Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfosyyttejä säästävä ja radioimmunoterapia pään ja kaulan karsinoomassa (LYSARI)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard

Monikeskus, satunnaistettu 2 x 2 tekijämuotoilu, jossa verrataan standardia supistetun määrän sädehoitoon all-trans-retinoiinihapon (ATRA) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on lateralisoitunut suunnielun, kurkunpään ja hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ATRA:n (Vesanoid) ja räätälöidyn sädehoidon vaikutusta potilailla, joilla on suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteerien validoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan:

  • Käsivarsi A: Normaali sädehoito ja sitten seuranta
  • Käsivarsi B: Räätälöity sädehoito ja ATRA (Vesanoid)
  • Käsivarsi C: tavallinen sädehoito ja ATRA (Vesanoid)
  • Käsivarsi D: Räätälöity sädehoito ja sitten seuranta

Tämä satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus tarjoaa kliinisen todisteen siitä, että yksipuolinen säteilytys lateraalisille kasvaimille ja ATRA:n (Vesanoid) lisääminen HNSCC:n sädehoitoon estää vakavan lymfopenian ja immunosensenssin ja voi siksi edistää säteilyn aiheuttamaa syövänvastaista immuunivastetta. riittää lisäämään tapahtumattoman eloonjäämisen 2 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Godinot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roger Sun, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

I1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ilmoittavan suostumuksen allekirjoitushetkellä.

I2. Potilaat, joilla on primaarinen pään ja kaulan kasvain keskiviivaan asti, muttei ylitä sitä ja joita ei ole aiemmin hoidettu histologisesti varmistetun levyepiteelikarsinooman kanssa:

  • suunielu p16-, kurkunpää tai hypofarynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8. painos) tai
  • suunnielun p16+: T1/N1 (useita solmuja), T2-T3/NO-N1 (UICC 8. painos).

I3. Potilaat, joilla on FDG-PET/CT:llä arvioitu imusolmukkeiden staging ilman kontralateraalista solmua.

I4. Potilaat, jotka ovat alttiita RT-hoitoon tai samanaikaiseen kemosädehoitoon hoitavan lääkärin päättämänä kasvaimen vaiheen, kasvaimen sijainnin ja potilaan suorituskyvyn mukaan.

I5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

I6. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotesteillä, jotka on saatu 7 päivää ennen satunnaistamista:

Hematologiset (ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä):

  • Neutrofiilien määrä > 1,5 × 109 /l
  • Verihiutalemäärä > 75 × 109 /l
  • WBC≥ 3,0 × 109 /L

Maksan toiminta:

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka sallii bilirubiinin ≤ 3 ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumiini > 3,0 g/dl

Munuaisten toiminta:

  • Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN.

I7. QTcF ≤ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla, 3 EKG:n EKG:n EKG:stä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

I8. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä enintään kuukauden ajan tutkimushoitojen päättymisen jälkeen.

I9. Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan tutkimushoitojen päättymisen jälkeen.

I10. Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista, ja hänen tulee kyetä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja protokollan mukaisia ​​menettelyjä.

I11. Potilailla on oltava sairausvakuutus kyseisessä maassa soveltuvin osin.

Poissulkemiskriteerit:

E1. Potilas, jonka primaarinen kasvain ylittää keskiviivan, tai potilaat, joilla on kahdenväliset primaariset kasvaimet.

E2. Potilaat, joilla on T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- ja p16+), molemminpuoliset imusolmukkeet tai solmukudossairaus yli 6 cm (p16- ja p16+).

E3. Potilaat, joilla on tuntematon primaarisen kasvaimen koko TNM:n mukaan eli T0-N1 - T0-N3, p16- tai p16+.

E4. Potilaat, joilla on kontralateraalinen FDG-PET/CT-solmukkeiden otto.

E5. Potilas, jolla on aiempi syövän vastainen hoito HNSCC:n vuoksi (kaikki aikaisemmat hoidot ovat kiellettyjä: kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai mikä tahansa muu hyväksytty tai kokeellinen hoito).

E6. Potilas, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HNSCC 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.

E7. Potilas, jolla on meneillään tai odotetaan tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glukokortikoidit, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja anti-TNF-alfa-aineet); lukuun ottamatta intranasaalisia, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.

E8. Potilas, jolla on meneillään tai odotetaan tarvitsevansa systeemisiä immunostimulatorisia aineita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit ja IL-2).

E9. Potilas, joka on saanut samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon, hyväksytyn tai tutkittavan aineen kanssa tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa.

E10. Potilas, jolla on tartuntatauti:

  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi,
  • Aktiivinen B-hepatiitti (krooninen tai akuutti; määritellään positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg]-testiksi seulonnassa),
  • Aktiivinen hepatiitti C. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ovat kelvollisia vain, jos PCR on negatiivinen HCV RNA:n suhteen seulonnassa,
  • HIV-infektio,
  • Aktiivinen tuberkuloosi.

E11.Potilas, jolla on mikä tahansa psykologinen, kognitiivinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman noudattamista, potilaan raportoimien toimenpiteiden suorittamista ja seuranta-aikataulua; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

E12. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tretinoiinille, muille retinoideille, soijalle, maapähkinöille tai jollekin vesanoidin apuaineelle.

E13. Potilas, jolla on tunnettu imeytymishäiriö ja/tai ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.

E14. Potilas, jolla on meneillään tai odotettavissa oleva samanaikainen hoito A-vitamiinilla, tetrasykliineillä, muilla retinoideilla, antifibrinolyyttisellä aineella ja vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla tai estäjillä.

E15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali sädehoito

Potilas saa 6–8 viikkoa tavanomaista (kemo)sädehoitoa, jonka jälkeen häntä seurataan, kunnes dokumentoidaan sairauden eteneminen, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).

Sädehoidon lisäksi potilas saa sisplatiinia tai setuksimabia (standardihoito).
Säteily: Normaali sädehoito
70 Gy 35:ssä 2 Gy:n fraktiossa 6 vuoden aikana (6 fraktiota viikossa) tai hyperfraktioituun RT-annokseen, jonka terapeuttinen mediaaniannos on 80,5 Gy, annettuna 70 1,15 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana.
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiinia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. samanaikainen kemoterapia on hoitomuotojen standardi, ja se tulee antaa normaalin käytännön mukaisesti.

Kemoterapiaan kuuluu yksi kahdesta tässä protokollassa määritellystä sisplatiinihoito-ohjelmasta osallistuvien keskusten harkinnan mukaan. Keskusten on kuitenkin hoidettava kaikkia värvättyjä potilaitaan yhdellä kahdesta hoito-ohjelmasta, jotka on valittu ennen paikan aktivoimista. Kemoterapia tulee aloittaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä. Sisplatiini tulee antaa infuusiona ennen sädehoitoa.

2 vaihtoehtoa ovat:

• Sisplatiini 100 mg/m² i.v. sädehoidon päivinä 1 ja 22 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai päivinä 1, 22 ja 43 (kun 70 Gy annetaan 7 viikossa).

tai

• Sisplatiini 40 mg/m² i.v. sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 (kun 70 Gy annetaan 7 viikkoa).

Lääke: Setuksimabi

Setuksimabia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. Samanaikainen Setuksimabi on normaali hoitomuoto, ja se tulee antaa tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Setuksimabihoito aloitetaan suonensisäisellä kyllästysannoksella 400 mg/m2 viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuusi (sädehoito 6 viikon ajan) tai seitsemän (sädehoito 7 viikon ajan) viikoittaista 250 mg/m2 annosta.
Kokeellinen: Räätälöity sädehoito ja ATRA (Vesanoid)
ATRA annetaan suun kautta 1 viikko ennen (kemo)sädehoidon aloittamista (päivittäin 3 päivän ajan). Tämän jälkeen potilas saa 6–8 viikkoa räätälöityä (kemo)sädehoitoa. Sädehoidon lisäksi potilas saa sisplatiinia tai setuksimabia (standardihoito). Myöhemmin ATRA:ta annetaan suun kautta 3 päivän ajan joka kolmas viikko yhteensä 4 hoitojakson ajan, jotka alkavat 2–3 viikkoa (kemo)sädehoidon päättymisen jälkeen. Lopuksi potilasta seurataan, kunnes dokumentoidaan sairauden eteneminen, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen (kumpi tapahtuu ensin).
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiinia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. samanaikainen kemoterapia on hoitomuotojen standardi, ja se tulee antaa normaalin käytännön mukaisesti.

Kemoterapiaan kuuluu yksi kahdesta tässä protokollassa määritellystä sisplatiinihoito-ohjelmasta osallistuvien keskusten harkinnan mukaan. Keskusten on kuitenkin hoidettava kaikkia värvättyjä potilaitaan yhdellä kahdesta hoito-ohjelmasta, jotka on valittu ennen paikan aktivoimista. Kemoterapia tulee aloittaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä. Sisplatiini tulee antaa infuusiona ennen sädehoitoa.

2 vaihtoehtoa ovat:

• Sisplatiini 100 mg/m² i.v. sädehoidon päivinä 1 ja 22 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai päivinä 1, 22 ja 43 (kun 70 Gy annetaan 7 viikossa).

tai

• Sisplatiini 40 mg/m² i.v. sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 (kun 70 Gy annetaan 7 viikkoa).

Lääke: Setuksimabi

Setuksimabia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. Samanaikainen Setuksimabi on normaali hoitomuoto, ja se tulee antaa tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Setuksimabihoito aloitetaan suonensisäisellä kyllästysannoksella 400 mg/m2 viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuusi (sädehoito 6 viikon ajan) tai seitsemän (sädehoito 7 viikon ajan) viikoittaista 250 mg/m2 annosta.

Lääke: Vesanoid
Ennen (kemo)sädehoitoa: D1–D3: 150 mg/m2/vrk, 1 viikko ennen sädehoitoa. (kemo)sädehoidon jälkeinen: D1–D3: 150 mg/m2/vrk 3 viikon välein enintään 4 sykliä (kemo)sädehoidon jälkeen
Muut nimet:
  • ATRA
Säteily: Räätälöity sädehoito
70 Gy 35:ssä 2 Gy:n fraktiossa 6 viikon aikana (6 fraktiota viikossa) tai hyperfraktioitu RT, jonka terapeuttinen mediaaniannos on 80,5 Gy, annettuna 70:ssä 1,15 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana.
Kokeellinen: Tavallinen sädehoito ja ATRA (Vesanoid)
ATRA annetaan suun kautta 1 viikko ennen (kemo)sädehoidon aloittamista (päivittäin 3 päivän ajan). Sädehoidon lisäksi potilas saa sisplatiinia tai setuksimabia (standardihoitohoidot). Sen jälkeen potilas saa 6-8 viikkoa tavallista (kemo)sädehoitoa. Myöhemmin ATRA:ta annetaan suun kautta 3 päivän ajan joka kolmas viikko yhteensä 4 hoitojakson ajan, jotka alkavat 2–3 viikkoa (kemo)sädehoidon päättymisen jälkeen. Lopuksi potilasta seurataan, kunnes dokumentoidaan sairauden eteneminen, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen (kumpi tapahtuu ensin).
Säteily: Normaali sädehoito
70 Gy 35:ssä 2 Gy:n fraktiossa 6 vuoden aikana (6 fraktiota viikossa) tai hyperfraktioituun RT-annokseen, jonka terapeuttinen mediaaniannos on 80,5 Gy, annettuna 70 1,15 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana.
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiinia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. samanaikainen kemoterapia on hoitomuotojen standardi, ja se tulee antaa normaalin käytännön mukaisesti.

Kemoterapiaan kuuluu yksi kahdesta tässä protokollassa määritellystä sisplatiinihoito-ohjelmasta osallistuvien keskusten harkinnan mukaan. Keskusten on kuitenkin hoidettava kaikkia värvättyjä potilaitaan yhdellä kahdesta hoito-ohjelmasta, jotka on valittu ennen paikan aktivoimista. Kemoterapia tulee aloittaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä. Sisplatiini tulee antaa infuusiona ennen sädehoitoa.

2 vaihtoehtoa ovat:

• Sisplatiini 100 mg/m² i.v. sädehoidon päivinä 1 ja 22 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai päivinä 1, 22 ja 43 (kun 70 Gy annetaan 7 viikossa).

tai

• Sisplatiini 40 mg/m² i.v. sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 (kun 70 Gy annetaan 7 viikkoa).

Lääke: Setuksimabi

Setuksimabia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. Samanaikainen Setuksimabi on normaali hoitomuoto, ja se tulee antaa tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Setuksimabihoito aloitetaan suonensisäisellä kyllästysannoksella 400 mg/m2 viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuusi (sädehoito 6 viikon ajan) tai seitsemän (sädehoito 7 viikon ajan) viikoittaista 250 mg/m2 annosta.

Lääke: Vesanoid
Ennen (kemo)sädehoitoa: D1–D3: 150 mg/m2/vrk, 1 viikko ennen sädehoitoa. (kemo)sädehoidon jälkeinen: D1–D3: 150 mg/m2/vrk 3 viikon välein enintään 4 sykliä (kemo)sädehoidon jälkeen
Muut nimet:
  • ATRA
Kokeellinen: Räätälöity sädehoito

Potilas saa 6–8 viikkoa räätälöityä (kemo)sädehoitoa, jonka jälkeen häntä seurataan, kunnes dokumentoidaan sairauden eteneminen, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).

Sädehoidon lisäksi potilas saa sisplatiinia tai setuksimabia (standardihoito).
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiinia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. samanaikainen kemoterapia on hoitomuotojen standardi, ja se tulee antaa normaalin käytännön mukaisesti.

Kemoterapiaan kuuluu yksi kahdesta tässä protokollassa määritellystä sisplatiinihoito-ohjelmasta osallistuvien keskusten harkinnan mukaan. Keskusten on kuitenkin hoidettava kaikkia värvättyjä potilaitaan yhdellä kahdesta hoito-ohjelmasta, jotka on valittu ennen paikan aktivoimista. Kemoterapia tulee aloittaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä. Sisplatiini tulee antaa infuusiona ennen sädehoitoa.

2 vaihtoehtoa ovat:

• Sisplatiini 100 mg/m² i.v. sädehoidon päivinä 1 ja 22 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai päivinä 1, 22 ja 43 (kun 70 Gy annetaan 7 viikossa).

tai

• Sisplatiini 40 mg/m² i.v. sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35 (kun 70 Gy annetaan 6 viikossa) tai sädehoidon päivänä 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 (kun 70 Gy annetaan 7 viikkoa).

Lääke: Setuksimabi

Setuksimabia suositellaan seuraaville potilaille: Vaihe T1-T2/N2a-N2b ja T3/N0-N1-N2a-N2b. Samanaikainen Setuksimabi on normaali hoitomuoto, ja se tulee antaa tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Setuksimabihoito aloitetaan suonensisäisellä kyllästysannoksella 400 mg/m2 viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuusi (sädehoito 6 viikon ajan) tai seitsemän (sädehoito 7 viikon ajan) viikoittaista 250 mg/m2 annosta.

Säteily: Räätälöity sädehoito
70 Gy 35:ssä 2 Gy:n fraktiossa 6 viikon aikana (6 fraktiota viikossa) tai hyperfraktioitu RT, jonka terapeuttinen mediaaniannos on 80,5 Gy, annettuna 70:ssä 1,15 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä (EFS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kliinisen tai radiologisen arvion mukaan dokumentoidun paikallisen, alueellisen tai etäisen relapsin tai jatkuvan jäännössairauden, mukaan lukien patologisesti positiivinen kaulasolmuke, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantumiseen.
6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutuminen Free Survival
Aikaikkuna: 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan
Paikallinen relapsin vapaa eloonjääminen (lrFS, primaarisen kasvaimen kohdalla) määritellään viiveeksi satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen relapsiin (ts. ensisijainen paikka) tai kuolema. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa, tuomitaan viimeisellä asianmukaisella käynnillä tai kasvaimen arvioinnissa.
6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan
Alueellinen relapsi Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan
Alueellinen relapsi Vapaa eloonjääminen (rrFS, kaulassa) määritellään viiveeksi satunnaistamisesta ensimmäiseen alueelliseen relapsiin (ts. kaula) tai kuolema.
6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan
Metastaasivapaa eloonjääminen (mFS) on aika satunnaistamisen ja ensimmäisen metastaasin ilmestymisen välillä (metastaattisen diagnoosin päivämäärä). Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa, tuomitaan viimeisessä kasvaimen arvioinnissa.
6, 9, 15, 21 ja 27 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioidaan sitten vuosittain enintään 2 vuoden ajan
Patologisesti positiivisten imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon päättymisestä
Patologisesti positiivisten imusolmukkeiden määrä niskasolmukkeiden dissektiossa 4 kuukautta (kemo)sädehoidon päättymisen jälkeen niillä potilailla, jotka hyötyvät kaulasolmukeleikkauksesta
4 kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon päättymisestä
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon päättymisestä
Event Free Survival (EFS), koska patologisesti positiivinen kaulasolmuke 4 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen ei ole tapahtuma.
4 kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon päättymisestä
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisen rekisteröidyn potilaan seurantaan asti enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilas, jolla ei ole dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen tiedossa olevan kontaktin päivämääränä.
Viimeisen rekisteröidyn potilaan seurantaan asti enintään 2 vuotta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä ottopäivästä 27 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltu NCI-CTCAE V5.0:n mukaan
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä ottopäivästä 27 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan satunnaistamisen jälkeen
Potilaan elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Arvioida ehdotettujen yhdistelmien vaikutusta potilaan elämänlaatuun kohdepopulaatiossa (EORTC QLQ-C30)
Satunnaistamisen yhteydessä, 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatu (EQ5-DL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Arvioida ehdotettujen yhdistelmien vaikutusta potilaan elämänlaatuun kohdepopulaatiossa (EQ5-DL)
Satunnaistamisen yhteydessä, 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Potilaan elämänlaatu (EORTC QLQ-H&N43)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Arvioida ehdotettujen yhdistelmien vaikutusta potilaan elämänlaatuun kohdepopulaatiossa (EORTC QLQ-H&N43)
Satunnaistamisen yhteydessä, 6, 9, 15, 21 ja 27 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 2 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta viimeisen osallistuneen potilaan hoitoon
Suorittaa taloudellisen analyysin räätälöidyn RT:n käytöstä ATRA:n (Vesanoid) kanssa tai ilman. Kustannustehokkuusmenetelmät otetaan käyttöön, mikä sisältää kustannusten ja tehokkuuden laskemisen jokaiselle neljälle hoitohaaralle.
Ensimmäisestä tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 2 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta viimeisen osallistuneen potilaan hoitoon
Immunomonitorointi
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen Vesanoidin annosta, päivä 1 sädehoito ja sädehoidon lopetus (8-10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Tutkia hoidon vaikutusta lymfosyyttien määrään ja toimintaan, mukaan lukien arvioimalla immunosensenssiinduktiota ja tutkia veren biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta/toksisuutta hoidon jälkeen
Kierto 1 Päivä 1 ennen Vesanoidin annosta, päivä 1 sädehoito ja sädehoidon lopetus (8-10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET 22-156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa