坏死性胰腺炎患儿胰外瘘自然发展途径的研究
2025年2月18日 更新者：Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
胰外瘘（EPF）的特征是胰液通过皮肤区域或通过引流管向外渗漏。
胰液漏出是由于胰腺组织破坏导致胰管（PD）破裂所致。 EPF会因富含蛋白质的胰液向外渗漏而导致患者病情恶化，并增加皮肤刺激和感染的风险。
研究概览
详细说明
EPF 的治疗传统上是保守的，包括尝试减少胰腺分泌的营养支持，或抗分泌疗法（奥曲肽）的全肠外营养。 如果保守治疗无效，则进行手术治疗。 文献报道了内窥镜经乳头引流术成功治疗 EPF 的病例，作为 EPF 手术治疗的有效、微创治疗替代方案。 然而，内镜下经乳头引流术对于 PD 完全失败的患者通常无效。 当功能性胰腺位于衰竭上方时，PD 完全衰竭会导致胰管断开综合征。
脓毒症、感染、电解质紊乱、营养不良和感染常见于高输出量 EPF 患者。 此外，偶尔也有低产出公积金自发关闭的报道。 然而，没有关于 EPF 自然史的数据。
本研究的目的是通过检查保守治疗的结果和并发症来评估坏死性胰腺炎儿童的 EPF 自然临床史。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
以 M.F. 命名的莫斯科地区科学研究临床研究所
弗拉基米尔斯基
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表人同意
- 胰外瘘
- 年龄0-18岁
- 根据 2012 年重新审视的亚特兰大标准，中度重度 (MSAP) 或重度急性胰腺炎 (SAP)
- 根据INSPPIRE（国际小儿胰腺炎研究组：寻求治愈）小组制定的分类，如果存在三个标准中的至少两个，则定义为急性胰腺炎：腹痛符合诊断假设；血清淀粉酶和/或脂肪酶升高≥3倍； AP 的典型影像学结果：腹部超声和/或增强 CT。
排除标准：
- 轻度急性胰腺炎
- 慢性胰腺炎
- 未经患者或法定代表人同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿童胰外瘘
患有急性坏死性胰腺炎并接受胰旁积聚引流并出现胰外瘘的儿童
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仅从患者档案中获取数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰瘘功能持续时间
大体时间：从手术当天到治疗结束（9个月）
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基于测试排出液体中的血清脂肪酶和/或淀粉酶浓度，成像结果：超声（US）、螺旋计算机断层扫描（SCT）、磁共振成像（MRI）、瘘管造影
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从手术当天到治疗结束（9个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主胰管损伤程度
大体时间：从手术当天到治疗结束（9个月）
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MRCP
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从手术当天到治疗结束（9个月）
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住院时间
大体时间：从手术当天到治疗结束（9个月）
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从手术当天到治疗结束（9个月）
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死亡率
大体时间：从入组到治疗结束（9个月）
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从入组到治疗结束（9个月）
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总蛋白动态
大体时间：从入组到治疗结束（9个月）
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总蛋白（G/L）
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从入组到治疗结束（9个月）
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病因对胰外瘘功能持续时间的影响
大体时间：从入组到治疗结束（9个月）
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胰外瘘的功能天数取决于病因：外伤、ERCP、胆总管结石、特发性、高甘油三酯血症、酒精
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从入组到治疗结束（9个月）
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引流管液体淀粉酶的动力学
大体时间：从入组到治疗结束（9个月）
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引流管液体淀粉酶 (U/L)
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从入组到治疗结束（9个月）
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血淀粉酶的动态变化
大体时间：从入组到治疗结束（9个月）
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血淀粉酶（U/L）
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从入组到治疗结束（9个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonid M Elin、Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- 研究主任：Dmitriy А Pyhteev, PhD、Head of the Department of Pediatric Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2025年2月18日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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