Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av den naturlige måten å utvikle eksterne pankreasfistler hos barn med nekrotiserende pankreatitt

Den eksterne bukspyttkjertelfistelen (EPF) er preget av lekkasje av bukspyttkjerteljuice utover gjennom et hudområde eller gjennom et dreneringsrør.

Lekkasjen av bukspyttkjerteljuice oppstår på grunn av ruptur av bukspyttkjertelkanalen (PD) forårsaket av ødeleggelse av bukspyttkjertelvev. EPF kan forårsake forverring av pasientens tilstand på grunn av lekkasje av proteinrik bukspyttkjerteljuice utover, samt økt risiko for hudirritasjon og infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av EPF har tradisjonelt vært konservativ, inkludert ernæringsstøtten i et forsøk på å redusere bukspyttkjertelsekresjonen, eller total parenteral ernæring med antisekretorisk terapi (oktreotid). I tilfeller hvor den konservative behandlingen har vist seg å være ineffektiv, har det blitt utført den kirurgiske behandlingen. Tilfellene med vellykket behandling av EPF ved endoskopisk transpapillær drenering er rapportert i litteraturen som et effektivt og minimalt invasivt terapeutisk alternativ til operasjonen for behandling av EPF. Imidlertid er den endoskopiske transpapillære dreneringen vanligvis ineffektiv hos pasienter med fullstendig PD-svikt. Den fullstendige PD-svikten i nærvær av den funksjonelle bukspyttkjertelen over svikten resulterer i frakoblet pankreaskanalsyndrom.

Sepsis, infeksjon, elektrolyttforstyrrelser, underernæring og infeksjoner er ofte sett hos pasienter med høy-output EPF. I tillegg har det noen ganger blitt rapportert om spontan lukking av laveffekt EPF. Det er imidlertid ingen data om naturhistorien til EPF.

Målet med denne studien er å evaluere den naturlige kliniske historien til EPF hos barn med nekrotiserende pankreatitt ved å undersøke resultatene og komplikasjonene av den konservative behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute oppkalt etter M.F. Vladimirsky

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientens eller juridiske representants samtykke
  • Ekstern bukspyttkjertelfistel
  • Alder fra 0-18 år
  • Moderat alvorlig (MSAP) eller alvorlig akutt pankreatitt (SAP) i henhold til Atlanta-kriteriene revidert i 2012
  • Akutt pankreatitt ble definert ved tilstedeværelse av minst to av de tre kriteriene i henhold til klassifiseringen utviklet av INSPPIRE-gruppen (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): magesmerter i samsvar med den diagnostiske hypotesen; serumamylase og/eller lipase økt med ≥3 ganger; bildediagnostikk som er typisk for AP: abdominal ultralyd og/eller kontrastforsterket CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild akutt pankreatitt
  • Kronisk pankreatitt
  • Ingen samtykke fra pasient eller juridisk representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
barn med ekstern bukspyttkjertelfistel
barn som har lidd av akutt nekrotiserende pakreatitt og gjennomgått drenering av parapankreatiske ansamlinger, med utvikling av en ekstern pankreasfistel
Kun data vil bli tatt fra pasientens fil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av bukspyttkjertelfistelens funksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
basert på testing av serumlipase- og/eller amylasekonsentrasjoner i drenert væske, bilderesultater: ultralyd (US), spiral computertomografi (SCT), magnetisk resonanstomografi (MRI), fistolografi
Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av skade på hovedkanalen i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
MRCP
Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
Dødeligheten
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
Dynamikken til det totale proteinet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
totalt protein (G/L)
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
Effekten av den etiologiske faktoren på varigheten av den eksterne bukspyttkjertelfistelens funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
antall dager med funksjon av den ytre bukspyttkjertelfistelen avhengig av den etiologiske faktoren: traumer, ERCP, vanlig galleveisstein, idiopatisk, hypertriglyseridemi, alkohol
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
Dynamikken til dreneringsrørvæskeamylase
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
dreneringsrørvæske amylase (U/L)
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
Dynamikken til blodamylasen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
blodamylase (U/L)
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplett datasett kan leveres på begrunnet forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere