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Lo studio del modo naturale di sviluppo delle fistole pancreatiche esterne nei bambini con pancreatite necrotizzante

18 febbraio 2025 aggiornato da: Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

La fistola pancreatica esterna (EPF) è caratterizzata dalla fuoriuscita del succo pancreatico verso l'esterno attraverso un'area cutanea o attraverso un tubo di drenaggio.

La fuoriuscita del succo pancreatico avviene a causa della rottura del dotto pancreatico (PD) causata dalla distruzione del tessuto pancreatico. L'EPF può causare un peggioramento delle condizioni del paziente a causa della fuoriuscita del succo pancreatico ricco di proteine ​​verso l'esterno, nonché un aumento del rischio di irritazione e infezione della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'EPF è stato tradizionalmente conservativo, comprendendo il supporto nutrizionale nel tentativo di ridurre la secrezione pancreatica, o la nutrizione parenterale totale con terapia antisecretoria (octreotide). Nei casi in cui la terapia conservativa si è rivelata inefficace si è proceduto al trattamento chirurgico. I casi di successo del trattamento dell'EPF mediante drenaggio transpapillare endoscopico sono stati riportati in letteratura come un'alternativa terapeutica efficace e minimamente invasiva alla chirurgia per il trattamento dell'EPF. Tuttavia, il drenaggio transpapillare endoscopico è solitamente inefficace nei pazienti con completo fallimento della PD. Il completo fallimento della PD in presenza del pancreas funzionale al di sopra del fallimento provoca la sindrome del dotto pancreatico disconnesso.

Sepsi, infezioni, disturbi elettrolitici, malnutrizione e infezioni sono comunemente osservati nei pazienti con EPF ad alto rendimento. Inoltre, è stata occasionalmente segnalata la chiusura spontanea dell'EPF a bassa emissione. Tuttavia, non esistono dati sulla storia naturale dell’EPF.

Lo scopo di questo studio è valutare la storia clinica naturale dell'EPF nei bambini con pancreatite necrotizzante esaminando gli esiti e le complicanze del trattamento conservativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Istituto clinico regionale di ricerca scientifica di Mosca intitolato a M.F. Vladimirskij

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso del paziente o del rappresentante legale
  • Fistola pancreatica esterna
  • Età da 0-18 anni
  • Pancreatite moderata grave (MSAP) o acuta grave (SAP) secondo i criteri di Atlanta rivisitati nel 2012
  • La Pancreatite Acuta è stata definita in caso di presenza di almeno due dei tre criteri secondo la classificazione elaborata dal gruppo INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): dolore addominale coerente con l'ipotesi diagnostica; amilasi sierica e/o lipasi aumentate di ≥ 3 volte; risultati dell'imaging tipici dell'AP: ecografia addominale e/o TC con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta lieve
  • Pancreatite cronica
  • Nessun consenso da parte del paziente o del rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini con fistola pancreatica esterna
bambini che hanno sofferto di pacreatite necrotizzante acuta e hanno subito drenaggio di accumuli parapancreatici, con sviluppo di una fistola pancreatica esterna
Altro: nessun intervento, studio osservazionale
Verranno presi solo i dati della cartella clinica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del funzionamento della fistola pancreatica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento (9 mesi)
sulla base dell'analisi delle concentrazioni sieriche di lipasi e/o amilasi nel liquido drenato, risultati di imaging: ecografia (US), tomografia computerizzata a spirale (SCT), risonanza magnetica (MRI), fistolografia
Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di danno al dotto pancreatico principale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento (9 mesi)
MRCP
Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento (9 mesi)
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento (9 mesi)
Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento (9 mesi)
La mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
La dinamica delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
proteine ​​totali (G/L)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
L'effetto del fattore eziologico sulla durata del funzionamento della fistola pancreatica esterna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
numero di giorni di funzionamento della fistola pancreatica esterna a seconda del fattore eziologico: trauma, ERCP, calcolo del dotto biliare comune, idiopatico, ipertrigliceridemia, alcol
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
La dinamica del fluido amilasi del tubo di scarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
amilasi del fluido del tubo di scarico (U/L)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
La dinamica dell'amilasi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)
amilasi nel sangue (U/L)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
  • Direttore dello studio: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/05.11.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

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Un set di dati completo può essere fornito su richiesta motivata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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