Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfocyty šetřící a radioimunoterapie u karcinomu hlavy a krku (LYSARI)

21. dubna 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Multicentrický, randomizovaný 2*2 faktorový design srovnávající standardní radioterapii se sníženým cílovým objemem s nebo bez kyseliny all-trans retinové (ATRA) u pacientů s lateralizovaným orofaryngeálním, laryngeálním a hypofaryngeálním spinocelulárním karcinomem.

Cílem této studie je prozkoumat efekt ATRA (Vesanoid) a efekt radioterapie na míru u pacientů se spinocelulárním karcinomem orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ověření kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni (1:1:1:1), aby dostali:

  • Rameno A: Standardní radioterapie a následné sledování
  • Rameno B: Radioterapie na míru a ATRA (Vesanoid)
  • Rameno C: Standardní radioterapie a ATRA (Vesanoid)
  • Rameno D: Radioterapie na míru a následná kontrola

Tato randomizovaná klinická studie fáze III poskytne klinický důkaz konceptu, že jednostranné ozáření pro lateralizované nádory a přidání ATRA (Vesanoid) k radioterapii u HNSCC zabraňuje těžké lymfopenii a imunosenescenci, a proto může podporovat radiací indukovanou protirakovinnou imunitní odpověď dostatečné ke zvýšení přežití bez příhody po 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Sun, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

I1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době informovaného podpisu souhlasu.

I2. Pacienti s primárním nádorem hlavy a krku až do střední linie, ale nepřekračující, dříve neléčení s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem:

  • orofarynx p16-, hrtan nebo hypofarynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8. vydání), nebo
  • orofaryngu p16+: T1/N1 (více uzlů), T2-T3/NO-N1 (UICC 8. vydání).

I3. Pacienti se stagingem lymfatických uzlin hodnoceným pomocí FDG-PET/CT bez kontralaterálního vychytávání uzlin.

I4. Pacienti podléhající léčbě RT nebo souběžné chemo-radioterapii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře v závislosti na stadiu nádoru, lokalizaci nádoru a výkonnosti pacientů.

I5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

I6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími výsledky laboratorních testů získaných během 7 dnů před randomizací:

Hematologické (bez transfuze do 2 týdnů):

  • Počet neutrofilů > 1,5 × 109 /l
  • Počet krevních destiček > 75 × 109 /L
  • WBC≥ 3,0 × 109 /L

Funkce jater:

  • Celkový bilirubin < 1,5 × ULN (s výjimkou Gilbertova syndromu, který umožní bilirubin ≤ 3 ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumin > 3,0 g/dl

Funkce ledvin:

  • Sérový kreatinin < 1,5 × ULN.

I7. QTcF ≤ 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy, ze 3 elektrokardiogramů na screeningovém EKG, během 7 dnů před randomizací.

I8. Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé za předpokladu, že mají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před randomizací a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu až 1 měsíce po ukončení studijní léčby.

I9. Plodní muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu až 1 měsíce po ukončení studijní léčby.

I10. Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný formulář dobrovolného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol a měl by být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

I11. Pacienti musí být kryti zdravotním pojištěním v příslušné zemi.

Kritéria vyloučení:

E1. Pacient s primárním nádorem překračujícím střední linii nebo pacienti s bilaterálními primárními nádory.

E2. Pacienti s T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- a p16+), bilaterálními lymfatickými uzlinami nebo uzlinovým onemocněním větším než 6 cm (p16- a p16+).

E3. Pacienti s neznámou velikostí primárního nádoru podle TNM, tj. T0-N1 až T0-N3, p16- nebo p16+.

E4. Pacienti s kontralaterálním vychytáváním FDG-PET/CT v uzlech.

E5. Pacient s jakoukoli předchozí protinádorovou terapií HNSCC (veškerá předchozí léčba je zakázána: chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo jakákoli jiná schválená nebo experimentální léčba).

E6. Pacient s malignitami jinými než HNSCC během 3 let před randomizací s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem.

E7. Pacient s probíhající nebo očekávanou potřebou systémové imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení, glukokortikoidů, kortikosteroidů, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a anti-TNF-alfa látek); s výjimkou intranazálních, inhalačních nebo topických kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu.

E8. Pacient s probíhající nebo očekávanou potřebou systémových imunostimulačních činidel (včetně, ale bez omezení, interferonů a IL-2).

E9. Pacient se souběžnou léčbou s jakoukoli jinou protinádorovou léčbou, schváleným nebo zkoušeným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem.

E10. Pacient s infekčním onemocněním:

  • Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení na, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii,
  • aktivní hepatitida B (chronická nebo akutní; definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu),
  • Aktivní hepatitida C. Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je PCR při screeningu negativní na HCV RNA,
  • HIV infekce,
  • Aktivní tuberkulóza.

E11.Pacient s jakýmkoli psychologickým, kognitivním, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie, dokončení pacientem hlášených opatření a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.

E12. Pacient se známou přecitlivělostí na tretinoin, jiné retinoidy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku vesanoidu.

E13. Pacient se známým malabsorpčním syndromem a/nebo neschopný polykat perorální léky.

E14. Pacient s probíhající nebo očekávanou potřebou současné léčby vitaminem A, tetracykliny, jinými retinoidy, antifibrinolytikem a silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4.

E15.Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie

Pacient bude dostávat 6 až 8 týdnů standardní (chemo)radioterapie, poté bude sledován, dokud nebude dokumentována progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).

Kromě radioterapie bude pacient dostávat cisplatinu nebo cetuximab (standardní léčba).
Záření: Standardní radioterapie
70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy po 6 (6 frakcí za týden) nebo hyperfrakcionovaná RT s mediánem terapeutické dávky 80,5 Gy dodávaná v 70 frakcích po 1,15 Gy během 7 týdnů.
Lék: Cisplatina

Cisplatina se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. konkomitantní chemoterapie je standardní léčebnou léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Chemoterapie bude zahrnovat jeden ze dvou režimů cisplatiny specifikovaných v tomto protokolu podle uvážení zúčastněných center. Centra však musí léčit všechny své přijaté pacienty jedním ze dvou režimů zvolených před aktivací místa. Chemoterapie by měla začít první den radioterapie. Cisplatina by měla být podána infuzí před aplikací radioterapie.

2 možnosti jsou:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. 1. a 22. den radioterapie (když je dodáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 22. a 43. den (když je dodáno 70 Gy za 7 týdnů).

nebo

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. 1., 8., 15., 22., 29., 35. den radioterapie (když je podáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. den radioterapie (když je podáno 70 Gy v 7 týdnů).

Lék: Cetuximab

Cetuximab se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. souběžná léčba cetuximabem je standardní léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Léčba cetuximabem bude zahájena intravenózní nasycovací dávkou 400 mg/m2 týden před zahájením RT, po níž následuje šest (radioterapie po dobu 6 týdnů) nebo sedm (radioterapie po dobu 7 týdnů) týdenní dávky 250 mg/m2.
Experimentální: Radioterapie na míru a ATRA (Vesanoid)
ATRA bude podávána per os 1 týden před zahájením (chemo)radioterapie (denní podávání po dobu 3 dnů). Poté bude pacient dostávat 6 až 8 týdnů přizpůsobené (chemo)radioterapie. Kromě radioterapie bude pacient dostávat cisplatinu nebo cetuximab (standardní léčba). Následně bude ATRA podávána per os po dobu 3 dnů každé 3 týdny celkem ve 4 cyklech počínaje 2 až 3 týdny po ukončení (chemo)radioterapie. Nakonec bude pacient sledován, dokud nezdokumentuje progresi onemocnění, smrt, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Cisplatina

Cisplatina se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. konkomitantní chemoterapie je standardní léčebnou léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Chemoterapie bude zahrnovat jeden ze dvou režimů cisplatiny specifikovaných v tomto protokolu podle uvážení zúčastněných center. Centra však musí léčit všechny své přijaté pacienty jedním ze dvou režimů zvolených před aktivací místa. Chemoterapie by měla začít první den radioterapie. Cisplatina by měla být podána infuzí před aplikací radioterapie.

2 možnosti jsou:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. 1. a 22. den radioterapie (když je dodáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 22. a 43. den (když je dodáno 70 Gy za 7 týdnů).

nebo

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. 1., 8., 15., 22., 29., 35. den radioterapie (když je podáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. den radioterapie (když je podáno 70 Gy v 7 týdnů).

Lék: Cetuximab

Cetuximab se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. souběžná léčba cetuximabem je standardní léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Léčba cetuximabem bude zahájena intravenózní nasycovací dávkou 400 mg/m2 týden před zahájením RT, po níž následuje šest (radioterapie po dobu 6 týdnů) nebo sedm (radioterapie po dobu 7 týdnů) týdenní dávky 250 mg/m2.

Lék: Vesanoid
Před (chemo)radioterapií: D1 až D3: 150 mg/m2/den, 1 týden před radioterapií. Po (chemo)radioterapii: D1 až D3: 150 mg/m2/den každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů po (chemo)radioterapii
Ostatní jména:
  • ATRA
Záření: Radioterapie na míru
70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy během 6 týdnů (6 frakcí za týden) nebo hyperfrakcionovaná RT s mediánem terapeutické dávky 80,5 Gy dodávaná v 70 frakcích po 1,15 Gy během 7 týdnů.
Experimentální: Standardní radioterapie a ATRA (Vesanoid)
ATRA bude podávána per os 1 týden před zahájením (chemo)radioterapie (denní podávání po dobu 3 dnů). Kromě radioterapie bude pacient dostávat cisplatinu nebo cetuximab (standardní léčebné postupy). Poté bude pacient dostávat 6 až 8 týdnů standardní (chemo)radioterapie. Následně bude ATRA podávána per os po dobu 3 dnů každé 3 týdny celkem ve 4 cyklech počínaje 2 až 3 týdny po ukončení (chemo)radioterapie. Nakonec bude pacient sledován, dokud nezdokumentuje progresi onemocnění, smrt, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
Záření: Standardní radioterapie
70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy po 6 (6 frakcí za týden) nebo hyperfrakcionovaná RT s mediánem terapeutické dávky 80,5 Gy dodávaná v 70 frakcích po 1,15 Gy během 7 týdnů.
Lék: Cisplatina

Cisplatina se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. konkomitantní chemoterapie je standardní léčebnou léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Chemoterapie bude zahrnovat jeden ze dvou režimů cisplatiny specifikovaných v tomto protokolu podle uvážení zúčastněných center. Centra však musí léčit všechny své přijaté pacienty jedním ze dvou režimů zvolených před aktivací místa. Chemoterapie by měla začít první den radioterapie. Cisplatina by měla být podána infuzí před aplikací radioterapie.

2 možnosti jsou:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. 1. a 22. den radioterapie (když je dodáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 22. a 43. den (když je dodáno 70 Gy za 7 týdnů).

nebo

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. 1., 8., 15., 22., 29., 35. den radioterapie (když je podáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. den radioterapie (když je podáno 70 Gy v 7 týdnů).

Lék: Cetuximab

Cetuximab se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. souběžná léčba cetuximabem je standardní léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Léčba cetuximabem bude zahájena intravenózní nasycovací dávkou 400 mg/m2 týden před zahájením RT, po níž následuje šest (radioterapie po dobu 6 týdnů) nebo sedm (radioterapie po dobu 7 týdnů) týdenní dávky 250 mg/m2.

Lék: Vesanoid
Před (chemo)radioterapií: D1 až D3: 150 mg/m2/den, 1 týden před radioterapií. Po (chemo)radioterapii: D1 až D3: 150 mg/m2/den každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů po (chemo)radioterapii
Ostatní jména:
  • ATRA
Experimentální: Radioterapie na míru

Pacient bude dostávat 6 až 8 týdnů přizpůsobené (chemo)radioterapie, poté bude sledován, dokud nezdokumentuje progresi onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).

Kromě radioterapie bude pacient dostávat cisplatinu nebo cetuximab (standardní léčba).
Lék: Cisplatina

Cisplatina se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. konkomitantní chemoterapie je standardní léčebnou léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Chemoterapie bude zahrnovat jeden ze dvou režimů cisplatiny specifikovaných v tomto protokolu podle uvážení zúčastněných center. Centra však musí léčit všechny své přijaté pacienty jedním ze dvou režimů zvolených před aktivací místa. Chemoterapie by měla začít první den radioterapie. Cisplatina by měla být podána infuzí před aplikací radioterapie.

2 možnosti jsou:

• Cisplatina 100 mg/m² i.v. 1. a 22. den radioterapie (když je dodáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 22. a 43. den (když je dodáno 70 Gy za 7 týdnů).

nebo

• Cisplatina 40 mg/m² i.v. 1., 8., 15., 22., 29., 35. den radioterapie (když je podáno 70 Gy za 6 týdnů) nebo 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. den radioterapie (když je podáno 70 Gy v 7 týdnů).

Lék: Cetuximab

Cetuximab se doporučuje pro následující pacienty: Stádium T1-T2/N2a-N2b a T3/N0-N1-N2a-N2b. souběžná léčba cetuximabem je standardní léčbou a měla by být podávána podle standardní praxe.

Léčba cetuximabem bude zahájena intravenózní nasycovací dávkou 400 mg/m2 týden před zahájením RT, po níž následuje šest (radioterapie po dobu 6 týdnů) nebo sedm (radioterapie po dobu 7 týdnů) týdenní dávky 250 mg/m2.

Záření: Radioterapie na míru
70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy během 6 týdnů (6 frakcí za týden) nebo hyperfrakcionovaná RT s mediánem terapeutické dávky 80,5 Gy dodávaná v 70 frakcích po 1,15 Gy během 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od randomizace do objevení se zdokumentovaného relapsu buď lokálního nebo regionálního nebo vzdáleného podle klinického nebo radiologického posouzení, nebo perzistující reziduální onemocnění včetně patologicky pozitivní krční uzliny nebo smrt z jakékoli příčiny.
V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální relaps Přežití zdarma
Časové okno: V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let
Přežití bez lokálního relapsu (lrFS, v místě primárního nádoru) je definováno jako zpoždění od randomizace k prvnímu lokálnímu relapsu (tj. primární místo) nebo smrt. Pacienti bez zdokumentované příhody budou cenzurováni při poslední adekvátní návštěvě nebo vyšetření nádoru.
V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let
Regionální relaps Volné přežití
Časové okno: V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let
Přežití bez regionálního relapsu (rrFS, v krku) je definováno jako zpoždění od randomizace do prvního regionálního relapsu (tj. krk) nebo smrt.
V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let
Metastasis Free Survival (mFS) je doba mezi randomizací a objevením první metastázy (datum metastatické diagnózy). Pacienti bez zdokumentované události budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru.
V 6, 9, 15, 21 a 27 měsících od randomizace se pak každoročně hodnotí až do 2 let
Míra patologicky pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: Po 4 měsících od ukončení (chemo)radioterapie
Míra patologicky pozitivních lymfatických uzlin při disekci krčních uzlin provedených 4 měsíce po dokončení (chemo)radioterapie u pacientů, kteří měli prospěch z disekce krčních uzlin
Po 4 měsících od ukončení (chemo)radioterapie
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po 4 měsících od ukončení (chemo)radioterapie
Event Free Survival (EFS) vzhledem k tomu, že patologicky pozitivní krční uzel do 4 měsíců po randomizaci nebude událostí.
Po 4 měsících od ukončení (chemo)radioterapie
Celkové přežití
Časové okno: Až do 2 let sledování posledního zařazeného pacienta
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacient bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy bude cenzurován k datu posledního známého kontaktu.
Až do 2 let sledování posledního zařazeného pacienta
Nežádoucí události
Časové okno: Od data prvního užití studovaného léku do 27 měsíců po randomizaci posledního randomizovaného pacienta
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků hodnocených podle NCI-CTCAE V5.0
Od data prvního užití studovaného léku do 27 měsíců po randomizaci posledního randomizovaného pacienta
Kvalita života pacienta (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Při randomizaci, 6, 9, 15, 21 a 27 měsíců po randomizaci a 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Posoudit dopad navržených kombinací na kvalitu života pacientů v cílové populaci (EORTC QLQ-C30)
Při randomizaci, 6, 9, 15, 21 a 27 měsíců po randomizaci a 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Kvalita života pacienta (EQ5-DL)
Časové okno: Při randomizaci, 6, 9, 15, 21 a 27 měsíců po randomizaci a 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Posoudit dopad navržených kombinací na kvalitu života pacientů v cílové populaci (EQ5-DL)
Při randomizaci, 6, 9, 15, 21 a 27 měsíců po randomizaci a 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Kvalita života pacienta (EORTC QLQ-H&N43)
Časové okno: Při randomizaci, 6, 9, 15, 21 a 27 měsíců po randomizaci a 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Posoudit dopad navržených kombinací na kvalitu života pacientů v cílové populaci (EORTC QLQ-H&N43)
Při randomizaci, 6, 9, 15, 21 a 27 měsíců po randomizaci a 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Od prvního zařazeného pacienta do 2 let po ukončení léčby posledním zařazeným pacientem
Provést ekonomickou analýzu použití RT na míru s nebo bez ATRA (Vesanoid). Bude implementována metodika nákladové efektivity, která zahrnuje výpočet nákladů a účinnosti pro každé ze čtyř léčebných ramen.
Od prvního zařazeného pacienta do 2 let po ukončení léčby posledním zařazeným pacientem
Imunomonitoring
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou Vesanoidu, den 1 radioterapie a konec radioterapie (8 až 10 týdnů po randomizaci)
Studovat dopad léčby na počet a funkci lymfocytů, včetně hodnocení indukce imunosenescence a studovat krevní biomarkery predikující odpověď/toxicitu po léčbě
Cyklus 1 Den 1 před dávkou Vesanoidu, den 1 radioterapie a konec radioterapie (8 až 10 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET 22-156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit