Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfocytsparende en radio-immunotherapie bij hoofd- en nekcarcinoom (LYSARI)

21 april 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een multicenter, gerandomiseerd 2*2 factorieel ontwerp dat standaard vergelijkt met radiotherapie met verlaagd doelvolume, met of zonder all-trans retinoïnezuur (ATRA) bij patiënten met lateraal orofarynx-, larynx- en hypofarynx plaveiselcelcarcinoom.

Het doel van deze studie is om het effect van ATRA (Vesanoid) en het effect van radiotherapie op maat te onderzoeken bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, het strottenhoofd of de hypofarynx.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na validatie van de geschiktheidscriteria worden patiënten gerandomiseerd (1:1:1:1) en ontvangen:

  • Arm A: Standaard radiotherapie, daarna follow-up
  • Arm B: Radiotherapie op maat en ATRA (Vesanoid)
  • Arm C: Standaard radiotherapie en ATRA (Vesanoid)
  • Arm D: Radiotherapie op maat, gevolgd door follow-up

Deze gerandomiseerde klinische fase III-studie zal het klinische proof-of-concept opleveren dat unilaterale bestraling voor gelateraliseerde tumoren en de toevoeging van ATRA (Vesanoid) aan radiotherapie bij HNSCC ernstige lymfopenie en immunosenescentie voorkomt en daarom een ​​door straling geïnduceerde immuunrespons tegen kanker kan bevorderen. voldoende om de gebeurtenisvrije overleving na 2 jaar te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Godinot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Sun, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria:

ik1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de toestemmingsverklaring.

ik2. Patiënten met een primaire hoofd-halstumor tot, maar niet over de middellijn, die niet eerder zijn behandeld met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van:

  • de orofarynx p16-, strottenhoofd of hypofarynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8e Ed.), of
  • de orofarynx p16+: T1/N1 (meerdere knooppunten), T2-T3/N0-N1 (UICC 8e editie).

ik3. Patiënten met stadiumbepaling van de lymfeklieren beoordeeld door een FDG-PET/CT zonder contralaterale opname in de lymfeklieren.

ik4. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met RT of gelijktijdige chemo-radiotherapie, zoals besloten door de behandelende arts als functie van het tumorstadium, de tumorlocatie en de prestaties van de patiënten.

ik5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.

ik6. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumtestresultaten verkregen binnen 7 dagen vóór randomisatie:

Hematologisch (zonder transfusie binnen 2 weken):

  • Aantal neutrofielen > 1,5 × 109/l
  • Aantal bloedplaatjes > 75 × 109 /l
  • WBC≥ 3,0 × 109 /L

Leverfunctie:

  • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN (behalve voor het syndroom van Gilbert, waarbij bilirubine ≤ 3 ULN mogelijk is).
  • Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumine >3,0 g/dl

Nierfunctie:

  • Serumcreatinine < 1,5 ×ULN.

ik7. QTcF ≤450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen, op basis van 3 elektrocardiogrammen op screening-ECG, binnen 7 dagen vóór randomisatie.

ik8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden komen in aanmerking, op voorwaarde dat zij binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken tot 1 maand na het einde van de onderzoeksbehandelingen.

ik9. Vruchtbare mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 1 maand na het einde van de onderzoeksbehandelingen.

ik10. De patiënt moet het schriftelijke vrijwillige toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd, en moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en procedures volgens het protocol.

ik11. Patiënten moeten, indien van toepassing, gedekt zijn door een medische verzekering in het land.

Uitsluitingscriteria:

E1. Patiënt met een primaire tumor die de middellijn overschrijdt of patiënten met bilaterale primaire tumoren.

E2. Patiënten met T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- en p16+), bilaterale lymfeklieren of klierziekte groter dan 6 cm (p16- en p16+).

E3. Patiënten met onbekende primaire tumorgrootte volgens TNM, d.w.z. T0-N1 tot T0-N3, p16- of p16+.

E4. Patiënten met contralaterale FDG-PET/CT-knoopopname.

E5. Patiënt met een eerdere antikankertherapie voor HNSCC (alle eerdere behandelingen zijn verboden: chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of elke andere goedgekeurde of experimentele therapie).

E6. Patiënt met andere maligniteiten dan HNSCC binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basale of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker die operatief is behandeld met curatieve intentie.

E7. Patiënt met aanhoudende of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, glucocorticoïden, corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-TNF-alfa-middelen); met uitzondering van intranasale, inhalatie- of topische corticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg prednison per dag, of een gelijkwaardig corticosteroïde.

E8. Patiënt met aanhoudende of verwachte behoefte aan systemische immuunstimulerende middelen (waaronder, maar niet beperkt tot, interferonen en IL-2).

E9. Patiënt die gelijktijdig wordt behandeld met een andere behandeling tegen kanker, goedgekeurd of in onderzoek is, of deelneemt aan een andere klinische proef met therapeutische bedoelingen.

E10. Patiënt met infectieziekten:

  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopname vanwege complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking,
  • Actieve hepatitis B (chronisch of acuut; gedefinieerd als een positieve test op het hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] bij screening),
  • Actieve hepatitis C. Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), komen alleen in aanmerking als de PCR bij screening negatief is voor HCV-RNA.
  • HIV-infectie,
  • Actieve tuberculose.

E11.Patiënt met een psychologische, cognitieve, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol, de voltooiing van de door de patiënt gerapporteerde maatregelen en het follow-upschema kan belemmeren; deze omstandigheden moeten vóór registratie in de studie met de patiënt worden besproken.

E12. Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor tretinoïne, andere retinoïden, soja, pinda's of voor één van de hulpstoffen van vesanoid.

E13. Patiënt met een bekend malabsorptiesyndroom en/of niet in staat om orale medicatie te slikken.

E14.Patiënt met aanhoudende of verwachte behoefte aan gelijktijdige behandeling met vitamine A, tetracyclines, andere retinoïden, antifibrinolytica en sterke inductoren of remmers van CYP3A4.

E15.Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard radiotherapie

De patiënt krijgt 6 tot 8 weken standaard (chemo)radiotherapie en wordt daarna gevolgd tot de progressie van de ziekte, het overlijden, het intrekken van de toestemming of het einde van de proef (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) wordt gedocumenteerd.

Naast radiotherapie krijgt de patiënt cisplatine of cetuximab (standaardbehandeling).
Straling: Standaard radiotherapie
70 Gy in 35 fracties van 2 Gy over 6 (6 fracties per week) of hypergefractioneerde RT met een mediane therapeutische dosis van 80,5 Gy, toegediend in 70 fracties van 1,15 Gy over 7 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine

Cisplatine wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. Gelijktijdige chemotherapie is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

Chemotherapie omvat een van de twee cisplatinebehandelingen die in dit protocol worden gespecificeerd, naar goeddunken van de deelnemende centra. De centra moeten echter al hun gerekruteerde patiënten behandelen met een van de twee regimes die vóór de activering van de locatie zijn gekozen. Chemotherapie moet beginnen op de eerste dag van de radiotherapie. Cisplatine moet vóór de toediening van de bestralingstherapie worden toegediend.

De 2 opties zijn:

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. op dag 1 en 22 van de radiotherapie (bij 70 Gy binnen 6 weken) of op dag 1, 22 en 43 (bij 70 Gy binnen 7 weken).

of

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd binnen 6 weken) of op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd in 7 weken).

Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. gelijktijdig gebruik van Cetuximab is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

De behandeling met cetuximab zal worden gestart met een intraveneuze oplaaddosis van 400 mg/m² één week vóór aanvang van RT, gevolgd door zes (radiotherapie gedurende 6 weken) of zeven (radiotherapie gedurende 7 weken) wekelijkse doses van 250 mg/m².
Experimenteel: Radiotherapie op maat en ATRA (Vesanoid)
ATRA wordt per os toegediend 1 week voor aanvang van de (chemo)radiotherapie (dagelijkse toediening gedurende 3 dagen). Vervolgens krijgt de patiënt 6 tot 8 weken (chemo)radiotherapie op maat. Naast radiotherapie krijgt de patiënt cisplatine of cetuximab (standaardbehandeling). Vervolgens wordt ATRA per os gedurende 3 dagen per 3 weken toegediend voor in totaal 4 kuren, startend 2 tot 3 weken na het einde van de (chemo)radiotherapie. Ten slotte zal de patiënt worden gevolgd totdat de progressie van de ziekte, het overlijden, het intrekken van de toestemming of het einde van de proef (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) wordt gedocumenteerd.
Geneesmiddel: Cisplatine

Cisplatine wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. Gelijktijdige chemotherapie is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

Chemotherapie omvat een van de twee cisplatinebehandelingen die in dit protocol worden gespecificeerd, naar goeddunken van de deelnemende centra. De centra moeten echter al hun gerekruteerde patiënten behandelen met een van de twee regimes die vóór de activering van de locatie zijn gekozen. Chemotherapie moet beginnen op de eerste dag van de radiotherapie. Cisplatine moet vóór de toediening van de bestralingstherapie worden toegediend.

De 2 opties zijn:

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. op dag 1 en 22 van de radiotherapie (bij 70 Gy binnen 6 weken) of op dag 1, 22 en 43 (bij 70 Gy binnen 7 weken).

of

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd binnen 6 weken) of op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd in 7 weken).

Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. gelijktijdig gebruik van Cetuximab is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

De behandeling met cetuximab zal worden gestart met een intraveneuze oplaaddosis van 400 mg/m² één week vóór aanvang van RT, gevolgd door zes (radiotherapie gedurende 6 weken) of zeven (radiotherapie gedurende 7 weken) wekelijkse doses van 250 mg/m².

Geneesmiddel: Vesanoïde
Vóór (chemo)radiotherapie: D1 t/m D3: 150 mg/m2/dag, 1 week vóór radiotherapie. Post-(chemo)radiotherapie: D1 tot D3: 150 mg/m2/dag elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na (chemo)radiotherapie
Andere namen:
  • ATRA
Straling: Radiotherapie op maat
70 Gy in 35 fracties van 2 Gy gedurende 6 weken (6 fracties per week) of hypergefractioneerde RT met een mediane therapeutische dosis van 80,5 Gy, toegediend in 70 fracties van 1,15 Gy gedurende 7 weken.
Experimenteel: Standaard radiotherapie en ATRA (Vesanoid)
ATRA wordt per os toegediend 1 week voor aanvang van de (chemo)radiotherapie (dagelijkse toediening gedurende 3 dagen). Naast radiotherapie krijgt de patiënt cisplatine of cetuximab (standaardbehandeling). Vervolgens krijgt de patiënt 6 tot 8 weken standaard (chemo)radiotherapie. Vervolgens wordt ATRA per os gedurende 3 dagen per 3 weken toegediend voor in totaal 4 kuren, startend 2 tot 3 weken na het einde van de (chemo)radiotherapie. Ten slotte zal de patiënt worden gevolgd totdat de progressie van de ziekte, het overlijden, het intrekken van de toestemming of het einde van de proef (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) wordt gedocumenteerd.
Straling: Standaard radiotherapie
70 Gy in 35 fracties van 2 Gy over 6 (6 fracties per week) of hypergefractioneerde RT met een mediane therapeutische dosis van 80,5 Gy, toegediend in 70 fracties van 1,15 Gy over 7 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine

Cisplatine wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. Gelijktijdige chemotherapie is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

Chemotherapie omvat een van de twee cisplatinebehandelingen die in dit protocol worden gespecificeerd, naar goeddunken van de deelnemende centra. De centra moeten echter al hun gerekruteerde patiënten behandelen met een van de twee regimes die vóór de activering van de locatie zijn gekozen. Chemotherapie moet beginnen op de eerste dag van de radiotherapie. Cisplatine moet vóór de toediening van de bestralingstherapie worden toegediend.

De 2 opties zijn:

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. op dag 1 en 22 van de radiotherapie (bij 70 Gy binnen 6 weken) of op dag 1, 22 en 43 (bij 70 Gy binnen 7 weken).

of

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd binnen 6 weken) of op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd in 7 weken).

Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. gelijktijdig gebruik van Cetuximab is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

De behandeling met cetuximab zal worden gestart met een intraveneuze oplaaddosis van 400 mg/m² één week vóór aanvang van RT, gevolgd door zes (radiotherapie gedurende 6 weken) of zeven (radiotherapie gedurende 7 weken) wekelijkse doses van 250 mg/m².

Geneesmiddel: Vesanoïde
Vóór (chemo)radiotherapie: D1 t/m D3: 150 mg/m2/dag, 1 week vóór radiotherapie. Post-(chemo)radiotherapie: D1 tot D3: 150 mg/m2/dag elke 3 weken gedurende maximaal 4 cycli na (chemo)radiotherapie
Andere namen:
  • ATRA
Experimenteel: Radiotherapie op maat

De patiënt krijgt 6 tot 8 weken op maat gemaakte (chemo)radiotherapie en wordt vervolgens gevolgd tot de progressie van de ziekte, het overlijden, het intrekken van de toestemming of het einde van de proef (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) wordt gedocumenteerd.

Naast radiotherapie krijgt de patiënt cisplatine of cetuximab (standaardbehandeling).
Geneesmiddel: Cisplatine

Cisplatine wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. Gelijktijdige chemotherapie is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

Chemotherapie omvat een van de twee cisplatinebehandelingen die in dit protocol worden gespecificeerd, naar goeddunken van de deelnemende centra. De centra moeten echter al hun gerekruteerde patiënten behandelen met een van de twee regimes die vóór de activering van de locatie zijn gekozen. Chemotherapie moet beginnen op de eerste dag van de radiotherapie. Cisplatine moet vóór de toediening van de bestralingstherapie worden toegediend.

De 2 opties zijn:

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. op dag 1 en 22 van de radiotherapie (bij 70 Gy binnen 6 weken) of op dag 1, 22 en 43 (bij 70 Gy binnen 7 weken).

of

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd binnen 6 weken) of op dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 van de radiotherapie (wanneer 70 Gy wordt afgeleverd in 7 weken).

Geneesmiddel: Cetuximab

Cetuximab wordt aanbevolen voor de volgende patiënten: stadium T1-T2/N2a-N2b en T3/N0-N1-N2a-N2b. gelijktijdig gebruik van Cetuximab is een standaardbehandeling en moet volgens de standaardpraktijk worden toegediend.

De behandeling met cetuximab zal worden gestart met een intraveneuze oplaaddosis van 400 mg/m² één week vóór aanvang van RT, gevolgd door zes (radiotherapie gedurende 6 weken) of zeven (radiotherapie gedurende 7 weken) wekelijkse doses van 250 mg/m².

Straling: Radiotherapie op maat
70 Gy in 35 fracties van 2 Gy gedurende 6 weken (6 fracties per week) of hypergefractioneerde RT met een mediane therapeutische dosis van 80,5 Gy, toegediend in 70 fracties van 1,15 Gy gedurende 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar
Event free survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het verschijnen van een gedocumenteerde terugval, hetzij lokaal, hetzij regionaal, of op afstand, volgens klinische of radiologische beoordeling, of een aanhoudende resterende ziekte, waaronder pathologisch positieve nekklieren, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale terugval Gratis overleving
Tijdsspanne: Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar
Lokale terugvalvrije overleving (lrFS, op de plaats van de primaire tumor) wordt gedefinieerd als de vertraging vanaf randomisatie tot de eerste lokale terugval (d.w.z. primaire lokalisatie) of overlijden. Patiënten zonder gedocumenteerde gebeurtenis zullen worden gecensureerd bij het laatste adequate bezoek of tumorevaluatie.
Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar
Regionale terugval Gratis overleving
Tijdsspanne: Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar
Regionale terugval Vrije overleving (rrFS, in de nek) wordt gedefinieerd als de vertraging vanaf randomisatie tot de eerste regionale terugval (d.w.z. nek) of de dood.
Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar
Metastasevrije overleving (mFS) is de tijd tussen randomisatie en het verschijnen van de eerste metastase (datum van metastatische diagnose). Patiënten zonder gedocumenteerde gebeurtenis zullen worden gecensureerd bij de laatste tumorevaluatie.
Op 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie, vervolgens jaarlijks beoordeeld tot 2 jaar
Aantal pathologisch positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: Vier maanden na voltooiing van de (chemo)-radiotherapie
Percentage pathologisch positieve lymfeklieren bij nekklierdissectie uitgevoerd 4 maanden na voltooiing van (chemo)radiotherapie bij patiënten die baat hebben bij een nekklierdissectie
Vier maanden na voltooiing van de (chemo)-radiotherapie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vier maanden na voltooiing van de (chemo)-radiotherapie
Event Free Survival (EFS), aangezien een pathologisch positieve nekknoop binnen 4 maanden na randomisatie geen gebeurtenis zal zijn.
Vier maanden na voltooiing van de (chemo)-radiotherapie
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar follow-up van de laatst ingeschreven patiënt
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënt zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van analyse wordt gecensureerd op de datum van het laatst bekende contact.
Tot maximaal 2 jaar follow-up van de laatst ingeschreven patiënt
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden na de randomisatie van de laatste gerandomiseerde patiënt
Incidentie van eventuele bijwerkingen geclassificeerd volgens NCI-CTCAE V5.0
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 27 maanden na de randomisatie van de laatste gerandomiseerde patiënt
Levenskwaliteit van de patiënt (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie en 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandelingen
Om de impact van de voorgestelde combinaties op de levenskwaliteit van patiënten in de doelpopulatie te beoordelen (EORTC QLQ-C30)
Bij randomisatie, 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie en 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandelingen
Levenskwaliteit van de patiënt (EQ5-DL)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie en 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandelingen
Om de impact van de voorgestelde combinaties op de levenskwaliteit van de patiënt in de doelpopulatie te beoordelen (EQ5-DL)
Bij randomisatie, 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie en 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandelingen
Levenskwaliteit van de patiënt (EORTC QLQ-H&N43)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie en 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandelingen
Om de impact van de voorgestelde combinaties op de levenskwaliteit van patiënten in de doelpopulatie te beoordelen (EORTC QLQ-H&N43)
Bij randomisatie, 6, 9, 15, 21 en 27 maanden na randomisatie en 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandelingen
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot 2 jaar na stopzetting van de behandeling van de laatste ingeschreven patiënt
Een economische analyse uitvoeren van het gebruik van een op maat gemaakte RT met of zonder ATRA (Vesanoid). Er zal een kosteneffectiviteitsmethodologie worden geïmplementeerd, waarbij de kosten en de werkzaamheid voor elk van de vier behandelingsarmen worden berekend.
Vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot 2 jaar na stopzetting van de behandeling van de laatste ingeschreven patiënt
Immunomonitoring
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis Vesanoid, Dag 1 van radiotherapie en einde van radiotherapie (8 tot 10 weken na randomisatie)
Het bestuderen van de impact van de behandeling op het aantal en de functie van lymfocyten, onder meer door het beoordelen van de inductie van immunosenescentie en het bestuderen van bloedbiomarkers die de respons/toxiciteit na de behandeling voorspellen
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis Vesanoid, Dag 1 van radiotherapie en einde van radiotherapie (8 tot 10 weken na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET 22-156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren