壊死性膵炎の小児における外膵瘻の自然な発症経路に関する研究
外膵瘻（EPF）は、皮膚の領域またはドレナージチューブを通って外に膵液が漏れることを特徴とします。
膵液の漏出は、膵臓組織の破壊による膵管（PD）の破裂により起こります。 EPF は、タンパク質が豊富な膵液の外部への漏出により患者の状態の悪化を引き起こす可能性があるほか、皮膚の炎症や感染症のリスクも増加します。
調査の概要
詳細な説明
EPF の治療は伝統的に保守的なもので、膵臓分泌を減らすための栄養補給や、抗分泌療法 (オクトレオチド) による完全非経口栄養療法が含まれます。 保存的治療が効果がないと判明した場合には、外科的治療が行われてきました。 内視鏡的経乳頭ドレナージによる EPF の治療に成功した例は、EPF 治療のための外科手術に代わる有効かつ低侵襲の治療法として文献で報告されています。 しかし、内視鏡的経乳頭ドレナージは、完全な PD 不全の患者には通常効果がありません。 機能的膵臓がその上に存在する場合の完全な PD 不全は、膵管切断症候群を引き起こします。
敗血症、感染症、電解質障害、栄養失調、感染症は、高出力 EPF 患者によく見られます。 また、低出力EPFの自然閉鎖が時折報告されています。 しかし、EPF の自然史に関するデータはありません。
この研究の目的は、保存的治療の結果と合併症を調べることによって、壊死性膵炎の小児における EPF の自然な臨床経過を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人の同意
- 外膵瘻
- 年齢は0歳から18歳まで
- 2012年に再検討されたアトランタ基準による中等度の重症（MSAP）または重症急性膵炎（SAP）
- 急性膵炎は、INSPPIRE（小児膵炎国際研究グループ：治療法を求めて）グループが開発した分類に従って、3 つの基準のうち少なくとも 2 つが存在する場合に定義されました。血清アミラーゼおよび/またはリパーゼは 3 倍以上増加しました。 AP に典型的な画像結果：腹部超音波検査および/または造影 CT。
除外基準:
- 軽度の急性膵炎
- 慢性膵炎
- 患者または法定代理人の同意がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外膵瘻のある子供
急性壊死性膵炎を患い、外膵瘻の発生を伴って膵臓傍の蓄積物の排出を受けた小児
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患者のファイルからはデータのみが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓瘻が機能する期間
時間枠：手術当日から治療終了まで（9ヶ月）
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排出液中の血清リパーゼおよび/またはアミラーゼ濃度の検査に基づく、画像化結果: 超音波 (US)、スパイラルコンピュータ断層撮影 (SCT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、フィストログラフィー
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手術当日から治療終了まで（9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主膵管の損傷レベル
時間枠：手術当日から治療終了まで（9ヶ月）
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MRCP
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手術当日から治療終了まで（9ヶ月）
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入院期間
時間枠：手術当日から治療終了まで（9ヶ月）
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手術当日から治療終了まで（9ヶ月）
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死亡率
時間枠：入会から治療終了まで（9ヶ月）
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入会から治療終了まで（9ヶ月）
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総タンパク質の動態
時間枠：入会から治療終了まで（9ヶ月）
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総タンパク質 (G/L)
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入会から治療終了まで（9ヶ月）
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外膵瘻の機能持続期間に対する病因の影響
時間枠：入会から治療終了まで（9ヶ月）
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病因要因に応じた外膵瘻の機能日数：外傷、ERCP、総胆管結石、特発性、高トリグリセリド血症、アルコール
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入会から治療終了まで（9ヶ月）
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ドレインチューブ液アミラーゼの動態
時間枠：入会から治療終了まで（9ヶ月）
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ドレインチューブ液アミラーゼ(U/L)
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入会から治療終了まで（9ヶ月）
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血中アミラーゼの動態
時間枠：入会から治療終了まで（9ヶ月）
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血中アミラーゼ (U/L)
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入会から治療終了まで（9ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonid M Elin、Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- スタディディレクター：Dmitriy А Pyhteev, PhD、Head of the Department of Pediatric Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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