Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzająca limfocyty i radioimmunoterapia w raku głowy i szyi (LYSARI)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Wieloośrodkowy, randomizowany projekt czynnikowy 2*2 porównujący radioterapię standardową z radioterapią o zmniejszonej objętości docelowej z kwasem all-trans-retinowym (ATRA) lub bez niego u pacjentów z lateralizowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ATRA (Vesanoid) i efektu dostosowanej radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do grupy otrzymującej:

  • Ramię A: Standardowa radioterapia, a następnie kontrola
  • Ramię B: Dostosowana radioterapia i ATRA (Vesanoid)
  • Ramię C: Radioterapia standardowa i ATRA (Vesanoid)
  • Ramię D: Dostosowana radioterapia, a następnie kontrola

To randomizowane badanie kliniczne III fazy dostarczy kliniczny dowód na tezę, że jednostronne napromienianie guzów lateralizowanych i dodanie ATRA (Vesanoidu) do radioterapii w HNSCC zapobiega ciężkiej limfopenii i immunostarzeniu, a zatem może sprzyjać przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej wywołanej promieniowaniem wystarczające do wydłużenia przeżycia wolnego od zdarzeń po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger Sun, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

I1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie świadomego podpisania zgody.

I2. Pacjenci z pierwotnym guzem głowy i szyi sięgającym do linii środkowej, ale nieprzekraczającym jej, wcześniej nieleczeni z powodu potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego:

  • część ustna gardła p16-, krtań lub gardło dolne: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (wyd. 8 UICC) lub
  • część ustno-gardłowa p16+: T1/N1 (wiele węzłów), T2-T3/N0-N1 (wyd. 8 UICC).

I3. Pacjenci ze stopniem zaawansowania węzłów chłonnych ocenianym za pomocą FDG-PET/CT bez wychwytu w węźle po stronie przeciwnej.

I4. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia RT lub jednoczesnej chemioradioterapii, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu, lokalizacji guza i stanu zdrowia pacjentów.

I5. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

I6. Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa określona na podstawie wyników następujących badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

Hematologiczne (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni):

  • Liczba neutrofili > 1,5 × 109/l
  • Liczba płytek krwi > 75 × 109 /l
  • WBC ≥ 3,0 × 109 /l

Funkcja wątroby:

  • Bilirubina całkowita < 1,5 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym bilirubina może wynosić ≤ 3 GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN.
  • Albumina >3,0 g/dl

Funkcja nerek:

  • Kreatynina w surowicy < 1,5 × GGN.

I7. QTcF ≤450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet na podstawie 3 elektrokardiogramów w przesiewowym EKG w ciągu 7 dni przed randomizacją.

I8. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjentki w wieku rozrodczym, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni przed randomizacją uzyskają ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu i wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia objętego badaniem.

I9. Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia objętego badaniem.

I10. Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole oraz powinien być w stanie i chcieć podporządkować się wizytom studyjnym i procedurom zgodnie z protokołem.

I11. Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem medycznym obowiązującym w kraju, w którym ma to zastosowanie.

Kryteria wykluczenia:

E1. Pacjent z guzem pierwotnym przekraczającym linię środkową lub pacjenci z obustronnym guzem pierwotnym.

E2. Pacjenci z T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- i p16+), obustronnymi węzłami chłonnymi lub zmianami węzłowymi większymi niż 6 cm (p16- i p16+).

E3. Pacjenci z nieznaną wielkością guza pierwotnego według TNM, tj. T0-N1 do T0-N3, p16- lub p16+.

E4. Pacjenci z wychwytem FDG-PET/CT po stronie przeciwnej.

E5. Pacjent, który stosował w przeszłości jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową z powodu HNSCC (zabronione jest wszelkie wcześniejsze leczenie: chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub jakakolwiek inna terapia zatwierdzona lub eksperymentalna).

E6. Pacjentka, u której w ciągu 3 lat przed randomizacją występowały nowotwory złośliwe inne niż HNSCC, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty leczonego chirurgicznie w celu wyleczenia.

E7. Pacjent, u którego w dalszym ciągu lub przewidywana jest potrzeba stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (w tym między innymi glukokortykoidów, kortykosteroidów, cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu, talidomidu i leków anty-TNF-alfa); z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych, wziewnych lub miejscowych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu.

E8. Pacjent, u którego w dalszym ciągu lub przewidywana jest potrzeba stosowania ogólnoustrojowych środków immunostymulujących (w tym między innymi interferonów i IL-2).

E9. Pacjent leczony jednocześnie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym, zatwierdzonym lub badanym lekiem lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym o celach terapeutycznych.

E10. Pacjent z chorobami zakaźnymi:

  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc,
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (przewlekłe lub ostre; definiowane jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego),
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego PCR daje ujemny wynik na obecność RNA HCV,
  • zakażenie wirusem HIV,
  • Aktywna gruźlica.

E11. Pacjent z jakimkolwiek stanem psychicznym, poznawczym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania, realizację działań zgłoszonych przez pacjenta i harmonogram obserwacji; schorzenia te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

E12. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na tretynoinę, inne retinoidy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wezanoidu.

E13. Pacjent ze znanym zespołem złego wchłaniania i/lub niezdolny do połykania leków doustnych.

E14.Pacjent z ciągłą lub spodziewaną potrzebą jednoczesnego leczenia witaminą A, tetracyklinami, innymi retinoidami, lekiem antyfibrynolitycznym i silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4.

E15.Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia

Pacjent otrzyma standardową (chemio)radioterapię trwającą od 6 do 8 tygodni, a następnie będzie obserwowany do czasu udokumentowania progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Oprócz radioterapii pacjent otrzyma cisplatynę lub cetuksymab (w ramach standardowego leczenia).
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy przez 6 (6 frakcji tygodniowo) lub hiperfrakcjonowana RT ze średnią dawką terapeutyczną 80,5 Gy podawaną w 70 frakcjach po 1,15 Gy przez 7 tygodni.
Lek: Cisplatyna

Cisplatynę zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzona chemioterapia stanowi standardowy sposób leczenia i powinna być stosowana zgodnie ze standardową praktyką.

Chemioterapia będzie obejmowała jeden z dwóch schematów cisplatyny określonych w niniejszym protokole, według uznania uczestniczących ośrodków. Ośrodki muszą jednak leczyć wszystkich zrekrutowanych pacjentów jednym z dwóch schematów wybranych przed aktywacją ośrodka. Chemioterapię należy rozpocząć pierwszego dnia radioterapii. Cisplatynę należy podać we wlewie przed radioterapią.

Dostępne są 2 opcje:

• Cisplatyna 100 mg/m² i.v. w 1. i 22. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 22. i 43. dniu (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 7 tygodni).

Lub

• Cisplatyna 40 mg/m² i.v. w 1., 8., 15., 22., 29., 35. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w 7 tygodni).

Lek: Cetuksymab

Cetuksymab zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzony cetuksymab stanowi standardowy sposób leczenia i należy go podawać zgodnie ze standardową praktyką.

Leczenie cetuksymabem rozpocznie się od dożylnej dawki nasycającej 400 mg/m2 pc. na tydzień przed rozpoczęciem RT, a następnie poda się sześć (radioterapia przez 6 tygodni) lub siedem (radioterapia przez 7 tygodni) tygodniowych dawek 250 mg/m2 pc.
Eksperymentalny: Dostosowana radioterapia i ATRA (Vesanoid)
ATRA będzie podawany doustnie na 1 tydzień przed rozpoczęciem (chemio)radioterapii (podawanie codziennie przez 3 dni). Następnie pacjent otrzyma od 6 do 8 tygodni dostosowanej (chemio)radioterapii. Oprócz radioterapii pacjent otrzyma cisplatynę lub cetuksymab (w ramach standardowego leczenia). Następnie ATRA będzie podawana doustnie przez 3 dni co 3 tygodnie, łącznie w 4 cyklach, rozpoczynając od 2 do 3 tygodni po zakończeniu (chemio)radioterapii. Na koniec pacjent będzie obserwowany aż do udokumentowania progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Cisplatyna

Cisplatynę zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzona chemioterapia stanowi standardowy sposób leczenia i powinna być stosowana zgodnie ze standardową praktyką.

Chemioterapia będzie obejmowała jeden z dwóch schematów cisplatyny określonych w niniejszym protokole, według uznania uczestniczących ośrodków. Ośrodki muszą jednak leczyć wszystkich zrekrutowanych pacjentów jednym z dwóch schematów wybranych przed aktywacją ośrodka. Chemioterapię należy rozpocząć pierwszego dnia radioterapii. Cisplatynę należy podać we wlewie przed radioterapią.

Dostępne są 2 opcje:

• Cisplatyna 100 mg/m² i.v. w 1. i 22. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 22. i 43. dniu (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 7 tygodni).

Lub

• Cisplatyna 40 mg/m² i.v. w 1., 8., 15., 22., 29., 35. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w 7 tygodni).

Lek: Cetuksymab

Cetuksymab zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzony cetuksymab stanowi standardowy sposób leczenia i należy go podawać zgodnie ze standardową praktyką.

Leczenie cetuksymabem rozpocznie się od dożylnej dawki nasycającej 400 mg/m2 pc. na tydzień przed rozpoczęciem RT, a następnie poda się sześć (radioterapia przez 6 tygodni) lub siedem (radioterapia przez 7 tygodni) tygodniowych dawek 250 mg/m2 pc.

Lek: Wezanoid
Przed (chemo)radioterapią: D1 do D3: 150 mg/m2/dzień, 1 tydzień przed radioterapią. Po (chemio)radioterapii: D1 do D3: 150 mg/m2/dobę co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle po (chemio)radioterapii
Inne nazwy:
  • ATRA
Promieniowanie: Dostosowana radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy przez 6 tygodni (6 frakcji tygodniowo) lub hiperfrakcjonowana RT ze średnią dawką terapeutyczną 80,5 Gy podawaną w 70 frakcjach po 1,15 Gy przez 7 tygodni.
Eksperymentalny: Standardowa radioterapia i ATRA (Vesanoid)
ATRA będzie podawany doustnie na 1 tydzień przed rozpoczęciem (chemio)radioterapii (podawanie codziennie przez 3 dni). Oprócz radioterapii pacjent otrzyma cisplatynę lub cetuksymab (standardowe leczenie). Następnie pacjent otrzyma standardową (chemio)radioterapię trwającą od 6 do 8 tygodni. Następnie ATRA będzie podawana doustnie przez 3 dni co 3 tygodnie, łącznie w 4 cyklach, rozpoczynając od 2 do 3 tygodni po zakończeniu (chemio)radioterapii. Na koniec pacjent będzie obserwowany aż do udokumentowania progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy przez 6 (6 frakcji tygodniowo) lub hiperfrakcjonowana RT ze średnią dawką terapeutyczną 80,5 Gy podawaną w 70 frakcjach po 1,15 Gy przez 7 tygodni.
Lek: Cisplatyna

Cisplatynę zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzona chemioterapia stanowi standardowy sposób leczenia i powinna być stosowana zgodnie ze standardową praktyką.

Chemioterapia będzie obejmowała jeden z dwóch schematów cisplatyny określonych w niniejszym protokole, według uznania uczestniczących ośrodków. Ośrodki muszą jednak leczyć wszystkich zrekrutowanych pacjentów jednym z dwóch schematów wybranych przed aktywacją ośrodka. Chemioterapię należy rozpocząć pierwszego dnia radioterapii. Cisplatynę należy podać we wlewie przed radioterapią.

Dostępne są 2 opcje:

• Cisplatyna 100 mg/m² i.v. w 1. i 22. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 22. i 43. dniu (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 7 tygodni).

Lub

• Cisplatyna 40 mg/m² i.v. w 1., 8., 15., 22., 29., 35. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w 7 tygodni).

Lek: Cetuksymab

Cetuksymab zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzony cetuksymab stanowi standardowy sposób leczenia i należy go podawać zgodnie ze standardową praktyką.

Leczenie cetuksymabem rozpocznie się od dożylnej dawki nasycającej 400 mg/m2 pc. na tydzień przed rozpoczęciem RT, a następnie poda się sześć (radioterapia przez 6 tygodni) lub siedem (radioterapia przez 7 tygodni) tygodniowych dawek 250 mg/m2 pc.

Lek: Wezanoid
Przed (chemo)radioterapią: D1 do D3: 150 mg/m2/dzień, 1 tydzień przed radioterapią. Po (chemio)radioterapii: D1 do D3: 150 mg/m2/dobę co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle po (chemio)radioterapii
Inne nazwy:
  • ATRA
Eksperymentalny: Dostosowana radioterapia

Pacjent otrzyma od 6 do 8 tygodni dostosowanej (chemio)radioterapii, a następnie będzie obserwowany do czasu udokumentowania progresji choroby, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Oprócz radioterapii pacjent otrzyma cisplatynę lub cetuksymab (w ramach standardowego leczenia).
Lek: Cisplatyna

Cisplatynę zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzona chemioterapia stanowi standardowy sposób leczenia i powinna być stosowana zgodnie ze standardową praktyką.

Chemioterapia będzie obejmowała jeden z dwóch schematów cisplatyny określonych w niniejszym protokole, według uznania uczestniczących ośrodków. Ośrodki muszą jednak leczyć wszystkich zrekrutowanych pacjentów jednym z dwóch schematów wybranych przed aktywacją ośrodka. Chemioterapię należy rozpocząć pierwszego dnia radioterapii. Cisplatynę należy podać we wlewie przed radioterapią.

Dostępne są 2 opcje:

• Cisplatyna 100 mg/m² i.v. w 1. i 22. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 22. i 43. dniu (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 7 tygodni).

Lub

• Cisplatyna 40 mg/m² i.v. w 1., 8., 15., 22., 29., 35. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w ciągu 6 tygodni) lub w 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. dniu radioterapii (w przypadku podania dawki 70 Gy w 7 tygodni).

Lek: Cetuksymab

Cetuksymab zaleca się u następujących pacjentów: w stadium T1-T2/N2a-N2b i T3/N0-N1-N2a-N2b. skojarzony cetuksymab stanowi standardowy sposób leczenia i należy go podawać zgodnie ze standardową praktyką.

Leczenie cetuksymabem rozpocznie się od dożylnej dawki nasycającej 400 mg/m2 pc. na tydzień przed rozpoczęciem RT, a następnie poda się sześć (radioterapia przez 6 tygodni) lub siedem (radioterapia przez 7 tygodni) tygodniowych dawek 250 mg/m2 pc.

Promieniowanie: Dostosowana radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy przez 6 tygodni (6 frakcji tygodniowo) lub hiperfrakcjonowana RT ze średnią dawką terapeutyczną 80,5 Gy podawaną w 70 frakcjach po 1,15 Gy przez 7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pojawienia się udokumentowanego nawrotu, lokalnego, regionalnego lub odległego, zgodnie z oceną kliniczną lub radiologiczną, lub trwałej choroby resztkowej, w tym patologicznie zajętego węzła szyjnego, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeżycia bezpłatnego nawrotu lokalnego
Ramy czasowe: Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat
Przeżycie wolne od nawrotów lokalnych (lrFS, w miejscu guza pierwotnego) definiuje się jako opóźnienie od randomizacji do pierwszego nawrotu miejscowego (tj. miejsce pierwotne) lub śmierć. Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia zostaną potępieni podczas ostatniej odpowiedniej wizyty lub oceny guza.
Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat
Nawrót regionalny Swobodne przeżycie
Ramy czasowe: Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat
Nawrót regionalny Swobodne przeżycie (rrFS, w szyi) definiuje się jako opóźnienie od randomizacji do pierwszego nawrotu regionalnego (tj. szyi) lub śmierć.
Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat
Przeżycie bez przerzutów (mFS) to czas pomiędzy randomizacją a pojawieniem się pierwszych przerzutów (data rozpoznania przerzutów). Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia zostaną potępieni podczas ostatniej oceny guza.
Po 6, 9, 15, 21 i 27 miesiącach od randomizacji, następnie oceniane corocznie przez okres do 2 lat
Częstotliwość patologicznie dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od zakończenia (chemio)radioterapii
Odsetek patologicznie dodatnich węzłów chłonnych po wycięciu węzłów szyjnych po 4 miesiącach od zakończenia (chemio)radioterapii u pacjentów odnoszących korzyści z wycięcia węzłów szyjnych
Po 4 miesiącach od zakończenia (chemio)radioterapii
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach od zakończenia (chemio)radioterapii
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), biorąc pod uwagę, że patologicznie dodatni węzeł szyjny w ciągu 4 miesięcy po randomizacji nie będzie zdarzeniem.
Po 4 miesiącach od zakończenia (chemio)radioterapii
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta
Całkowite przeżycie definiowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjent bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego znanego kontaktu.
Do 2 lat obserwacji ostatniego zarejestrowanego pacjenta
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do 27 miesięcy po randomizacji ostatniego randomizowanego pacjenta
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do 27 miesięcy po randomizacji ostatniego randomizowanego pacjenta
Jakość życia pacjenta (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6, 9, 15, 21 i 27 miesięcy po randomizacji i 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Ocena wpływu proponowanych skojarzeń na jakość życia pacjentów w populacji docelowej (EORTC QLQ-C30)
Podczas randomizacji, 6, 9, 15, 21 i 27 miesięcy po randomizacji i 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Jakość życia pacjenta (EQ5-DL)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6, 9, 15, 21 i 27 miesięcy po randomizacji i 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Ocena wpływu proponowanych kombinacji na jakość życia pacjentów w populacji docelowej (EQ5-DL)
Podczas randomizacji, 6, 9, 15, 21 i 27 miesięcy po randomizacji i 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Jakość życia pacjenta (EORTC QLQ-H&N43)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 6, 9, 15, 21 i 27 miesięcy po randomizacji i 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Ocena wpływu proponowanych skojarzeń na jakość życia pacjentów w populacji docelowej (EORTC QLQ-H&N43)
Podczas randomizacji, 6, 9, 15, 21 i 27 miesięcy po randomizacji i 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Od pierwszego włączonego pacjenta do 2 lat po zaprzestaniu leczenia przez ostatniego włączonego pacjenta
Aby przeprowadzić analizę ekonomiczną zastosowania dostosowanego RT z lub bez ATRA (Vesanoid). Wdrożona zostanie metodologia opłacalności, która obejmuje obliczenie kosztów i skuteczności dla każdego z czterech ramion leczenia.
Od pierwszego włączonego pacjenta do 2 lat po zaprzestaniu leczenia przez ostatniego włączonego pacjenta
Immunomonitoring
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed dawką Vesanoidu, dzień 1 radioterapii i koniec radioterapii (8 do 10 tygodni po randomizacji)
Badanie wpływu leczenia na liczbę i funkcję limfocytów, w tym poprzez ocenę indukcji starzenia się układu odpornościowego oraz badanie biomarkerów krwi pozwalających przewidzieć odpowiedź/toksyczność po leczeniu
Cykl 1 Dzień 1 przed dawką Vesanoidu, dzień 1 radioterapii i koniec radioterapii (8 do 10 tygodni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Grégoire, PhD, Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET 22-156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Standardowa radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj