Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​den naturlige måde at udvikle eksterne bugspytkirtelfistler hos børn med nekrotiserende pancreatitis

18. februar 2025 opdateret af: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Den ydre bugspytkirtelfistel (EPF) er karakteriseret ved lækage af bugspytkirtelsaft udad gennem et hudområde eller gennem et drænrør.

Udsivningen af ​​bugspytkirtelsaft opstår på grund af brud på bugspytkirtelkanalen (PD) forårsaget af ødelæggelse af bugspytkirtelvæv. EPF kan forårsage forværring af patientens tilstand på grund af lækage af proteinrig bugspytkirtelsaft udad, samt øget risiko for hudirritation og infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​EPF har traditionelt været konservativ, herunder den ernæringsmæssige støtte i et forsøg på at reducere bugspytkirtelsekretionen, eller total parenteral ernæring med antisekretorisk terapi (octreotid). I de tilfælde, hvor den konservative terapi har vist sig at være ineffektiv, er der foretaget den kirurgiske behandling. Tilfældene af vellykket behandling af EPF ved endoskopisk transpapillær dræning er blevet rapporteret i litteraturen som et effektivt og minimalt invasivt terapeutisk alternativ til operationen til behandling af EPF. Imidlertid er den endoskopiske transpapillære drænage normalt ineffektiv hos patienter med fuldstændig PD-svigt. Den fuldstændige PD-fejl i nærvær af den funktionelle pancreas over svigtet resulterer i det frakoblede pancreaskanalsyndrom.

Sepsis, infektion, elektrolytforstyrrelser, underernæring og infektioner ses almindeligvis hos patienter med høj-output EPF. Derudover er der lejlighedsvis blevet rapporteret om spontan lukning af lav-output EPF. Der er dog ingen data om EPF's naturhistorie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den naturlige kliniske historie af EPF hos børn med nekrotiserende pancreatitis ved at undersøge resultaterne og komplikationerne af den konservative behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute opkaldt efter M.F. Vladimirsky

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens eller juridiske repræsentants samtykke
  • Ekstern bugspytkirtelfistel
  • Alder fra 0-18 år
  • Moderat svær (MSAP) eller svær akut pancreatitis (SAP) i henhold til Atlanta-kriterierne revideret i 2012
  • Akut pancreatitis blev defineret i tilfælde af tilstedeværelsen af ​​mindst to af de tre kriterier i henhold til klassifikationen udviklet af INSPPIRE-gruppen (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): mavesmerter i overensstemmelse med den diagnostiske hypotese; serumamylase og/eller lipase øget med ≥3 gange; billeddiagnostiske resultater, der er typiske for AP: abdominal ultralyd og/eller kontrastforstærket CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild akut pancreatitis
  • Kronisk pancreatitis
  • Intet samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn med ekstern bugspytkirtelfistel
børn, der har lidt akut nekrotiserende pacreatitis og gennemgået dræning af parapancreatiske ophobninger, med udvikling af en ekstern bugspytkirtelfistel
Andet: ingen intervention, observationsstudie
Kun data vil blive taget af patientens fil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​bugspytkirtelfistelens funktion
Tidsramme: Fra operationsdagen til behandlingens afslutning (9 måneder)
baseret på test af serumlipase- og/eller amylasekoncentrationer i drænet væske, billeddannelsesresultater: ultralyd (US), spiralcomputertomografi (SCT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), fistolografi
Fra operationsdagen til behandlingens afslutning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af skade på den vigtigste bugspytkirtelkanal
Tidsramme: Fra operationsdagen til behandlingens afslutning (9 måneder)
MRCP
Fra operationsdagen til behandlingens afslutning (9 måneder)
Varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdagen til behandlingens afslutning (9 måneder)
Fra operationsdagen til behandlingens afslutning (9 måneder)
Dødeligheden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
Dynamikken af ​​det samlede protein
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
totalt protein (G/L)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
Virkningen af ​​den ætiologiske faktor på varigheden af ​​den eksterne bugspytkirtelfistels funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
antal dage med funktion af den eksterne bugspytkirtelfistel afhængig af den ætiologiske faktor: traume, ERCP, almindelig galdevejssten, idiopatisk, hypertriglyceridæmi, alkohol
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
Dynamikken i drænrørsvæskeamylase
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
drænslangevæske amylase (U/L)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
Dynamikken i blodamylasen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)
blodamylase (U/L)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Studieleder: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/05.11.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplet datasæt kan leveres efter begrundet anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen intervention, observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner