapia deve começar no primeiro dia da radioterapia. A cisplatina deve ser infundida antes da administração da radioterapia.

As 2 opções são:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. nos dias 1 e 22 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 22 e 43 (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

ou

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. no dia 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

Medicamento: Cetuximabe

O cetuximabe é recomendado para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximabe concomitante é tratamento padrão e deve ser administrado de acordo com a prática padrão.

A terapia com cetuximabe será iniciada com uma dose de ataque intravenosa de 400 mg/m2 uma semana antes do início da RT seguida por seis (radioterapia durante 6 semanas) ou sete (radioterapia durante 7 semanas) doses semanais de 250 mg/m2.

Medicamento: Vesanóide
Antes da (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150mg/m2/dia, 1 semana antes da radioterapia. Pós (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150mg/m2/dia a cada 3 semanas por até 4 ciclos pós (quimio)radioterapia
Outros nomes:
  • ATRA
Experimental: Radioterapia personalizada

O paciente receberá 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia personalizada e será acompanhado até documentar a progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou final do ensaio (o que ocorrer primeiro).

Além da radioterapia, o paciente receberá cisplatina ou cetuximabe (tratamentos padrão).
Medicamento: Cisplatina

A cisplatina é recomendada para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. a quimioterapia concomitante é um tratamento padrão e deve ser administrada de acordo com a prática padrão.

A quimioterapia incluirá um dos dois regimes de cisplatina especificados neste protocolo, a critério dos centros participantes. Os centros devem, no entanto, tratar todos os pacientes recrutados com um dos dois regimes escolhidos antes da ativação do local. A quimioterapia deve começar no primeiro dia da radioterapia. A cisplatina deve ser infundida antes da administração da radioterapia.

As 2 opções são:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. nos dias 1 e 22 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 22 e 43 (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

ou

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. no dia 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 6 semanas) ou nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (quando 70 Gy são administrados em 7 semanas).

Medicamento: Cetuximabe

O cetuximabe é recomendado para os seguintes pacientes: Estágio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximabe concomitante é tratamento padrão e deve ser administrado de acordo com a prática padrão.

A terapia com cetuximabe será iniciada com uma dose de ataque intravenosa de 400 mg/m2 uma semana antes do início da RT seguida por seis (radioterapia durante 6 semanas) ou sete (radioterapia durante 7 semanas) doses semanais de 250 mg/m2.

Radiação: Radioterapia personalizada
70 Gy em 35 frações de 2 Gy durante 6 semanas (6 frações por semana) ou RT hiperfracionada com uma dose terapêutica mediana de 80,5 Gy administrada em 70 frações de 1,15 Gy durante 7 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até o aparecimento de uma recidiva documentada, seja local, regional ou distante, de acordo com a avaliação clínica ou radiológica, ou doença residual persistente, incluindo nódulo cervical patologicamente positivo, ou morte por qualquer causa.
Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída local Sobrevivência gratuita
Prazo: Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos
A sobrevida livre de recidiva local (lrFS, no local do tumor primário) é definida como o atraso desde a randomização até a primeira recidiva local (ou seja, local primário) ou morte. Pacientes sem evento documentado serão censurados na última consulta adequada ou avaliação tumoral.
Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos
Recaída regional Sobrevivência livre
Prazo: Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos
Recidiva regional A sobrevivência livre (rrFS, no pescoço) é definida como o atraso desde a aleatorização até à primeira recaída regional (ou seja, pescoço) ou morte.
Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos
Sobrevivência livre de metástase
Prazo: Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos
A sobrevivência livre de metástase (mFS) é o tempo entre a randomização e o aparecimento da primeira metástase (data do diagnóstico metastático). Pacientes sem evento documentado serão censurados na última avaliação do tumor.
Aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses a partir da randomização e depois avaliados anualmente até 2 anos
Taxa de linfonodos patologicamente positivos
Prazo: Aos 4 meses após a conclusão da (quimio)-radioterapia
Taxa de linfonodos patologicamente positivos na dissecção de linfonodos cervicais realizada 4 meses após a conclusão da (quimio)radioterapia para os pacientes que se beneficiam de uma dissecção de linfonodos cervicais
Aos 4 meses após a conclusão da (quimio)-radioterapia
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Aos 4 meses após a conclusão da (quimio)-radioterapia
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS), considerando que o nódulo cervical patologicamente positivo dentro de 4 meses após a randomização não será um evento.
Aos 4 meses após a conclusão da (quimio)-radioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
Sobrevida global definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Paciente sem óbito documentado no momento da análise será censurado na data do último contato conhecido.
Até 2 anos de acompanhamento do último paciente inscrito
Eventos adversos
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até 27 meses após a randomização do último paciente randomizado
Incidência de quaisquer eventos adversos classificados de acordo com NCI-CTCAE V5.0
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até 27 meses após a randomização do último paciente randomizado
Qualidade de vida do paciente (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Na randomização, aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses após a randomização e 30 dias após a administração do último tratamento do estudo
Avaliar o impacto das combinações propostas na qualidade de vida dos pacientes da população-alvo (EORTC QLQ-C30)
Na randomização, aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses após a randomização e 30 dias após a administração do último tratamento do estudo
Qualidade de vida do paciente (EQ5-DL)
Prazo: Na randomização, aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses após a randomização e 30 dias após a administração do último tratamento do estudo
Avaliar o impacto das combinações propostas na qualidade de vida dos pacientes da população-alvo (EQ5-DL)
Na randomização, aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses após a randomização e 30 dias após a administração do último tratamento do estudo
Qualidade de vida do paciente (EORTC QLQ-H&N43)
Prazo: Na randomização, aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses após a randomização e 30 dias após a administração do último tratamento do estudo
Avaliar o impacto das combinações propostas na qualidade de vida dos pacientes na população-alvo (EORTC QLQ-H&N43)
Na randomização, aos 6, 9, 15, 21 e 27 meses após a randomização e 30 dias após a administração do último tratamento do estudo
Análise econômica da saúde
Prazo: Desde o primeiro paciente inscrito até 2 anos após a descontinuação do tratamento do último paciente inscrito
Realizar uma análise econômica do uso de um RT sob medida com ou sem ATRA (Vesanoid). Será implementada uma metodologia de custo-efetividade, que envolve o cálculo dos custos e da eficácia para cada um dos quatro braços de tratamento.
Desde o primeiro paciente inscrito até 2 anos após a descontinuação do tratamento do último paciente inscrito
Imunomonitoramento
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose de Vesanoid, Dia 1 de radioterapia e fim da radioterapia (8 a 10 semanas após a randomização)
Estudar o impacto do tratamento no número e função dos linfócitos, inclusive avaliando a indução de imunossenescência e estudando biomarcadores sanguíneos preditivos de resposta/toxicidade após o tratamento
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose de Vesanoid, Dia 1 de radioterapia e fim da radioterapia (8 a 10 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET 22-156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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