Лимфоцитсберегающая и радиоиммунотерапия при раке головы и шеи (LYSARI)
Многоцентровый рандомизированный 2*2 факторный дизайн, сравнивающий стандартную лучевую терапию с уменьшенным объемом мишени с использованием полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA) или без нее у пациентов с латеральной плоскоклеточной карциномой ротоглотки, гортани и гортарингеала.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После проверки критериев отбора пациенты будут рандомизированы (1:1:1:1) для получения:
- Группа А: стандартная лучевая терапия с последующим наблюдением.
- Группа B: Индивидуальная лучевая терапия и ATRA (Везаноид)
- Группа C: стандартная лучевая терапия и ATRA (везаноид)
- Группа D: индивидуальная лучевая терапия с последующим наблюдением.
Это рандомизированное клиническое исследование III фазы обеспечит клиническое подтверждение концепции того, что одностороннее облучение латеральных опухолей и добавление ATRA (весаноида) к лучевой терапии при HNSCC предотвращает тяжелую лимфопению и иммуностарение и, следовательно, может способствовать радиационно-индуцированному противораковому иммунному ответу. достаточно для увеличения бессобытийной выживаемости через 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Grégoire, PhD
- Номер телефона: +33 4 69 85 62 53
- Электронная почта: vincent.gregoire@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Контакт:
- Aurore Goineau, PhD
- Номер телефона: +33241352830
- Электронная почта: aurore.goineau@ico.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Aurore Goineau, PhD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Xavier Liem, PhD
- Номер телефона: +33320295911
- Электронная почта: x-liem@o-lambret.fr
-
Главный следователь:
- Xavier Liem, PhD
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Deborah Aloi, PhD
- Номер телефона: +33492031000
- Электронная почта: deborah.aloi@nice.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Deborah Aloi, PhD
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Контакт:
- Florence Huguet, PhD
- Номер телефона: +33156016210
- Электронная почта: florence.huguet@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Florence Huguet, PhD
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Institut Godinot
-
Контакт:
- Arnaud BEDDOCK, PhD
- Номер телефона: +33326504351
- Электронная почта: arnaud.beddok@reims.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Arnaud BEDDOCK, PhD
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Vincent Grégoire, PhD
- Номер телефона: +33 4 69 85 62 53
- Электронная почта: vincent.gregoire@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Vincent Grégoire, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, Франция, 54519
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Контакт:
- Maria JOLNEROVSKI, PhD
- Номер телефона: +33 83598423
- Электронная почта: m.jolnerovski@nancy.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Maria JOLNEROVSKI, PhD
-
Villejuif, France, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Roger Sun, PhD
- Номер телефона: +33 1 42 11 25 16
- Электронная почта: ROGER.SUN@gustaveroussy.fr
-
Главный следователь:
- Roger Sun, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Я1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Я2. Пациенты с первичной опухолью головы и шеи до средней линии, но не пересекающей ее, ранее не получавшие лечения по поводу гистологически подтвержденного плоскоклеточного рака:
- ротоглотка p16-, гортань или гортаноглотка: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC, 8-е изд.) или
- ротоглотка p16+: T1/N1 (множественные узлы), T2-T3/N0-N1 (UICC, 8-е изд.).
И3. Пациенты со стадией лимфатических узлов, оцененной с помощью ФДГ-ПЭТ/КТ, без захвата контрлатеральных узлов.
И4. Пациенты, поддающиеся лечению лучевой терапией или сопутствующей химиолучевой терапией по решению лечащего врача в зависимости от стадии опухоли, местоположения опухоли и состояния пациентов.
И5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
И6. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими результатами лабораторных исследований, полученными в течение 7 дней до рандомизации:
Гематологические (без переливания в течение 2 недель):
- Число нейтрофилов > 1,5 × 109/л.
- Количество тромбоцитов > 75 × 109/л
- Лейкоциты≥ 3,0 × 109 /л
Печеночная функция:
- Общий билирубин < 1,5 × ВГН (за исключением синдрома Жильбера, при котором уровень билирубина < 3 ВГН).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН.
- Альбумин >3,0 г/дл
Функция почек:
- Креатинин сыворотки < 1,5 × ВГН.
И7. QTcF ≤450 мс для мужчин и 470 мс для женщин, по данным 3 электрокардиограмм при скрининговой ЭКГ в течение 7 дней до рандомизации.
И8. Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие в программе при условии, что они имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до рандомизации и соглашаются использовать адекватную контрацепцию в течение 1 месяца после окончания исследуемого лечения.
И9. Фертильные мужчины должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после окончания исследуемого лечения.
Я10. Пациент должен понять, подписать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола, и должен быть в состоянии и желать соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
И11. Пациенты должны быть застрахованы медицинской страховкой в стране, где это применимо.
Критерии исключения:
Е1. Пациент с первичной опухолью, пересекающей срединную линию, или пациенты с двусторонними первичными опухолями.
Е2. Пациенты с T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- и p16+), двусторонними лимфатическими узлами или поражением узлов более 6 см (p16- и p16+).
Е3. Пациенты с неизвестным размером первичной опухоли по TNM, т.е. От T0-N1 до T0-N3, p16- или p16+.
Е4. Пациенты с контралатеральным узловым захватом ФДГ-ПЭТ/КТ.
Е5. Пациент, ранее проходивший противораковую терапию по поводу HNSCC (все предшествующее лечение запрещено: химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия или любая другая одобренная или экспериментальная терапия).
Е6. Пациент со злокачественными новообразованиями, отличными от HNSCC, в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, леченного хирургическим путем с лечебной целью.
Е7. Пациент с продолжающейся или ожидаемой необходимостью системного иммунодепрессанта (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и агенты против ФНО-альфа); за исключением интраназальных, ингаляционных или местных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида.
Е8. Пациент с продолжающейся или ожидаемой потребностью в системных иммуностимуляторах (включая, помимо прочего, интерфероны и IL-2).
Е9. Пациент, одновременно получающий любое другое противораковое лечение, одобренный или исследуемый агент, или участвующий в другом клиническом исследовании с терапевтической целью.
Е10. Больной инфекционным заболеванием:
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
- Активный гепатит В (хронический или острый; определяется как положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] при скрининге),
- Активный гепатит С. Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие только в том случае, если ПЦР отрицательна на РНК ВГС при скрининге.
- ВИЧ-инфекция,
- Активный туберкулез.
E11.Пациент с любым психологическим, когнитивным, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования, выполнению заявленных пациентом показателей и графику последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
Е12. Пациент с известной гиперчувствительностью к третиноину, другим ретиноидам, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ весаноида.
Е13. Пациент с известным синдромом мальабсорбции и/или неспособен глотать пероральные препараты.
E14.Пациент с продолжающейся или ожидаемой потребностью в сопутствующем лечении витамином А, тетрациклинами, другими ретиноидами, антифибринолитическими средствами и сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4.
E15.Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
Пациент будет получать стандартную (химио)лучевую терапию в течение 6–8 недель, затем за ним будут наблюдать до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, отзыв согласия или завершение исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше). В дополнение к лучевой терапии пациент будет получать цисплатин или цетуксимаб (стандартное лечение). |
70 Гр за 35 фракций по 2 Гр в течение 6 (6 фракций в неделю) или гиперфракционированная ЛТ со средней терапевтической дозой 80,5 Гр, проводимая за 70 фракций по 1,15 Гр в течение 7 недель.
Цисплатин рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующая химиотерапия является стандартным лечением и должна проводиться в соответствии со стандартной практикой. Химиотерапия будет включать один из двух режимов лечения цисплатином, указанных в настоящем протоколе, по усмотрению участвующих центров. Однако центры должны лечить всех своих набранных пациентов одной из двух схем, выбранных до активации центра. Химиотерапию следует начинать в первый день лучевой терапии. Цисплатин следует вводить перед проведением лучевой терапии. 2 варианта: • Цисплатин 100 мг/м² внутривенно. в 1-й и 22-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 22 и 43-й день (когда 70 Гр вводится за 7 недель). или • Цисплатин 40 мг/м² внутривенно. в 1, 8, 15, 22, 29, 35-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится в 7 недель). Цетуксимаб рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующий прием цетуксимаба является стандартным лечением и должен применяться в соответствии со стандартной практикой. Терапию цетуксимабом начинают с внутривенной нагрузочной дозы 400 мг/м2 за неделю до начала ЛТ, после чего следует шесть (лучевая терапия в течение 6 недель) или семь (лучевая терапия в течение 7 недель) еженедельных доз по 250 мг/м2. |
|
Экспериментальный: Индивидуальная лучевая терапия и ATRA (Везаноид)
ATRA будет вводиться перорально за 1 неделю до начала (химио)лучевой терапии (ежедневное введение в течение 3 дней).
Затем пациент получит от 6 до 8 недель индивидуальной (химио) лучевой терапии.
В дополнение к лучевой терапии пациент будет получать цисплатин или цетуксимаб (стандартное лечение).
В дальнейшем ATRA будет вводиться перорально в течение 3 дней каждые 3 недели, всего 4 курса, начиная через 2–3 недели после окончания (химио)лучевой терапии.
Наконец, за пациентом будут наблюдать до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, отзыв согласия или завершение исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
Цисплатин рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующая химиотерапия является стандартным лечением и должна проводиться в соответствии со стандартной практикой. Химиотерапия будет включать один из двух режимов лечения цисплатином, указанных в настоящем протоколе, по усмотрению участвующих центров. Однако центры должны лечить всех своих набранных пациентов одной из двух схем, выбранных до активации центра. Химиотерапию следует начинать в первый день лучевой терапии. Цисплатин следует вводить перед проведением лучевой терапии. 2 варианта: • Цисплатин 100 мг/м² внутривенно. в 1-й и 22-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 22 и 43-й день (когда 70 Гр вводится за 7 недель). или • Цисплатин 40 мг/м² внутривенно. в 1, 8, 15, 22, 29, 35-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится в 7 недель). Цетуксимаб рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующий прием цетуксимаба является стандартным лечением и должен применяться в соответствии со стандартной практикой. Терапию цетуксимабом начинают с внутривенной нагрузочной дозы 400 мг/м2 за неделю до начала ЛТ, после чего следует шесть (лучевая терапия в течение 6 недель) или семь (лучевая терапия в течение 7 недель) еженедельных доз по 250 мг/м2.
Перед (химио)лучевой терапией: D1–D3: 150 мг/м2/день, за 1 неделю до лучевой терапии.
Пост(химио)лучевая терапия: D1–D3: 150 мг/м2/день каждые 3 недели в течение до 4 циклов после (химио)лучевой терапии.
Другие имена:
70 Гр за 35 фракций по 2 Гр в течение 6 недель (6 фракций в неделю) или гиперфракционированная ЛТ со средней терапевтической дозой 80,5 Гр, проводимая за 70 фракций по 1,15 Гр в течение 7 недель.
|
|
Экспериментальный: Стандартная лучевая терапия и ATRA (Везаноид)
ATRA будет вводиться перорально за 1 неделю до начала (химио)лучевой терапии (ежедневное введение в течение 3 дней).
В дополнение к лучевой терапии пациент получит цисплатин или цетуксимаб (стандартное лечение). Затем пациент получит от 6 до 8 недель стандартной (химио) лучевой терапии.
В дальнейшем ATRA будет вводиться перорально в течение 3 дней каждые 3 недели, всего 4 курса, начиная через 2–3 недели после окончания (химио)лучевой терапии.
Наконец, за пациентом будут наблюдать до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, отзыв согласия или завершение исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
70 Гр за 35 фракций по 2 Гр в течение 6 (6 фракций в неделю) или гиперфракционированная ЛТ со средней терапевтической дозой 80,5 Гр, проводимая за 70 фракций по 1,15 Гр в течение 7 недель.
Цисплатин рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующая химиотерапия является стандартным лечением и должна проводиться в соответствии со стандартной практикой. Химиотерапия будет включать один из двух режимов лечения цисплатином, указанных в настоящем протоколе, по усмотрению участвующих центров. Однако центры должны лечить всех своих набранных пациентов одной из двух схем, выбранных до активации центра. Химиотерапию следует начинать в первый день лучевой терапии. Цисплатин следует вводить перед проведением лучевой терапии. 2 варианта: • Цисплатин 100 мг/м² внутривенно. в 1-й и 22-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 22 и 43-й день (когда 70 Гр вводится за 7 недель). или • Цисплатин 40 мг/м² внутривенно. в 1, 8, 15, 22, 29, 35-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится в 7 недель). Цетуксимаб рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующий прием цетуксимаба является стандартным лечением и должен применяться в соответствии со стандартной практикой. Терапию цетуксимабом начинают с внутривенной нагрузочной дозы 400 мг/м2 за неделю до начала ЛТ, после чего следует шесть (лучевая терапия в течение 6 недель) или семь (лучевая терапия в течение 7 недель) еженедельных доз по 250 мг/м2.
Перед (химио)лучевой терапией: D1–D3: 150 мг/м2/день, за 1 неделю до лучевой терапии.
Пост(химио)лучевая терапия: D1–D3: 150 мг/м2/день каждые 3 недели в течение до 4 циклов после (химио)лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная лучевая терапия
Пациент будет получать индивидуализированную (химио)лучевую терапию в течение 6–8 недель, а затем будет наблюдаться до тех пор, пока не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, смерть, отзыв согласия или завершение исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше). В дополнение к лучевой терапии пациент будет получать цисплатин или цетуксимаб (стандартное лечение). |
Цисплатин рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующая химиотерапия является стандартным лечением и должна проводиться в соответствии со стандартной практикой. Химиотерапия будет включать один из двух режимов лечения цисплатином, указанных в настоящем протоколе, по усмотрению участвующих центров. Однако центры должны лечить всех своих набранных пациентов одной из двух схем, выбранных до активации центра. Химиотерапию следует начинать в первый день лучевой терапии. Цисплатин следует вводить перед проведением лучевой терапии. 2 варианта: • Цисплатин 100 мг/м² внутривенно. в 1-й и 22-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 22 и 43-й день (когда 70 Гр вводится за 7 недель). или • Цисплатин 40 мг/м² внутривенно. в 1, 8, 15, 22, 29, 35-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится за 6 недель) или в 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42-й день лучевой терапии (когда 70 Гр вводится в 7 недель). Цетуксимаб рекомендуется следующим пациентам: стадии T1-T2/N2a-N2b и T3/N0-N1-N2a-N2b. сопутствующий прием цетуксимаба является стандартным лечением и должен применяться в соответствии со стандартной практикой. Терапию цетуксимабом начинают с внутривенной нагрузочной дозы 400 мг/м2 за неделю до начала ЛТ, после чего следует шесть (лучевая терапия в течение 6 недель) или семь (лучевая терапия в течение 7 недель) еженедельных доз по 250 мг/м2.
70 Гр за 35 фракций по 2 Гр в течение 6 недель (6 фракций в неделю) или гиперфракционированная ЛТ со средней терапевтической дозой 80,5 Гр, проводимая за 70 фракций по 1,15 Гр в течение 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
Бессобытийная выживаемость (БВС) определяется как время от рандомизации до появления документированного рецидива, местного, регионарного или отдаленного, в соответствии с клинической или радиологической оценкой, или стойкой остаточной болезни, включая патологически положительный шейный узел, или смерти по любой причине.
|
Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный рецидив Свободное выживание
Временное ограничение: Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
Выживаемость без местных рецидивов (lrFS, в месте первичной опухоли) определяется как задержка от рандомизации до первого местного рецидива (т.е.
первичное место) или смерть.
Пациенты без документально подтвержденного события будут оценены при последнем адекватном визите или оценке опухоли.
|
Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
|
Региональный рецидив Свободная выживаемость
Временное ограничение: Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
Выживаемость без регионального рецидива (rrFS, в шее) определяется как задержка от рандомизации до первого регионального рецидива (т.е.
шея) или смерть.
|
Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
|
Выживание без метастазов
Временное ограничение: Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
Выживаемость без метастазов (mFS) — это время между рандомизацией и появлением первого метастаза (дата постановки диагноза метастазов).
Пациенты без документально подтвержденного события будут оценены при последней оценке опухоли.
|
Через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации, затем ежегодно в течение 2 лет.
|
|
Частота патологически положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: Через 4 месяца после завершения (химио)лучевой терапии.
|
Частота патологически положительных лимфатических узлов при диссекции шейных узлов, выполненной через 4 месяца после завершения (химио)-лучевой терапии у пациентов, которым была выполнена диссекция шейных узлов.
|
Через 4 месяца после завершения (химио)лучевой терапии.
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Через 4 месяца после завершения (химио)лучевой терапии.
|
Выживаемость без событий (EFS), учитывая, что патологически положительный шейный узел в течение 4 месяцев после рандомизации не будет событием.
|
Через 4 месяца после завершения (химио)лучевой терапии.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет наблюдения за последним зарегистрированным пациентом
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Пациент без документально подтвержденной смерти на момент анализа будет подвергнут цензуре на дату последнего известного контакта.
|
До 2 лет наблюдения за последним зарегистрированным пациентом
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата до 27 месяцев после рандомизации последнего рандомизированного пациента.
|
Частота каких-либо нежелательных явлений классифицируется в соответствии с NCI-CTCAE V5.0.
|
С даты первого приема исследуемого препарата до 27 месяцев после рандомизации последнего рандомизированного пациента.
|
|
Качество жизни пациентов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: При рандомизации, через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации и через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Оценить влияние предлагаемых комбинаций на качество жизни пациентов целевой группы (EORTC QLQ-C30).
|
При рандомизации, через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации и через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
|
Качество жизни пациентов (EQ5-DL)
Временное ограничение: При рандомизации, через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации и через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Оценить влияние предлагаемых комбинаций на качество жизни пациентов в целевой популяции (EQ5-DL).
|
При рандомизации, через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации и через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
|
Качество жизни пациентов (EORTC QLQ-H&N43)
Временное ограничение: При рандомизации, через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации и через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Оценить влияние предлагаемых комбинаций на качество жизни пациентов целевой группы (EORTC QLQ-H&N43).
|
При рандомизации, через 6, 9, 15, 21 и 27 месяцев после рандомизации и через 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
|
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: От первого включенного пациента до 2 лет после прекращения лечения последнего включенного пациента.
|
Провести экономический анализ использования адаптированного RT с ATRA (Везаноид) или без него.
Будет внедрена методология экономической эффективности, которая включает расчет затрат и эффективности для каждой из четырех групп лечения.
|
От первого включенного пациента до 2 лет после прекращения лечения последнего включенного пациента.
|
|
Иммуномиторинг
Временное ограничение: Цикл 1. 1-й день перед приемом везаноида, 1-й день лучевой терапии и окончание лучевой терапии (через 8–10 недель после рандомизации).
|
Изучить влияние лечения на количество и функцию лимфоцитов, в том числе путем оценки индукции иммуностарения, а также изучить биомаркеры крови, позволяющие прогнозировать ответ/токсичность после лечения.
|
Цикл 1. 1-й день перед приемом везаноида, 1-й день лучевой терапии и окончание лучевой терапии (через 8–10 недель после рандомизации).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Заболевания гортани
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования гортани
- Новообразования ротоглотки
- Гипофарингеальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Ретиноиды
- Каротиноиды
- Полиэни
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Циклогексен
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Diterpenes
- Платиновые соединения
- Витамин а
- Цетуксимаб
- Цисплатин
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- ET 22-156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .