Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfocytbesparende og radioimmunterapi ved hoved- og halskarcinom (LYSARI)

21. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Et multicenter, randomiseret 2*2 faktordesign, der sammenligner standard med strålebehandling med reduceret målvolumen med eller uden all-trans retinsyre (ATRA) hos patienter med lateraliseret oropharynx-, larynx- og hypopharyngealt pladecellekarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ATRA (Vesanoid) og effekten af ​​skræddersyet strålebehandling hos patienter med pladecellekræft i oropharynx, strubehoved eller hypopharynx.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter validering af berettigelseskriterier vil patienter blive randomiseret (1:1:1:1) til at modtage:

  • Arm A: Standard strålebehandling derefter opfølgning
  • Arm B: Skræddersyet strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
  • Arm C: Standard strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
  • Arm D: Skræddersyet strålebehandling derefter opfølgning

Dette randomiserede fase III kliniske forsøg vil give det kliniske bevis-of-concept, at unilateral bestråling af lateraliserede tumorer og tilføjelsen af ​​ATRA (Vesanoid) til strålebehandling i HNSCC forhindrer alvorlig lymfopeni og immunosenescens og derfor kan fremme en strålingsinduceret anticancer immunrespons tilstrækkelig til at øge begivenhedsfri overlevelse efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Sun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

I2. Patienter med primær hoved- og halstumor op til, men ikke krydser midterlinjen, tidligere ubehandlet med histologisk bekræftet planocellulært karcinom af:

  • oropharynx p16-, larynx eller hypopharynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8. udgave), eller
  • oropharynx p16+: T1/N1 (flere noder), T2-T3/NO-N1 (UICC 8. udgave).

I3. Patienter med lymfeknudestadie vurderet ved en FDG-PET/CT uden kontralateral nodal optagelse.

I4. Patienter, der er modtagelige for behandling med RT eller samtidig kemo-strålebehandling som besluttet af den behandlende læge som en funktion af tumorstadiet, tumorplacering, patienternes ydeevne.

I5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

I6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorietestresultater opnået inden for 7 dage før randomisering:

Hæmatologisk (uden transfusion inden for 2 uger):

  • Antal neutrofiler > 1,5 × 109 /L
  • Blodpladeantal > 75 × 109 /L
  • WBC≥ 3,0 × 109 /L

Leverfunktion:

  • Total bilirubin < 1,5 × ULN (bortset fra Gilberts syndrom, som vil tillade bilirubin ≤ 3 ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumin >3,0 g/dL

Nyrefunktion:

  • Serumkreatinin < 1,5 × ULN.

I7. QTcF ≤450ms for mænd og 470ms for kvinder, fra 3 elektrokardiogrammer på screening-EKG, inden for 7 dage før randomisering.

I8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, forudsat at de har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før randomisering, og accepterer at bruge passende prævention i op til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.

I9. Fertile mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.

I10. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular forud for enhver protokolspecifikke procedurer, der udføres, og bør være i stand til og villig til at overholde undersøgelsesbesøg og procedurer i henhold til protokol.

I11. Patienter skal være dækket af en sygeforsikring i landet, hvor det er relevant.

Eksklusionskriterier:

E1. Patient med primær tumor, der krydser midtlinjen eller patienter med bilaterale primære tumorer.

E2. Patienter med T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- og p16+), bilaterale lymfeknuder eller nodalsygdom mere end 6 cm (p16- og p16+).

E3. Patienter med ukendt primær tumorstørrelse ifølge TNM, dvs. TO-N1 til TO-N3, p16- eller p16+.

E4. Patienter med kontralateral FDG-PET/CT nodal optagelse.

E5. Patient med tidligere kræftbehandling mod HNSCC (al tidligere behandling er forbudt: kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller enhver anden godkendt eller eksperimentel terapi).

E6. Patient med andre maligniteter end HNSCC inden for 3 år før randomisering med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller planocellulær hudcancer, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt.

E7. Patient med igangværende eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, glukokortikoider, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-TNF-alfa-midler); med undtagelse af intranasale, inhalerede eller topiske kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid.

E8. Patient med vedvarende eller forventning om behov for systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferoner og IL-2).

E9. Patient med samtidig behandling med enhver anden anti-cancer behandling, godkendt eller forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt.

E10. Patient med infektionssygdomme:

  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse,
  • Aktiv hepatitis B (kronisk eller akut; defineret som at have en positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test ved screening),
  • Aktiv hepatitis C. Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV) antistof, er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HCV RNA ved screening,
  • HIV-infektion,
  • Aktiv tuberkulose.

E11.Patient med enhver psykologisk, kognitiv, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen, færdiggørelse af patientrapporterede foranstaltninger og opfølgningsplan; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.

E12. Patient med kendt overfølsomhed over for tretinoin, andre retinoider, soja, jordnødder eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vesanoid.

E13. Patient med kendt malabsorptionssyndrom og/eller ude af stand til at sluge oral medicin.

E14.Patient med igangværende eller forventet behov for samtidig behandling med vitamin A, tetracykliner, andre retinoider, anti-fibrinolytisk middel og stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4.

E15.Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling

Patienten vil modtage 6 til 8 ugers standard (kemo)strålebehandling, og derefter følges indtil sygdomsforløb, død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af forsøg (alt efter hvad der indtræffer først) dokumenteres.

Ud over strålebehandling vil patienten modtage cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger).
Stråling: Standard strålebehandling
70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy over 6 (6 fraktioner pr. uge) eller hyperfraktioneret RT med en median terapeutisk dosis på 80,5 Gy leveret i 70 fraktioner af 1,15 Gy over 7 uger.
Medicin: Cisplatin

Cisplatin anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Kemoterapi vil omfatte et af de to cisplatin-regimer, der er specificeret i denne protokol, efter de deltagende centres skøn. Centrene skal dog behandle alle deres rekrutterede patienter med et af de to regimer, der er valgt før stedets aktivering. Kemoterapi bør starte den første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 muligheder er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uger).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 af strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uger).

Medicin: Cetuximab

Cetuximab anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Cetuximab-behandling vil blive startet med en intravenøs startdosis på 400 mg/m2 en uge før start af RT efterfulgt af seks (strålebehandling over 6 uger) eller syv (strålebehandling over 7 uger) ugentlige doser på 250 mg/m2.
Eksperimentel: Skræddersyet strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
ATRA vil blive administreret per os 1 uge før start af (kemo)strålebehandling (daglig administration i 3 dage). Derefter vil patienten modtage 6 til 8 ugers skræddersyet (kemo)strålebehandling. Ud over strålebehandling vil patienten modtage cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger). Efterfølgende vil ATRA blive administreret per os i 3 dage hver 3. uge i i alt 4 forløb med start 2 til 3 uger efter afslutningen af ​​(kemo)strålebehandling. Til sidst vil patienten blive fulgt indtil dokumentation for progression af sygdom, død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af forsøg (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Cisplatin

Cisplatin anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Kemoterapi vil omfatte et af de to cisplatin-regimer, der er specificeret i denne protokol, efter de deltagende centres skøn. Centrene skal dog behandle alle deres rekrutterede patienter med et af de to regimer, der er valgt før stedets aktivering. Kemoterapi bør starte den første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 muligheder er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uger).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 af strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uger).

Medicin: Cetuximab

Cetuximab anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Cetuximab-behandling vil blive startet med en intravenøs startdosis på 400 mg/m2 en uge før start af RT efterfulgt af seks (strålebehandling over 6 uger) eller syv (strålebehandling over 7 uger) ugentlige doser på 250 mg/m2.

Medicin: Vesanoid
Før (kemo)strålebehandling: D1 til D3: 150 mg/m2/dag, 1 uge før strålebehandling. Efter (kemo)strålebehandling: D1 til D3: 150 mg/m2/dag hver 3. uge i op til 4 cyklusser efter (kemo)strålebehandling
Andre navne:
  • ATRA
Stråling: Skræddersyet strålebehandling
70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy over 6 uger (6 fraktioner pr. uge) eller hyperfraktioneret RT med en median terapeutisk dosis på 80,5 Gy leveret i 70 fraktioner af 1,15 Gy over 7 uger.
Eksperimentel: Standard strålebehandling og ATRA (Vesanoid)
ATRA vil blive administreret per os 1 uge før start af (kemo)strålebehandling (daglig administration i 3 dage). Ud over strålebehandling vil patienten modtage cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger). Derefter vil patienten modtage 6 til 8 ugers standard (kemo)strålebehandling. Efterfølgende vil ATRA blive administreret per os i 3 dage hver 3. uge i i alt 4 forløb med start 2 til 3 uger efter afslutningen af ​​(kemo)strålebehandling. Til sidst vil patienten blive fulgt indtil dokumentation for progression af sygdom, død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af forsøg (alt efter hvad der indtræffer først).
Stråling: Standard strålebehandling
70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy over 6 (6 fraktioner pr. uge) eller hyperfraktioneret RT med en median terapeutisk dosis på 80,5 Gy leveret i 70 fraktioner af 1,15 Gy over 7 uger.
Medicin: Cisplatin

Cisplatin anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Kemoterapi vil omfatte et af de to cisplatin-regimer, der er specificeret i denne protokol, efter de deltagende centres skøn. Centrene skal dog behandle alle deres rekrutterede patienter med et af de to regimer, der er valgt før stedets aktivering. Kemoterapi bør starte den første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 muligheder er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uger).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 af strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uger).

Medicin: Cetuximab

Cetuximab anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Cetuximab-behandling vil blive startet med en intravenøs startdosis på 400 mg/m2 en uge før start af RT efterfulgt af seks (strålebehandling over 6 uger) eller syv (strålebehandling over 7 uger) ugentlige doser på 250 mg/m2.

Medicin: Vesanoid
Før (kemo)strålebehandling: D1 til D3: 150 mg/m2/dag, 1 uge før strålebehandling. Efter (kemo)strålebehandling: D1 til D3: 150 mg/m2/dag hver 3. uge i op til 4 cyklusser efter (kemo)strålebehandling
Andre navne:
  • ATRA
Eksperimentel: Skræddersyet strålebehandling

Patienten vil modtage 6 til 8 ugers skræddersyet (kemo)strålebehandling, og derefter følges indtil sygdomsforløb, død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af forsøget (alt efter hvad der indtræffer først) dokumenteres.

Ud over strålebehandling vil patienten modtage cisplatin eller cetuximab (standardbehandlinger).
Medicin: Cisplatin

Cisplatin anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Kemoterapi vil omfatte et af de to cisplatin-regimer, der er specificeret i denne protokol, efter de deltagende centres skøn. Centrene skal dog behandle alle deres rekrutterede patienter med et af de to regimer, der er valgt før stedets aktivering. Kemoterapi bør starte den første dag med strålebehandling. Cisplatin bør infunderes før strålebehandling.

De 2 muligheder er:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 og 22 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 22 og 43 (når 70 Gy leveres på 7 uger).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 af strålebehandling (når 70 Gy leveres på 6 uger) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 af strålebehandling (når 70 Gy leveres i 7 uger).

Medicin: Cetuximab

Cetuximab anbefales til følgende patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b og T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab er standardbehandlinger og bør administreres i henhold til standardpraksis.

Cetuximab-behandling vil blive startet med en intravenøs startdosis på 400 mg/m2 en uge før start af RT efterfulgt af seks (strålebehandling over 6 uger) eller syv (strålebehandling over 7 uger) ugentlige doser på 250 mg/m2.

Stråling: Skræddersyet strålebehandling
70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy over 6 uger (6 fraktioner pr. uge) eller hyperfraktioneret RT med en median terapeutisk dosis på 80,5 Gy leveret i 70 fraktioner af 1,15 Gy over 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til fremkomsten af ​​et dokumenteret tilbagefald enten lokalt eller regionalt eller fjernt i henhold til klinisk eller radiologisk vurdering, eller vedvarende restsygdom inklusive patologisk positiv nakkeknude eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt tilbagefald Gratis overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (lrFS, på stedet for primær tumor) er defineret som forsinkelsen fra randomisering til første lokale tilbagefald (dvs. primært sted) eller død. Patienter uden dokumenteret hændelse vil blive censureret ved det sidste passende besøg eller tumorevaluering.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år
Regionalt tilbagefald Fri overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år
Regionalt tilbagefald Fri overlevelse (rrFS, i nakken) er defineret som forsinkelsen fra randomisering til første regionale tilbagefald (dvs. hals) eller død.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år
Metastasefri overlevelse (mFS) er tiden mellem randomisering og fremkomst af første metastase (dato for metastatisk diagnose). Patienter uden dokumenteret hændelse vil blive censureret ved den sidste tumorevaluering.
Ved 6, 9, 15, 21 og 27 måneder fra randomisering vurderes derefter årligt op til 2 år
Rate af patologisk positive lymfeknuder
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af (kemo)strålebehandling
Hyppighed af patologisk positive lymfeknuder ved nakkeknudedissektion udført 4 måneder efter afslutningen af ​​(kemo)strålebehandling for de patienter, der har gavn af en nakkeknudedissektion
4 måneder efter afslutning af (kemo)strålebehandling
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af (kemo)strålebehandling
Event Free Survival (EFS) i betragtning af, at patologisk positiv nakkeknude inden for 4 måneder efter randomisering ikke vil være en hændelse.
4 måneder efter afslutning af (kemo)strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil op til 2 års opfølgning af den sidst indskrevne patient
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patient uden dokumenteret død på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste kendte kontakt.
Indtil op til 2 års opfølgning af den sidst indskrevne patient
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første indtagelse af forsøgslægemidlet indtil 27 måneder efter randomiseringen af ​​den sidste randomiserede patient
Forekomst af eventuelle bivirkninger klassificeret i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Fra datoen for første indtagelse af forsøgslægemidlet indtil 27 måneder efter randomiseringen af ​​den sidste randomiserede patient
Patienters livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder efter randomisering og 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandlinger
At vurdere virkningen af ​​de foreslåede kombinationer på patientens livskvalitet i målpopulationen (EORTC QLQ-C30)
Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder efter randomisering og 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandlinger
Patienters livskvalitet (EQ5-DL)
Tidsramme: Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder efter randomisering og 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandlinger
At vurdere virkningen af ​​de foreslåede kombinationer på patientens livskvalitet i målpopulationen (EQ5-DL)
Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder efter randomisering og 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandlinger
Patienters livskvalitet (EORTC QLQ-H&N43)
Tidsramme: Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder efter randomisering og 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandlinger
At vurdere virkningen af ​​de foreslåede kombinationer på patientens livskvalitet i målpopulationen (EORTC QLQ-H&N43)
Ved randomisering, 6, 9, 15, 21 og 27 måneder efter randomisering og 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandlinger
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra den første indrullerede patient til 2 år efter behandlingsophør af den sidst indskrevne patient
At udføre en økonomisk analyse af brugen af ​​en skræddersyet-RT med eller uden ATRA (Vesanoid). En omkostningseffektivitetsmetodologi vil blive implementeret, som involverer beregningsomkostninger og effektivitet for hver af de fire behandlingsarme.
Fra den første indrullerede patient til 2 år efter behandlingsophør af den sidst indskrevne patient
Immunmonitorering
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 forud for dosis af Vesanoid, dag 1 af strålebehandling og afslutning af strålebehandling (8 til 10 uger efter randomisering)
At studere virkningen af ​​behandlingen på lymfocytternes antal og funktion, herunder ved at vurdere immunosenescensinduktion og at studere blodbiomarkører, der forudsiger respons/toksicitet efter behandling
Cyklus 1 Dag 1 forud for dosis af Vesanoid, dag 1 af strålebehandling og afslutning af strålebehandling (8 til 10 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET 22-156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Standard strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner