Tutkimus ulkoisten haimafistelien luonnollisesta kehittymisestä lapsilla, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus
Ulkoiselle haiman fistulalle (EPF) on tunnusomaista haimamehun vuotaminen ulos ihoalueen tai viemäriputken kautta.
Haimanesteen vuoto johtuu haimakanavan (PD) repeämisestä, joka johtuu haimakudoksen tuhoutumisesta. EPF voi aiheuttaa potilaan tilan heikkenemistä proteiinipitoisen haimanesteen vuotamisen vuoksi sekä lisääntyneen ihoärsytyksen ja infektioriskin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EPF:n hoito on perinteisesti ollut konservatiivista, mukaan lukien ravitsemustuki yritettäessä vähentää haiman eritystä tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus eritystä estävällä hoidolla (oktreotidi). Tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito on osoittautunut tehottomaksi, on suoritettu leikkaushoito. Tapauksia, joissa EPF on hoidettu onnistuneesti endoskooppisella transpapillaarisella drenaatiolla, on raportoitu kirjallisuudessa tehokkaana ja minimaalisesti invasiivisena terapeuttisena vaihtoehtona EPF:n hoidon leikkaukselle. Endoskooppinen transpapillaarinen drenaatio on kuitenkin yleensä tehotonta potilailla, joilla on täydellinen PD-häiriö. Täydellinen PD:n vajaatoiminta toimintahäiriön yläpuolella toimivan haiman läsnä ollessa johtaa katkenneen haimakanavan oireyhtymään.
Sepsis, infektio, elektrolyyttihäiriöt, aliravitsemus ja infektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on korkea EPF. Lisäksi ajoittain on raportoitu vähätehoisen EPF:n spontaanista sulkemisesta. EPF:n luonnonhistoriasta ei kuitenkaan ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EPF:n luonnollista kliinistä historiaa lapsilla, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus, tutkimalla konservatiivisen hoidon tuloksia ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan suostumus
- Ulkoinen haiman fisteli
- Ikä 0-18 vuotta
- Keskivaikea (MSAP) tai vaikea akuutti haimatulehdus (SAP) vuonna 2012 tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan
- Akuutti haimatulehdus määriteltiin, jos esiintyy vähintään kaksi kolmesta kriteeristä INSPPIRE-ryhmän (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure) luokituksen mukaan: vatsakipu, joka on yhdenmukainen diagnostisen hypoteesin kanssa; seerumin amylaasi ja/tai lipaasi lisääntyivät ≥ 3 kertaa; AP:lle tyypilliset kuvantamistulokset: vatsan ultraääni ja/tai kontrastitehostettu TT.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä akuutti haimatulehdus
- Krooninen haimatulehdus
- Ei suostumusta potilaalta tai lailliselta edustajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on ulkoinen haimafisteli
lapset, jotka ovat kärsineet akuutista nekrotisoivasta rintatulehduksesta ja joille on suoritettu parapankreaattisten kertymien poisto ja ulkoinen haimafisteli
|
Potilastiedostosta otetaan vain tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistelin toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
perustuu seerumin lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuuksien testaamiseen valutusta nesteestä, kuvantamistulokset: ultraääni (US), spiraalitietokonetomografia (SCT), magneettikuvaus (MRI), fistolografia
|
Leikkauspäivästä hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päähaimakanavan vaurioiden taso
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
MRCP
|
Leikkauspäivästä hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
Leikkauspäivästä hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
|
Kokonaisproteiinin dynamiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
kokonaisproteiini (G/L)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
Etiologisen tekijän vaikutus ulkoisen haiman fistelin toiminnan kestoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
ulkoisen haimafistelin toimintapäivien lukumäärä etiologisesta tekijästä riippuen: trauma, ERCP, tavallinen sappitiehye, idiopaattinen, hypertriglyseridemia, alkoholi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
Tyhjennysputken nesteen amylaasin dynamiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
tyhjennysputken nesteen amylaasi (U/L)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
|
Veren amylaasin dynamiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
veren amylaasi (U/L)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Opintojohtaja: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/05.11.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .