L'étude de la voie naturelle de développement des fistules pancréatiques externes chez les enfants atteints de pancréatite nécrosante
La fistule pancréatique externe (EPF) est caractérisée par la fuite du suc pancréatique vers l'extérieur à travers une zone cutanée ou à travers un tube de drainage.
La fuite du suc pancréatique est due à la rupture du canal pancréatique (PD) provoquée par la destruction du tissu pancréatique. L'EPF peut entraîner une détérioration de l'état du patient en raison de la fuite vers l'extérieur du suc pancréatique riche en protéines, ainsi qu'un risque accru d'irritation et d'infection cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'EPF a traditionnellement été conservateur, incluant un soutien nutritionnel pour tenter de réduire la sécrétion pancréatique, ou une nutrition parentérale totale avec un traitement antisécrétoire (octréotide). Dans les cas où la thérapie conservatrice s'est révélée inefficace, un traitement chirurgical a été réalisé. Les cas de traitement réussi de l'EPF par drainage transpapillaire endoscopique ont été rapportés dans la littérature comme une alternative thérapeutique efficace et mini-invasive à la chirurgie pour le traitement de l'EPF. Cependant, le drainage transpapillaire endoscopique est généralement inefficace chez les patients présentant un échec complet de la MP. L'échec complet de la DP en présence du pancréas fonctionnel au-dessus de l'échec entraîne le syndrome du canal pancréatique déconnecté.
La septicémie, l'infection, les troubles électrolytiques, la malnutrition et les infections sont fréquemment observés chez les patients atteints d'EPF à haut débit. De plus, des fermetures spontanées d’EPF à faible rendement ont parfois été signalées. Cependant, il n’existe aucune donnée sur l’histoire naturelle de l’EPF.
Le but de cette étude est d'évaluer l'histoire clinique naturelle de l'EPF chez les enfants atteints de pancréatite nécrosante en examinant les résultats et les complications du traitement conservateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Consentement du patient ou de son représentant légal
- Fistule pancréatique externe
- Âge de 0 à 18 ans
- Pancréatite aiguë modérée (MSAP) ou sévère (SAP) selon les critères d'Atlanta revisités en 2012
- La pancréatite aiguë était définie en cas de présence d'au moins deux des trois critères selon la classification élaborée par le groupe INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis : In Search for a Cure) : douleurs abdominales conformes à l'hypothèse diagnostique ; l'amylase sérique et/ou la lipase ont augmenté de ≥ 3 fois ; résultats d'imagerie typiques de la PA : échographie abdominale et/ou tomodensitométrie avec contraste.
Critères d'exclusion :
- Pancréatite aiguë légère
- Pancréatite chronique
- Aucun consentement du patient ou de son représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enfants atteints de fistule pancréatique externe
enfants ayant souffert de pacréatite nécrosante aiguë et ayant subi un drainage d'accumulations parapancréatiques, avec développement d'une fistule pancréatique externe
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Seules les données du dossier du patient seront prises en compte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du fonctionnement de la fistule pancréatique
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (9 mois)
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basé sur le test des concentrations sériques de lipase et/ou d'amylase dans le liquide drainé, les résultats d'imagerie : échographie (US), tomodensitométrie spirale (SCT), imagerie par résonance magnétique (IRM), fistolographie
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de dommages au canal pancréatique principal
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (9 mois)
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MRCP
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (9 mois)
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La durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (9 mois)
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement (9 mois)
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La mortalité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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La dynamique de la protéine totale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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protéine totale (G/L)
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De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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L'effet du facteur étiologique sur la durée de fonctionnement de la fistule pancréatique externe
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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nombre de jours de fonctionnement de la fistule pancréatique externe selon le facteur étiologique : traumatisme, CPRE, calculs du canal biliaire principal, idiopathique, hypertriglycéridémie, alcool
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De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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La dynamique de l’amylase du fluide du tube de drainage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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amylase liquide pour tube de drainage (U/L)
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De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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La dynamique de l'amylase sanguine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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amylase sanguine (U/L)
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De l'inscription à la fin du traitement (9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Directeur d'études: Dmitriy А Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/05.11.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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