- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706440
Studien av den naturlige måten å utvikle eksterne pankreasfistler hos barn med nekrotiserende pankreatitt
Den eksterne bukspyttkjertelfistelen (EPF) er preget av lekkasje av bukspyttkjerteljuice utover gjennom et hudområde eller gjennom et dreneringsrør.
Lekkasjen av bukspyttkjerteljuice oppstår på grunn av ruptur av bukspyttkjertelkanalen (PD) forårsaket av ødeleggelse av bukspyttkjertelvev. EPF kan forårsake forverring av pasientens tilstand på grunn av lekkasje av proteinrik bukspyttkjerteljuice utover, samt økt risiko for hudirritasjon og infeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av EPF har tradisjonelt vært konservativ, inkludert ernæringsstøtten i et forsøk på å redusere bukspyttkjertelsekresjonen, eller total parenteral ernæring med antisekretorisk terapi (oktreotid). I tilfeller hvor den konservative behandlingen har vist seg å være ineffektiv, har det blitt utført den kirurgiske behandlingen. Tilfellene med vellykket behandling av EPF ved endoskopisk transpapillær drenering er rapportert i litteraturen som et effektivt og minimalt invasivt terapeutisk alternativ til operasjonen for behandling av EPF. Imidlertid er den endoskopiske transpapillære dreneringen vanligvis ineffektiv hos pasienter med fullstendig PD-svikt. Den fullstendige PD-svikten i nærvær av den funksjonelle bukspyttkjertelen over svikten resulterer i frakoblet pankreaskanalsyndrom.
Sepsis, infeksjon, elektrolyttforstyrrelser, underernæring og infeksjoner er ofte sett hos pasienter med høy-output EPF. I tillegg har det noen ganger blitt rapportert om spontan lukking av laveffekt EPF. Det er imidlertid ingen data om naturhistorien til EPF.
Målet med denne studien er å evaluere den naturlige kliniske historien til EPF hos barn med nekrotiserende pankreatitt ved å undersøke resultatene og komplikasjonene av den konservative behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens eller juridiske representants samtykke
- Ekstern bukspyttkjertelfistel
- Alder fra 0-18 år
- Moderat alvorlig (MSAP) eller alvorlig akutt pankreatitt (SAP) i henhold til Atlanta-kriteriene revidert i 2012
- Akutt pankreatitt ble definert ved tilstedeværelse av minst to av de tre kriteriene i henhold til klassifiseringen utviklet av INSPPIRE-gruppen (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): magesmerter i samsvar med den diagnostiske hypotesen; serumamylase og/eller lipase økt med ≥3 ganger; bildediagnostikk som er typisk for AP: abdominal ultralyd og/eller kontrastforsterket CT.
Ekskluderingskriterier:
- Mild akutt pankreatitt
- Kronisk pankreatitt
- Ingen samtykke fra pasient eller juridisk representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn med ekstern bukspyttkjertelfistel
barn som har lidd av akutt nekrotiserende pakreatitt og gjennomgått drenering av parapankreatiske ansamlinger, med utvikling av en ekstern pankreasfistel
|
Kun data vil bli tatt fra pasientens fil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av bukspyttkjertelfistelens funksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
|
basert på testing av serumlipase- og/eller amylasekonsentrasjoner i drenert væske, bilderesultater: ultralyd (US), spiral computertomografi (SCT), magnetisk resonanstomografi (MRI), fistolografi
|
Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av skade på hovedkanalen i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
|
MRCP
|
Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
|
|
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
|
Fra operasjonsdagen til avsluttet behandling (9 måneder)
|
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
|
|
Dynamikken til det totale proteinet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
totalt protein (G/L)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
|
Effekten av den etiologiske faktoren på varigheten av den eksterne bukspyttkjertelfistelens funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
antall dager med funksjon av den ytre bukspyttkjertelfistelen avhengig av den etiologiske faktoren: traumer, ERCP, vanlig galleveisstein, idiopatisk, hypertriglyseridemi, alkohol
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
|
Dynamikken til dreneringsrørvæskeamylase
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
dreneringsrørvæske amylase (U/L)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
|
Dynamikken til blodamylasen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
blodamylase (U/L)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/05.11.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .