Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfocyttsparende og radioimmunterapi ved hode- og nakkekarsinom (LYSARI)

21. april 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard

Et multisenter, randomisert 2*2 faktordesign som sammenligner standard med strålebehandling med redusert målvolum med eller uten all-trans retinsyre (ATRA) hos pasienter med lateralisert orofaryngealt, strupehode og hypofarynx plateepitelkarsinom.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ATRA (Vesanoid) og effekten av skreddersydd strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom i orofarynx, strupehode eller hypopharynx.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter validering av kvalifikasjonskriterier vil pasienter bli randomisert (1:1:1:1) til å motta:

  • Arm A: Standard strålebehandling deretter oppfølging
  • Arm B: Skreddersydd strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
  • Arm C: Standard strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
  • Arm D: Skreddersydd strålebehandling deretter oppfølging

Denne randomiserte fase III kliniske studien vil gi det kliniske beviset på at ensidig bestråling for lateraliserte svulster og tillegg av ATRA (Vesanoid) til strålebehandling ved HNSCC forhindrer alvorlig lymfopeni og immunosenescens og derfor kan fremme en strålingsindusert antikreft immunrespons tilstrekkelig til å øke hendelsesfri overlevelse ved 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Sun, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

I1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke.

I2. Pasienter med primær hode- og halssvulst opp til, men som ikke krysser midtlinjen, tidligere ubehandlet med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom av:

  • orofarynx p16-, strupehode eller hypofarynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8. utgave), eller
  • orofarynx p16+: T1/N1 (flere noder), T2-T3/NO-N1 (UICC 8. utgave).

I3. Pasienter med lymfeknutestadium vurdert ved en FDG-PET/CT uten kontralateralt nodalopptak.

I4. Pasienter som er mottagelige for behandling med RT eller samtidig kjemo-strålebehandling som bestemt av den behandlende legen som en funksjon av tumorstadiet, tumorlokalisering, pasientenes ytelse.

I5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

I6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, definert av følgende laboratorietestresultater oppnådd innen 7 dager før randomisering:

Hematologisk (uten transfusjon innen 2 uker):

  • Antall nøytrofiler > 1,5 × 109 /L
  • Blodplatetall > 75 × 109 /L
  • WBC≥ 3,0 × 109 /L

Leverfunksjon:

  • Totalt bilirubin < 1,5 × ULN (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 3 ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumin >3,0 g/dL

Nyrefunksjon:

  • Serumkreatinin < 1,5 × ULN.

I7. QTcF ≤450ms for menn og 470ms for kvinner, fra 3 elektrokardiogrammer på screening-EKG, innen 7 dager før randomisering.

I8. Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert, forutsatt at de har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før randomisering, og samtykker i å bruke adekvat prevensjon i opptil 1 måned etter avsluttet studiebehandling.

I9. Fertile menn må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i opptil 1 måned etter avsluttet studiebehandling.

I10. Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres, og bør være i stand til og villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokollen.

I11. Pasienter må være dekket av en medisinsk forsikring i landet der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

E1. Pasient med primærtumor som krysser midtlinjen eller pasienter med bilaterale primærtumorer.

E2. Pasienter med T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- og p16+), bilaterale lymfeknuter eller nodalsykdom mer enn 6 cm (p16- og p16+).

E3. Pasienter med ukjent primær tumorstørrelse i henhold til TNM, dvs. TO-N1 til TO-N3, p16- eller p16+.

E4. Pasienter med kontralateral FDG-PET/CT nodalopptak.

E5. Pasient med tidligere anti-kreftbehandling for HNSCC (all tidligere behandling er forbudt: kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller annen terapi godkjent eller eksperimentell).

E6. Pasient med andre maligniteter enn HNSCC innen 3 år før randomisering med unntak av adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkreft, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt.

E7. Pasient med pågående eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til, glukokortikoider, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og anti-TNF-alfa-midler); med unntak av intranasale, inhalerte eller topikale kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid.

E8. Pasient med pågående eller forventning om behov for systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferoner og IL-2).

E9. Pasient med samtidig behandling med annen kreftbehandling, godkjent eller undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt.

E10. Pasient med infeksjonssykdommer:

  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse,
  • Aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt; definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening),
  • Aktiv hepatitt C. Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis PCR er negativ for HCV RNA ved screening,
  • HIV-infeksjon,
  • Aktiv tuberkulose.

E11. Pasient med enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen, fullføring av pasientrapporterte tiltak og oppfølgingsplan; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.

E12. Pasient med kjent overfølsomhet overfor tretinoin, andre retinoider, soya, peanøtter eller noen av hjelpestoffene i vesanoid.

E13. Pasient med kjent malabsorpsjonssyndrom og/eller ute av stand til å svelge orale medisiner.

E14. Pasient med pågående eller forventet behov for samtidig behandling med vitamin A, tetracykliner, andre retinoider, anti-fibrinolytiske midler og sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4.

E15.Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling

Pasienten vil motta 6 til 8 uker med standard (kjemo)strålebehandling og deretter følges inntil progresjonssykdom, død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av forsøket (avhengig av hva som inntreffer først) dokumenteres.

I tillegg til strålebehandling vil pasienten få cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger).
Stråling: Standard strålebehandling
70 Gy i 35 fraksjoner av 2 Gy over 6 (6 fraksjoner per uke) eller hyperfraksjonert RT med en median terapeutisk dose på 80,5 Gy levert i 70 fraksjoner av 1,15 Gy over 7 uker.
Legemiddel: Cisplatin

Cisplatin anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kjemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Kjemoterapi vil inkludere ett av de to cisplatin-regimene som er spesifisert i denne protokollen etter de deltakende sentrenes skjønn. Sentrene må imidlertid behandle alle sine rekrutterte pasienter med ett av de to regimene som er valgt før stedsaktivering. Kjemoterapi bør starte første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 alternativene er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 av strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uker) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uker).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i løpet av 6 uker) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uker).

Legemiddel: Cetuximab

Cetuximab anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Cetuximab-behandling vil startes med en intravenøs startdose på 400 mg/m2 én uke før start av RT etterfulgt av seks (strålebehandling over 6 uker) eller syv (strålebehandling over 7 uker) ukentlige doser på 250 mg/m2.
Eksperimentell: Skreddersydd strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
ATRA gis per os 1 uke før oppstart av (kjemo)strålebehandling (daglig administrering i 3 dager). Deretter vil pasienten få 6 til 8 uker med skreddersydd (kjemo)strålebehandling. I tillegg til strålebehandling vil pasienten få cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger). Deretter vil ATRA administreres per os i 3 dager hver 3. uke i totalt 4 kurer som starter 2 til 3 uker etter avsluttet (kjemo)strålebehandling. Til slutt vil pasienten bli fulgt inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet utprøving (avhengig av hva som inntreffer først).
Legemiddel: Cisplatin

Cisplatin anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kjemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Kjemoterapi vil inkludere ett av de to cisplatin-regimene som er spesifisert i denne protokollen etter de deltakende sentrenes skjønn. Sentrene må imidlertid behandle alle sine rekrutterte pasienter med ett av de to regimene som er valgt før stedsaktivering. Kjemoterapi bør starte første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 alternativene er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 av strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uker) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uker).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i løpet av 6 uker) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uker).

Legemiddel: Cetuximab

Cetuximab anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Cetuximab-behandling vil startes med en intravenøs startdose på 400 mg/m2 én uke før start av RT etterfulgt av seks (strålebehandling over 6 uker) eller syv (strålebehandling over 7 uker) ukentlige doser på 250 mg/m2.

Legemiddel: Vesanoid
Før (kjemo)strålebehandling: D1 til D3: 150mg/m2/dag, 1 uke før strålebehandling. Etter (kjemo)strålebehandling: D1 til D3: 150 mg/m2/dag hver 3. uke i opptil 4 sykluser etter (kjemo)strålebehandling
Andre navn:
  • ATRA
Stråling: Skreddersydd strålebehandling
70 Gy i 35 fraksjoner av 2 Gy over 6 uker (6 fraksjoner per uke) eller hyperfraksjonert RT med en median terapeutisk dose på 80,5 Gy levert i 70 fraksjoner av 1,15 Gy over 7 uker.
Eksperimentell: Standard strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
ATRA gis per os 1 uke før oppstart av (kjemo)strålebehandling (daglig administrering i 3 dager). I tillegg til strålebehandling vil pasienten motta cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger). Deretter vil pasienten få 6 til 8 uker med standard (kjemo)strålebehandling. Deretter vil ATRA administreres per os i 3 dager hver 3. uke i totalt 4 kurer som starter 2 til 3 uker etter avsluttet (kjemo)strålebehandling. Til slutt vil pasienten bli fulgt inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet utprøving (avhengig av hva som inntreffer først).
Stråling: Standard strålebehandling
70 Gy i 35 fraksjoner av 2 Gy over 6 (6 fraksjoner per uke) eller hyperfraksjonert RT med en median terapeutisk dose på 80,5 Gy levert i 70 fraksjoner av 1,15 Gy over 7 uker.
Legemiddel: Cisplatin

Cisplatin anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kjemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Kjemoterapi vil inkludere ett av de to cisplatin-regimene som er spesifisert i denne protokollen etter de deltakende sentrenes skjønn. Sentrene må imidlertid behandle alle sine rekrutterte pasienter med ett av de to regimene som er valgt før stedsaktivering. Kjemoterapi bør starte første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 alternativene er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 av strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uker) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uker).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i løpet av 6 uker) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uker).

Legemiddel: Cetuximab

Cetuximab anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Cetuximab-behandling vil startes med en intravenøs startdose på 400 mg/m2 én uke før start av RT etterfulgt av seks (strålebehandling over 6 uker) eller syv (strålebehandling over 7 uker) ukentlige doser på 250 mg/m2.

Legemiddel: Vesanoid
Før (kjemo)strålebehandling: D1 til D3: 150mg/m2/dag, 1 uke før strålebehandling. Etter (kjemo)strålebehandling: D1 til D3: 150 mg/m2/dag hver 3. uke i opptil 4 sykluser etter (kjemo)strålebehandling
Andre navn:
  • ATRA
Eksperimentell: Skreddersydd strålebehandling

Pasienten vil motta 6 til 8 uker med skreddersydd (kjemo)strålebehandling og deretter følges inntil progresjonssykdom, død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av forsøket (avhengig av hva som inntreffer først) dokumenteres.

I tillegg til strålebehandling vil pasienten få cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger).
Legemiddel: Cisplatin

Cisplatin anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kjemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Kjemoterapi vil inkludere ett av de to cisplatin-regimene som er spesifisert i denne protokollen etter de deltakende sentrenes skjønn. Sentrene må imidlertid behandle alle sine rekrutterte pasienter med ett av de to regimene som er valgt før stedsaktivering. Kjemoterapi bør starte første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 alternativene er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 av strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uker) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uker).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i løpet av 6 uker) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uker).

Legemiddel: Cetuximab

Cetuximab anbefales for følgende pasienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standard praksis.

Cetuximab-behandling vil startes med en intravenøs startdose på 400 mg/m2 én uke før start av RT etterfulgt av seks (strålebehandling over 6 uker) eller syv (strålebehandling over 7 uker) ukentlige doser på 250 mg/m2.

Stråling: Skreddersydd strålebehandling
70 Gy i 35 fraksjoner av 2 Gy over 6 uker (6 fraksjoner per uke) eller hyperfraksjonert RT med en median terapeutisk dose på 80,5 Gy levert i 70 fraksjoner av 1,15 Gy over 7 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra randomisering til opptreden av et dokumentert tilbakefall enten lokalt eller regionalt eller fjernt i henhold til klinisk eller radiologisk vurdering, eller vedvarende gjenværende sykdom inkludert patologisk positiv nakkeknute, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt tilbakefall Gratis overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år
Lokalt tilbakefall Free Survival (lrFS, på stedet for primærtumor) er definert som forsinkelsen fra randomisering til første lokale tilbakefall (dvs. primærsted) eller død. Pasienter uten dokumentert hendelse vil bli sensurert ved siste adekvate besøk eller tumorevaluering.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år
Regionalt tilbakefall Fri overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år
Regionalt tilbakefall Fri overlevelse (rrFS, i nakken) er definert som forsinkelsen fra randomisering til første regionale tilbakefall (dvs. nakke) eller død.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år
Metastasefri overlevelse (mFS) er tiden mellom randomisering og tilsynekomst av første metastase (dato for metastatisk diagnose). Pasienter uten dokumentert hendelse vil bli sensurert ved siste tumorevaluering.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering, deretter årlig vurdert opp til 2 år
Frekvens av patologisk positive lymfeknuter
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet (kjemo)-strålebehandling
Frekvensen av patologisk positive lymfeknuter ved halsknutedisseksjon utført 4 måneder etter fullført (kjemo)strålebehandling for de pasientene som drar nytte av en nakkeknutedisseksjon
4 måneder etter avsluttet (kjemo)-strålebehandling
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet (kjemo)-strålebehandling
Event Free Survival (EFS) med tanke på at patologisk positiv halsknute innen 4 måneder etter randomisering ikke vil være en hendelse.
4 måneder etter avsluttet (kjemo)-strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil inntil 2 års oppfølging av siste innrullerte pasient
Total overlevelse definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasient uten dokumentert død på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste kjente kontakt.
Inntil inntil 2 års oppfølging av siste innrullerte pasient
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første inntak av studiemedikamentet til 27 måneder etter randomiseringen av den siste randomiserte pasienten
Forekomst av eventuelle bivirkninger gradert i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Fra datoen for første inntak av studiemedikamentet til 27 måneder etter randomiseringen av den siste randomiserte pasienten
Pasientens livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder etter randomisering og 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
For å vurdere virkningen av de foreslåtte kombinasjonene på pasientens livskvalitet i målpopulasjonen (EORTC QLQ-C30)
Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder etter randomisering og 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Pasientens livskvalitet (EQ5-DL)
Tidsramme: Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder etter randomisering og 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
For å vurdere virkningen av de foreslåtte kombinasjonene på pasientens livskvalitet i målpopulasjonen (EQ5-DL)
Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder etter randomisering og 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Pasientens livskvalitet (EORTC QLQ-H&N43)
Tidsramme: Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder etter randomisering og 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
For å vurdere virkningen av de foreslåtte kombinasjonene på pasientens livskvalitet i målpopulasjonen (EORTC QLQ-H&N43)
Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder etter randomisering og 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra den første pasienten som ble innrullert til 2 år etter seponering av behandlingen av den siste pasienten
For å utføre en økonomisk analyse av bruken av en skreddersydd RT med eller uten ATRA (Vesanoid). En kostnadseffektivitetsmetodikk vil bli implementert, som innebærer beregning av kostnader og effektivitet for hver av de fire behandlingsarmene.
Fra den første pasienten som ble innrullert til 2 år etter seponering av behandlingen av den siste pasienten
Immunovervåking
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 førdose Vesanoid, dag 1 av strålebehandling og slutt på strålebehandling (8 til 10 uker etter randomisering)
For å studere effekten av behandling på antall og funksjon av lymfocytter, inkludert ved å vurdere immunosenescens-induksjon og å studere blodbiomarkører som predikerer respons/toksisitet etter behandling
Syklus 1 Dag 1 førdose Vesanoid, dag 1 av strålebehandling og slutt på strålebehandling (8 til 10 uker etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET 22-156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere