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Lymphozytenschonende und Radioimmuntherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen (LYSARI)

21. April 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Ein multizentrisches, randomisiertes 2*2-faktorielles Design zum Vergleich der Standard-Strahlentherapie mit reduziertem Zielvolumen mit oder ohne All-trans-Retinsäure (ATRA) bei Patienten mit lateralisiertem oropharyngealem, laryngealem und hypopharyngealem Plattenepithelkarzinom.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ATRA (Vesanoid) und die Wirkung einer maßgeschneiderten Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Validierung der Zulassungskriterien werden die Patienten randomisiert (1:1:1:1) und erhalten:

  • Arm A: Standard-Strahlentherapie, dann Nachuntersuchung
  • Arm B: Maßgeschneiderte Strahlentherapie und ATRA (Vesanoid)
  • Arm C: Standard-Strahlentherapie und ATRA (Vesanoid)
  • Arm D: Maßgeschneiderte Strahlentherapie, dann Nachsorge

Diese randomisierte klinische Phase-III-Studie wird den klinischen Proof-of-Concept liefern, dass eine einseitige Bestrahlung bei lateralisierten Tumoren und die Zugabe von ATRA (Vesanoid) zur Strahlentherapie bei HNSCC schwere Lymphopenie und Immunoseneszenz verhindern und daher eine strahleninduzierte Immunantwort gegen Krebs fördern können ausreichend, um das ereignisfreie Überleben nach 2 Jahren zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger Sun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.

I2. Patienten mit primärem Kopf-Hals-Tumor bis zur Mittellinie, jedoch nicht darüber hinaus, zuvor unbehandelt mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom von:

  • der Oropharynx p16-, Larynx oder Hypopharynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8. Aufl.), oder
  • der Oropharynx p16+: T1/N1 (mehrere Knoten), T2-T3/N0-N1 (UICC 8. Aufl.).

I3. Patienten mit Lymphknotenstadium, beurteilt durch eine FDG-PET/CT ohne kontralaterale Lymphknotenaufnahme.

I4. Patienten, die für eine Behandlung mit RT oder begleitender Chemo-Strahlentherapie geeignet sind, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes in Abhängigkeit vom Tumorstadium, der Tumorlokalisation und der Leistungsfähigkeit der Patienten.

I5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

I6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Labortestergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ermittelt wurden:

Hämatologische (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen):

  • Neutrophile Anzahl > 1,5 × 109 /L
  • Thrombozytenzahl > 75 × 109 /L
  • Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109 /L

Leberfunktion:

  • Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN (außer beim Gilbert-Syndrom, das Bilirubin ≤ 3 ULN zulässt).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumin >3,0 g/dl

Nierenfunktion:

  • Serumkreatinin < 1,5 × ULN.

I7. QTcF ≤450 ms für Männer und 470 ms für Frauen, aus 3 Elektrokardiogrammen im Screening-EKG, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

I8. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, sofern sie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich bereit erklären, bis zu 1 Monat nach Ende der Studienbehandlungen eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

I9. Fruchtbare Männer müssen zustimmen, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studienbehandlungen eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

I10. Der Patient sollte die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden, und er sollte in der Lage und willens sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.

I11. Patienten müssen gegebenenfalls im jeweiligen Land krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

E1. Patienten mit einem Primärtumor, der die Mittellinie überschreitet, oder Patienten mit beidseitigen Primärtumoren.

E2. Patienten mit T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- und p16+), bilateralen Lymphknoten oder Lymphknotenerkrankungen von mehr als 6 cm (p16- und p16+).

E3. Patienten mit unbekannter Primärtumorgröße gemäß TNM, d. h. T0-N1 bis T0-N3, p16- oder p16+.

E4. Patienten mit kontralateraler FDG-PET/CT-Knotenaufnahme.

E5. Patient mit einer früheren Krebstherapie bei HNSCC (alle vorherigen Behandlungen sind verboten: Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie oder jede andere zugelassene oder experimentelle Therapie).

E6. Patient mit anderen bösartigen Erkrankungen als HNSCC innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und lokalisiertem Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde.

E7. Patient mit anhaltendem oder voraussichtlichem Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-alpha-Mittel); mit Ausnahme von intranasalen, inhalativen oder topischen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen.

E8. Patient mit anhaltendem oder voraussichtlichem Bedarf an systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone und IL-2).

E9. Patient mit gleichzeitiger Behandlung mit einer anderen Krebsbehandlung, einem zugelassenen Wirkstoff oder Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht.

E10. Patient mit Infektionskrankheiten:

  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung,
  • Aktive Hepatitis B (chronisch oder akut; definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test [HBsAg] beim Screening),
  • Aktive Hepatitis C. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper reagieren, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die PCR beim Screening negativ auf HCV-RNA ist.
  • HIV-Infektion,
  • Aktive Tuberkulose.

E11.Patient mit einer psychischen, kognitiven, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls, den Abschluss der vom Patienten gemeldeten Maßnahmen und den Nachsorgeplan beeinträchtigt; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.

E12. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tretinoin, andere Retinoide, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Vesanoid.

E13. Patient mit bekanntem Malabsorptionssyndrom und/oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

E14.Patient mit anhaltendem oder erwartetem Bedarf an gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin A, Tetracyclinen, anderen Retinoiden, Antifibrinolytika und starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4.

E15.Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie

Der Patient erhält 6 bis 8 Wochen lang eine Standard-(Chemo-)Strahlentherapie und wird dann bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) beobachtet.

Zusätzlich zur Strahlentherapie erhält der Patient Cisplatin oder Cetuximab (Standardbehandlungen).
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
70 Gy in 35 Fraktionen von 2 Gy über 6 (6 Fraktionen pro Woche) oder hyperfraktionierte RT mit einer mittleren therapeutischen Dosis von 80,5 Gy, verabreicht in 70 Fraktionen von 1,15 Gy über 7 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Eine begleitende Chemotherapie gehört zur Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis durchgeführt werden.

Die Chemotherapie umfasst nach Ermessen der teilnehmenden Zentren eines der beiden in diesem Protokoll angegebenen Cisplatin-Regime. Die Zentren müssen jedoch alle ihre rekrutierten Patienten vor der Standortaktivierung mit einem der beiden ausgewählten Schemata behandeln. Die Chemotherapie sollte am ersten Tag der Strahlentherapie beginnen. Cisplatin sollte vor der Strahlentherapie infundiert werden.

Die 2 Optionen sind:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. am Tag 1 und 22 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen verabreicht werden) oder am Tag 1, 22 und 43 (wenn 70 Gy in 7 Wochen verabreicht werden).

oder

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen abgegeben werden) oder am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy abgegeben werden). 7 Wochen).

Arzneimittel: Cetuximab

Cetuximab wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Die gleichzeitige Gabe von Cetuximab ist eine Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis verabreicht werden.

Die Cetuximab-Therapie wird mit einer intravenösen Initialdosis von 400 mg/m2 eine Woche vor Beginn der RT begonnen, gefolgt von sechs (Strahlentherapie über 6 Wochen) oder sieben (Strahlentherapie über 7 Wochen) wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2.
Experimental: Maßgeschneiderte Strahlentherapie und ATRA (Vesanoid)
ATRA wird 1 Woche vor Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie per os verabreicht (tägliche Verabreichung über 3 Tage). Anschließend erhält der Patient 6 bis 8 Wochen lang eine maßgeschneiderte (Chemo-)Strahlentherapie. Zusätzlich zur Strahlentherapie erhält der Patient Cisplatin oder Cetuximab (Standardbehandlungen). Anschließend wird ATRA 3 Tage lang alle 3 Wochen über insgesamt 4 Zyklen per os verabreicht, beginnend 2 bis 3 Wochen nach Ende der (Chemo-)Strahlentherapie. Schließlich wird der Patient bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) beobachtet.
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Eine begleitende Chemotherapie gehört zur Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis durchgeführt werden.

Die Chemotherapie umfasst nach Ermessen der teilnehmenden Zentren eines der beiden in diesem Protokoll angegebenen Cisplatin-Regime. Die Zentren müssen jedoch alle ihre rekrutierten Patienten vor der Standortaktivierung mit einem der beiden ausgewählten Schemata behandeln. Die Chemotherapie sollte am ersten Tag der Strahlentherapie beginnen. Cisplatin sollte vor der Strahlentherapie infundiert werden.

Die 2 Optionen sind:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. am Tag 1 und 22 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen verabreicht werden) oder am Tag 1, 22 und 43 (wenn 70 Gy in 7 Wochen verabreicht werden).

oder

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen abgegeben werden) oder am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy abgegeben werden). 7 Wochen).

Arzneimittel: Cetuximab

Cetuximab wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Die gleichzeitige Gabe von Cetuximab ist eine Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis verabreicht werden.

Die Cetuximab-Therapie wird mit einer intravenösen Initialdosis von 400 mg/m2 eine Woche vor Beginn der RT begonnen, gefolgt von sechs (Strahlentherapie über 6 Wochen) oder sieben (Strahlentherapie über 7 Wochen) wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2.

Arzneimittel: Vesanoid
Vor der (Chemo-)Strahlentherapie: D1 bis D3: 150 mg/m2/Tag, 1 Woche vor der Strahlentherapie. Nach der (Chemo-)Strahlentherapie: D1 bis D3: 150 mg/m2/Tag alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen nach der (Chemo-)Strahlentherapie
Andere Namen:
  • ATRA
Strahlung: Maßgeschneiderte Strahlentherapie
70 Gy in 35 Fraktionen von 2 Gy über 6 Wochen (6 Fraktionen pro Woche) oder hyperfraktionierte RT mit einer mittleren therapeutischen Dosis von 80,5 Gy, verabreicht in 70 Fraktionen von 1,15 Gy über 7 Wochen.
Experimental: Standard-Strahlentherapie und ATRA (Vesanoid)
ATRA wird 1 Woche vor Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie per os verabreicht (tägliche Verabreichung über 3 Tage). Zusätzlich zur Strahlentherapie erhält der Patient Cisplatin oder Cetuximab (Standardbehandlungen). Anschließend erhält der Patient 6 bis 8 Wochen lang eine Standard-(Chemo-)Strahlentherapie. Anschließend wird ATRA 3 Tage lang alle 3 Wochen über insgesamt 4 Zyklen per os verabreicht, beginnend 2 bis 3 Wochen nach Ende der (Chemo-)Strahlentherapie. Schließlich wird der Patient bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) beobachtet.
Strahlung: Standard-Strahlentherapie
70 Gy in 35 Fraktionen von 2 Gy über 6 (6 Fraktionen pro Woche) oder hyperfraktionierte RT mit einer mittleren therapeutischen Dosis von 80,5 Gy, verabreicht in 70 Fraktionen von 1,15 Gy über 7 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Eine begleitende Chemotherapie gehört zur Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis durchgeführt werden.

Die Chemotherapie umfasst nach Ermessen der teilnehmenden Zentren eines der beiden in diesem Protokoll angegebenen Cisplatin-Regime. Die Zentren müssen jedoch alle ihre rekrutierten Patienten vor der Standortaktivierung mit einem der beiden ausgewählten Schemata behandeln. Die Chemotherapie sollte am ersten Tag der Strahlentherapie beginnen. Cisplatin sollte vor der Strahlentherapie infundiert werden.

Die 2 Optionen sind:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. am Tag 1 und 22 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen verabreicht werden) oder am Tag 1, 22 und 43 (wenn 70 Gy in 7 Wochen verabreicht werden).

oder

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen abgegeben werden) oder am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy abgegeben werden). 7 Wochen).

Arzneimittel: Cetuximab

Cetuximab wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Die gleichzeitige Gabe von Cetuximab ist eine Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis verabreicht werden.

Die Cetuximab-Therapie wird mit einer intravenösen Initialdosis von 400 mg/m2 eine Woche vor Beginn der RT begonnen, gefolgt von sechs (Strahlentherapie über 6 Wochen) oder sieben (Strahlentherapie über 7 Wochen) wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2.

Arzneimittel: Vesanoid
Vor der (Chemo-)Strahlentherapie: D1 bis D3: 150 mg/m2/Tag, 1 Woche vor der Strahlentherapie. Nach der (Chemo-)Strahlentherapie: D1 bis D3: 150 mg/m2/Tag alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen nach der (Chemo-)Strahlentherapie
Andere Namen:
  • ATRA
Experimental: Maßgeschneiderte Strahlentherapie

Der Patient erhält 6 bis 8 Wochen lang eine maßgeschneiderte (Chemo-)Strahlentherapie und wird dann bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung, des Todes, des Widerrufs der Einwilligung oder des Endes der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) beobachtet.

Zusätzlich zur Strahlentherapie erhält der Patient Cisplatin oder Cetuximab (Standardbehandlungen).
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Eine begleitende Chemotherapie gehört zur Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis durchgeführt werden.

Die Chemotherapie umfasst nach Ermessen der teilnehmenden Zentren eines der beiden in diesem Protokoll angegebenen Cisplatin-Regime. Die Zentren müssen jedoch alle ihre rekrutierten Patienten vor der Standortaktivierung mit einem der beiden ausgewählten Schemata behandeln. Die Chemotherapie sollte am ersten Tag der Strahlentherapie beginnen. Cisplatin sollte vor der Strahlentherapie infundiert werden.

Die 2 Optionen sind:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. am Tag 1 und 22 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen verabreicht werden) oder am Tag 1, 22 und 43 (wenn 70 Gy in 7 Wochen verabreicht werden).

oder

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy in 6 Wochen abgegeben werden) oder am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 der Strahlentherapie (wenn 70 Gy abgegeben werden). 7 Wochen).

Arzneimittel: Cetuximab

Cetuximab wird für folgende Patienten empfohlen: Stadium T1-T2/N2a-N2b und T3/N0-N1-N2a-N2b. Die gleichzeitige Gabe von Cetuximab ist eine Standardbehandlung und sollte entsprechend der üblichen Praxis verabreicht werden.

Die Cetuximab-Therapie wird mit einer intravenösen Initialdosis von 400 mg/m2 eine Woche vor Beginn der RT begonnen, gefolgt von sechs (Strahlentherapie über 6 Wochen) oder sieben (Strahlentherapie über 7 Wochen) wöchentlichen Dosen von 250 mg/m2.

Strahlung: Maßgeschneiderte Strahlentherapie
70 Gy in 35 Fraktionen von 2 Gy über 6 Wochen (6 Fraktionen pro Woche) oder hyperfraktionierte RT mit einer mittleren therapeutischen Dosis von 80,5 Gy, verabreicht in 70 Fraktionen von 1,15 Gy über 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines dokumentierten Rückfalls, entweder lokal, regional oder entfernt gemäß klinischer oder radiologischer Beurteilung, oder einer anhaltenden Resterkrankung, einschließlich pathologisch positivem Halsknoten, oder Tod aus irgendeinem Grund.
6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Rückfall, freies Überleben
Zeitfenster: 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang
Das lokale rezidivfreie Überleben (lrFS, an der Stelle des Primärtumors) ist definiert als die Verzögerung von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Rezidiv (d. h. primärer Standort) oder Tod. Patienten ohne dokumentiertes Ereignis werden beim letzten angemessenen Besuch oder bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang
Regionaler Rückfall. Freies Überleben
Zeitfenster: 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang
Regionaler Rückfall Das freie Überleben (rrFS, im Nacken) ist definiert als die Verzögerung von der Randomisierung bis zum ersten regionalen Rückfall (d. h. Hals) oder Tod.
6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang
Das metastasenfreie Überleben (mFS) ist die Zeit zwischen Randomisierung und Auftreten der ersten Metastasierung (Datum der Metastasendiagnose). Patienten ohne dokumentiertes Ereignis werden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung, dann jährlich bis zu 2 Jahre lang
Rate pathologisch positiver Lymphknoten
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Strahlentherapie
Rate pathologisch positiver Lymphknoten bei einer Halsknotendissektion, die 4 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Strahlentherapie bei Patienten durchgeführt wurde, die von einer Halsknotendissektion profitierten
4 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Strahlentherapie
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Strahlentherapie
Ereignisfreies Überleben (EFS) unter Berücksichtigung der Tatsache, dass ein pathologisch positiver Halsknoten innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung kein Ereignis darstellt.
4 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren des letzten aufgenommenen Patienten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Kontakts zensiert.
Bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren des letzten aufgenommenen Patienten
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis 27 Monate nach der Randomisierung des letzten randomisierten Patienten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI-CTCAE V5.0
Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis 27 Monate nach der Randomisierung des letzten randomisierten Patienten
Lebensqualität des Patienten (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Kombinationen auf die Lebensqualität des Patienten in der Zielpopulation (EORTC QLQ-C30)
Bei der Randomisierung, 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen
Lebensqualität des Patienten (EQ5-DL)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Kombinationen auf die Lebensqualität des Patienten in der Zielpopulation (EQ5-DL)
Bei der Randomisierung, 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen
Lebensqualität des Patienten (EORTC QLQ-H&N43)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Kombinationen auf die Lebensqualität des Patienten in der Zielpopulation (EORTC QLQ-H&N43)
Bei der Randomisierung, 6, 9, 15, 21 und 27 Monate nach der Randomisierung und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlungen
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Vom ersten aufgenommenen Patienten bis 2 Jahre nach Absetzen der Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten
Durchführung einer wirtschaftlichen Analyse der Verwendung einer maßgeschneiderten RT mit oder ohne ATRA (Vesanoid). Es wird eine Kosteneffektivitätsmethodik implementiert, die die Berechnung von Kosten und Wirksamkeit für jeden der vier Behandlungsarme umfasst.
Vom ersten aufgenommenen Patienten bis 2 Jahre nach Absetzen der Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten
Immunmonitoring
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Vesanoid-Dosis, Tag 1 der Strahlentherapie und Ende der Strahlentherapie (8 bis 10 Wochen nach der Randomisierung)
Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung auf die Anzahl und Funktion der Lymphozyten, einschließlich der Beurteilung der Immunoseneszenzinduktion und der Untersuchung von Blutbiomarkern, die das Ansprechen/Toxizität nach der Behandlung vorhersagen
Zyklus 1 Tag 1 vor der Vesanoid-Dosis, Tag 1 der Strahlentherapie und Ende der Strahlentherapie (8 bis 10 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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  • ET 22-156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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