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Épargnant les lymphocytes et radio-immunothérapie dans le carcinome de la tête et du cou (LYSARI)

21 avril 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard

Une conception factorielle 2*2 multicentrique et randomisée comparant la radiothérapie standard à la radiothérapie à volume cible réduit avec ou sans acide rétinoïque tout trans (ATRA) chez les patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé, laryngé et hypopharyngé latéralisé.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ATRA (Vesanoid) et l'effet d'une radiothérapie sur mesure chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après validation des critères d'éligibilité, les patients seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir :

  • Bras A : Radiothérapie standard puis suivi
  • Bras B : Radiothérapie sur mesure et ATRA (Vesanoid)
  • Bras C : radiothérapie standard et ATRA (Vesanoid)
  • Bras D : Radiothérapie sur mesure puis suivi

Cet essai clinique randomisé de phase III fournira la preuve de concept clinique selon laquelle l'irradiation unilatérale des tumeurs latéralisées et l'ajout d'ATRA (Vesanoid) à la radiothérapie dans le HNSCC préviennent la lymphopénie et l'immunosénescence sévères et peuvent donc favoriser une réponse immunitaire anticancéreuse radio-induite. suffisant pour augmenter la survie sans événement à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, France
        • Recrutement
        • Institut Godinot
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roger Sun, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

I1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

I2. Patients présentant une tumeur primitive de la tête et du cou atteignant mais ne dépassant pas la ligne médiane, non préalablement traités par un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement de :

  • l'oropharynx p16-, le larynx ou l'hypopharynx : T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8th Ed.), ou
  • l'oropharynx p16+ : T1/N1 (nœuds multiples), T2-T3/N0-N1 (UICC 8e éd.).

I3. Patients avec stadification ganglionnaire évaluée par un FDG-PET/CT sans captation ganglionnaire controlatérale.

I4. Patients susceptibles d'être traités par RT ou chimio-radiothérapie concomitante comme décidé par le médecin traitant en fonction du stade de la tumeur, de la localisation de la tumeur et des performances des patients.

I5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

I6. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par les résultats des tests de laboratoire suivants obtenus dans les 7 jours précédant la randomisation :

Hématologique (sans transfusion dans les 2 semaines) :

  • Nombre de neutrophiles > 1,5 × 109 /L
  • Nombre de plaquettes > 75 × 109 /L
  • GB≥ 3,0 × 109 /L

Fonction hépatique :

  • Bilirubine totale <1,5 × LSN (sauf pour le syndrome de Gilbert qui permettra une bilirubine ≤ 3 LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN.
  • Albumine > 3,0 g/dL

Fonction rénale :

  • Créatinine sérique < 1,5 × LSN.

I7. QTcF ≤ 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes, à partir de 3 électrocardiogrammes sur ECG de dépistage, dans les 7 jours précédant la randomisation.

I8. Les patientes en âge de procréer sont éligibles, à condition qu'elles aient un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et qu'elles s'engagent à utiliser une contraception adéquate jusqu'à 1 mois après la fin des traitements à l'étude.

I9. Les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin des traitements de l'étude.

I10. Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée et doit être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures d'étude conformément au protocole.

I11. Les patients doivent être couverts par une assurance médicale dans le pays où cela est applicable.

Critères d'exclusion :

E1. Patient présentant une tumeur primitive traversant la ligne médiane ou patient présentant une tumeur primitive bilatérale.

E2. Patients présentant T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- et p16+), ganglions lymphatiques bilatéraux ou maladie ganglionnaire de plus de 6 cm (p16- et p16+).

E3. Patients dont la taille de la tumeur primaire est inconnue selon le TNM, c'est-à-dire T0-N1 à T0-N3, p16- ou p16+.

E4. Patients présentant une captation ganglionnaire controlatérale de FDG-PET/CT.

E5. Patient ayant déjà reçu un traitement anticancéreux pour HNSCC (tous traitements antérieurs sont interdits : chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou toute autre thérapie approuvée ou expérimentale).

E6. Patient atteint de tumeurs malignes autres que HNSCC dans les 3 ans précédant la randomisation à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde, d'un cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative.

E7. Patient ayant un besoin continu ou anticipé de traitement immunosuppresseur systémique (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF-alpha) ; à l'exception des corticostéroïdes intranasaux, inhalés ou topiques ou des corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone, ou un corticostéroïde équivalent.

E8. Patient ayant un besoin continu ou anticipé d'agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les interférons et l'IL-2).

E9. Patient recevant un traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux, agent approuvé ou expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique.

E10. Patient atteint de maladies infectieuses :

  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour complications d'une infection, une bactériémie ou une pneumonie sévère,
  • Hépatite B active (chronique ou aiguë ; définie comme ayant un test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] lors du dépistage),
  • Hépatite C active. Les patients positifs aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC lors du dépistage,
  • Infection par le VIH,
  • Tuberculose active.

E11.Patient présentant une condition psychologique, cognitive, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude, l'achèvement des mesures rapportées par le patient et le calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.

E12. Patient présentant une hypersensibilité connue à la trétinoïne, à d'autres rétinoïdes, au soja, à l'arachide ou à l'un des excipients du vésanoïde.

E13. Patient présentant un syndrome de malabsorption connu et/ou incapable d’avaler un médicament oral.

E14.Patient ayant besoin en cours ou prévu d'un traitement concomitant par de la vitamine A, des tétracyclines, d'autres rétinoïdes, un agent antifibrinolytique et de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4.

E15.Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie standard

Le patient recevra 6 à 8 semaines de (chimio)radiothérapie standard, puis sera suivi jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'essai (selon la première éventualité).

En plus de la radiothérapie, le patient recevra du cisplatine ou du cétuximab (traitements standard).
Radiation: Radiothérapie standard
70 Gy en 35 fractions de 2 Gy sur 6 (6 fractions par semaine) ou RT hyperfractionnée avec une dose thérapeutique médiane de 80,5 Gy délivrée en 70 fractions de 1,15 Gy sur 7 semaines.
Médicament: Cisplatine

Le cisplatine est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. la chimiothérapie concomitante est un traitement standard et doit être administrée conformément à la pratique standard.

La chimiothérapie comprendra l'un des deux schémas thérapeutiques au cisplatine spécifiés dans ce protocole à la discrétion des centres participants. Les centres doivent cependant traiter tous leurs patients recrutés avec l'un des deux schémas thérapeutiques choisis avant l'activation du site. La chimiothérapie doit commencer le premier jour de radiothérapie. Le cisplatine doit être perfusé avant l'administration de la radiothérapie.

Les 2 options sont :

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. aux jours 1 et 22 de la radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 22 et 43 (lorsque 70 Gy sont délivrés en 7 semaines).

ou

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) 7 semaines).

Médicament: Cétuximab

Le cétuximab est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. Le cétuximab concomitant constitue un traitement standard et doit être administré conformément à la pratique standard.

Le traitement par cétuximab sera débuté avec une dose de charge intraveineuse de 400 mg/m2 une semaine avant le début de la RT suivie de six (radiothérapie sur 6 semaines) ou sept (radiothérapie sur 7 semaines) doses hebdomadaires de 250 mg/m2.
Expérimental: Radiothérapie sur mesure et ATRA (Vesanoid)
ATRA sera administré per os 1 semaine avant le début de la (chimio)radiothérapie (administration quotidienne pendant 3 jours). Ensuite, le patient recevra 6 à 8 semaines de (chimio)radiothérapie sur mesure. En plus de la radiothérapie, le patient recevra du cisplatine ou du cétuximab (traitements standard). Par la suite, ATRA sera administré per os pendant 3 jours toutes les 3 semaines pour un total de 4 cures commençant 2 à 3 semaines après la fin de la (chimio)radiothérapie. Enfin, le patient sera suivi jusqu'à documenter la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'essai (selon la première éventualité).
Médicament: Cisplatine

Le cisplatine est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. la chimiothérapie concomitante est un traitement standard et doit être administrée conformément à la pratique standard.

La chimiothérapie comprendra l'un des deux schémas thérapeutiques au cisplatine spécifiés dans ce protocole à la discrétion des centres participants. Les centres doivent cependant traiter tous leurs patients recrutés avec l'un des deux schémas thérapeutiques choisis avant l'activation du site. La chimiothérapie doit commencer le premier jour de radiothérapie. Le cisplatine doit être perfusé avant l'administration de la radiothérapie.

Les 2 options sont :

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. aux jours 1 et 22 de la radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 22 et 43 (lorsque 70 Gy sont délivrés en 7 semaines).

ou

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) 7 semaines).

Médicament: Cétuximab

Le cétuximab est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. Le cétuximab concomitant constitue un traitement standard et doit être administré conformément à la pratique standard.

Le traitement par cétuximab sera débuté avec une dose de charge intraveineuse de 400 mg/m2 une semaine avant le début de la RT suivie de six (radiothérapie sur 6 semaines) ou sept (radiothérapie sur 7 semaines) doses hebdomadaires de 250 mg/m2.

Médicament: Vésanoïde
Avant (chimio)radiothérapie : J1 à J3 : 150 mg/m2/jour, 1 semaine avant la radiothérapie. Post (chimio)radiothérapie : J1 à J3 : 150 mg/m2/jour toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles après (chimio)radiothérapie
Autres noms:
  • ATRA
Radiation: Radiothérapie sur mesure
70 Gy en 35 fractions de 2 Gy sur 6 semaines (6 fractions par semaine) ou RT hyperfractionnée avec une dose thérapeutique médiane de 80,5 Gy délivrée en 70 fractions de 1,15 Gy sur 7 semaines.
Expérimental: Radiothérapie standard et ATRA (Vesanoid)
ATRA sera administré per os 1 semaine avant le début de la (chimio)radiothérapie (administration quotidienne pendant 3 jours). En plus de la radiothérapie, le patient recevra du cisplatine ou du cétuximab (traitements standard). Ensuite, le patient recevra 6 à 8 semaines de radiothérapie (chimio) standard. Par la suite, ATRA sera administré per os pendant 3 jours toutes les 3 semaines pour un total de 4 cures commençant 2 à 3 semaines après la fin de la (chimio)radiothérapie. Enfin, le patient sera suivi jusqu'à documenter la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'essai (selon la première éventualité).
Radiation: Radiothérapie standard
70 Gy en 35 fractions de 2 Gy sur 6 (6 fractions par semaine) ou RT hyperfractionnée avec une dose thérapeutique médiane de 80,5 Gy délivrée en 70 fractions de 1,15 Gy sur 7 semaines.
Médicament: Cisplatine

Le cisplatine est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. la chimiothérapie concomitante est un traitement standard et doit être administrée conformément à la pratique standard.

La chimiothérapie comprendra l'un des deux schémas thérapeutiques au cisplatine spécifiés dans ce protocole à la discrétion des centres participants. Les centres doivent cependant traiter tous leurs patients recrutés avec l'un des deux schémas thérapeutiques choisis avant l'activation du site. La chimiothérapie doit commencer le premier jour de radiothérapie. Le cisplatine doit être perfusé avant l'administration de la radiothérapie.

Les 2 options sont :

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. aux jours 1 et 22 de la radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 22 et 43 (lorsque 70 Gy sont délivrés en 7 semaines).

ou

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) 7 semaines).

Médicament: Cétuximab

Le cétuximab est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. Le cétuximab concomitant constitue un traitement standard et doit être administré conformément à la pratique standard.

Le traitement par cétuximab sera débuté avec une dose de charge intraveineuse de 400 mg/m2 une semaine avant le début de la RT suivie de six (radiothérapie sur 6 semaines) ou sept (radiothérapie sur 7 semaines) doses hebdomadaires de 250 mg/m2.

Médicament: Vésanoïde
Avant (chimio)radiothérapie : J1 à J3 : 150 mg/m2/jour, 1 semaine avant la radiothérapie. Post (chimio)radiothérapie : J1 à J3 : 150 mg/m2/jour toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles après (chimio)radiothérapie
Autres noms:
  • ATRA
Expérimental: Radiothérapie sur mesure

Le patient recevra 6 à 8 semaines de (chimio)radiothérapie sur mesure, puis sera suivi jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée, le décès, le retrait du consentement ou la fin de l'essai (selon la première éventualité).

En plus de la radiothérapie, le patient recevra du cisplatine ou du cétuximab (traitements standard).
Médicament: Cisplatine

Le cisplatine est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. la chimiothérapie concomitante est un traitement standard et doit être administrée conformément à la pratique standard.

La chimiothérapie comprendra l'un des deux schémas thérapeutiques au cisplatine spécifiés dans ce protocole à la discrétion des centres participants. Les centres doivent cependant traiter tous leurs patients recrutés avec l'un des deux schémas thérapeutiques choisis avant l'activation du site. La chimiothérapie doit commencer le premier jour de radiothérapie. Le cisplatine doit être perfusé avant l'administration de la radiothérapie.

Les 2 options sont :

• Cisplatine 100 mg/m² i.v. aux jours 1 et 22 de la radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 22 et 43 (lorsque 70 Gy sont délivrés en 7 semaines).

ou

• Cisplatine 40 mg/m² i.v. aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) ou aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 de radiothérapie (lorsque 70 Gy sont délivrés en 6 semaines) 7 semaines).

Médicament: Cétuximab

Le cétuximab est recommandé pour les patients suivants : Stade T1-T2/N2a-N2b et T3/N0-N1-N2a-N2b. Le cétuximab concomitant constitue un traitement standard et doit être administré conformément à la pratique standard.

Le traitement par cétuximab sera débuté avec une dose de charge intraveineuse de 400 mg/m2 une semaine avant le début de la RT suivie de six (radiothérapie sur 6 semaines) ou sept (radiothérapie sur 7 semaines) doses hebdomadaires de 250 mg/m2.

Radiation: Radiothérapie sur mesure
70 Gy en 35 fractions de 2 Gy sur 6 semaines (6 fractions par semaine) ou RT hyperfractionnée avec une dose thérapeutique médiane de 80,5 Gy délivrée en 70 fractions de 1,15 Gy sur 7 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition d'une rechute documentée, soit locale, régionale ou à distance selon une évaluation clinique ou radiologique, ou une maladie résiduelle persistante, y compris un ganglion cervical pathologiquement positif, ou un décès quelle qu'en soit la cause.
À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute locale Survie gratuite
Délai: À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans
La survie sans rechute locale (lrFS, au site de la tumeur primitive) est définie comme le délai entre la randomisation et la première rechute locale (c'est-à-dire site principal) ou le décès. Les patients sans événement documenté seront censurés lors de la dernière visite adéquate ou évaluation de la tumeur.
À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans
Rechute régionale Survie libre
Délai: À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans
La survie sans rechute régionale (rrFS, dans le cou) est définie comme le délai entre la randomisation et la première rechute régionale (c'est-à-dire cou) ou la mort.
À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans
Survie sans métastases
Délai: À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans
La survie sans métastases (mFS) est le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la première métastase (date du diagnostic métastatique). Les patients sans événement documenté seront censurés lors de la dernière évaluation tumorale.
À 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation, puis évalué annuellement jusqu'à 2 ans
Taux de ganglions lymphatiques pathologiquement positifs
Délai: À 4 mois de la fin de la (chimio)-radiothérapie
Taux de ganglions lymphatiques pathologiquement positifs lors d'un curage ganglionnaire réalisé 4 mois après la fin de la (chimi)-radiothérapie pour les patients bénéficiant d'un curage ganglionnaire
À 4 mois de la fin de la (chimio)-radiothérapie
Survie sans événement (EFS)
Délai: À 4 mois de la fin de la (chimio)-radiothérapie
Survie sans événement (EFS) étant donné qu'un nœud cervical pathologiquement positif dans les 4 mois suivant la randomisation ne sera pas un événement.
À 4 mois de la fin de la (chimio)-radiothérapie
Survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi du dernier patient inscrit
Survie globale définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le patient sans décès documenté au moment de l'analyse sera censuré à la date du dernier contact connu.
Jusqu'à 2 ans de suivi du dernier patient inscrit
Événements indésirables
Délai: De la date de première prise du médicament à l'étude jusqu'à 27 mois après la randomisation du dernier patient randomisé
Incidence de tout événement indésirable classé selon NCI-CTCAE V5.0
De la date de première prise du médicament à l'étude jusqu'à 27 mois après la randomisation du dernier patient randomisé
Qualité de vie des patients (EORTC QLQ-C30)
Délai: Lors de la randomisation, 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation et 30 jours après la dernière administration des traitements à l'étude
Évaluer l'impact des associations proposées sur la qualité de vie des patients dans la population cible (EORTC QLQ-C30)
Lors de la randomisation, 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation et 30 jours après la dernière administration des traitements à l'étude
Qualité de vie des patients (EQ5-DL)
Délai: Lors de la randomisation, 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation et 30 jours après la dernière administration des traitements à l'étude
Évaluer l'impact des associations proposées sur la qualité de vie des patients dans la population cible (EQ5-DL)
Lors de la randomisation, 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation et 30 jours après la dernière administration des traitements à l'étude
Qualité de vie des patients (EORTC QLQ-H&N43)
Délai: Lors de la randomisation, 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation et 30 jours après la dernière administration des traitements à l'étude
Évaluer l'impact des associations proposées sur la qualité de vie des patients dans la population cible (EORTC QLQ-H&N43)
Lors de la randomisation, 6, 9, 15, 21 et 27 mois après la randomisation et 30 jours après la dernière administration des traitements à l'étude
Analyse économique de la santé
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement du dernier patient inscrit
Réaliser une analyse économique de l'utilisation d'une RT sur mesure avec ou sans ATRA (Vesanoid). Une méthodologie coût-efficacité sera mise en œuvre, qui implique le calcul des coûts et de l'efficacité pour chacun des quatre bras de traitement.
Du premier patient inscrit jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement du dernier patient inscrit
Immunosurveillance
Délai: Cycle 1 Jour 1 pré-dose de Vesanoid, Jour 1 de radiothérapie et fin de radiothérapie (8 à 10 semaines après randomisation)
Étudier l'impact du traitement sur le nombre et la fonction des lymphocytes, notamment en évaluant l'induction de l'immunosénescence et étudier les biomarqueurs sanguins prédictifs de la réponse/toxicité après le traitement.
Cycle 1 Jour 1 pré-dose de Vesanoid, Jour 1 de radiothérapie et fin de radiothérapie (8 à 10 semaines après randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET 22-156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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