Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfocytsparande och radioimmunterapi vid huvud- och halskarcinom (LYSARI)

21 april 2026 uppdaterad av: Centre Leon Berard

En multicenter, randomiserad 2*2 faktordesign som jämför standard med reducerad målvolym strålbehandling med eller utan all-trans retinsyra (ATRA) hos patienter med lateraliserat orofaryngealt, struphuvud och hypofarynx skivepitelcancer.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ATRA (Vesanoid) och effekten av skräddarsydd strålbehandling hos patienter med skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud eller hypofarynx.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter validering av behörighetskriterier kommer patienter att randomiseras (1:1:1:1) för att få:

  • Arm A: Standard strålbehandling sedan uppföljning
  • Arm B: Skräddarsydd strålbehandling och ATRA (Vesanoid)
  • Arm C: Standard strålbehandling och ATRA (Vesanoid)
  • Arm D: Skräddarsydd strålbehandling sedan uppföljning

Denna randomiserade kliniska fas III-prövning kommer att ge det kliniska beviset att unilateral bestrålning för lateraliserade tumörer och tillägg av ATRA (Vesanoid) till strålbehandling vid HNSCC förhindrar svår lymfopeni och immunosenscens och därför kan främja ett strålningsinducerat immunsvar mot cancer tillräckligt för att öka den händelsefria överlevnaden efter 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roger Sun, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrift av samtycke.

I2. Patienter med primär huvud- och halstumör upp till, men som inte passerar mittlinjen, tidigare obehandlade med histologiskt bekräftat skivepitelcancer av:

  • orofarynx p16-, struphuvud eller hypofarynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8:e upplagan), eller
  • orofarynx p16+: T1/N1 (flera noder), T2-T3/NO-N1 (UICC 8:e upplagan).

I3. Patienter med lymfkörtelstadion utvärderade med en FDG-PET/CT utan kontralateralt nodalupptag.

I4. Patienter som är mottagliga för behandling med RT eller samtidig kemo-radioterapi enligt beslut av den behandlande läkaren som en funktion av tumörstadiet, tumörlokalisering, patienternas prestation.

I5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

I6. Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion, definierad av följande laboratorietestresultat erhållna inom 7 dagar före randomisering:

Hematologiska (utan transfusion inom 2 veckor):

  • Antal neutrofiler > 1,5 × 109 /L
  • Trombocytantal > 75 × 109 /L
  • WBC≥ 3,0 × 109 /L

Leverfunktion:

  • Totalt bilirubin < 1,5 × ULN (förutom Gilberts syndrom som tillåter bilirubin ≤ 3 ULN).
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumin >3,0 g/dL

Njurfunktion:

  • Serumkreatinin < 1,5 × ULN.

I7. QTcF ≤450ms för män och 470ms för kvinnor, från 3 elektrokardiogram på screening-EKG, inom 7 dagar före randomisering.

I8. Kvinnliga patienter i fertil ålder är berättigade, förutsatt att de har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering, och samtycker till att använda adekvat preventivmedel i upp till 1 månad efter avslutad studiebehandling.

I9. Fertila män måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i upp till 1 månad efter avslutad studiebehandling.

I10. Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke innan eventuella protokollspecifika procedurer utförs och bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.

I11. Patienter måste omfattas av en sjukförsäkring i ett land där det är tillämpligt.

Uteslutningskriterier:

E1. Patient med primärtumör som passerar mittlinjen eller patienter med bilaterala primärtumörer.

E2. Patienter med T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- och p16+), bilaterala lymfkörtlar eller nodalsjukdom mer än 6 cm (p16- och p16+).

E3. Patienter med okänd primär tumörstorlek enligt TNM, dvs. TO-N1 till TO-N3, p16- eller p16+.

E4. Patienter med kontralateralt FDG-PET/CT nodalupptag.

E5. Patient med någon tidigare anticancerterapi för HNSCC (all tidigare behandling är förbjuden: kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi eller någon annan godkänd eller experimentell behandling).

E6. Patient med andra maligniteter än HNSCC inom 3 år före randomisering med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt.

E7. Patient med pågående eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering (inklusive, men inte begränsat till, glukokortikoider, kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och anti-TNF-alfa-medel); med undantag för intranasala, inhalerade eller topikala kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en likvärdig kortikosteroid.

E8. Patient med pågående eller förväntan om behov av systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferoner och IL-2).

E9. Patient med samtidig behandling med någon annan anti-cancerbehandling, godkänt eller prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt.

E10. Patient med infektionssjukdomar:

  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation,
  • Aktiv hepatit B (kronisk eller akut, definierad som att ha ett positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg]-test vid screening),
  • Aktiv hepatit C. Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är endast berättigade om PCR är negativ för HCV-RNA vid screening,
  • HIV-infektion,
  • Aktiv tuberkulos.

E11.Patient med alla psykologiska, kognitiva, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet, slutförande av patientrapporterade åtgärder och uppföljningsschema; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.

E12. Patient med känd överkänslighet mot tretinoin, andra retinoider, soja, jordnötter eller mot något av hjälpämnena i vesanoid.

E13. Patient med känt malabsorptionssyndrom och/eller oförmögen att svälja oral medicin.

E14.Patient med pågående eller förväntat behov av samtidig behandling med vitamin A, tetracykliner, andra retinoider, antifibrinolytiska medel och starka inducerare eller hämmare av CYP3A4.

E15.Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålbehandling

Patienten kommer att få 6 till 8 veckors standard (kemo)strålbehandling och sedan följas tills sjukdomsförloppet, dödsfall, återkallande av samtycke eller prövningen avslutas (beroende på vilket som inträffar först).

Utöver strålbehandling kommer patienten att få cisplatin eller cetuximab (standardbehandlingar).
Strålning: Standard strålbehandling
70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy över 6 (6 fraktioner per vecka) eller hyperfraktionerad RT med en terapeutisk mediandos på 80,5 Gy levererad i 70 fraktioner av 1,15 Gy under 7 veckor.
Läkemedel: Cisplatin

Cisplatin rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Kemoterapi kommer att inkludera en av de två cisplatinregimer som specificeras i detta protokoll enligt de deltagande centrens gottfinnande. Centren måste dock behandla alla sina rekryterade patienter med en av de två regimer som valts före platsaktivering. Kemoterapi bör börja den första dagen av strålbehandling. Cisplatin ska infunderas innan strålbehandling ges.

De 2 alternativen är:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 och 22 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 22 och 43 (när 70 Gy levereras på 7 veckor).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålbehandling (när 70 Gy levereras i 7 veckor).

Läkemedel: Cetuximab

Cetuximab rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Behandling med Cetuximab inleds med en intravenös laddningsdos på 400 mg/m2 en vecka före start av RT följt av sex (strålbehandling under 6 veckor) eller sju (strålbehandling under 7 veckor) veckodoser på 250 mg/m2.
Experimentell: Skräddarsydd strålbehandling och ATRA (Vesanoid)
ATRA kommer att ges per os 1 vecka före start av (kemo)strålbehandling (daglig administrering i 3 dagar). Därefter kommer patienten att få 6 till 8 veckors skräddarsydd (kemo)strålbehandling. Utöver strålbehandling kommer patienten att få cisplatin eller cetuximab (standardbehandlingar). Därefter kommer ATRA att administreras per os under 3 dagar var 3:e vecka för totalt 4 kurer med start 2 till 3 veckor efter avslutad (kemo)strålbehandling. Slutligen kommer patienten att följas tills sjukdomsförloppet, dödsfall, återkallande av samtycke eller prövningen avslutas (beroende på vilket som inträffar först) dokumenteras.
Läkemedel: Cisplatin

Cisplatin rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Kemoterapi kommer att inkludera en av de två cisplatinregimer som specificeras i detta protokoll enligt de deltagande centrens gottfinnande. Centren måste dock behandla alla sina rekryterade patienter med en av de två regimer som valts före platsaktivering. Kemoterapi bör börja den första dagen av strålbehandling. Cisplatin ska infunderas innan strålbehandling ges.

De 2 alternativen är:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 och 22 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 22 och 43 (när 70 Gy levereras på 7 veckor).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålbehandling (när 70 Gy levereras i 7 veckor).

Läkemedel: Cetuximab

Cetuximab rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Behandling med Cetuximab inleds med en intravenös laddningsdos på 400 mg/m2 en vecka före start av RT följt av sex (strålbehandling under 6 veckor) eller sju (strålbehandling under 7 veckor) veckodoser på 250 mg/m2.

Läkemedel: Vesanoid
Före (kemo)strålbehandling: D1 till D3: 150 mg/m2/dag, 1 vecka före strålbehandling. Efter (kemo)strålbehandling: D1 till D3: 150 mg/m2/dag var tredje vecka i upp till 4 cykler efter (kemo)strålbehandling
Andra namn:
  • ATRA
Strålning: Skräddarsydd strålbehandling
70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy under 6 veckor (6 fraktioner per vecka) eller hyperfraktionerad RT med en median terapeutisk dos på 80,5 Gy levererad i 70 fraktioner av 1,15 Gy över 7 veckor.
Experimentell: Standard strålbehandling och ATRA (Vesanoid)
ATRA kommer att ges per os 1 vecka före start av (kemo)strålbehandling (daglig administrering i 3 dagar). Utöver strålbehandling kommer patienten att få cisplatin eller cetuximab (standardbehandlingar). Därefter kommer patienten att få 6 till 8 veckors standard (kemo)strålbehandling. Därefter kommer ATRA att administreras per os under 3 dagar var 3:e vecka för totalt 4 kurer med start 2 till 3 veckor efter avslutad (kemo)strålbehandling. Slutligen kommer patienten att följas tills sjukdomsförloppet, dödsfall, återkallande av samtycke eller prövningen avslutas (beroende på vilket som inträffar först) dokumenteras.
Strålning: Standard strålbehandling
70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy över 6 (6 fraktioner per vecka) eller hyperfraktionerad RT med en terapeutisk mediandos på 80,5 Gy levererad i 70 fraktioner av 1,15 Gy under 7 veckor.
Läkemedel: Cisplatin

Cisplatin rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Kemoterapi kommer att inkludera en av de två cisplatinregimer som specificeras i detta protokoll enligt de deltagande centrens gottfinnande. Centren måste dock behandla alla sina rekryterade patienter med en av de två regimer som valts före platsaktivering. Kemoterapi bör börja den första dagen av strålbehandling. Cisplatin ska infunderas innan strålbehandling ges.

De 2 alternativen är:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 och 22 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 22 och 43 (när 70 Gy levereras på 7 veckor).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålbehandling (när 70 Gy levereras i 7 veckor).

Läkemedel: Cetuximab

Cetuximab rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Behandling med Cetuximab inleds med en intravenös laddningsdos på 400 mg/m2 en vecka före start av RT följt av sex (strålbehandling under 6 veckor) eller sju (strålbehandling under 7 veckor) veckodoser på 250 mg/m2.

Läkemedel: Vesanoid
Före (kemo)strålbehandling: D1 till D3: 150 mg/m2/dag, 1 vecka före strålbehandling. Efter (kemo)strålbehandling: D1 till D3: 150 mg/m2/dag var tredje vecka i upp till 4 cykler efter (kemo)strålbehandling
Andra namn:
  • ATRA
Experimentell: Skräddarsydd strålbehandling

Patienten kommer att få 6 till 8 veckors skräddarsydd (kemo)strålbehandling och kommer sedan att följas tills sjukdomsförloppet, dödsfall, återkallande av samtycke eller prövningen avslutas (beroende på vilket som inträffar först).

Utöver strålbehandling kommer patienten att få cisplatin eller cetuximab (standardbehandlingar).
Läkemedel: Cisplatin

Cisplatin rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig kemoterapi är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Kemoterapi kommer att inkludera en av de två cisplatinregimer som specificeras i detta protokoll enligt de deltagande centrens gottfinnande. Centren måste dock behandla alla sina rekryterade patienter med en av de två regimer som valts före platsaktivering. Kemoterapi bör börja den första dagen av strålbehandling. Cisplatin ska infunderas innan strålbehandling ges.

De 2 alternativen är:

• Cisplatin 100 mg/m² i.v. på dag 1 och 22 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 22 och 43 (när 70 Gy levereras på 7 veckor).

eller

• Cisplatin 40 mg/m² i.v. på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35 av strålbehandling (när 70 Gy levereras på 6 veckor) eller på dag 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 av strålbehandling (när 70 Gy levereras i 7 veckor).

Läkemedel: Cetuximab

Cetuximab rekommenderas för följande patienter: Stadium T1-T2/N2a-N2b och T3/N0-N1-N2a-N2b. Samtidig Cetuximab är standardbehandlingar och bör administreras enligt standardpraxis.

Behandling med Cetuximab inleds med en intravenös laddningsdos på 400 mg/m2 en vecka före start av RT följt av sex (strålbehandling under 6 veckor) eller sju (strålbehandling under 7 veckor) veckodoser på 250 mg/m2.

Strålning: Skräddarsydd strålbehandling
70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy under 6 veckor (6 fraktioner per vecka) eller hyperfraktionerad RT med en median terapeutisk dos på 80,5 Gy levererad i 70 fraktioner av 1,15 Gy över 7 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från randomisering till uppenbarelse av ett dokumenterat återfall antingen lokalt eller regionalt eller avlägset enligt klinisk eller radiologisk bedömning, eller ihållande kvarvarande sjukdom inklusive patologiskt positiv nacknod, eller död på grund av någon orsak.
Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall Fri överlevnad
Tidsram: Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år
Lokal återfall fri överlevnad (lrFS, vid platsen för primär tumör) definieras som fördröjningen från randomisering till första lokala återfall (dvs. primär plats) eller dödsfall. Patienter utan dokumenterad händelse kommer att censureras vid det senaste adekvata besöket eller tumörutvärderingen.
Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år
Regionalt återfall Fri överlevnad
Tidsram: Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år
Regionalt återfall Fri överlevnad (rrFS, i nacken) definieras som fördröjningen från randomisering till första regionala återfall (dvs. halsen) eller döden.
Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år
Metastasfri överlevnad (mFS) är tiden mellan randomisering och uppkomst av första metastasering (datum för metastaserande diagnos). Patienter utan dokumenterad händelse kommer att censureras vid den senaste tumörutvärderingen.
Vid 6, 9, 15, 21 och 27 månader från randomiseringen bedöms sedan årligen upp till 2 år
Frekvens av patologiskt positiva lymfkörtlar
Tidsram: Vid 4 månader efter avslutad (kemo)-strålbehandling
Frekvensen av patologiskt positiva lymfkörtlar vid halsknutedissektion utförd 4 månader efter avslutad (kemo)strålbehandling för de patienter som drar nytta av en halsknutedissektion
Vid 4 månader efter avslutad (kemo)-strålbehandling
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Vid 4 månader efter avslutad (kemo)-strålbehandling
Event Free Survival (EFS) med tanke på att patologiskt positiv nacknod inom 4 månader efter randomisering inte kommer att vara en händelse.
Vid 4 månader efter avslutad (kemo)-strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: Fram till upp till 2 års uppföljning av den senast inskrivna patienten
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Patient utan dokumenterad död vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste kända kontakten.
Fram till upp till 2 års uppföljning av den senast inskrivna patienten
Biverkningar
Tidsram: Från datumet för första intaget av studieläkemedlet till 27 månader efter randomiseringen av den sista randomiserade patienten
Incidensen av eventuella biverkningar graderad enligt NCI-CTCAE V5.0
Från datumet för första intaget av studieläkemedlet till 27 månader efter randomiseringen av den sista randomiserade patienten
Patienternas livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vid randomisering, 6, 9, 15, 21 och 27 månader efter randomisering och 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Att bedöma effekten av de föreslagna kombinationerna på patientens livskvalitet i målpopulationen (EORTC QLQ-C30)
Vid randomisering, 6, 9, 15, 21 och 27 månader efter randomisering och 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Patienternas livskvalitet (EQ5-DL)
Tidsram: Vid randomisering, 6, 9, 15, 21 och 27 månader efter randomisering och 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Att bedöma effekten av de föreslagna kombinationerna på patientens livskvalitet i målpopulationen (EQ5-DL)
Vid randomisering, 6, 9, 15, 21 och 27 månader efter randomisering och 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Patienternas livskvalitet (EORTC QLQ-H&N43)
Tidsram: Vid randomisering, 6, 9, 15, 21 och 27 månader efter randomisering och 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Att bedöma effekten av de föreslagna kombinationerna på patientens livskvalitet i målpopulationen (EORTC QLQ-H&N43)
Vid randomisering, 6, 9, 15, 21 och 27 månader efter randomisering och 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Från den första inskrivna patienten till 2 år efter avslutad behandling av den sist inskrivna patienten
Att utföra en ekonomisk analys av användningen av en skräddarsydd RT med eller utan ATRA (Vesanoid). En kostnadseffektivitetsmetodik kommer att implementeras, som innebär beräkning av kostnader och effektivitet för var och en av de fyra behandlingsarmarna.
Från den första inskrivna patienten till 2 år efter avslutad behandling av den sist inskrivna patienten
Immunövervakning
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 fördos av Vesanoid, dag 1 av strålbehandling och slutet av strålbehandling (8 till 10 veckor efter randomisering)
Att studera effekten av behandlingen på lymfocyternas antal och funktion, inklusive genom att bedöma immunosenscensinduktion och att studera blodbiomarkörer som förutsäger respons/toxicitet efter behandling
Cykel 1 Dag 1 fördos av Vesanoid, dag 1 av strålbehandling och slutet av strålbehandling (8 till 10 veckor efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET 22-156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera