Radioinmunoterapia y conservación de linfocitos en el carcinoma de cabeza y cuello (LYSARI)
Un diseño factorial multicéntrico, aleatorizado 2 * 2 que compara la radioterapia de volumen estándar con la de volumen objetivo reducido con o sin ácido totalmente transretinoico (ATRA) en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe e hipofaringe lateralizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la validación de los criterios de elegibilidad, los pacientes serán asignados al azar (1:1:1:1) para recibir:
- Grupo A: radioterapia estándar y luego seguimiento
- Grupo B: radioterapia personalizada y ATRA (Vesanoid)
- Grupo C: radioterapia estándar y ATRA (Vesanoid)
- Grupo D: radioterapia personalizada y luego seguimiento
Este ensayo clínico aleatorizado de fase III proporcionará la prueba clínica de concepto de que la irradiación unilateral para tumores lateralizados y la adición de ATRA (Vesanoid) a la radioterapia en HNSCC previene la linfopenia e inmunosenescencia graves y, por lo tanto, puede fomentar una respuesta inmune anticancerígena inducida por la radiación. suficiente para aumentar la supervivencia libre de eventos a los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Grégoire, PhD
- Número de teléfono: +33 4 69 85 62 53
- Correo electrónico: vincent.gregoire@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
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Contacto:
- Aurore Goineau, PhD
- Número de teléfono: +33241352830
- Correo electrónico: aurore.goineau@ico.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Aurore Goineau, PhD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Xavier Liem, PhD
- Número de teléfono: +33320295911
- Correo electrónico: x-liem@o-lambret.fr
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Investigador principal:
- Xavier Liem, PhD
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Deborah Aloi, PhD
- Número de teléfono: +33492031000
- Correo electrónico: deborah.aloi@nice.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Deborah Aloi, PhD
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Contacto:
- Florence Huguet, PhD
- Número de teléfono: +33156016210
- Correo electrónico: florence.huguet@aphp.fr
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Investigador principal:
- Florence Huguet, PhD
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Institut Godinot
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Contacto:
- Arnaud BEDDOCK, PhD
- Número de teléfono: +33326504351
- Correo electrónico: arnaud.beddok@reims.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Arnaud BEDDOCK, PhD
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France
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Lyon, France, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Vincent Grégoire, PhD
- Número de teléfono: +33 4 69 85 62 53
- Correo electrónico: vincent.gregoire@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Vincent Grégoire, PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Maria JOLNEROVSKI, PhD
- Número de teléfono: +33 83598423
- Correo electrónico: m.jolnerovski@nancy.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Maria JOLNEROVSKI, PhD
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Villejuif, France, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Roger Sun, PhD
- Número de teléfono: +33 1 42 11 25 16
- Correo electrónico: ROGER.SUN@gustaveroussy.fr
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Investigador principal:
- Roger Sun, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
I2. Pacientes con tumor primario de cabeza y cuello hasta la línea media, pero que no la cruza, no tratados previamente con carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente de:
- la orofaringe p16-, laringe o hipofaringe: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8ª Ed.), o
- la orofaringe p16+: T1/N1 (múltiples nodos), T2-T3/N0-N1 (UICC 8ª Ed.).
I3. Pacientes con estadificación ganglionar evaluada mediante FDG-PET/TC sin captación ganglionar contralateral.
I4. Pacientes susceptibles de tratamiento con RT o quimiorradioterapia concomitante según lo decida el médico tratante en función del estadio del tumor, la ubicación del tumor y el desempeño de los pacientes.
I5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
I6. Función hematológica y de órganos terminales adecuada, definida por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio obtenidos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización:
Hematológico (sin transfusión dentro de 2 semanas):
- Recuento de neutrófilos > 1,5 × 109 /L
- Recuento de plaquetas > 75 × 109 /L
- Leucocitos ≥ 3,0 × 109 /L
Función hepática:
- Bilirrubina total <1,5 × LSN (excepto el síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 3 LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN.
- Albúmina >3,0 g/dL
Función renal:
- Creatinina sérica <1,5 × LSN.
I7. QTcF ≤450 ms para hombres y 470 ms para mujeres, a partir de 3 electrocardiogramas en el ECG de detección, dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
I8. Las pacientes en edad fértil son elegibles, siempre que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado durante hasta 1 mes después del final de los tratamientos del estudio.
I9. Los hombres fértiles deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 1 mes después de finalizar los tratamientos del estudio.
I10. El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo y debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.
I11. Los pacientes deben estar cubiertos por un seguro médico en el país donde corresponda.
Criterios de exclusión:
E1. Paciente con tumor primario que cruza la línea media o pacientes con tumores primarios bilaterales.
E2. Pacientes con T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- y p16+), ganglios linfáticos bilaterales o enfermedad ganglionar de más de 6 cm (p16- y p16+).
E3. Pacientes con tamaño de tumor primario desconocido según TNM, es decir T0-N1 a T0-N3, p16- o p16+.
E4. Pacientes con captación ganglionar FDG-PET/TC contralateral.
E5. Paciente con alguna terapia anticancerígena previa para HNSCC (todos los tratamientos previos están prohibidos: quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o cualquier otra terapia aprobada o experimental).
E6. Paciente con neoplasias malignas distintas del HNSCC en los 3 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa.
E7. Paciente con necesidad actual o anticipada de medicación inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, glucocorticoides, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF-alfa); con excepción de los corticosteroides intranasales, inhalados o tópicos o los corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona, o un corticosteroide equivalente.
E8. Paciente con necesidad actual o anticipada de agentes inmunoestimulantes sistémicos (incluidos, entre otros, interferones e IL-2).
E9. Paciente con tratamiento concurrente con cualquier otro tratamiento anticancerígeno, agente aprobado o en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica.
E10. Paciente con enfermedades infecciosas:
- Infección grave en las 4 semanas previas a la aleatorización, que incluye, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Hepatitis B activa (crónica o aguda; definida como tener una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] en el momento de la selección),
- Hepatitis C activa. Los pacientes con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la PCR es negativa para el ARN del VHC en la selección.
- infección por VIH,
- Tuberculosis activa.
E11.Paciente con cualquier condición psicológica, cognitiva, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio, la finalización de las medidas informadas por el paciente y el cronograma de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
E12. Paciente con hipersensibilidad conocida a la tretinoína, otros retinoides, soja, maní o alguno de los excipientes del vesanoide.
E13. Paciente con síndrome de malabsorción conocido y/o incapaz de tragar medicación oral.
E14.Paciente con necesidad actual o prevista de tratamiento concomitante con vitamina A, tetraciclinas, otros retinoides, agentes antifibrinolíticos e inductores o inhibidores potentes de CYP3A4.
E15.Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia estándar
El paciente recibirá de 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia estándar y luego se le hará un seguimiento hasta documentar la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o el final del ensayo (lo que ocurra primero). Además de la radioterapia, el paciente recibirá cisplatino o cetuximab (tratamientos de atención estándar). |
70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy en 6 (6 fracciones por semana) o RT hiperfraccionada con una dosis terapéutica mediana de 80,5 Gy administrada en 70 fracciones de 1,15 Gy en 7 semanas.
Se recomienda cisplatino para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. La quimioterapia concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica estándar. La quimioterapia incluirá uno de los dos regímenes de cisplatino especificados en este protocolo a discreción de los centros participantes. Sin embargo, los centros deben tratar a todos los pacientes reclutados con uno de los dos regímenes elegidos antes de la activación del sitio. La quimioterapia debe comenzar el primer día de radioterapia. El cisplatino se debe infundir antes de administrar la radioterapia. Las 2 opciones son: • Cisplatino 100 mg/m² i.v. los días 1 y 22 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o los días 1, 22 y 43 (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). o • Cisplatino 40 mg/m² i.v. el día 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o el día 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). Cetuximab se recomienda para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximab concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica habitual. La terapia con cetuximab se iniciará con una dosis de carga intravenosa de 400 mg/m2 una semana antes del inicio de la RT seguida de seis (radioterapia durante 6 semanas) o siete (radioterapia durante 7 semanas) dosis semanales de 250 mg/m2. |
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Experimental: Radioterapia a medida y ATRA (Vesanoid)
ATRA se administrará por vía oral 1 semana antes del inicio de la (quimio)radioterapia (administración diaria durante 3 días).
Luego, el paciente recibirá de 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia personalizada.
Además de la radioterapia, el paciente recibirá cisplatino o cetuximab (tratamientos de atención estándar).
Posteriormente, ATRA se administrará por vía oral durante 3 días cada 3 semanas para un total de 4 ciclos que comenzarán de 2 a 3 semanas después del final de la (quimio)radioterapia.
Finalmente, se realizará un seguimiento del paciente hasta documentar la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o el final del ensayo (lo que ocurra primero).
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Se recomienda cisplatino para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. La quimioterapia concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica estándar. La quimioterapia incluirá uno de los dos regímenes de cisplatino especificados en este protocolo a discreción de los centros participantes. Sin embargo, los centros deben tratar a todos los pacientes reclutados con uno de los dos regímenes elegidos antes de la activación del sitio. La quimioterapia debe comenzar el primer día de radioterapia. El cisplatino se debe infundir antes de administrar la radioterapia. Las 2 opciones son: • Cisplatino 100 mg/m² i.v. los días 1 y 22 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o los días 1, 22 y 43 (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). o • Cisplatino 40 mg/m² i.v. el día 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o el día 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). Cetuximab se recomienda para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximab concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica habitual. La terapia con cetuximab se iniciará con una dosis de carga intravenosa de 400 mg/m2 una semana antes del inicio de la RT seguida de seis (radioterapia durante 6 semanas) o siete (radioterapia durante 7 semanas) dosis semanales de 250 mg/m2.
Antes de (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150 mg/m2/día, 1 semana antes de la radioterapia.
Post (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150 mg/m2/día cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos post (quimio)radioterapia
Otros nombres:
70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy durante 6 semanas (6 fracciones por semana) o RT hiperfraccionada con una dosis terapéutica mediana de 80,5 Gy administrada en 70 fracciones de 1,15 Gy durante 7 semanas.
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Experimental: Radioterapia estándar y ATRA (Vesanoid)
ATRA se administrará por vía oral 1 semana antes del inicio de la (quimio)radioterapia (administración diaria durante 3 días).
Además de la radioterapia, el paciente recibirá cisplatino o cetuximab (tratamientos de atención estándar). Luego, el paciente recibirá de 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia estándar.
Posteriormente, ATRA se administrará por vía oral durante 3 días cada 3 semanas para un total de 4 ciclos que comenzarán de 2 a 3 semanas después del final de la (quimio)radioterapia.
Finalmente, se realizará un seguimiento del paciente hasta documentar la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o el final del ensayo (lo que ocurra primero).
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70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy en 6 (6 fracciones por semana) o RT hiperfraccionada con una dosis terapéutica mediana de 80,5 Gy administrada en 70 fracciones de 1,15 Gy en 7 semanas.
Se recomienda cisplatino para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. La quimioterapia concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica estándar. La quimioterapia incluirá uno de los dos regímenes de cisplatino especificados en este protocolo a discreción de los centros participantes. Sin embargo, los centros deben tratar a todos los pacientes reclutados con uno de los dos regímenes elegidos antes de la activación del sitio. La quimioterapia debe comenzar el primer día de radioterapia. El cisplatino se debe infundir antes de administrar la radioterapia. Las 2 opciones son: • Cisplatino 100 mg/m² i.v. los días 1 y 22 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o los días 1, 22 y 43 (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). o • Cisplatino 40 mg/m² i.v. el día 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o el día 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). Cetuximab se recomienda para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximab concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica habitual. La terapia con cetuximab se iniciará con una dosis de carga intravenosa de 400 mg/m2 una semana antes del inicio de la RT seguida de seis (radioterapia durante 6 semanas) o siete (radioterapia durante 7 semanas) dosis semanales de 250 mg/m2.
Antes de (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150 mg/m2/día, 1 semana antes de la radioterapia.
Post (quimio)radioterapia: D1 a D3: 150 mg/m2/día cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos post (quimio)radioterapia
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia a medida
El paciente recibirá de 6 a 8 semanas de (quimio)radioterapia personalizada y luego se le hará un seguimiento hasta documentar la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o el final del ensayo (lo que ocurra primero). Además de la radioterapia, el paciente recibirá cisplatino o cetuximab (tratamientos de atención estándar). |
Se recomienda cisplatino para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. La quimioterapia concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica estándar. La quimioterapia incluirá uno de los dos regímenes de cisplatino especificados en este protocolo a discreción de los centros participantes. Sin embargo, los centros deben tratar a todos los pacientes reclutados con uno de los dos regímenes elegidos antes de la activación del sitio. La quimioterapia debe comenzar el primer día de radioterapia. El cisplatino se debe infundir antes de administrar la radioterapia. Las 2 opciones son: • Cisplatino 100 mg/m² i.v. los días 1 y 22 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o los días 1, 22 y 43 (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). o • Cisplatino 40 mg/m² i.v. el día 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 6 semanas) o el día 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radioterapia (cuando se administran 70 Gy en 7 semanas). Cetuximab se recomienda para los siguientes pacientes: estadio T1-T2/N2a-N2b y T3/N0-N1-N2a-N2b. Cetuximab concomitante es un tratamiento estándar y debe administrarse según la práctica habitual. La terapia con cetuximab se iniciará con una dosis de carga intravenosa de 400 mg/m2 una semana antes del inicio de la RT seguida de seis (radioterapia durante 6 semanas) o siete (radioterapia durante 7 semanas) dosis semanales de 250 mg/m2.
70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy durante 6 semanas (6 fracciones por semana) o RT hiperfraccionada con una dosis terapéutica mediana de 80,5 Gy administrada en 70 fracciones de 1,15 Gy durante 7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de una recaída documentada, ya sea local, regional o distante según la evaluación clínica o radiológica, o enfermedad residual persistente, incluido un ganglio del cuello patológicamente positivo, o muerte por cualquier causa.
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A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída local Supervivencia libre
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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La supervivencia libre de recaída local (lrFS, en el sitio del tumor primario) se define como el retraso desde la aleatorización hasta la primera recaída local (es decir,
sitio primario) o muerte.
Los pacientes sin evento documentado serán censurados en la última visita adecuada o evaluación del tumor.
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A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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Recaída regional Supervivencia libre
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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Recaída regional La supervivencia libre (FSrr, en el cuello) se define como el retraso desde la aleatorización hasta la primera recaída regional (es decir,
cuello) o la muerte.
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A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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La supervivencia libre de metástasis (mFS) es el tiempo entre la aleatorización y la aparición de la primera metástasis (fecha del diagnóstico metastásico).
Los pacientes sin evento documentado serán censurados en la última evaluación del tumor.
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A los 6, 9, 15, 21 y 27 meses desde la aleatorización y luego evaluado anualmente hasta los 2 años
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Tasa de ganglios linfáticos patológicamente positivos.
Periodo de tiempo: A los 4 meses de finalizar la (quimio)-radioterapia
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Tasa de ganglios linfáticos patológicamente positivos en la disección de los ganglios del cuello realizada 4 meses después de finalizar la (quimio)-radioterapia para aquellos pacientes que se benefician de una disección de los ganglios del cuello
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A los 4 meses de finalizar la (quimio)-radioterapia
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: A los 4 meses de finalizar la (quimio)-radioterapia
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La supervivencia libre de eventos (SSC), considerando que el ganglio del cuello patológicamente positivo dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización no será un evento.
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A los 4 meses de finalizar la (quimio)-radioterapia
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de seguimiento del último paciente inscrito.
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa.
El paciente sin muerte documentada al momento del análisis será censurado en la fecha del último contacto conocido.
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Hasta 2 años de seguimiento del último paciente inscrito.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 27 meses después de la aleatorización del último paciente aleatorizado
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Incidencia de cualquier evento adverso clasificado según NCI-CTCAE V5.0
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Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 27 meses después de la aleatorización del último paciente aleatorizado
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Calidad de vida del paciente (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, a los 6, 9, 15, 21 y 27 meses después de la aleatorización y 30 días después de la última administración de los tratamientos del estudio.
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Evaluar el impacto de las combinaciones propuestas en la calidad de vida de los pacientes en la población objetivo (EORTC QLQ-C30)
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En el momento de la aleatorización, a los 6, 9, 15, 21 y 27 meses después de la aleatorización y 30 días después de la última administración de los tratamientos del estudio.
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Calidad de vida del paciente (EQ5-DL)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, a los 6, 9, 15, 21 y 27 meses después de la aleatorización y 30 días después de la última administración de los tratamientos del estudio.
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Evaluar el impacto de las combinaciones propuestas en la calidad de vida de los pacientes en la población objetivo (EQ5-DL)
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En el momento de la aleatorización, a los 6, 9, 15, 21 y 27 meses después de la aleatorización y 30 días después de la última administración de los tratamientos del estudio.
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Calidad de vida del paciente (EORTC QLQ-H&N43)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, a los 6, 9, 15, 21 y 27 meses después de la aleatorización y 30 días después de la última administración de los tratamientos del estudio.
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Evaluar el impacto de las combinaciones propuestas en la calidad de vida de los pacientes en la población objetivo (EORTC QLQ-H&N43)
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En el momento de la aleatorización, a los 6, 9, 15, 21 y 27 meses después de la aleatorización y 30 días después de la última administración de los tratamientos del estudio.
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Análisis económico de la salud.
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente inscrito hasta 2 años después de la interrupción del tratamiento del último paciente inscrito
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Realizar un análisis económico del uso de RT a medida con o sin ATRA (Vesanoid).
Se implementará una metodología de rentabilidad, que implica calcular los costos y la eficacia de cada uno de los cuatro brazos de tratamiento.
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Desde el primer paciente inscrito hasta 2 años después de la interrupción del tratamiento del último paciente inscrito
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Inmunomonitoreo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 predosis de Vesanoid, Día 1 de radioterapia y fin de la radioterapia (8 a 10 semanas después de la aleatorización)
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Estudiar el impacto del tratamiento sobre el número y la función de los linfocitos, incluso mediante la evaluación de la inducción de inmunosenescencia y estudiar los biomarcadores sanguíneos que predicen la respuesta/toxicidad después del tratamiento.
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Ciclo 1 Día 1 predosis de Vesanoid, Día 1 de radioterapia y fin de la radioterapia (8 a 10 semanas después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard
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- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Vitamina A
- Cetuximab
- Cisplatino
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- ET 22-156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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