Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risparmio di linfociti e radioimmunoterapia nel carcinoma della testa e del collo (LYSARI)

21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Un disegno fattoriale multicentrico, randomizzato 2*2 che confronta la radioterapia standard con quella a volume target ridotto con o senza acido retinoico all-trans (ATRA) in pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee, laringee e ipofaringee lateralizzate.

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'ATRA (Vesanoid) e l'effetto della radioterapia su misura in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la convalida dei criteri di ammissibilità, i pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) per ricevere:

  • Braccio A: radioterapia standard quindi follow-up
  • Braccio B: radioterapia personalizzata e ATRA (Vesanoid)
  • Braccio C: radioterapia standard e ATRA (Vesanoid)
  • Braccio D: radioterapia personalizzata quindi follow-up

Questo studio clinico randomizzato di fase III fornirà la prova clinica del fatto che l'irradiazione unilaterale per tumori lateralizzati e l'aggiunta di ATRA (Vesanoid) alla radioterapia nell'HNSCC previene la linfopenia grave e l'immunosenescenza e, pertanto, può favorire una risposta immunitaria antitumorale indotta dalle radiazioni sufficiente ad aumentare la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurore Goineau, PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Liem, PhD
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Aloi, PhD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Huguet, PhD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Godinot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud BEDDOCK, PhD
    • France
      • Lyon, France, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Grégoire, PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria JOLNEROVSKI, PhD
      • Villejuif, France, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Sun, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

I2. Pazienti con tumore primario della testa e del collo fino alla linea mediana, ma senza attraversarla, precedentemente non trattati con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente di:

  • l'orofaringe p16-, laringe o ipofaringe: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b, T3/N0-N2b (UICC 8a edizione), o
  • l'orofaringe p16+: T1/N1 (nodi multipli), T2-T3/N0-N1 (UICC 8a Ed.).

I3. Pazienti con stadiazione linfonodale valutata mediante FDG-PET/CT senza captazione linfonodale controlaterale.

I4. Pazienti trattabili con RT o concomitante chemio-radioterapia come deciso dal medico curante in funzione dello stadio del tumore, della localizzazione del tumore e delle prestazioni dei pazienti.

I5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.

I6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita dai seguenti risultati dei test di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima della randomizzazione:

Ematologico (senza trasfusione entro 2 settimane):

  • Conta dei neutrofili > 1,5 × 109 /L
  • Conta delle piastrine > 75 × 109 /L
  • WBC≥ 3,0 × 109 /l

Funzione epatica:

  • Bilirubina totale < 1,5 × ULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà una bilirubina ≤ 3 ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN.
  • Albumina >3,0 g/dl

Funzione renale:

  • Creatinina sierica < 1,5 ×ULN.

I7. QTcF ≤450ms per gli uomini e 470ms per le donne, da 3 elettrocardiogrammi all'ECG di screening, entro 7 giorni prima della randomizzazione.

I8. Le pazienti donne in età fertile sono idonee, a condizione che abbiano un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e accettino di utilizzare un'adeguata contraccezione fino a 1 mese dopo la fine dei trattamenti in studio.

I9. Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la fine dei trattamenti in studio.

I10. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo e deve essere in grado e disposto a conformarsi alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.

I11. I pazienti devono essere coperti da un'assicurazione medica nel paese in cui applicabile.

Criteri di esclusione:

E1. Pazienti con tumore primario che attraversa la linea mediana o pazienti con tumori primari bilaterali.

E2. Pazienti con T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- e p16+), linfonodi bilaterali o malattia linfonodale superiore a 6 cm (p16- e p16+).

E3. Pazienti con dimensioni del tumore primario sconosciute secondo il TNM, ad es. Da T0-N1 a T0-N3, p16- o p16+.

E4. Pazienti con captazione nodale FDG-PET/CT controlaterale.

E5. Paziente con qualsiasi precedente terapia antitumorale per HNSCC (tutti i trattamenti precedenti sono vietati: chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi altra terapia approvata o sperimentale).

E6. Pazienti affetti da neoplasie diverse dall'HNSCC nei 3 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo.

E7. Pazienti con necessità in corso o anticipata di farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, glucocorticoidi, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF-alfa); con l'eccezione dei corticosteroidi intranasali, inalatori o topici o dei corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente.

E8. Pazienti con necessità continua o anticipata di agenti immunostimolanti sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferoni e IL-2).

E9. Paziente in trattamento concomitante con qualsiasi altro trattamento antitumorale, agente approvato o sperimentale o partecipazione ad un altro studio clinico con intento terapeutico.

E10. Paziente con malattie infettive:

  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, incluso, ma non limitato a, ospedalizzazione per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave,
  • Epatite B attiva (cronica o acuta; definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] allo screening),
  • Epatite C attiva. I pazienti positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la PCR è negativa per l'HCV RNA allo screening,
  • Infezione da HIV,
  • Tubercolosi attiva.

E11. Paziente con qualsiasi condizione psicologica, cognitiva, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio, il completamento delle misure riportate dal paziente e il programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio.

E12. Paziente con nota ipersensibilità alla tretinoina, ad altri retinoidi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vesanoid.

E13. Paziente con sindrome da malassorbimento nota e/o incapace di deglutire farmaci per via orale.

E14. Pazienti con necessità in corso o prevista di trattamento concomitante con vitamina A, tetracicline, altri retinoidi, agenti antifibrinolitici e potenti induttori o inibitori del CYP3A4.

E15.Donna in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia standard

Il paziente riceverà da 6 a 8 settimane di radioterapia (chemio) standard, quindi sarà seguito fino alla documentazione della progressione della malattia, della morte, del ritiro del consenso o della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Oltre alla radioterapia, il paziente riceverà cisplatino o cetuximab (trattamenti standard di cura).
Radiazione: Radioterapia standard
70 Gy in 35 frazioni da 2 Gy su 6 (6 frazioni a settimana) o RT iperfrazionata con una dose terapeutica mediana di 80,5 Gy erogata in 70 frazioni da 1,15 Gy su 7 settimane.
Droga: Cisplatino

Il cisplatino è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. la chemioterapia concomitante è un trattamento standard e deve essere somministrata secondo la pratica standard.

La chemioterapia includerà uno dei due regimi di cisplatino specificati in questo protocollo a discrezione dei centri partecipanti. I centri devono comunque trattare tutti i pazienti reclutati con uno dei due regimi scelti prima dell'attivazione del sito. La chemioterapia dovrebbe iniziare il primo giorno di radioterapia. Il cisplatino deve essere infuso prima della somministrazione della radioterapia.

Le 2 opzioni sono:

• Cisplatino 100 mg/m² e.v. nei giorni 1 e 22 della radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 22 e 43 (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

O

• Cisplatino 40 mg/m² i.v. nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

Droga: Cetuximab

Cetuximab è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. il trattamento concomitante con Cetuximab rappresenta il trattamento standard e deve essere somministrato secondo la pratica standard.

La terapia con cetuximab sarà iniziata con una dose di carico endovenosa di 400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della RT seguita da sei (radioterapia per 6 settimane) o sette (radioterapia per 7 settimane) dosi settimanali di 250 mg/m2.
Sperimentale: Radioterapia personalizzata e ATRA (Vesanoid)
L'ATRA verrà somministrato per os 1 settimana prima dell'inizio della (chemio)radioterapia (somministrazione giornaliera per 3 giorni). Quindi, il paziente riceverà da 6 a 8 settimane di radioterapia (chemio) personalizzata. Oltre alla radioterapia, il paziente riceverà cisplatino o cetuximab (trattamenti standard di cura). Successivamente, ATRA verrà somministrato per os per 3 giorni ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli iniziando da 2 a 3 settimane dopo la fine della (chemio)radioterapia. Infine, il paziente sarà seguito fino a documentare la progressione della malattia, la morte, il ritiro del consenso o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Cisplatino

Il cisplatino è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. la chemioterapia concomitante è un trattamento standard e deve essere somministrata secondo la pratica standard.

La chemioterapia includerà uno dei due regimi di cisplatino specificati in questo protocollo a discrezione dei centri partecipanti. I centri devono comunque trattare tutti i pazienti reclutati con uno dei due regimi scelti prima dell'attivazione del sito. La chemioterapia dovrebbe iniziare il primo giorno di radioterapia. Il cisplatino deve essere infuso prima della somministrazione della radioterapia.

Le 2 opzioni sono:

• Cisplatino 100 mg/m² e.v. nei giorni 1 e 22 della radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 22 e 43 (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

O

• Cisplatino 40 mg/m² i.v. nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

Droga: Cetuximab

Cetuximab è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. il trattamento concomitante con Cetuximab rappresenta il trattamento standard e deve essere somministrato secondo la pratica standard.

La terapia con cetuximab sarà iniziata con una dose di carico endovenosa di 400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della RT seguita da sei (radioterapia per 6 settimane) o sette (radioterapia per 7 settimane) dosi settimanali di 250 mg/m2.

Droga: Vesanoide
Prima della radioterapia (chemio): da D1 a D3: 150 mg/m2/giorno, 1 settimana prima della radioterapia. Post (chemio)radioterapia: da D1 a D3: 150 mg/m2/giorno ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli post (chemio)radioterapia
Altri nomi:
  • ATRA
Radiazione: Radioterapia personalizzata
70 Gy in 35 frazioni da 2 Gy in 6 settimane (6 frazioni a settimana) o RT iperfrazionata con una dose terapeutica mediana di 80,5 Gy erogata in 70 frazioni da 1,15 Gy in 7 settimane.
Sperimentale: Radioterapia standard e ATRA (Vesanoid)
L'ATRA verrà somministrato per os 1 settimana prima dell'inizio della (chemio)radioterapia (somministrazione giornaliera per 3 giorni). Oltre alla radioterapia, il paziente riceverà cisplatino o cetuximab (trattamenti di cura standard). Quindi, il paziente riceverà da 6 a 8 settimane di radioterapia (chemio) standard. Successivamente, ATRA verrà somministrato per os per 3 giorni ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli iniziando da 2 a 3 settimane dopo la fine della (chemio)radioterapia. Infine, il paziente sarà seguito fino a documentare la progressione della malattia, la morte, il ritiro del consenso o la fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Radiazione: Radioterapia standard
70 Gy in 35 frazioni da 2 Gy su 6 (6 frazioni a settimana) o RT iperfrazionata con una dose terapeutica mediana di 80,5 Gy erogata in 70 frazioni da 1,15 Gy su 7 settimane.
Droga: Cisplatino

Il cisplatino è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. la chemioterapia concomitante è un trattamento standard e deve essere somministrata secondo la pratica standard.

La chemioterapia includerà uno dei due regimi di cisplatino specificati in questo protocollo a discrezione dei centri partecipanti. I centri devono comunque trattare tutti i pazienti reclutati con uno dei due regimi scelti prima dell'attivazione del sito. La chemioterapia dovrebbe iniziare il primo giorno di radioterapia. Il cisplatino deve essere infuso prima della somministrazione della radioterapia.

Le 2 opzioni sono:

• Cisplatino 100 mg/m² e.v. nei giorni 1 e 22 della radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 22 e 43 (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

O

• Cisplatino 40 mg/m² i.v. nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

Droga: Cetuximab

Cetuximab è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. il trattamento concomitante con Cetuximab rappresenta il trattamento standard e deve essere somministrato secondo la pratica standard.

La terapia con cetuximab sarà iniziata con una dose di carico endovenosa di 400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della RT seguita da sei (radioterapia per 6 settimane) o sette (radioterapia per 7 settimane) dosi settimanali di 250 mg/m2.

Droga: Vesanoide
Prima della radioterapia (chemio): da D1 a D3: 150 mg/m2/giorno, 1 settimana prima della radioterapia. Post (chemio)radioterapia: da D1 a D3: 150 mg/m2/giorno ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli post (chemio)radioterapia
Altri nomi:
  • ATRA
Sperimentale: Radioterapia personalizzata

Il paziente riceverà da 6 a 8 settimane di radioterapia (chemio) personalizzata, quindi sarà seguito fino alla documentazione della progressione della malattia, della morte, del ritiro del consenso o della fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Oltre alla radioterapia, il paziente riceverà cisplatino o cetuximab (trattamenti standard di cura).
Droga: Cisplatino

Il cisplatino è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. la chemioterapia concomitante è un trattamento standard e deve essere somministrata secondo la pratica standard.

La chemioterapia includerà uno dei due regimi di cisplatino specificati in questo protocollo a discrezione dei centri partecipanti. I centri devono comunque trattare tutti i pazienti reclutati con uno dei due regimi scelti prima dell'attivazione del sito. La chemioterapia dovrebbe iniziare il primo giorno di radioterapia. Il cisplatino deve essere infuso prima della somministrazione della radioterapia.

Le 2 opzioni sono:

• Cisplatino 100 mg/m² e.v. nei giorni 1 e 22 della radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 22 e 43 (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

O

• Cisplatino 40 mg/m² i.v. nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 6 settimane) o nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 35, 42 di radioterapia (quando 70 Gy vengono somministrati in 7 settimane).

Droga: Cetuximab

Cetuximab è raccomandato per i seguenti pazienti: Stadio T1-T2/N2a-N2b e T3/N0-N1-N2a-N2b. il trattamento concomitante con Cetuximab rappresenta il trattamento standard e deve essere somministrato secondo la pratica standard.

La terapia con cetuximab sarà iniziata con una dose di carico endovenosa di 400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della RT seguita da sei (radioterapia per 6 settimane) o sette (radioterapia per 7 settimane) dosi settimanali di 250 mg/m2.

Radiazione: Radioterapia personalizzata
70 Gy in 35 frazioni da 2 Gy in 6 settimane (6 frazioni a settimana) o RT iperfrazionata con una dose terapeutica mediana di 80,5 Gy erogata in 70 frazioni da 1,15 Gy in 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla comparsa di una recidiva documentata locale o regionale o a distanza in base alla valutazione clinica o radiologica, o di malattia residua persistente incluso linfonodo del collo patologicamente positivo, o morte per qualsiasi causa.
A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva locale (lrFS, nel sito del tumore primario) è definita come il ritardo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale (ad es. sede primaria) o morte. I pazienti senza eventi documentati verranno censurati all'ultima visita adeguata o valutazione del tumore.
A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni
Recidiva regionale Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva regionale (rrFS, nel collo) è definita come il ritardo dalla randomizzazione alla prima recidiva regionale (cioè collo) o la morte.
A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da metastasi (mFS) è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la comparsa delle prime metastasi (data della diagnosi metastatica). I pazienti senza eventi documentati verranno censurati all'ultima valutazione del tumore.
A 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dalla randomizzazione poi valutato annualmente fino a 2 anni
Tasso di linfonodi patologicamente positivi
Lasso di tempo: A 4 mesi dal completamento della (chemio)-radioterapia
Tasso di linfonodi patologicamente positivi alla dissezione del linfonodo del collo eseguita a 4 mesi dopo il completamento della (chemio)-radioterapia per quei pazienti che beneficiano di una dissezione del linfonodo del collo
A 4 mesi dal completamento della (chemio)-radioterapia
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: A 4 mesi dal completamento della (chemio)-radioterapia
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) considerando che il linfonodo del collo patologicamente positivo entro 4 mesi dalla randomizzazione non sarà un evento.
A 4 mesi dal completamento della (chemio)-radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a un follow-up fino a 2 anni dell’ultimo paziente arruolato
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il paziente senza morte documentata al momento dell'analisi verrà censurato alla data dell'ultimo contatto noto.
Fino a un follow-up fino a 2 anni dell’ultimo paziente arruolato
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a 27 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente randomizzato
Incidenza di eventuali eventi avversi classificati secondo NCI-CTCAE V5.0
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino a 27 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente randomizzato
Qualità della vita del paziente (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, a 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dopo la randomizzazione e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio
Valutare l'impatto delle combinazioni proposte sulla qualità della vita dei pazienti nella popolazione target (EORTC QLQ-C30)
Alla randomizzazione, a 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dopo la randomizzazione e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio
Qualità della vita del paziente (EQ5-DL)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, a 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dopo la randomizzazione e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio
Valutare l'impatto delle combinazioni proposte sulla qualità della vita dei pazienti nella popolazione target (EQ5-DL)
Alla randomizzazione, a 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dopo la randomizzazione e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio
Qualità della vita del paziente (EORTC QLQ-H&N43)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, a 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dopo la randomizzazione e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio
Valutare l'impatto delle combinazioni proposte sulla qualità della vita dei pazienti nella popolazione target (EORTC QLQ-H&N43)
Alla randomizzazione, a 6, 9, 15, 21 e 27 mesi dopo la randomizzazione e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti in studio
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato fino a 2 anni dopo l’interruzione del trattamento dell’ultimo paziente arruolato
Eseguire un'analisi economica dell'uso di una RT su misura con o senza ATRA (Vesanoid). Verrà implementata una metodologia di rapporto costo-efficacia, che prevede il calcolo dei costi e dell'efficacia per ciascuno dei quattro bracci di trattamento.
Dal primo paziente arruolato fino a 2 anni dopo l’interruzione del trattamento dell’ultimo paziente arruolato
Immunomonitoraggio
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose di Vesanoid, Giorno 1 di radioterapia e fine della radioterapia (da 8 a 10 settimane dopo la randomizzazione)
Studiare l'impatto del trattamento sul numero e sulla funzione dei linfociti, anche valutando l'induzione dell'immunosenescenza e studiando biomarcatori ematici predittivi di risposta/tossicità dopo il trattamento
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose di Vesanoid, Giorno 1 di radioterapia e fine della radioterapia (da 8 a 10 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Grégoire, PhD, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET 22-156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su Radioterapia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi