Изучение естественного пути развития наружных свищей поджелудочной железы у детей с некротизирующим панкреатитом
Наружный панкреатический свищ (НПФ) характеризуется истечением панкреатического сока наружу через участок кожи или через дренажную трубку.
Истечение панкреатического сока происходит вследствие разрыва протока поджелудочной железы (ПЖ), вызванного разрушением ткани поджелудочной железы. ЭПФ может вызвать ухудшение состояния пациента из-за вытекания наружу богатого белком панкреатического сока, а также повышения риска раздражения кожи и инфицирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение ЭПФ традиционно было консервативным, включая нутритивную поддержку с целью снижения секреции поджелудочной железы или полное парентеральное питание с антисекреторной терапией (октреотид). В случаях, когда консервативная терапия оказалась неэффективной, проводили хирургическое лечение. В литературе описаны случаи успешного лечения ЭПФ методом эндоскопического транспапиллярного дренирования как эффективной и малоинвазивной терапевтической альтернативы хирургическому вмешательству при лечении ЭПФ. Однако эндоскопическое транспапиллярное дренирование обычно неэффективно у пациентов с полной недостаточностью ПД. Полная недостаточность ПД при наличии функциональной поджелудочной железы выше места недостаточности приводит к синдрому отсоединенного протока поджелудочной железы.
Сепсис, инфекция, электролитные нарушения, недостаточность питания и инфекции обычно наблюдаются у пациентов с высоким выходом EPF. Кроме того, иногда сообщалось о самопроизвольном закрытии EPF малой мощности. Однако данных о естественном течении EPF нет.
Цель исследования — оценить естественную клиническую картину ЭПФ у детей с некротизирующим панкреатитом путем изучения исходов и осложнений консервативного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента или законного представителя
- Наружный панкреатический свищ
- Возраст от 0-18 лет
- Умеренно-тяжелый (MSAP) или тяжелый острый панкреатит (SAP) в соответствии с критериями Атланты, пересмотренными в 2012 г.
- Острый панкреатит определялся при наличии хотя бы двух из трех критериев согласно классификации, разработанной группой INSPPIRE (Международная исследовательская группа детского панкреатита: в поисках лечения): боль в животе, соответствующая диагностической гипотезе; сывороточная амилаза и/или липаза увеличены в ≥3 раза; результаты визуализации, типичные для ОП: УЗИ брюшной полости и/или КТ с контрастированием.
Критерии исключения:
- Легкий острый панкреатит
- Хронический панкреатит
- Отсутствие согласия пациента или законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети с наружным свищом поджелудочной железы
дети, перенесшие острый некротический пакреатит и перенесшие дренирование парапанкреатических скоплений, с развитием наружного панкреатического свища
|
Будут взяты только данные из файла пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность функционирования свища поджелудочной железы
Временное ограничение: Со дня операции до окончания лечения (9 месяцев)
|
на основе определения концентрации сывороточной липазы и/или амилазы в дренируемой жидкости, результаты визуализации: ультразвуковое исследование (УЗИ), спиральная компьютерная томография (СКТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), фистолография.
|
Со дня операции до окончания лечения (9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень поражения главного протока поджелудочной железы
Временное ограничение: Со дня операции до окончания лечения (9 месяцев)
|
МРКП
|
Со дня операции до окончания лечения (9 месяцев)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до окончания лечения (9 месяцев)
|
Со дня операции до окончания лечения (9 месяцев)
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
|
|
Динамика общего белка
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
общий белок (Г/л)
|
От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
|
Влияние этиологического фактора на продолжительность функционирования наружного панкреатического свища
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
количество дней функционирования наружного панкреатического свища в зависимости от этиологического фактора: травма, ЭРХПГ, камень общего желчного протока, идиопатический, гипертриглицеридемия, алкоголь
|
От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
|
Динамика содержания амилазы в сливной трубке жидкости
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
Амилаза жидкости дренажной трубки (Ед/л)
|
От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
|
Динамика амилазы крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
амилаза крови (Ед/л)
|
От поступления до окончания лечения (9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Директор по исследованиям: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/05.11.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .