Limfocita-megtakarító és radioimmunterápia fej-nyaki karcinómában (LYSARI)
Multicentrikus, randomizált, 2*2-es faktoros tervezés, amely összehasonlítja a szabványt a csökkentett céltérfogatú sugárterápiával, all-transz-retinosavval (ATRA) vagy anélkül, oldalsó szájgarat-, gége- és hypopharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jogosultsági kritériumok érvényesítését követően a betegeket randomizálják (1:1:1:1), hogy megkapják:
- A kar: Standard sugárterápia, majd utánkövetés
- B kar: személyre szabott sugárterápia és ATRA (Vesanoid)
- C kar: Standard sugárterápia és ATRA (Vesanoid)
- D kar: személyre szabott sugárterápia, majd utánkövetés
Ez a randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat klinikai bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a laterális daganatok egyoldalú besugárzása és az ATRA (Vesanoid) hozzáadása a sugárterápiához HNSCC-ben megakadályozza a súlyos limfopéniát és immunszenszcenciát, és ezért elősegítheti a sugárzás által kiváltott rákellenes immunválaszt. elegendő az eseménymentes túlélés növeléséhez 2 év után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Grégoire, PhD
- Telefonszám: +33 4 69 85 62 53
- E-mail: vincent.gregoire@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Toborzás
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurore Goineau, PhD
- Telefonszám: +33241352830
- E-mail: aurore.goineau@ico.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Aurore Goineau, PhD
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Liem, PhD
- Telefonszám: +33320295911
- E-mail: x-liem@o-lambret.fr
-
Kutatásvezető:
- Xavier Liem, PhD
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Aloi, PhD
- Telefonszám: +33492031000
- E-mail: deborah.aloi@nice.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Deborah Aloi, PhD
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Florence Huguet, PhD
- Telefonszám: +33156016210
- E-mail: florence.huguet@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Florence Huguet, PhD
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- Institut Godinot
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud BEDDOCK, PhD
- Telefonszám: +33326504351
- E-mail: arnaud.beddok@reims.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Arnaud BEDDOCK, PhD
-
-
France
-
Lyon, France, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Grégoire, PhD
- Telefonszám: +33 4 69 85 62 53
- E-mail: vincent.gregoire@lyon.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Vincent Grégoire, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, Franciaország, 54519
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria JOLNEROVSKI, PhD
- Telefonszám: +33 83598423
- E-mail: m.jolnerovski@nancy.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Maria JOLNEROVSKI, PhD
-
Villejuif, France, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Roger Sun, PhD
- Telefonszám: +33 1 42 11 25 16
- E-mail: ROGER.SUN@gustaveroussy.fr
-
Kutatásvezető:
- Roger Sun, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
I1. Férfi vagy női betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesek.
I2. A középvonalig terjedő, de a középvonalat át nem haladó elsődleges fej-nyaki daganatban szenvedő betegek, akik korábban nem kezeltek szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómával:
- a oropharynx p16-, gége vagy hypopharynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8. kiadás), vagy
- a oropharynx p16+: T1/N1 (több csomópont), T2-T3/N0-N1 (UICC 8. kiadás).
I3. FDG-PET/CT-vel értékelt nyirokcsomó-stádiumú betegek ellenoldali csomópont felvétel nélkül.
I4. A kezelőorvos döntése szerint RT-kezelésre vagy egyidejű kemoradioterápiára alkalmas betegek a daganat stádiumától, a daganat elhelyezkedésétől és a betegek teljesítményétől függően.
I5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
I6. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények határoznak meg, amelyeket a randomizálást megelőző 7 napon belül kaptak:
Hematológiai (transzfúzió nélkül 2 héten belül):
- A neutrofilek száma > 1,5 × 109 /l
- A vérlemezkék száma > 75 × 109 /L
- WBC≥ 3,0 × 109 /L
Májfunkció:
- Összes bilirubin < 1,5 × ULN (kivéve a Gilbert-szindrómát, amely lehetővé teszi, hogy a bilirubin ≤ 3 ULN).
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN.
- Albumin > 3,0 g/dl
Veseműködés:
- Szérum kreatinin < 1,5 × ULN.
I7. QTcF ≤450 ms férfiaknál és 470 ms nőknél, 3 EKG-szűrési elektrokardiogram alapján, a randomizálást megelőző 7 napon belül.
I8. Fogamzóképes korú nőbetegek jogosultak arra, hogy a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet-terhességi tesztet kapjanak, és vállalják, hogy a vizsgálati kezelések befejezését követő 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
I9. A termékeny férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelések befejezését követő 1 hónapig.
I10. A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és kelteznie kell az önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtana, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokoll szerinti eljárásoknak.
I11. A betegeknek adott esetben egészségügyi biztosítással kell rendelkezniük az adott országban.
Kizárási kritériumok:
E1. Beteg, akinek primer daganata átlépi a középvonalat, vagy olyan betegek, akiknek kétoldali primer daganata van.
E2. 6 cm-nél nagyobb T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- és p16+), kétoldali nyirokcsomó vagy 6 cm-nél nagyobb csomóponti betegségben szenvedő betegek (p16- és p16+).
E3. Ismeretlen primer tumormérettel rendelkező betegek a TNM szerint, azaz T0-N1 - T0-N3, p16- vagy p16+.
E4. Ellenoldali FDG-PET/CT csomópont felvételű betegek.
E5. Beteg, aki korábban már részesült HNSCC rákellenes kezelésében (minden korábbi kezelés tilos: kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, immunterápia vagy bármely más jóváhagyott vagy kísérleti terápia).
E6. A véletlen besorolást megelőző 3 éven belül a HNSCC-től eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, lokalizált prosztatarák, sebészetileg gyógyító szándékkal kezelt.
E7. a szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre (beleértve, de nem kizárólagosan, glükokortikoidokat, kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és anti-TNF-alfa-t) tartó beteg, vagy azt feltételezi, hogy szükség lesz rá; az intranazális, inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok vagy szisztémás kortikoszteroidok kivételével fiziológiás dózisban, amely nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot.
E8. Olyan beteg, akinek jelenleg szisztémás immunstimuláló szerekre (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat és az IL-2-t) van szüksége, vagy várhatóan szüksége lesz rá.
E9. Beteg, aki egyidejűleg kezelt bármely más rákellenes kezeléssel, jóváhagyott vagy vizsgált szerrel, vagy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban terápiás szándékkal.
E10. Fertőző betegségben szenvedő beteg:
- Súlyos fertőzés a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést,
- Aktív hepatitis B (krónikus vagy akut; pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] teszttel rendelkezik a szűréskor),
- Aktív hepatitis C. A hepatitis C vírus (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a PCR negatív a HCV RNS-re a szűréskor,
- HIV fertőzés,
- Aktív tuberkulózis.
E11.Beteg bármilyen pszichológiai, kognitív, családi, szociológiai vagy földrajzi állapottal, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést, a beteg által bejelentett intézkedések elvégzését és a nyomon követési ütemtervet; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
E12. Tretinoinnal, egyéb retinoidokkal, szójával, földimogyoróval vagy a vesanoid bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg.
E13. Ismert malabszorpciós szindrómában szenvedő beteg, és/vagy nem tudja lenyelni az orális gyógyszert.
E14.A beteg, akinek jelenleg vagy várhatóan szüksége van egyidejű kezelésre A-vitaminnal, tetraciklinekkel, egyéb retinoidokkal, antifibrinolitikus szerekkel és erős CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal.
E15. Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sugárterápia
A beteg 6-8 hetes standard (kemo)radioterápiát kap, majd a betegség progressziójának dokumentálásáig, haláláig, beleegyezésének visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb bekövetkezik) követik. A sugárterápia mellett a beteg ciszplatint vagy cetuximabot kap (standard kezelés). |
70 Gy 35 2 Gy frakcióban 6 éven túl (6 frakció hetente) vagy hiperfrakcionált RT 80,5 Gy medián terápiás dózissal, 70 1,15 Gy frakcióban, 7 héten keresztül.
A ciszplatin a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. az egyidejű kemoterápia a szokásos ápolási kezelések közé tartozik, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A kemoterápia magában foglalja az ebben a protokollban meghatározott két ciszplatin kezelési rend egyikét a résztvevő központok belátása szerint. A központoknak azonban minden felvett páciensüket a hely aktiválása előtt kiválasztott két séma valamelyikével kell kezelniük. A kemoterápiát a sugárterápia első napján kell elkezdeni. A ciszplatint a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni. A 2 lehetőség a következő: • Ciszplatin 100 mg/m² i.v. a sugárterápia 1. és 22. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le), vagy az 1., 22. és 43. napon (amikor 7 hét alatt 70 Gy-t szállítanak le). vagy • Ciszplatin 40 mg/m² i.v. a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le) vagy a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. napján (amikor 70 Gy-t adnak be 7 hét). A cetuximab a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. egyidejű alkalmazása A cetuximab a szokásos kezelési mód, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A cetuximab-terápiát 400 mg/m2-es intravénás telítő dózissal kezdik egy héttel az RT megkezdése előtt, majd hat (sugárterápia 6 héten keresztül) vagy hét (sugárterápia 7 héten át) heti 250 mg/m2-es adaggal. |
|
Kísérleti: Személyre szabott sugárterápia és ATRA (Vesanoid)
Az ATRA-t per os adják be 1 héttel a (kemo)sugárterápia megkezdése előtt (napi adagolás 3 napig).
Ezután a páciens 6-8 hétig személyre szabott (kemo)sugárterápiát kap.
A sugárterápia mellett a beteg ciszplatint vagy cetuximabot kap (standard kezelés).
Ezt követően az ATRA-t per os adják be 3 napon keresztül, 3 hetente, összesen 4 kúra során, amelyek a (kemo)radioterápia befejezése után 2-3 héttel kezdődnek.
Végül a beteget a betegség progressziójának dokumentálásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig követik (amelyik előbb bekövetkezik).
|
A ciszplatin a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. az egyidejű kemoterápia a szokásos ápolási kezelések közé tartozik, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A kemoterápia magában foglalja az ebben a protokollban meghatározott két ciszplatin kezelési rend egyikét a résztvevő központok belátása szerint. A központoknak azonban minden felvett páciensüket a hely aktiválása előtt kiválasztott két séma valamelyikével kell kezelniük. A kemoterápiát a sugárterápia első napján kell elkezdeni. A ciszplatint a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni. A 2 lehetőség a következő: • Ciszplatin 100 mg/m² i.v. a sugárterápia 1. és 22. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le), vagy az 1., 22. és 43. napon (amikor 7 hét alatt 70 Gy-t szállítanak le). vagy • Ciszplatin 40 mg/m² i.v. a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le) vagy a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. napján (amikor 70 Gy-t adnak be 7 hét). A cetuximab a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. egyidejű alkalmazása A cetuximab a szokásos kezelési mód, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A cetuximab-terápiát 400 mg/m2-es intravénás telítő dózissal kezdik egy héttel az RT megkezdése előtt, majd hat (sugárterápia 6 héten keresztül) vagy hét (sugárterápia 7 héten át) heti 250 mg/m2-es adaggal.
(kemo)sugárterápia előtt: D1-D3: 150mg/m2/nap, 1 héttel a sugárkezelés előtt.
(kemo)sugárterápia után: D1-től D3-ig: 150 mg/m2/nap 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül (kemo)sugárterápia után
Más nevek:
70 Gy 35 2 Gy frakcióban 6 héten keresztül (6 frakció hetente) vagy hiperfrakcionált RT 80,5 Gy medián terápiás dózissal, 70 1,15 Gy frakcióban, 7 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Standard sugárterápia és ATRA (Vesanoid)
Az ATRA-t per os adják be 1 héttel a (kemo)sugárterápia megkezdése előtt (napi adagolás 3 napig).
A sugárterápia mellett a beteg ciszplatint vagy cetuximabot kap (standard kezelések). Ezt követően a páciens 6-8 hetes standard (kemo)sugárterápiát kap.
Ezt követően az ATRA-t per os adják be 3 napon keresztül, 3 hetente, összesen 4 kúra során, amelyek a (kemo)radioterápia befejezése után 2-3 héttel kezdődnek.
Végül a beteget a betegség progressziójának dokumentálásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig követik (amelyik előbb bekövetkezik).
|
70 Gy 35 2 Gy frakcióban 6 éven túl (6 frakció hetente) vagy hiperfrakcionált RT 80,5 Gy medián terápiás dózissal, 70 1,15 Gy frakcióban, 7 héten keresztül.
A ciszplatin a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. az egyidejű kemoterápia a szokásos ápolási kezelések közé tartozik, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A kemoterápia magában foglalja az ebben a protokollban meghatározott két ciszplatin kezelési rend egyikét a résztvevő központok belátása szerint. A központoknak azonban minden felvett páciensüket a hely aktiválása előtt kiválasztott két séma valamelyikével kell kezelniük. A kemoterápiát a sugárterápia első napján kell elkezdeni. A ciszplatint a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni. A 2 lehetőség a következő: • Ciszplatin 100 mg/m² i.v. a sugárterápia 1. és 22. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le), vagy az 1., 22. és 43. napon (amikor 7 hét alatt 70 Gy-t szállítanak le). vagy • Ciszplatin 40 mg/m² i.v. a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le) vagy a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. napján (amikor 70 Gy-t adnak be 7 hét). A cetuximab a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. egyidejű alkalmazása A cetuximab a szokásos kezelési mód, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A cetuximab-terápiát 400 mg/m2-es intravénás telítő dózissal kezdik egy héttel az RT megkezdése előtt, majd hat (sugárterápia 6 héten keresztül) vagy hét (sugárterápia 7 héten át) heti 250 mg/m2-es adaggal.
(kemo)sugárterápia előtt: D1-D3: 150mg/m2/nap, 1 héttel a sugárkezelés előtt.
(kemo)sugárterápia után: D1-től D3-ig: 150 mg/m2/nap 3 hetente legfeljebb 4 cikluson keresztül (kemo)sugárterápia után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Személyre szabott sugárterápia
A páciens 6-8 hétig személyre szabott (kemo)radioterápiát kap, majd a betegség progressziójának dokumentálásáig, haláláig, beleegyezésének visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (amelyik előbb bekövetkezik). A sugárterápia mellett a beteg ciszplatint vagy cetuximabot kap (standard kezelés). |
A ciszplatin a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. az egyidejű kemoterápia a szokásos ápolási kezelések közé tartozik, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A kemoterápia magában foglalja az ebben a protokollban meghatározott két ciszplatin kezelési rend egyikét a résztvevő központok belátása szerint. A központoknak azonban minden felvett páciensüket a hely aktiválása előtt kiválasztott két séma valamelyikével kell kezelniük. A kemoterápiát a sugárterápia első napján kell elkezdeni. A ciszplatint a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni. A 2 lehetőség a következő: • Ciszplatin 100 mg/m² i.v. a sugárterápia 1. és 22. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le), vagy az 1., 22. és 43. napon (amikor 7 hét alatt 70 Gy-t szállítanak le). vagy • Ciszplatin 40 mg/m² i.v. a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35. napján (amikor 6 hét alatt 70 Gy-t adnak le) vagy a sugárkezelés 1., 8., 15., 22., 29., 35., 42. napján (amikor 70 Gy-t adnak be 7 hét). A cetuximab a következő betegek számára javasolt: T1-T2/N2a-N2b és T3/N0-N1-N2a-N2b stádium. egyidejű alkalmazása A cetuximab a szokásos kezelési mód, és a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. A cetuximab-terápiát 400 mg/m2-es intravénás telítő dózissal kezdik egy héttel az RT megkezdése előtt, majd hat (sugárterápia 6 héten keresztül) vagy hét (sugárterápia 7 héten át) heti 250 mg/m2-es adaggal.
70 Gy 35 2 Gy frakcióban 6 héten keresztül (6 frakció hetente) vagy hiperfrakcionált RT 80,5 Gy medián terápiás dózissal, 70 1,15 Gy frakcióban, 7 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a randomizálástól a klinikai vagy radiológiai értékelés szerint lokális, regionális vagy távoli dokumentált relapszus megjelenéséig tartó idő, vagy tartósan fennálló reziduális betegség, beleértve a kórosan pozitív nyaki csomót, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi visszaesés Ingyenes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
A lokális relapszusmentes túlélést (lrFS, az elsődleges daganat helyén) úgy definiálják, mint a randomizálástól az első lokális relapszusig (azaz.
elsődleges hely) vagy halál.
Azokat a betegeket, akiknek nincs dokumentált eseménye, az utolsó megfelelő vizitnél vagy a tumorértékelésnél bírálják.
|
A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
|
Regionális visszaesés Ingyenes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
Regionális relapszus A szabad túlélést (rrFS, a nyakban) a randomizálástól az első regionális relapszusig (pl.
nyak) vagy halál.
|
A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
|
Metastasis Free Survival
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
A metasztázismentes túlélés (mFS) a randomizálás és az első áttét megjelenése (a metasztázis diagnózisának időpontja) közötti idő.
Azokat a betegeket, akiknek nincs dokumentált eseménye, az utolsó daganatértékeléskor bírálják.
|
A véletlen besorolástól számított 6, 9, 15, 21 és 27 hónap elteltével évente értékelik 2 évig
|
|
A kórosan pozitív nyirokcsomók aránya
Időkeret: A (kemo)-sugárterápia befejezését követő 4 hónapban
|
A kórosan pozitív nyirokcsomók aránya a (kemo)-sugárterápia befejezése után 4 hónappal végzett nyaki csomó disszekció során azoknál a betegeknél, akiknél a nyaki csomópont disszekciója részesült.
|
A (kemo)-sugárterápia befejezését követő 4 hónapban
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A (kemo)-sugárterápia befejezését követő 4 hónapban
|
Eseménymentes túlélés (EFS), tekintettel arra, hogy a randomizációt követő 4 hónapon belül kórosan pozitív nyaki csomópont nem számít eseménynek.
|
A (kemo)-sugárterápia befejezését követő 4 hónapban
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó beiratkozott beteg 2 éves követéséig
|
A teljes túlélés a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az elemzés időpontjában dokumentált haláleset nélküli pácienst az utolsó ismert kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzuk.
|
Az utolsó beiratkozott beteg 2 éves követéséig
|
|
Káros események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első bevételének időpontjától az utolsó randomizált beteg randomizálását követő 27 hónapig
|
Bármely nemkívánatos esemény előfordulása az NCI-CTCAE V5.0 szerint osztályozva
|
A vizsgálati gyógyszer első bevételének időpontjától az utolsó randomizált beteg randomizálását követő 27 hónapig
|
|
A betegek életminősége (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Randomizáláskor, 6, 9, 15, 21 és 27 hónappal a randomizálás után és 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelések beadása után
|
A javasolt kombinációk hatásának felmérése a betegek életminőségére a célpopulációban (EORTC QLQ-C30)
|
Randomizáláskor, 6, 9, 15, 21 és 27 hónappal a randomizálás után és 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelések beadása után
|
|
Beteg életminősége (EQ5-DL)
Időkeret: Randomizáláskor, 6, 9, 15, 21 és 27 hónappal a randomizálás után és 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelések beadása után
|
A javasolt kombinációk hatásának felmérése a betegek életminőségére a célpopulációban (EQ5-DL)
|
Randomizáláskor, 6, 9, 15, 21 és 27 hónappal a randomizálás után és 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelések beadása után
|
|
A betegek életminősége (EORTC QLQ-H&N43)
Időkeret: Randomizáláskor, 6, 9, 15, 21 és 27 hónappal a randomizálás után és 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelések beadása után
|
A javasolt kombinációk hatásának felmérése a betegek életminőségére a célpopulációban (EORTC QLQ-H&N43)
|
Randomizáláskor, 6, 9, 15, 21 és 27 hónappal a randomizálás után és 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelések beadása után
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: Az első beiratkozott betegtől az utolsó beiratkozott beteg kezelésének abbahagyása utáni 2 évig
|
A személyre szabott RT használatának gazdasági elemzése ATRA-val (Vesanoid) vagy anélkül.
Költséghatékonysági módszert fognak alkalmazni, amely magában foglalja a költségek és a hatékonyság számítását mind a négy kezelési ág esetében.
|
Az első beiratkozott betegtől az utolsó beiratkozott beteg kezelésének abbahagyása utáni 2 évig
|
|
Immunmonitoring
Időkeret: 1. ciklus 1. nap Vesanoid adagolás előtt, sugárterápia 1. napja és sugárterápia vége (8-10 héttel a randomizálás után)
|
A kezelés limfociták számára és funkciójára gyakorolt hatásának tanulmányozása, beleértve az immunszenszcencia-indukció értékelését, valamint a kezelést követő választ/toxicitást előrejelző vér biomarkereinek tanulmányozását
|
1. ciklus 1. nap Vesanoid adagolás előtt, sugárterápia 1. napja és sugárterápia vége (8-10 héttel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Légúti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Gégebetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Gége neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Hypopharyngealis neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Retinoidok
- Karotinoidok
- Polyenes
- Alkének
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Ciklohexenek
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Pigmentek, biológiai
- Biológiai tényezők
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Diterpének
- Platinavegyületek
- A -vitamin A
- Cetuximab
- Ciszplatin
- Tretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET 22-156
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .